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다발성 골수종을 가진 성인 참가자의 Modakafusp Alfa에 대한 연구 (iinnovate-2)

2026년 1월 12일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

성인 다발성 골수종 환자를 대상으로 병용 요법의 일환으로 Modakafusp Alfa 정맥 주사의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 병용 요법에서 modakafusp alfa의 부작용을 테스트하고 modakafusp 병용 요법의 권장 용량을 결정하는 것입니다. modakafusp alfa의 용량은 유해한 부작용을 일으키지 않는 최고 용량이 발견될 때까지 한 번에 조금씩 증가합니다. 참가자는 정맥을 통해 modakafusp alfa를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 modakafusp alfa(TAK-573)입니다. 이 연구는 새로 진단된 다발성 골수종(NDMM) 참가자를 대상으로 레날리도마이드와 병용하거나 재발성/불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 포말리도마이드, 보르테조밉, 카르필조밉 또는 다라투무맙과 병용하는 모다카푸스프 알파의 안전성, 내약성을 평가하고 권장 용량을 결정할 예정이다. 골수종(RRMM).

이 연구는 3개 그룹으로 구성됩니다: 그룹 1: NDMM 유지 요법, 그룹 2: RRMM 이중 요법, 그룹 3: RRMM 삼중 요법.

이 연구는 그룹 1에 약 18명의 참가자, 그룹 2에 54명, 그룹 3에 72명을 등록할 것입니다. 참가자는 아래와 같이 다음 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.

  • 그룹 1(NDMM 유지 관리) 팔 1: Modakafusp alfa + Lenalidomide
  • 그룹 2(RRMM 이중제) 아암 2: Modakafusp alfa + Pomalidomide
  • 그룹 2(RRMM 이중제) 아암 3: Modakafusp alfa + Bortezomib
  • 그룹 2(RRMM 이중제) 아암 4: Modakafusp alfa + Carfilzomib
  • 그룹 3 RRMM 삼중주) A군: Modakafusp alfa + Pomalidomide + Bortezomib
  • 그룹 3(RRMM 세쌍둥이) 팔 B: Modakafusp alfa + Carfilzomib + Pomalidomide
  • 그룹 3(RRMM 삼중주) 암 C: 모다카푸스프 알파 + 다라투무맙 + 카르필조밉
  • 그룹 3(RRMM 삼중주) D군: Modakafusp alfa + Daratumumab + Pomalidomide

이 연구는 전 세계적으로 실시될 것입니다. 그룹 1에 대한 이 연구의 최대 치료 기간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 또는 최소/측정 가능한 잔여 질병(MRD) 음성 참가자의 경우 최대 2년 중 먼저 발생하는 시점입니다. 그룹 2 및 그룹 3에 대한 이 연구의 최대 치료 기간은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지입니다. 연구에 참여하는 전체 시간은 약 5년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
    • Namur
      • Yvoir, Namur, 벨기에, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
        • AZ Delta
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 그룹 1(NDMM 유지 관리: modakafusp alfa/lenalidomide)에는 다음이 있어야 합니다.

    1. 표준 IMWG 진단 기준에 기반한 NDMM은 ASCT를 포함한 표준 치료(SOC) 유도 요법을 받았으며 주요 임상 반응을 달성했습니다.
    2. 진단 시점(유도 및 ASCT 전)에 기록된 측정 가능한 질병의 병력.
    3. 유도 요법 시작 12개월 이내에 ASCT를 받고 등록 전 180일 이내에 ASCT를 완료했습니다. 유지 요법 시작까지의 시간: 참가자는 이식 후 빠르면 60일부터 이식 후 최대 180일까지 유지 요법을 시작할 수 있습니다. 통합 주기가 허용됩니다.
    4. 사후 ASCT MRD 양성(이전 지역 MRD 평가가 수행되지 않은 경우 지역 SOC 방법 또는 중앙 평가에 의한 10^-5 임계값).
    5. 초기 치료 후 사전 진행 없음(유지 관리 시작 전 언제든지). 최적이 아닌 반응 또는 독성으로 인해 유도 요법이 변경된 참가자는 진행 기준을 충족하지 않는 경우 자격이 있습니다. 또한, 덱사메타손 단독을 제외하고 ASCT 전에 2개 이상의 요법이 허용되지 않습니다.
    6. 동종이계 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 경험이 없습니다.
    7. (

  2. 그룹 2 및 3(RRMM 이중선 및 RRMM 삼중선)에는 다음이 있어야 합니다.

    1. 다음 중 적어도 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:

      • 혈청 단백질 전기영동(SPEP)에서 혈청 M-단백질 >=0.5g/dL(>=5g/L).
      • 소변 M-단백질 >=200 mg/24시간 소변 단백질 전기영동(UPEP).
      • 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석 결과 관련 FLC 수준 >=10 mg/dL(>=100 mg/L), 단 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우(IMWG 기준에 따름).
    2. IMWG 기준에 따라 조사자가 결정한 추가 치료가 필요한 문서화된 질병 진행과 함께 MM의 확인된 진단.
    3. 그룹 2 RRMM 이중군 전용: 최소 1개의 프로테아좀 억제제(PI), 1개의 면역조절제(IMiD) 및 1개의 항-CD38 단클론 항체(mAb) 약물을 포함하여 이전에 최소 3개의 항골수종 요법을 받은 참가자 또는 이전 치료 라인(들)의 수에 관계없이 PI, IMiD 및 항-CD38 mAb 약물에 삼중 불응성입니다.

    디. 그룹 3 RRMM 삼중 항만 해당: 최소 1개의 PI 및 1개의 IMiD를 포함하여 이전에 1~3개의 항골수종 요법을 받았고 조합 파트너에 불응하지 않는 참가자.

    e) 항-CD38 팔의 경우, 폐 기능 검사에 의한 1초 강제 호기량 >=50%.

    f) 카르필조밉 치료의 경우, 좌심실 박출률이 >=50%인 기준 심초음파.

  3. 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2인 경우
  4. 등록에 필요한 실험실 값에 의해 결정된 바와 같이 스크리닝에서 적절한 기관 기능을 가짐: 절대 호중구 수(ANC) >=1000/mm^3(또는 >=1*10^9/L); 혈소판 >=75,000/mm^3(>=75*10^9/L); 헤모글로빈 >=8.0g/dL; 추정된 크레아티닌 청소율 >=30 mL/min(Cockcroft-Gault 식); 총 혈청 빌리루빈
  5. 이전의 골수종 치료 또는 절차(예: 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법)에 대한 부작용으로부터 NCI CTCAE 버전 5.0 등급으로 회복되었습니다.

제외 기준:

  1. 본 연구 기간 동안 조사 물질(연구 중인 질병에 대한 조사 백신 또는 조사 의료 기기 포함)을 사용한 다른 임상 시험을 포함하여 현재 또 다른 MM 개입 연구에 참여하고 있습니다.
  2. 이전에 modakafusp alfa로 치료를 받았습니다.
  3. 원발성 아밀로이드증, 발덴스트룀병, IMWG 기준 또는 표준 진단 기준에 따른 불명확한 의미의 단클론성 감마병증 또는 무증상 MM, 형질 세포 백혈병, POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화), 림프형질세포성 림프종 진단을 받았습니다.
  4. 이전 3년 이내에 치료받은 기저 세포 또는 국소 편평 피부 암종, 국소 전립선 암, 자궁 경부 암종, 절제된 대장 선종 폴립, 유방암 또는 참가자가 활성 상태가 아닌 기타 악성 종양을 제외하고 다른 악성 종양을 앓았습니다. 항암 요법 및 지역 조사자의 의견에 따라 수석 조사자와 동의하여 3년 이내에 재발 위험이 최소화된 완치된 것으로 간주됩니다.
  5. 스크리닝 동안 나타난 MM으로 인해 CNS 침범 및/또는 수막 침범의 증거가 있음.
  6. modakafusp alfa 제제에 사용된 인간 재조합 단백질 또는 부형제 또는 연구 조합 제제, 연구 약물, 그 유사체 또는 처방 정보에 따른 다양한 제제의 부형제에 대해 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 있는 것으로 알려진 환자.
  7. B형 간염에 대한 혈청양성입니다(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 참여자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 코어 항원에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 참여자)는 실시간 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 사용하여 선별해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) DNA 수준 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 암시하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종 이력이 알려진 참가자는 PCR로 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
  8. HIV에 대한 혈청 양성 반응의 알려진 이력이 있습니다.
  9. C형 간염에 대한 혈청 양성(항 C형 간염 바이러스 항체 양성 또는 항 C형 간염 바이러스 RNA 정량 양성)입니다. 예외: 항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 동안 검출할 수 없는 HCV RNA 수준의 지속적인 바이러스 반응이 있는 참가자.
  10. 보르테조밉 무기의 경우: 참가자들은 무작위 배정 전 5반감기 이내에 강력한 시토크롬 P450(CYP3A4) 유도제를 투여 받았습니다.
  11. 참가자는 MM 치료에 필요한 코르티코스테로이드 외에 10mg/dL 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 전신 코르티코스테로이드를 사용해야 하는 만성 질환이 있습니다.
  12. Fridericia 보정 방법(QTcF) >480밀리초(ms)(등급 >=2)로 보정된 QT 간격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 (NDMM) : Modakafusp Alfa 80 mg + Lenalidomide 10 mg
참가자들은 80 밀리그램 (mg) modakafusp alfa, 주입, 정맥 내 (iv), 1 일에 한 번, 4 주마다 한 번 (Q4W), 10 mg 레 날리도 마이드 캡슐과 함께 1 ~ 28 일에 매일 1 ~ 28 일에 연속적으로 경구로, 28 일 (4 주) 치료주기, 질병의 진행 사이에 최대 28 일 동안, 그리고 28 일의 치료가 발생하지 않을 때까지, 또는 28 일에 지속적으로 1 일 동안 지속적으로 경구로, 또는 28 일에 지속적으로 또는 28 일 동안의 촉진성이 촉진 될 수 있습니다. 질병 음성 (MRD [-]) 참가자, 처음에 발생한 사람.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
의약품: 레날리도마이드
Lenalidomide 캡슐 구두.
실험적: Group 2 (RRMM Doublets) : Modakafusp Alfa 80 mg + pomalidomide 2 mg
참가자들은 80 mg의 modakafusp alfa, 주입 IV, 1 일, Q4W를 1 일, 28 일 (4 주) 치료주기에서 질병 진행, 허용 할 수없는 독성, 또는 다른 중단 기준이 충족 될 때까지 28 일 (4 주) 치료주기에서 1 일에서 21 일에 매일 한 번 구두로 경구로 Q4W를 받았다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드 캡슐을 구두로 복용합니다.
실험적: Group 2 (RRMM Doublets) : Modakafusp Alfa 80 mg + pomalidomide 4 mg
참가자들은 80mg의 Modakafusp Alfa, 주입 IV, 1 일, Q4W를 1 일, Q4W를 4 mg Pomalidomide Capsules와 함께 28 일 (4 주) 치료주기에서 질병 진행, 허용 불가능한 독성 또는 다른 중단 공연이 충족 될 때까지 1 일 내지 21 일에 매일 한 번 구두로 경구를 받았다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
의약품: 카르필조밉
카르필조밉 정맥주사.
실험적: 그룹 2 (RRMM Doublets) : Modakafusp Alfa 80 mg + Carfilzomib 20/70 mg/m^2
참가자들은 80mg의 Modakafusp Alfa, 주입 IV, 1 일째에 1 일, Q4W를 미터 정사각형 당 20/70 밀리그램 (mg/m^2) Carfilzomib IV, 28 일, 8 일 및 15 일, 28 일 (4 주) 치료주기, 28 일 (4 주) 치료주기, 수용 불가능한 독성 또는 다른 불연속 문화가 먼저 진행될 때까지 받았다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
의약품: 보르테조밉
Bortezomib 피하 주사.
실험적: Group 2 (RRMM Doublets) ARM 4 : Modakafusp Alfa + Bortezomib
참가자들은 첫 8, 15, 22 일에 보르테 조밀 주사와 함께 모다 카프 푸스 SALFA, 주입 IV, 주입 IV, Q4W를 처음 8, 15, 22 일에, 이후 질병 진행, 22 일 (4 주) 치료주기, 질병 진행, 또는 다른 디스크 론적 기준이 먼저 없어 질 때까지 후속 적으로 피하에 피하로 결합하여 Q4W를 받도록 계획되었다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드 캡슐을 구두로 복용합니다.
의약품: 보르테조밉
Bortezomib 피하 주사.
실험적: 그룹 3 (RRMM 트리플렛) 팔 A : Modakafusp alfa + pomalidomide + Bortezomib
참가자들은 Modakafusp Alfa, 주입 IV, 주입 IV, 1 일, Q4W를 1 일 Q4W로 1 일 내지 21 일에 1 ~ 21 일에 경구로 1 일 내지 21 일에 경구로, 28 일, 15 일 및 22 일에 피하 및 22 일 동안, 22 일 동안, 22 일 동안 (4- 일의 치료) (4- 일 사이클)와 함께 경피적으로 28 일 (4 주) 처리주기와 함께 1 일 내지 21 일에 구두로 경구로 Q4W를 받도록 계획되었다. 독성, 또는 다른 중단 기준이 충족 될 때까지, 먼저 발생하는 어느 것이 발생하는지.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드 캡슐을 구두로 복용합니다.
의약품: 보르테조밉
Bortezomib 피하 주사.
실험적: 그룹 3 (RRMM 트리플렛) 암 D : Modakafusp alfa + daratumumab + pomalidomide
참가자들은 1 일, 1 일, Q4W 주 주입 IV, 주입 IV, 주입 IV, Q4W를주기 1 및 2의 1, 8, 15 및 22 일 1 일, 8 일, 15 일 및 22 일에 피하로, 그리고 28 일 (4- 주) 치료주기와 함께 1 일에 1 일에 1 일과 15 일에 1 일과 15 일에 1 일과 15 일에 1 일과 15 일에 1 일 동안 1 일과 15 일에 1 일 동안 1 일과 15 일에 1 일에 1 일과 15 일에 1 일에 1 일과 15 일에 1 일에 1 일과 15 일에 1 일에 1 일과 15 일에 1 일에 1 일과 15 일에 1 일에 1 일과 15 일에 1 일에 1 일과 15 일에 1 일에 1 일과 15 일에 1 일에 1 일과 15 일에 1 일에 1 일에 1 일과 15 일에 이어지도록 계획되었다. (4 주) 질병 진행, 허용 할 수없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족 될 때까지 (4 주) 치료주기.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
의약품: 포말리도마이드
포말리도마이드 캡슐을 구두로 복용합니다.
의약품: 다라투무맙
Daratumumab 피하 주사.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성을 가진 참가자 수 (DLT)
기간: 사이클 1 (사이클 길이는 28 일)
DLT는 National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준에 의해 정의되었습니다 (NCI CTCAE) 버전 5.0 : 5 학년 AE; 혈액 학적 독성 : 비 제한 등급 4 호중구 감소증은 7 일 이상 지속되는 호중구 감소증 (> =) 3 열성 호중구 감소증; 4 등급 혈소판 감소증 14 일 이상 지속되는 혈소판 감소증, 임상 적으로 유의 한 출혈을 가진 3 등급 혈소판 감소증; 예외가있는 다른 4 학년; 비 혈액 학적 등급 3 이상의 독성은 예외가있는 근본 질환과 관련이 없습니다.
사이클 1 (사이클 길이는 28 일)
하나 이상의 치료를 가진 참가자 수가 부작용 (Teaes)
기간: 최대 16.7 개월
부작용 (AE)은 제약 제품을 투여하는 참가자의 의료가 적용되지 않는 것으로 정의됩니다. 무력한 의학적 발생이 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (수사) 제품의 사용과 시간적으로 관련된 증상, 증상 또는 질병의 불리하고 의도하지 않은 신호 (비정상적인 실험실 발견 포함) 일 수 있습니다. TEAE는 처음으로보고되거나 연구 약물의 첫 번째 투여 후 30 일 이내에 기존 사건의 처음으로보고되거나 기존 사건이 악화되었다.
최대 16.7 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행이없는 생존 (PFS)
기간: 최대 16.7 개월
PFS는 첫 번째 용량의 연구 약물이 확인 된 질병 (PD) 또는 사망에 대한 첫 번째 문서화 날짜로부터 첫 번째로 발생하는 원인으로 인해 첫 번째로 발생하는 일로 정의되었다. PD는 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 기준에 의해 결정되었다. PD : 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 반응 값에서 25%이상 (%) 증가 : 혈청 M- 성분이 데시 리터 (G/DL) 당 ≥0.5 그램 또는 소변 M- 성분 증가 ≥200 밀리그램 (Mg)/24 시간; 관련된 자유 광 사슬 (FLC) 수준의 관련된 자유 광 사슬 (FLC)의 차이는 데시 리터 (mg/dl) 당 10 밀리그램보다 더 커야합니다. 골수 혈장 세포 ≥10%; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 혈장 종종의 명확한 발달 또는 기존의 뼈 병변 또는 연조직 플라즈마 세포의 크기의 명확한 증가; 전적으로 혈장 세포 증식 장애에 기인 할 수있는 고칼슘 혈증의 발달.
최대 16.7 개월
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 16.7 개월
ORR : 확인 된 부분 응답 속도 (PR) 또는 더 나은 참가자의 비율 (엄격한 완전한 응답 [SCR]+완전한 반응 [CR]+매우 좋은 부분 응답 [VGPR]+PR)은 IMWG 균일 반응 기준에 의해 정의되고 조사자에 의해 결정된 연구 중 혈청 m- 프로 테인의 혈청 M-MOR (<), <) 200 MOR (<), <) 200 MOR의 (<), <) 200 MOR (<), (<), <), <), ( 또는 혈장 세포에서 투과되지 않은 FLC의> = 50% 감소 또는> = 50% 감소. 기준선에서, 연조직 플라즈마 세포종의 크기가> = 50% 감소 하였다. 백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다. 연구의 조기 종료로 인해 그룹 2 팔 4 : Modakafusp Alfa+Bortezomib 및 Group 3 Arms에 참가자가 등록되지 않았으므로 여기에 제시되지 않습니다. 또한, 그룹 1의 참가자는 응답에 대한 분석 세트에 대한 기준을 충족하지 못하므로 여기에는 제시되지 않습니다. 결과적으로 제한된 참가자와 신뢰 구간이 낮은 경우, 해당 응답 속도는 제한된 정보를 제공합니다.
최대 16.7 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 16.7 개월
DOR은 확인 된 PR 이상 (SCR+ CR+ VGPR+ PR)의 첫 번째 문서화 날짜부터 원인으로 인한 PD 또는 사망 날짜로 정의되었습니다. PR :> = 혈청 M- 단백질의 50% 감소 및 소변 M- 단백질의> = 90% 감소 또는 <200 mg/24 시간 또는 혈장 세포의> = 50% 감소 또는> = 50% 감소. 기준선에서, 연조직 플라즈마 세포종의 크기가> = 50% 감소한다. PD : 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 응답 값에서> = 25% 증가 : 혈청 M- 성분 증가> = 0.5 g/dl 또는 소변 m- 성분 증가> = 200 mg/24 시간; 관련된 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이는> 10 mg/dl이어야합니다. 골수 혈장 세포> = 10%; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 혈장 종종의 명확한 발달 또는 기존의 뼈 병변 또는 연조직 플라즈마 세포의 크기의 명확한 증가; 전적으로 혈장 세포 증식 장애에 기인 할 수있는 고칼슘 혈증의 발달.
최대 16.7 개월
그룹 2 및 3 : 전체 생존 (OS)
기간: 최대 16.7 개월
OS는 원인으로 인해 첫 번째 투여량에서 사망 일까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 당시 사망에 대한 문서가없는 참가자는 마지막으로 살아남은 날짜에 검열되었습니다.
최대 16.7 개월
그룹 2 및 3 : 진행 시간 (TTP)
기간: 최대 16.7 개월
TTP는 첫 번째 용량의 날짜부터 IMWG 당 확인 된 PD의 초기 날짜까지 또는 PD로 인한 사망으로 정의되었습니다. PD : 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 응답 값에서> = 25% 증가 : 혈청 M- 성분 증가> = 0.5 g/dl 또는 소변 m- 성분 증가> = 200 mg/24 시간; 관련된 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이는> 10 mg/dl이어야합니다. 골수 혈장 세포> = 10%; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 혈장 종종의 명확한 발달 또는 기존의 뼈 병변 또는 연조직 플라즈마 세포의 크기의 명확한 증가; 전적으로 혈장 세포 증식 장애에 기인 할 수있는 고칼슘 혈증의 발달.
최대 16.7 개월
그룹 2 및 3 : 다음 치료 시간 (TTNT)
기간: 최대 16.7 개월
TTNT는 첫 번째 용량 투여 날짜부터 다음 항 종양 치료의 첫 번째 용량 개시 날짜까지 시간으로 정의되었다.
최대 16.7 개월
그룹 2 및 3 : 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 16.7 개월
DCR은 IMWG 균일 반응 기준에 의해 정의 된 조사자 질병 평가에 기초하여 연구 중에 안정적인 질병 (SD)을 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었다. SD는 진행성 질환 또는 새로운 뼈 병변의 알려진 증거로 정의되었다. 백분율은 가장 가까운 단일 소수점 자리로 반올림되었습니다.
최대 16.7 개월
그룹 2 및 3 : 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 최대 16.7 개월
EFS는 첫 번째 용량의 연구 약물이 확인 된 PD의 첫 번째 문서화 날짜까지, AE (관련 또는 관련 또는 관련이 없음) 또는 원인으로 인한 사망, 사망, 첫 번째로 발생하는 사망으로 정의되었다. PD는 IMWG 기준에 의해 결정되었다. PD : 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 응답 값에서> = 25 % 증가 : 혈청 M- 성분 증가> = 0.5 g/dl 또는 소변 m- 성분 증가> = 200 mg/24 시간; 관련된 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이는> 10 mg/dl이어야합니다. 골수 혈장 세포> = 10%; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 혈장 종종의 명확한 발달 또는 기존의 뼈 병변 또는 연조직 플라즈마 세포의 크기의 명확한 증가; 전적으로 혈장 세포 증식 장애에 기인 할 수있는 고칼슘 혈증의 발달.
최대 16.7 개월
그룹 2 및 3 : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 16.7 개월
TTR은 첫 번째 용량 투여 날짜부터 IMWG 기준에 의해 정의 된 대상 확인 된 응답의 첫 번째 문서화 날짜로 정의되었다.
최대 16.7 개월
그룹 1 : 10^-5의 임계 값에서 MRD 네거티브 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 6 개월, 1 년 및 2 년
10^-5의 민감도에서 MRD 부정성의 비율은 MRD 평가 가능한 분석 세트에서 MRD 음성 상태를 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
치료 시작 후 6 개월, 1 년 및 2 년
그룹 2 및 3 : 조사자가 평가 한 CR을 달성하는 참가자에서 10^-5의 임계 값에서 MRD 부정성 CR 상태를 가진 참가자의 백분율
기간: CR 확인 후 최대 2 년
MRD 부정성 CR 상태 10^-5의 감도는 CR을 달성하는 참가자에서 MRD 음성 CR 상태를 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 혈청 및 소변의 음성 면역 픽스 화로 정의되고, 연조직 혈장 종종의 사라지고, 골수의 혈장 세포는 <5% 혈장 세포; 측정 가능한 질병 만 혈청 FLC 수준에 의한 참가자에게는 CR 기준 외에도 0.26 내지 1.65의 정상 FLC 비율이 필요합니다.
CR 확인 후 최대 2 년
MRD 부정성을 달성하는 참가자의 10^-5 임계 값에서 MRD 네거티브 상태의 지속 시간
기간: 치료 후 최대 2 년
MRD 네거티브의 지속 시간 (10^-5)은 MRD [-]의 첫 번째 문서화 날짜부터 MRD 양성의 첫 번째 문서 또는 첫 번째 원인으로 인한 PD 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의되었습니다. PD : 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 응답 값에서> = 25% 증가 : 혈청 M- 성분 증가> = 0.5 g/dl 또는 소변 m- 성분 증가> = 200 mg/24 시간; 관련된 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이는> 10 mg/dl이어야합니다. 골수 혈장 세포> = 10%; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 혈장 종종의 명확한 발달 또는 기존의 뼈 병변 또는 연조직 플라즈마 세포의 크기의 명확한 증가; 전적으로 혈장 세포 증식 장애에 기인 할 수있는 고칼슘 혈증의 발달.
치료 후 최대 2 년
그룹 2 및 3 : 10^-5의 임계 값에서 MRD 부정 상태를 가진 참가자의 백분율
기간: 최대 16.7 개월
10^-5의 민감도에서 MRD 부정성의 비율은 MRD 음성 상태를 달성 한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
최대 16.7 개월
그룹 2 및 3 : MRD 부정성을 달성하는 참가자의 민감도 임계 값 10^-5의 MRD 부정성 상태의 지속 시간
기간: 최대 16.7 개월
MRD 네거티브의 지속 시간 (10^-5)은 MRD [-]의 첫 번째 문서화 날짜부터 MRD 양성의 첫 번째 문서 또는 첫 번째 원인으로 인한 PD 또는 사망에 이르기까지 시간으로 정의되었습니다. PD : 다음 중 하나 이상에서 가장 낮은 응답 값에서> = 25% 증가 : 혈청 M- 성분 증가> = 0.5 g/dl 또는 소변 m- 성분 증가> = 200 mg/24 시간; 관련된 FLC 수준과 관련된 FLC 수준의 차이는> 10 mg/dl이어야합니다. 골수 혈장 세포> = 10%; 새로운 뼈 병변 또는 연조직 혈장 종종의 명확한 발달 또는 기존의 뼈 병변 또는 연조직 플라즈마 세포의 크기의 명확한 증가; 전적으로 혈장 세포 증식 장애에 기인 할 수있는 고칼슘 혈증의 발달.
최대 16.7 개월
양성 항 약물 항체 (ADA) 및 중화 항체 (NAB)를 가진 참가자 수
기간: 최대 16.7 개월
최대 16.7 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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