Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Modakafusp Alfa hos voksne deltagere med myelomatose (iinnovate-2)

12. januar 2026 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Et fase 1b åbent studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intravenøs Modakafusp Alfa som en del af kombinationsterapi hos voksne patienter med myelomatose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste for eventuelle bivirkninger fra modakafusp alfa i kombinationsterapi og at bestemme den anbefalede dosis af kombinationsbehandling med modakafusp. Dosis af modakafusp alfa øges lidt ad gangen, indtil den højeste dosis, der ikke forårsager skadelige bivirkninger, er fundet. Deltagerne vil få modakafusp alfa gennem en blodåre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes modakafusp alfa (TAK-573). Studiet vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og bestemme den anbefalede dosis af modakafusp alfa i kombination med lenalidomid hos deltagere med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM) eller i kombination med pomalidomid, bortezomib, carfilzomib eller daratumumab hos deltagere med recidiverende/refraktær multipel. myelom (RRMM).

Undersøgelsen består af 3 grupper: Gruppe 1: NDMM vedligeholdelsesterapi, gruppe 2: RRMM dubletter, Gruppe 3: RRMM tripletter.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 18 deltagere i gruppe 1, 54 i gruppe 2 og 72 i gruppe 3. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​følgende behandlingsgrupper som angivet nedenfor:

  • Gruppe 1 (NDMM Vedligeholdelse) Arm 1: Modakafusp alfa + Lenalidomid
  • Gruppe 2 (RRMM dubletter) Arm 2: Modakafusp alfa + Pomalidomid
  • Gruppe 2 (RRMM dubletter) Arm 3: Modakafusp alfa + Bortezomib
  • Gruppe 2 (RRMM dubletter) Arm 4: Modakafusp alfa + Carfilzomib
  • Gruppe 3 RRMM tripletter) Arm A: Modakafusp alfa + Pomalidomid + Bortezomib
  • Gruppe 3 (RRMM-tripletter) Arm B: Modakafusp alfa + Carfilzomib + Pomalidomid
  • Gruppe 3 (RRMM tripletter) Arm C: Modakafusp alfa + Daratumumab + Carfilzomib
  • Gruppe 3 (RRMM tripletter) Arm D: Modakafusp alfa + Daratumumab + Pomalidomid

Undersøgelsen vil blive gennemført over hele verden. Den maksimale behandlingsvarighed i denne undersøgelse for gruppe 1 er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller op til 2 år for minimal/målbar residualsygdom (MRD) negative deltagere, alt efter hvad der indtræffer først. Den maksimale behandlingsvarighed i denne undersøgelse for gruppe 2 og gruppe 3 er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først. Samlet tid til at deltage i undersøgelsen er cirka op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gruppe 1 (NDMM vedligeholdelse: modakafusp alfa/lenalidomid) skal kun have:

    1. NDMM baseret på standard IMWG diagnostiske kriterier, har gennemgået standardbehandling (SOC) induktionsterapi inklusive en ASCT, og har opnået en stor klinisk respons.
    2. En historie med målbar sygdom dokumenteret på diagnosetidspunktet (før induktion og ASCT).
    3. Gennemgået ASCT inden for 12 måneder efter starten af ​​induktionsterapi og gennemført ASCT inden for 180 dage før indskrivning. Tid til påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling: Deltagerne kan starte vedligeholdelsesbehandling så tidligt som 60 dage efter transplantationen og op til 180 dage efter transplantationen. Konsolideringscyklusser er tilladt.
    4. Post ASCT MRD positiv (10^-5-tærskel ved lokale SOC-metoder eller central vurdering, hvis en tidligere lokal MRD-vurdering ikke var blevet udført).
    5. Ingen forudgående progression efter indledende behandling (på noget tidspunkt før påbegyndelse af vedligeholdelse). Deltagere, hvis induktionsterapi blev ændret på grund af suboptimal respons eller toksicitet, vil være kvalificerede, hvis de ikke opfylder kriterierne for progression. Derudover vil ikke mere end 2 kure være tilladt før ASCT, eksklusive dexamethason alene.
    6. Ingen tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
    7. Gendannet til karakter mindre end eller lig med (

  2. Gruppe 2 og 3 (RRMM dubletter og RRMM tripletter) skal have:

    1. Målbar sygdom, defineret som mindst én af følgende:

      • Serum M-protein >=0,5 g/dL (>=5 g/L) på serumproteinelektroforese (SPEP).
      • Urin M-protein >=200 mg/24 timer på urinproteinelektroforese (UPEP).
      • Serumfri let kæde (FLC)-assayresultat med et involveret FLC-niveau >=10 mg/dL (>=100 mg/L), forudsat at serum-FLC-forholdet er unormalt (i henhold til IMWG-kriterier).
    2. En bekræftet diagnose af MM i henhold til IMWG-kriterier med dokumenteret sygdomsprogression med behov for yderligere behandling som bestemt af investigator.
    3. Kun for gruppe 2 RRMM-dubletarme: Deltagere, der har modtaget mindst 3 tidligere linjer med antimyelomterapi, inklusive mindst 1 proteasomhæmmer (PI), 1 immunmodulerende (IMiD) og 1 anti-CD38 monoklonalt antistof (mAb) lægemiddel, eller som er tredobbelt refraktære over for en PI, en IMiD og et anti-CD38 mAb-lægemiddel uanset antallet af tidligere behandlingslinjer.

    d. Kun for gruppe 3 RRMM-tripletarme: Deltagere, der har modtaget 1 til 3 tidligere linjer med antimyelomterapi, inklusive mindst 1 PI og 1 IMiD, og ​​som ikke er refraktære over for kombinationspartnerne.

    e) For anti-CD38 arme, forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund >=50 % ved lungefunktionstest.

    f) For carfilzomib arme, baseline ekkokardiogram med venstre ventrikel ejektionsfraktion >=50%.

  3. Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2 ved screening
  4. Har tilstrækkelig organfunktion ved screening som bestemt af de laboratorieværdier, der kræves for tilmelding: Absolut neutrofiltal (ANC) >=1000 pr. kubikmillimeter (/mm^3) (eller >=1*10^9/L); Blodplader >=75.000/mm^3 (>=75*10^9/L); Hæmoglobin >=8,0 g/dL; estimeret kreatininclearance >=30 ml/min (Cockcroft-Gault formel); Total serum bilirubin
  5. Er kommet sig over bivirkninger fra tidligere myelombehandling eller procedurer (eksempel, kemoterapi, immunterapi, strålebehandling) til NCI CTCAE Version 5.0 Grade

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket i et andet MM-interventionsstudie, herunder andre kliniske forsøg med forsøgsmidler (inklusive undersøgelsesvacciner eller undersøgelsesmedicinsk udstyr til sygdom under undersøgelse) i hele denne undersøgelses varighed.
  2. Modtaget tidligere behandling med modakafusp alfa.
  3. Har diagnosen primær amyloidose, Waldenströms sygdom, monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende MM pr. IMWG kriterier eller standard diagnostiske kriterier, plasmacelleleukæmi, POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer), lymfomplasma.
  4. Har haft en anden malignitet inden for de foregående 3 år, bortset fra behandlede basalcelle- eller lokaliserede pladehudcarcinomer, lokaliseret prostatacancer, cervikal carcinom in situ, resekerede kolorektale adenomatøse polypper, brystkræft in situ eller anden malignitet, for hvilken deltageren ikke er aktiv kræftbehandling, og det efter den lokale investigators opfattelse, med samråd med hovedinvestigator, anses for helbredt med minimal risiko for recidiv inden for 3 år.
  5. Har tegn på CNS-involvering og/eller meningeal involvering på grund af MM udvist under screening.
  6. Har kendte alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner over for humane rekombinante proteiner eller hjælpestoffer anvendt i modakafusp alfa-formuleringen eller over for undersøgelseskombinationsmidlerne, undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer af ethvert middel i henhold til ordinationsinformationen.
  7. Er seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Deltagere med løst infektion (det vil sige deltagere, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HB'er]), skal screenes ved hjælp af real-time polymerase chain reaction (PCR) måling af hepatitis B-virus (HBV) DNA-niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Deltagere med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) og en kendt historie med tidligere HBV-vaccination behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR.
  8. Har en kendt historie med seropositivitet for HIV.
  9. Er seropositiv for hepatitis C (anti-hepatitis C virus antistof positiv eller anti-hepatitis C virus-RNA kvantificeringspositiv). Undtagelse: Deltagere med et vedvarende virologisk respons med ikke-detekterbart HCV-RNA-niveau mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling.
  10. For bortezomib-arme: Deltagerne modtog en stærk cytokrom P450 (CYP3A4) inducer inden for 5 halveringstider før randomisering.
  11. Deltageren har en kronisk tilstand, der kræver brug af systemiske kortikosteroider >10 mg/dL prednison eller tilsvarende, foruden eventuelle nødvendige kortikosteroider til behandling af MM.
  12. Har QT-interval korrigeret med Fridericia-korrektionsmetoden (QTcF) >480 millisekund (ms) (Karakter >=2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (NDMM): Modakafusp alfa 80 mg + lenalidomid 10 mg
Deltagerne modtog 80 milligram (mg) modakafusp alfa, infusion intravenøst (IV), en gang på dag 1, en gang hver 4. uge (q4w), i kombination med 10 mg lenalidomidkapsler, der er mundtligt en gang dagligt på dag 1 til 28, i en 28-dag Restsygdomme-negative (MRD [-]) deltagere, alt efter hvad der skete først.
Medicin: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid kapsler oralt.
Eksperimentel: Gruppe 2 (RRMM -dubletter): Modakafusp alfa 80 mg + pomalidomid 2 mg
Deltagerne modtog 80 mg modakafusp alfa, infusion IV, en gang på dag 1, q4w i kombination med 2 mg pomalidomid-kapsler oralt en gang dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages (4-ugers) behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller indtil nogen anden seponeringskriterium blev opfyldt, som forekommer først.
Medicin: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid kapsler oralt.
Eksperimentel: Gruppe 2 (RRMM -dubletter): Modakafusp alfa 80 mg + pomalidomid 4 mg
Deltagerne modtog 80 mg modakafusp alfa, infusion IV, en gang på dag 1, Q4W i kombination med 4 mg pomalidomid-kapsler oralt en gang dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages (4-ugers) behandlingscyklus, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller indtil nogen anden seponeringskriterium blev opfyldt, som forekommer først.
Medicin: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Carfilzomib
Carfilzomib intravenøs infusion.
Eksperimentel: Gruppe 2 (RRMM -dubletter): Modakafusp alfa 80 mg + carfilzomib 20/70 mg/m^2
Deltagerne modtog 80 mg modakafusp alfa, infusion IV, en gang på dag 1, q4w i kombination med 20/70 milligram pr. Meter firkant (mg/m^2) carfilzomib IV, på dag 1, 8 og 15 af en 28-dages (4-ugers) behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toxicitet eller indtil nogen anden seponningstegning blev opfyldt, hvilket først.
Medicin: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Bortezomib
Bortezomib injektion subkutant.
Eksperimentel: Gruppe 2 (RRMM Doublets) ARM 4: Modakafusp Alfa + Bortezomib
Deltagerne var planlagt til at modtage modakafusp alfa, infusion IV, en gang på dag 1, Q4W i kombination med bortezomib-injektion subkutant på dag 8, 15 og 22 for de første 8 cyklusser og derefter på dag 8 og 22 af en 28-dages (4-ugers) behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, uceptabel toksicitet eller indtil nogen anden sammenhæng er opfyldt, hvilket er, hvilket er, som forekomsten af forekomsten først.
Medicin: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid kapsler oralt.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib injektion subkutant.
Eksperimentel: Gruppe 3 (RRMM Triplets) ARM A: Modakafusp Alfa + Pomalidomid + Bortezomib
Deltagerne var planlagt til at modtage modakafusp alfa, infusion IV, en gang på dag 1, q4w i kombination med pomalidomidkapsler oralt en gang dagligt på dag 1 til 21 i en 28-dages (4-ugers behandlingscyklus sammen med bortezomib-injektionssubkutant på dage 8, 15 og 22 for de første 8 cycler og substansende på dage 8 og 22 af en 28-dag (4-weeek) på dage 8 og 22 for de 8 cycles og substansyggelige på dage 8 og 22 af en 28-uge (4-weeek) behandling af dag progression, uacceptabel toksicitet, eller indtil ethvert andet seponeringskriterium er opfyldt, alt efter hvad der sker først.
Medicin: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid kapsler oralt.
Medicin: Bortezomib
Bortezomib injektion subkutant.
Eksperimentel: Gruppe 3 (RRMM Triplets) ARM D: Modakafusp Alfa + Daratumumab + Pomalidomid
Deltagerne var planlagt til at modtage modakafusp alfa, infusion IV, en gang på dag 1, q4w i kombination med daratumumab-injektion subkutant på dag 1, 8, 15 og 22 af cykler 1 og 2, yderligere efterfulgt af dag 1 og 15 af cykler 3 til 6, derefter dagligt på dag 1 på en 28-dages (4-uger I en 28-dages (4-ugers) behandlingscyklus indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, eller indtil ethvert andet seponeringskriterium er opfyldt, alt efter hvad der forekommer først.
Medicin: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenøs infusion.
Andre navne:
  • TAK-573
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid kapsler oralt.
Medicin: Daratumumab
Daratumumab injektion subkutant.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 (cykluslængde er 28 dage)
DLT blev defineret af National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version 5.0: Grad 5 AE; Hematologisk toksicitet: Ikke -febrile grad 4 neutropeni, der varer mere end 7 på hinanden følgende dage/klasse større end eller lig med (> =) 3 feber neutropeni; Grad 4 -thrombocytopeni, der varer mere end 14 på hinanden følgende dage, grad 3 thrombocytopeni med klinisk signifikant blødning; enhver anden klasse 4 med undtagelser; Ikke -hematologisk grad 3 eller højere toksiciteter, der ikke er relateret til den underliggende sygdom med undtagelser.
Cyklus 1 (cykluslængde er 28 dage)
Antal deltagere med en eller flere behandlingsfremstillede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
En bivirkning (AE) defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltagere, der administrerede et farmaceutisk produkt; Den uhensigtsmæssige medicinske forekomst har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til denne behandling. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, uanset om det er relateret til det medicinske produkt eller ej. En TEAE var enhver AE enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af studiemedicin og inden for 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmedicin.
Op til 16,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
PFS blev defineret som tiden fra den dato, hvor den første dosis af undersøgelsesmedicin administreres til datoen for den første dokumentation af bekræftet progression af sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker. PD blev bestemt af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier. PD: stigning på ≥25 procent (%) fra laveste responsværdi i en eller flere af følgende: serum M-komponent Forøgelse ≥0,5 gram pr. Deciliter (G/DL) eller urin M-komponent Forøgelse ≥200 milligram (mg)/24-timer; Forskellen mellem involverede og ikke -involverede frie lette kæder (FLC) niveauer skal være større end (>) 10 milligram pr. Deciliter (Mg/DL); knoglemarvsplasmacelle ≥10%; bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller blødt vævsplasmacytomer eller en bestemt stigning i størrelsen på eksisterende knoglæsioner eller blødt vævsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi, der kun kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Op til 16,7 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
ORR: Procentdel af deltagere, der opnår bekræftet delvis responsrate (PR) eller bedre (streng komplet respons [SCR]+komplet respons [CR]+meget god delvis respons [VGPR]+PR) under undersøgelse som defineret af IMWG-ensartet responskriterier og som bestemt af efterforsker.PR:>=50%Reduktion af serum M-protein og> = 90% reduktion i urin m-Protein eller mindre end (<) 200MG/24-mime, eller> = 50% fald i ikke -involverede FLC eller> = 50% reduktion i plasmaceller. Ved baseline var der behov for et> = 50% fald i størrelsen på blødt vævsplasmacytomer. Procentdelene blev afrundet til den nærmeste enkelt decimal. På grund af tidlig afslutning af undersøgelsen blev ingen deltagere indskrevet i gruppe 2 -arm 4: Modakafusp Alfa+Bortezomib og gruppe 3 -arme, og derfor præsenteres de ikke her. Ingen deltagere i gruppe 1 opfyldte også kriterier for responsevurderbar analysesæt, og derfor præsenteres ikke her. Givet begrænset antal deltagere og lavt konfidensinterval som en konsekvens, giver disse svarprocent begrænset information.
Op til 16,7 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af bekræftet PR eller bedre (SCR+ CR+ VGPR+ PR) til datoen for den første dokumentation af PD eller død på grund af nogen årsag. PR:> = 50% reduktion af serum M-protein og> = 90% reduktion i urin M-protein eller <200 mg/24 timer, eller> = 50% fald i ikke-involverede FLC eller> = 50% reduktion i plasmaceller. Ved baseline kræves et> = 50% fald i størrelsen på blødt vævsplasmacytomer. PD: Forøgelse af> = 25% fra den laveste responsværdi i en eller flere af følgende: serum M-komponent Forøgelse> = 0,5 g/dL eller urin M-komponent Forøgelse> = 200 mg/24-timer; Forskellen mellem involverede og ikke -involverede FLC -niveauer stigning skal være> 10 mg/dL; knoglemarvsplasmacelle> = 10%; bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller blødt vævsplasmacytomer eller en bestemt stigning i størrelsen på eksisterende knoglæsioner eller blødt vævsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi, der kun kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Op til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
OS blev defineret som tiden fra den første dosis af administration til dødsdatoen på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumentation af død på analysetidspunktet blev censureret på den sidst, der sidst var kendt for at være i live.
Op til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
TTP blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis indtil den tidligste dato for bekræftet PD pr. IMWG eller død på grund af PD. PD: Forøgelse af> = 25% fra den laveste responsværdi i en eller flere af følgende: serum M-komponent Forøgelse> = 0,5 g/dL eller urin M-komponent Forøgelse> = 200 mg/24-timer; Forskellen mellem involverede og ikke -involverede FLC -niveauer stigning skal være> 10 mg/dL; knoglemarvsplasmacelle> = 10%; bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller blødt vævsplasmacytomer eller en bestemt stigning i størrelsen på eksisterende knoglæsioner eller blødt vævsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi, der kun kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Op til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Tid til næste behandling (TTNT)
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
TTNT blev defineret som tiden fra datoen for den første dosisadministration til datoen for den første dosisinitiering af den næste linje af antineoplastisk terapi af en eller anden grund.
Op til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
DCR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en stabil sygdom (SD) eller bedre under undersøgelsen baseret på efterforskerens sygdomsvurdering som defineret af IMWG -ensartede responskriterier. SD blev defineret som intet kendt bevis for progressiv sygdom eller nye knoglæsioner. Procentdelene blev afrundet til det nærmeste enkelt decimal.
Op til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
EFS blev defineret som tiden fra den dato, hvor den første dosis af undersøgelsesmedicin administreres til datoen for den første dokumentation af en begivenhed, der kan omfatte bekræftet PD, seponering af en behandling for en AE (relateret eller ikke beslægtet) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. PD blev bestemt af IMWG -kriterier. PD: Forøgelse af> = 25 % fra den laveste responsværdi i en eller flere af følgende: serum M-komponent Forøgelse> = 0,5 g/dL eller urin M-komponent Forøgelse> = 200 mg/24-timer; Forskellen mellem involverede og ikke -involverede FLC -niveauer stigning skal være> 10 mg/dL; knoglemarvsplasmacelle> = 10%; bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller blødt vævsplasmacytomer eller en bestemt stigning i størrelsen på eksisterende knoglæsioner eller blødt vævsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi, der kun kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Op til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
TTR blev defineret som tiden fra datoen for den første dosisadministration til datoen for den første dokumentation af objektiv bekræftet respons som defineret ved IMWG -kriterier.
Op til 16,7 måneder
Gruppe 1: Procentdel af deltagere med MRD-negativitetsstatus ved en tærskel på 10^-5
Tidsramme: Efter 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingsstart
Hastighed af MRD-negativitet ved en følsomhed på 10^-5 blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede MRD-negativ status i den MRD-evaluable analysesæt.
Efter 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingsstart
Grupper 2 og 3: Procentdel af deltagere med MRD-negativitet Cr-status ved en tærskel på 10^-5 hos deltagere, der opnår CR vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 2 år efter CR -bekræftelse
Hastighed for MRD-negativitet Cr-status En følsomhed på 10^-5 blev defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået MRD-negativ CR-status hos deltagere, der opnåede Cr. CR er defineret som negativ immunofixering af serum og urin, forsvinden af ethvert blødt vævsplasmacytomer og <5% plasmaceller i knoglemarv; Hos deltagere, for hvilke der kun er målbar sygdom er ved serum -FLC -niveau, kræves det normale FLC -forhold på 0,26 til 1,65 ud over CR -kriterier.
Op til 2 år efter CR -bekræftelse
Varighed af MRD-negativitetsstatus ved en tærskel på 10^-5 hos deltagere, der opnår MRD-negativitet
Tidsramme: Op til 2 år efter behandling
Varigheden af MRD-negativitet (10^-5) blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af MRD [-] til den første dokumentation af MRD-positivitet eller bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. PD: Forøgelse af> = 25% fra den laveste responsværdi i en eller flere af følgende: serum M-komponent Forøgelse> = 0,5 g/dL eller urin M-komponent Forøgelse> = 200 mg/24-timer; Forskellen mellem involverede og ikke -involverede FLC -niveauer stigning skal være> 10 mg/dL; knoglemarvsplasmacelle> = 10%; bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller blødt vævsplasmacytomer eller en bestemt stigning i størrelsen på eksisterende knoglæsioner eller blødt vævsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi, der kun kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Op til 2 år efter behandling
Gruppe 2 og 3: Procentdel af deltagere med MRD-negativitetsstatus ved en tærskel på 10^-5
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
Hastighed af MRD-negativitet ved en følsomhed på 10^-5 blev defineret som procentdelen af deltagere, der har opnået MRD-negativ status.
Op til 16,7 måneder
Grupper 2 og 3: Varighed af MRD-negativitetsstatus ved en følsomhedstærskel på 10^-5 hos deltagere, der opnår MRD-negativitet
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
Varigheden af MRD-negativitet (10^-5) blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumentation af MRD [-] til den første dokumentation af MRD-positivitet eller bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. PD: Forøgelse af> = 25% fra den laveste responsværdi i en eller flere af følgende: serum M-komponent Forøgelse> = 0,5 g/dL eller urin M-komponent Forøgelse> = 200 mg/24-timer; Forskellen mellem involverede og ikke -involverede FLC -niveauer stigning skal være> 10 mg/dL; knoglemarvsplasmacelle> = 10%; bestemt udvikling af nye knoglelæsioner eller blødt vævsplasmacytomer eller en bestemt stigning i størrelsen på eksisterende knoglæsioner eller blødt vævsplasmacytomer; Udvikling af hypercalcæmi, der kun kan tilskrives plasmacelleproliferativ lidelse.
Op til 16,7 måneder
Antal deltagere med positive anti-narkotikamodi (ADA) og neutraliserende antistof (NAB)
Tidsramme: Op til 16,7 måneder
Op til 16,7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

27. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner