Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Modakafusp Alfa у взрослых участников с множественной миеломой (iinnovate-2)

12 января 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Открытое исследование фазы 1b по оценке безопасности и переносимости внутривенного введения Модакафусп Альфа в составе комбинированной терапии у взрослых пациентов с множественной миеломой

Основными целями этого исследования являются проверка любых побочных эффектов модакафуспа альфа в комбинированной терапии и определение рекомендуемой дозы комбинированной терапии с модакафуспом. Доза модакафусп альфа будет постепенно увеличиваться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая доза, не вызывающая вредных побочных эффектов. Участникам будет вводиться модакафусп альфа через вену.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется модакафусп альфа (ТАК-573). В исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и определяться рекомендуемая доза модакафуспа альфа в комбинации с леналидомидом у участников с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM) или в комбинации с помалидомидом, бортезомибом, карфилзомибом или даратумумабом у участников с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой. миелома (RRMM).

Исследование состоит из 3 групп: группа 1: поддерживающая терапия NDMM, группа 2: дублеты RRMM, группа 3: тройки RRMM.

В исследовании примут участие около 18 участников в группе 1, 54 в группе 2 и 72 в группе 3. Участники будут распределены в одну из следующих групп лечения, как указано ниже:

  • Группа 1 (Поддерживающая NDMM) Группа 1: Модакафусп альфа + леналидомид
  • Группа 2 (дуплеты RRMM) Группа 2: Модакафусп альфа + помалидомид
  • Группа 2 (дуплеты RRMM) Группа 3: Модакафусп альфа + бортезомиб
  • Группа 2 (дуплеты RRMM) Группа 4: Модакафусп альфа + Карфилзомиб
  • Группа 3 Тройняшки RRMM) Группа A: Модакафусп альфа + помалидомид + бортезомиб
  • Группа 3 (тройняшки RRMM) Группа B: Модакафусп альфа + карфилзомиб + помалидомид
  • Группа 3 (триплеты RRMM) Группа C: Модакафусп альфа + Даратумумаб + Карфилзомиб
  • Группа 3 (триплеты RRMM) Группа D: Модакафусп альфа + Даратумумаб + Помалидомид

Исследование будет проводиться по всему миру. Максимальная продолжительность лечения в этом исследовании для группы 1 составляет до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности или до 2 лет для участников с отрицательным показателем минимальной/измеримой остаточной болезни (MRD), в зависимости от того, что наступит раньше. Максимальная продолжительность лечения в этом исследовании для группы 2 и группы 3 составляет до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдет раньше. Общее время участия в исследовании составляет примерно до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Бельгия, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
        • AZ Delta
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Группа 1 (поддержание NDMM: модакафусп альфа/леналидомид) должна содержать только:

    1. NDMM, основанный на стандартных диагностических критериях IMWG, прошел стандартную индукционную терапию (SOC), включая ASCT, и добился значительного клинического ответа.
    2. История поддающегося измерению заболевания, зарегистрированного на момент постановки диагноза (до индукции и АСКТ).
    3. Проведена АСКТ в течение 12 месяцев после начала индукционной терапии и завершена АСКТ в течение 180 дней до включения в исследование. Время до начала поддерживающей терапии: участники могут начать поддерживающую терапию уже через 60 дней после трансплантации и до 180 дней после трансплантации. Допускаются циклы консолидации.
    4. Положительный MRD после ASCT (порог 10 ^ -5 по локальным методам SOC или центральной оценке, если предыдущая локальная оценка MRD не проводилась).
    5. Отсутствие предшествующего прогрессирования после начальной терапии (в любое время до начала поддерживающей терапии). Участники, чья индукционная терапия была изменена из-за субоптимального ответа или токсичности, будут иметь право на участие, если они не соответствуют критериям прогрессирования. Кроме того, до АСКТ будет разрешено не более 2 схем, за исключением одного дексаметазона.
    6. Отсутствие предшествующей аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или паренхиматозных органов.
    7. Восстановлено до уровня ниже или равного (

  2. Группы 2 и 3 (дуплеты RRMM и тройки RRMM) должны иметь:

    1. Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одним из следующего:

      • М-белок сыворотки >=0,5 г/дл (>=5 г/л) по данным электрофореза белков сыворотки (SPEP).
      • М-белок мочи >=200 мг/24 часа при электрофорезе белков мочи (UPEP).
      • Результат анализа свободных легких цепей (СЛЦ) в сыворотке крови с вовлеченным уровнем СЛЦ >=10 мг/дл (>=100 мг/л) при условии, что соотношение СЛЦ в сыворотке является ненормальным (согласно критериям IMWG).
    2. Подтвержденный диагноз ММ по критериям IMWG с документально подтвержденным прогрессированием заболевания, требующим дополнительной терапии по определению исследователя.
    3. Только для двойных групп RRMM группы 2: участники, получившие по крайней мере 3 предшествующие линии антимиеломной терапии, включая по крайней мере 1 ингибитор протеасомы (ИП), 1 иммуномодулирующее средство (ИМиД) и 1 моноклональное антитело к CD38 (мАт), или которые обладают тройной рефрактерностью к ИП, ИМИД и моноклональным антителам против CD38, независимо от количества предшествующих линий терапии.

    д. Только для тройных групп RRMM группы 3: участники, получившие от 1 до 3 предшествующих линий антимиеломной терапии, включая как минимум 1 ИП и 1 ИМиД, и которые не являются рефрактерными к комбинированным партнерам.

    e) Для анти-CD38-групп: объем форсированного выдоха за 1 секунду >=50% при проверке функции легких.

    f) Для групп карфилзомиба исходная эхокардиограмма с фракцией выброса левого желудочка >=50%.

  3. Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 при скрининге
  4. Имеет адекватную функцию органов при скрининге, что определяется лабораторными значениями, необходимыми для зачисления: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >=1000 на кубический миллиметр (/мм^3) (или >=1*10^9/л); Тромбоциты >=75 000/мм^3 (>=75*10^9/л); Гемоглобин >=8,0 г/дл; расчетный клиренс креатинина >=30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта); Общий сывороточный билирубин
  5. Выздоровел от побочных реакций на предшествующее лечение миеломы или процедуры (например, химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия) в соответствии с NCI CTCAE Version 5.0 Grade

Критерий исключения:

  1. В настоящее время участвует в другом интервенционном исследовании ММ, включая другие клинические испытания с исследуемыми агентами (включая исследуемые вакцины или исследуемое медицинское устройство для изучаемого заболевания) на протяжении всего периода исследования.
  2. Ранее лечился модакафусп альфа.
  3. Имеет диагноз: первичный амилоидоз, болезнь Вальденстрема, моноклональная гаммапатия неустановленной значимости или тлеющая ММ по критериям IMWG или стандартным диагностическим критериям, лейкемия плазматических клеток, синдром POEMS (полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и изменения кожи), лимфоплазмоцитарная лимфома.
  4. У него было другое злокачественное новообразование в течение предыдущих 3 лет, за исключением пролеченного базально-клеточного или локализованного плоскоклеточного рака кожи, локализованного рака предстательной железы, рака шейки матки in situ, резецированных колоректальных аденоматозных полипов, рака молочной железы in situ или другого злокачественного новообразования, по поводу которого участник не находится в активной терапии. противоопухолевой терапии и что, по мнению местного исследователя, с согласия главного исследователя, считается излеченным с минимальным риском рецидива в течение 3 лет.
  5. Имеет признаки поражения ЦНС и/или поражения мозговых оболочек из-за ММ, выявленной во время скрининга.
  6. Имеет известные тяжелые аллергические или анафилактические реакции на человеческие рекомбинантные белки или вспомогательные вещества, используемые в составе модакафусп альфа, или на исследуемые комбинированные агенты, исследуемые лекарственные средства, их аналоги или вспомогательные вещества в различных составах любого агента в соответствии с информацией о назначении.
  7. Является серопозитивным в отношении гепатита В (определяется положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]). Участники с разрешившейся инфекцией (то есть участники с отрицательным HBsAg, но положительным на антитела к центральному антигену гепатита В и/или антитела к поверхностному антигену гепатита В [анти-HBs]) должны пройти скрининг с использованием полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени. измерение уровней ДНК вируса гепатита В (HBV). Те, у кого положительный результат ПЦР, будут исключены. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Участникам с серологическими данными, свидетельствующими о вакцинации против ВГВ (положительный результат на анти-HBs в качестве единственного серологического маркера), и с известным анамнезом предшествующей вакцинации против ВГВ не требуется тестирование ДНК ВГВ с помощью ПЦР.
  8. Имеет известную историю серопозитивности на ВИЧ.
  9. Является серопозитивным в отношении гепатита С (положительный результат на антитела к вирусу гепатита С или положительный количественный анализ РНК вируса гепатита С). Исключение: участники с устойчивым вирусологическим ответом и неопределяемым уровнем РНК ВГС по крайней мере через 12 недель после завершения противовирусной терапии.
  10. Для групп бортезомиба: участники получали сильный индуктор цитохромов P450 (CYP3A4) в течение 5 периодов полувыведения до рандомизации.
  11. У участника имеется хроническое заболевание, требующее применения системных кортикостероидов > 10 мг/дл преднизолона или его эквивалента в дополнение к любым кортикостероидам, необходимым для лечения ММ.
  12. Интервал QT скорректирован с помощью метода коррекции Fridericia (QTcF) > 480 миллисекунд (мс) (степень >=2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (ndmm): Modakafusp alfa 80 мг + леналидомид 10 мг
Участники получали 80 миллиграмм (Mg) Modakafusp Alfa, инфузию внутривенно (IV), один раз в день, один раз каждые 4 недели (Q4W), в сочетании с 10 мг капсул линалидомида в перорально один раз в день в дни с 1 по 28, в 28-дневном (4-недельном) цикле лечения до прогнозирования заболевания, неприемлемых токсичности, или к максимальному периоду для 4-х годов для максимальной измерной лечения/с минимальными для максимальной декларации/с минимальными для максимальной изречения/минимума для 4-го годом для максимальной измерной лечения. заболевающие отрицательные (MRD [-]) участники, в зависимости от того, что это произошло.
Лекарство: Модакафусп альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Лекарство: Леналидомид
Капсулы леналидомида внутрь.
Экспериментальный: Группа 2 (дублеты RRMM): Modakafusp Alfa 80 мг + Помалидомид 2 мг
Участники получали 80 мг Modakafusp Alfa, инфузию IV, один раз в день, Q4W в комбинации с 2 мг капсул помалидомида перорально один раз в день в дни с 1 по 21 в 28-дневном (4-недельном) цикле лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемых токсичности или до тех пор, пока не будет достигнут какой-либо другой критерий декинвации, который произошел сначала.
Лекарство: Модакафусп альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид в капсулах перорально.
Экспериментальный: Группа 2 (дублеты RRMM): Modakafusp Alfa 80 мг + Помалидомид 4 мг
Участники получали 80 мг Modakafusp alfa, инфузию IV, один раз в день, Q4W в комбинации с 4 мг капсул помалидомида перорально один раз в день в дни с 1 по 21 в 28-дневном (4-недельном) цикле лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемых токсичности, или до тех пор, пока не будет выполнено ни какого другого критерия детсотриации, который произошел сначала.
Лекарство: Модакафусп альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Лекарство: Карфилзомиб
Карфилзомиб внутривенно.
Экспериментальный: Группа 2 (Doublets): Modakafusp Alfa 80 мг + карфильзомиб 20/70 мг/м^2
Участники получали 80 мг модакафуспа альфа, инфузия IV, однажды на 1-й день, в комбинации с 20/70 миллиграммами на площадь квадрат (мг/м^2) карфильзомиб IV, на 1, 8 и 15 из 28-дневного (4-недельного) цикла лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемых токсичности, или до тех пор, пока другие критические критерии не произошли.
Лекарство: Модакафусп альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб подкожно.
Экспериментальный: Группа 2 (RRMM Doublets) ARM 4: Modakafusp alfa + bortezomib
Участники планировали получить Modakafusp Alfa, инфузию IV, однажды на 1-й день, Q4W в сочетании с инъекцией Bortezomib подкожно в дни 8, 15 и 22 для первых 8 циклов и впоследствии в 8 и 22 дни из 28-дневного (4-недельного) цикла лечения до прогнозирования заболевания, неприемлемых токсичности, или до тех пор, пока другие отказы в том, что это происходит, что, по-видимому, что, по-видимому, что, по которой есть, что, по-видимому, что, как это может и есть, что, как это происходит.
Лекарство: Модакафусп альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид в капсулах перорально.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб подкожно.
Экспериментальный: Группа 3 (RRMM Triplets) ARM A: Modakafusp alfa + pomalidomide + bortezomib
Участники планировали получить Modakafusp Alfa, инфузию IV, однажды на 1-й день, Q4W в сочетании с капсулами помалидомида перорально один раз в день в дни с 1 по 21 в 28-дневном (4-недельном) цикле лечения наряду с подкодом для инъекции бортезомиб. Токсичность, или до тех пор, пока не будет выполнена какой -либо другой критерий прекращения, в зависимости от того, что произойдет.
Лекарство: Модакафусп альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид в капсулах перорально.
Лекарство: Бортезомиб
Бортезомиб подкожно.
Экспериментальный: Группа 3 (RRMM Triplets) ARM D: MODAKAFUSP ALFA + Даратумумаб + Помалидомид
Участники планировали получить Modakafusp Alfa, инфузию IV, однажды на 1-й день, Q4W в сочетании с подкожно инъекционным даратумумабом в дни 1, 8, 15 и 22 циклов 1 и 2, а затем в 1 и 15 циклах 3-6, в течение 1-дневного (4-недельный) цикл лечения с капсулами 21-дневного (4-недельный). (4-недельный) цикл лечения до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока не будет выполнено какой-либо другой критерий прекращения, в зависимости от того, что это произойдет.
Лекарство: Модакафусп альфа
Внутривенная инфузия Модакафусп альфа.
Другие имена:
  • ТАК-573
Лекарство: Помалидомид
Помалидомид в капсулах перорально.
Лекарство: Даратумумаб
Инъекция даратумумаба подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: Цикл 1 (длина цикла составляет 28 дней)
DLT был определен Национальным институтом рака общих терминологических критериев для нежелательных явлений (NCI CTCAE) Версия 5.0: 5 класс AE; Гематологическая токсичность: нейтропения 4 -х нефильского уровня 4, продолжающаяся более 7 дней подряд, превышающую или равную (> =) 3 фебрильной нейтропении; Тромбоцитопения 4 класса, продливая более 14 дней подряд, тромбоцитопения 3 степени с клинически значимым кровотечением; Любой другой 4 -й класс за исключением; Негематологическая токсичность 3 или выше, не связанная с основным заболеванием, за исключением.
Цикл 1 (длина цикла составляет 28 дней)
Количество участников с одним или несколькими возникающими нежелательными явлениями (Teaes)
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
Неблагоприятное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участников, ведущих фармацевтический продукт; Несовершенное медицинское явление не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связано ли он с лекарственным продуктом. Впервые AE сообщили о TEAE или ухудшении ранее существовавшего события после первой дозы учебного препарата и в течение 30 дней после последнего введения учебного препарата.
До 16,7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
PFS был определен как время с даты, когда первая доза изучаемого препарата вводится в дату первой документации подтвержденного прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло. ПД определяли по критериям международной рабочей группы миеломы (IMWG). ПД: Увеличение ≥25 процентов (%) от самого низкого значения ответа в любом или нескольких из следующих: увеличение M-компонента в сыворотке ≥0,5 г на децилитр (г/дл) или мочепонентное увеличение мочи ≥200 миллиграмм (мг)/24 часа; Разница между вовлеченными и не введенными уровнями свободных световых цепей (FLC) должна быть больше, чем (>) 10 миллиграммов на децилитр (мг/дл); плазматическая клетка костного мозга ≥10%; Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей; Развитие гиперкальциемии, которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством плазматических клеток.
До 16,7 месяцев
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
ORR: процент участников, достигших подтвержденного частоты частичного ответа (PR) или лучшего (строгого полного ответа [SCR]+полного ответа [CR]+очень хороший частичный ответ [VGPR]+PR) во время исследования, определяемый по однородным критериям ответа IMWG, и как определено исследование. или> = на 50% снижение неинволюционного FLC или> = 50% снижение плазматических клеток. На исходном уровне требовалось уменьшение размера плазментов мягких тканей. Проценты были округлены до ближайшего единственного десятичного места. Из -за досрочного прекращения исследования ни один из участников не был зарегистрирован в группу 2 ARM 4: Modakafusp Alfa+Bortezomib и группы 3 группы 3, поэтому они здесь не представлены. Кроме того, ни один из участников группы 1 не соответствовал критериям для набора анализа, оцениваемого ответом, здесь не представлены здесь. Учитывая ограниченное количество участников и низкий доверительный интервал. Как следствие, этот уровень ответов предоставляет ограниченную информацию.
До 16,7 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
DOR был определен как время с даты первой документации подтвержденного PR или лучше (SCR+ CR+ VGPR+ PR) до даты первой документации PD или смерти по любой причине. PR:> = 50% Снижение сывороточного M-белка и> = 90% снижение мочи M-белка или <200 мг/24 часа, или> = 50% снижение неинволюционного FLC или> = 50% снижения плазматических клеток. На исходном уровне требуется уменьшение размера плазментов мягких тканей. PD: Увеличение> = 25% от самого низкого значения отклика в любом или нескольких из следующих: увеличение M-компонента в сыворотке> = 0,5 г/дл или мочепонентное увеличение> = 200 мг/24 часа; Разница между вовлеченными и невынужденными уровнями FLC увеличивается, должна составлять> 10 мг/дл; плазматическая клетка костного мозга> = 10%; Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей; Развитие гиперкальциемии, которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством плазматических клеток.
До 16,7 месяцев
Группы 2 и 3: общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
ОС была определена как время от первой дозы администрации до даты смерти по любой причине. Участники без документирования смерти во время анализа были подвергнуты цензуре на дату, как известно, живы.
До 16,7 месяцев
Группы 2 и 3: время к прогрессии (TTP)
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
TTP был определен как время с даты первой дозы до самой ранней даты подтвержденного PD на IMWG или смерти из -за PD. PD: Увеличение> = 25% от самого низкого значения отклика в любом или нескольких из следующих: увеличение M-компонента в сыворотке> = 0,5 г/дл или мочепонентное увеличение> = 200 мг/24 часа; Разница между вовлеченными и невынужденными уровнями FLC увеличивается, должна составлять> 10 мг/дл; плазматическая клетка костного мозга> = 10%; Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей; Развитие гиперкальциемии, которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством плазматических клеток.
До 16,7 месяцев
Группы 2 и 3: время к следующему лечению (TTNT)
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
TTNT был определен как время с даты введения первой дозы до даты первой дозы инициации следующей линии противоопухолевой терапии по любой причине.
До 16,7 месяцев
Группы 2 и 3: скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
DCR был определен как процент участников, которые достигли стабильного заболевания (SD) или лучше во время исследования на основе оценки заболевания исследователя, как определено по критериям единого ответа IMWG. SD не был определен как не известные доказательства прогрессирующего заболевания или новых поражений костей. Проценты были округлены до ближайшего единственного десятичного места.
До 16,7 месяцев
Группы 2 и 3: выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
EFS был определен как время с даты, когда первая доза изучаемого препарата вводится в дату первой документации события, которая может включать подтвержденный PD, прекращение лечения AE (связанное или не связанное) или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что происходит в первую очередь. ПД определяли критериями IMWG. PD: Увеличение> = 25 % от самого низкого значения отклика в любом или нескольких из следующих: увеличение M-компонента в сыворотке> = 0,5 г/дл или мочепонентное увеличение> = 200 мг/24 часа; Разница между вовлеченными и невынужденными уровнями FLC увеличивается, должна составлять> 10 мг/дл; плазматическая клетка костного мозга> = 10%; Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей; Развитие гиперкальциемии, которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством плазматических клеток.
До 16,7 месяцев
Группы 2 и 3: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
TTR был определен как время с даты первого введения дозы до даты первой документации объективного подтвержденного ответа, определенного по критериям IMWG.
До 16,7 месяцев
Группа 1: процент участников со статусом негатива MRD на пороге 10^-5
Временное ограничение: Через 6 месяцев, 1 год и 2 года после начала лечения
Скорость негатива MRD при чувствительности 10^-5 была определена как процент участников, которые достигли отрицательного статуса MRD в наборе анализа MRD.
Через 6 месяцев, 1 год и 2 года после начала лечения
Группы 2 и 3: процент участников со статусом негатива MRD на пороге 10^-5 у участников, достигших CR, оцениваемых исследователем
Временное ограничение: До 2 лет после подтверждения CR
Скорость негатива MRD Cr Статус CR. Чувствительность 10^-5 была определена как процент участников, которые достигли отрицательного статуса CR MRD у участников, достигших CR. CR определяется как негативная иммунофиксация сыворотки и мочи, исчезновение любых плазмоцитомы мягких тканей и <5% плазматических клеток в костном мозге; У участников, для которых требуется только измеримое заболевание по уровню сыворотки FLC, требуется нормальное соотношение FLC от 0,26 до 1,65 в дополнение к критериям CR.
До 2 лет после подтверждения CR
Продолжительность статуса негатива MRD на пороге 10^-5 у участников, достигающих негативного MRD
Временное ограничение: До 2 лет после лечения
Продолжительность негатива MRD (10^-5) была определена как время от даты первой документации MRD [-] до первой документации позитивности MRD или подтвержденной PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. PD: Увеличение> = 25% от самого низкого значения отклика в любом или нескольких из следующих: увеличение M-компонента в сыворотке> = 0,5 г/дл или мочепонентное увеличение> = 200 мг/24 часа; Разница между вовлеченными и невынужденными уровнями FLC увеличивается, должна составлять> 10 мг/дл; плазматическая клетка костного мозга> = 10%; Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей; Развитие гиперкальциемии, которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством плазматических клеток.
До 2 лет после лечения
Группа 2 и 3: процент участников со статусом негатива MRD на пороге 10^-5
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
Скорость негатива MRD при чувствительности 10^-5 была определена как процент участников, которые достигли отрицательного статуса MRD.
До 16,7 месяцев
Группы 2 и 3: продолжительность статуса негативности MRD на пороге чувствительности 10^-5 у участников, достигающих негативности MRD
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
Продолжительность негатива MRD (10^-5) была определена как время от даты первой документации MRD [-] до первой документации позитивности MRD или подтвержденной PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первую очередь. PD: Увеличение> = 25% от самого низкого значения отклика в любом или нескольких из следующих: увеличение M-компонента в сыворотке> = 0,5 г/дл или мочепонентное увеличение> = 200 мг/24 часа; Разница между вовлеченными и невынужденными уровнями FLC увеличивается, должна составлять> 10 мг/дл; плазматическая клетка костного мозга> = 10%; Определенное развитие новых поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей или определенное увеличение размера существующих поражений костей или плазмоцитомы мягких тканей; Развитие гиперкальциемии, которую можно объяснить исключительно пролиферативным расстройством плазматических клеток.
До 16,7 месяцев
Количество участников с положительными антителами против наркотиков (ADA) и нейтрализующим антителом (NAB)
Временное ограничение: До 16,7 месяцев
До 16,7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/ По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться