Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Modakafusp Alfasta aikuisilla potilailla, joilla on multippeli myelooma (iinnovate-2)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Vaiheen 1b avoin tutkimus laskimonsisäisen Modakafusp Alfan turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi osana yhdistelmähoitoa aikuispotilailla, joilla on multippelia myelooma

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata mahdolliset modakafusp alfan sivuvaikutukset yhdistelmähoidossa ja määrittää suositeltu annos modakafuspin yhdistelmähoidolle. Modakafusp alfan annosta suurennetaan vähän kerrallaan, kunnes löydetään suurin annos, joka ei aiheuta haitallisia sivuvaikutuksia. Osallistujille annetaan modakafusp alfaa suonen kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään modakafusp alfa (TAK-573). Tutkimuksessa arvioidaan modakafusp alfan turvallisuutta, siedettävyyttä ja määritetään suositeltu annos yhdessä lenalidomidin kanssa osallistujille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (NDMM) tai yhdistelmänä pomalidomidin, bortetsomibin, karfiltsomibin tai daratumumabin kanssa osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli. myelooma (RRMM).

Tutkimus koostuu 3 ryhmästä: Ryhmä 1: NDMM-ylläpitoterapia, ryhmä 2: RRMM-kaksot, ryhmä 3: RRMM-kolmikot.

Tutkimukseen otetaan noin 18 osallistujaa ryhmään 1, 54 ryhmään 2 ja 72 ryhmään 3. Osallistujat jaetaan johonkin seuraavista hoitoryhmistä alla kuvatulla tavalla:

  • Ryhmä 1 (NDMM-huolto) Käsivarsi 1: Modakafusp alfa + Lenalidomidi
  • Ryhmä 2 (RRMM Doublets) Käsivarsi 2: Modakafusp alfa + Pomalidomidi
  • Ryhmä 2 (RRMM Doublets) Käsivarsi 3: Modakafusp alfa + Bortezomib
  • Ryhmä 2 (RRMM Doublets) Käsivarsi 4: Modakafusp alfa + karfiltsomibi
  • Ryhmä 3 RRMM-kolmikot) Käsivarsi A: modakafusp alfa + pomalidomidi + bortetsomibi
  • Ryhmä 3 (RRMM-kolmikot) käsivarsi B: modakafusp alfa + karfiltsomibi + pomalidomidi
  • Ryhmä 3 (RRMM-kolmikot) käsivarsi C: modakafusp alfa + daratumumabi + karfiltsomibi
  • Ryhmä 3 (RRMM-kolmikot) käsivarsi D: modakafusp alfa + daratumumabi + pomalidomidi

Tutkimus tullaan tekemään maailmanlaajuisesti. Hoidon enimmäiskesto tässä tutkimuksessa ryhmälle 1 on taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti tai enintään 2 vuotta minimaalisen/mitattavissa olevan taudin (MRD) negatiivisten osallistujien osalta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoidon enimmäiskesto tässä tutkimuksessa ryhmälle 2 ja ryhmälle 3 on taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaiken kaikkiaan tutkimukseen osallistumisaika on noin 5 vuotta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgia, 5530
        • CHU UCL Namur Site Godinne
    • Roeselare West-Vlaanderen
      • Roeselare, Roeselare West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra-Sede Madrid
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra, Dept of Oncology
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario La Fe de Valencia
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31999
        • Rambam Health Care Campus (RHCC) - Meyer Children's Hospital - Pediatric Diabetes & Obesity Clinic
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • Scripps Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21153
        • Cancer Center At Greater Baltimore Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medicine/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novant Health Cancer Institute - Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vain ryhmässä 1 (NDMM-huolto: modakafusp alfa/lenalidomidi) tulee olla:

    1. NDMM:t perustuvat tavanomaisiin IMWG-diagnostisiin kriteereihin, niille on tehty standardihoidon (SOC) induktiohoito, mukaan lukien ASCT, ja ne ovat saavuttaneet merkittävän kliinisen vasteen.
    2. Mitattavissa olevan sairauden historia, joka on dokumentoitu diagnoosin yhteydessä (ennen induktiota ja ASCT:tä).
    3. ASCT on suoritettu 12 kuukauden sisällä induktiohoidon aloittamisesta ja ASCT suoritettu 180 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista. Aika ylläpitohoidon aloittamiseen: Osallistujat voivat aloittaa ylläpitohoidon jo 60 päivää elinsiirron jälkeen ja enintään 180 päivää elinsiirron jälkeen. Konsolidointijaksot ovat sallittuja.
    4. ASCT:n jälkeinen MRD-positiivinen (10^-5 kynnys paikallisilla SOC-menetelmillä tai keskitetyllä arvioinnilla, jos aiempaa paikallista MRD-arviointia ei ole tehty).
    5. Ei aiempaa etenemistä aloitushoidon jälkeen (milloin tahansa ennen ylläpitohoidon aloittamista). Osallistujat, joiden induktiohoitoa muutettiin suboptimaalisen vasteen tai toksisuuden vuoksi, ovat kelvollisia, jos he eivät täytä etenemisen kriteerejä. Lisäksi korkeintaan 2 hoito-ohjelmaa on sallittu ennen ASCT:tä, lukuun ottamatta deksametasonia yksinään.
    6. Ei aikaisempaa allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa tai kiinteän elimen siirtoa.
    7. Palautettu arvosanaan, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (

  2. Ryhmissä 2 ja 3 (RRMM-dubletit ja RRMM-tripletit) on oltava:

    1. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

      • Seerumin M-proteiini >=0,5 g/dl (>=5 g/l) seerumiproteiinielektroforeesilla (SPEP).
      • Virtsan M-proteiini >=200 mg/24 tuntia virtsan proteiinielektroforeesilla (UPEP).
      • Seerumivapaa kevytketju (FLC) -määrityksen tulos, jossa FLC-taso >=10 mg/dl (>=100 mg/l), edellyttäen, että seerumin FLC-suhde on epänormaali (IMWG-kriteerien mukaan).
    2. Vahvistettu MM-diagnoosi IMWG-kriteerien mukaisesti ja dokumentoitu taudin eteneminen, joka tarvitsee lisähoitoa tutkijan määrittämänä.
    3. Vain ryhmän 2 RRMM-duplettihaarat: Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään kolmea aikaisempaa antimyeloomahoitoa, mukaan lukien vähintään 1 proteasomin estäjä (PI), 1 immunomodulatorinen (IMiD) ja 1 anti-CD38 monoklonaalinen vasta-aine (mAb) tai ovat kolminkertaisesti resistenttejä PI:lle, IMiD:lle ja anti-CD38 mAb-lääkkeelle riippumatta aiempien hoitolinjojen lukumäärästä.

    d. Vain ryhmän 3 RRMM-kolmiohaarat: Osallistujat, jotka ovat saaneet 1–3 aikaisempaa myeloomahoitoa, mukaan lukien vähintään 1 PI ja 1 IMiD, ja jotka eivät ole resistenttejä yhdistelmäkumppaneille.

    e) Anti-CD38-haaroissa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa >=50 % keuhkojen toimintatestauksella.

    f) Karfiltsomibihaaroista lähtötilanteen kaikukuvaus vasemman kammion ejektiofraktiolla >=50 %.

  3. ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2 seulonnassa
  4. Sillä on riittävä elimen toiminta seulonnassa, mikä on määritetty laboratorioarvoilla, jotka vaaditaan ilmoittautumiseen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1000 kuutiomillimetriä kohden (/mm^3) (tai >=1*10^9/L); Verihiutaleet >=75 000/mm^3 (>=75*10^9/l); Hemoglobiini > = 8,0 g/dl; arvioitu kreatiniinipuhdistuma >=30 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava); Seerumin kokonaisbilirubiini
  5. On toipunut aiemman myeloomahoidon tai -toimenpiteiden (esimerkiksi kemoterapia, immunoterapia, sädehoito) aiheuttamista haittavaikutuksista NCI CTCAE Version 5.0 -luokkaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen tällä hetkellä toiseen MM-interventiotutkimukseen, mukaan lukien muut kliiniset kokeet tutkimusaineilla (mukaan lukien tutkittavat rokotteet tai tutkittava lääketieteellinen laite tutkittavana olevan taudin varalta) koko tämän tutkimuksen ajan.
  2. Sai aiempaa hoitoa modakafusp alfalla.
  3. Hänellä on diagnoosi: primaarinen amyloidoosi, Waldenströmin tauti, määrittelemätön monoklonaalinen gammopatia tai kytevä MM IMWG-kriteerien tai standardidiagnostisten kriteerien mukaan, plasmasoluleukemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset), lymfoplasma.
  4. Hänellä on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettuja tyvisolu- tai paikallisia levyepiteelisyöpää, paikallista eturauhassyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, leikattua paksusuolen adenomatoottista polyyppiä, rintasyöpää in situ tai muuta pahanlaatuista kasvainta, jonka vuoksi osallistujalla ei ole aktiivista syöpähoitoa ja paikallisen tutkijan käsityksen mukaan päätutkijan kanssa yhteisymmärryksessä sen katsotaan parantuneen ja uusiutumisen riski on minimaalinen 3 vuoden kuluessa.
  5. Hänellä on näyttöä keskushermoston ja/tai aivokalvon osallistumisesta MM:n vuoksi seulonnan aikana.
  6. Hänellä on tunnettuja vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita modakafusp alfa -formulaatiossa käytetyille ihmisen rekombinanttiproteiineille tai apuaineille tai tutkimuksen yhdistelmäaineille, tutkimuslääkkeille, niiden analogeille tai apuaineille minkä tahansa aineen eri formulaatioissa reseptitietojen mukaisesti.
  7. On seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritetään hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Osallistujat, joilla on ratkaistu infektio (eli osallistujat, jotka ovat HBsAg-negatiivisia mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B -ydinantigeenille ja/tai vasta-aineille hepatiitti B -pinta-antigeenille [anti-HBs]), on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR). hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA-tasojen mittaaminen. Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. POIKKEUS: Osallistujien, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) ja joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta PCR:llä.
  8. Hänellä on tunnettu seropositiivisuus HIV:lle.
  9. On seropositiivinen hepatiitti C:lle (anti-hepatiitti C -viruksen vasta-ainepositiivinen tai anti-hepatiitti C -viruksen RNA:n kvantitaatiopositiivinen). Poikkeus: Osallistujat, joilla on jatkuva virologinen vaste ja joiden HCV-RNA-tasoa ei voida havaita vähintään 12 viikon kuluttua antiviraalisen hoidon päättymisestä.
  10. Bortetsomibihaarat: osallistujat saivat vahvan sytokromi P450 (CYP3A4) indusoijan 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista.
  11. Osallistujalla on krooninen sairaus, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä >10 mg/dl prednisonia tai vastaavaa MM:n hoitoon vaadittavien kortikosteroidien lisäksi.
  12. Onko QT-aika korjattu Fridericia-korjausmenetelmällä (QTcF) >480 millisekuntia (ms) (Grade >=2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (NDMM): Modakafusp Alfa 80 mg + lenalidomidi 10 mg
Osallistujat saivat 80 milligrammaa (MG) Modakafusp Alfa, infuusio laskimonsisäisesti (IV), kerran 1 päivässä, kerran 4 viikossa (Q4W), yhdessä 10 mg: n lenalidomidikapselien kanssa oraalisesti kerran päivässä jatkuvasti päivinä 1-28, 28 päivän (4 viikon hoidon), kunnes taudin jäännös-, epätoivottavan myrkyllisyyden tai enintään kahden vuoden ajan. Sairausnegatiiviset (MRD [-]) osallistujat, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-573
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidikapselit suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (RRMM Doublets): Modakafusp Alfa 80 mg + pomalidomidi 2 mg
Osallistujat saivat 80 mg Modakafusp Alfa, infuusio IV, kerran päivänä 1, Q4W yhdessä 2 mg pomalidomidikapselien kanssa suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21 28 päivän (4 viikon) hoitosyklin kanssa, kunnes taudin eteneminen, jota ei hyväksytty ensin.
Lääke: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-573
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidikapselit suun kautta.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (RRMM Doublets): Modakafusp Alfa 80 mg + pomalidomidi 4 mg
Osallistujat saivat 80 mg modkafusp Alfa, infuusio IV, kerran päivässä 1, Q4W yhdessä 4 mg pomalidomidikapselien kanssa suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21 28 päivän (4 viikon) hoitosyklin kanssa, kunnes taudin eteneminen, jota ei hyväksytty ensin.
Lääke: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-573
Lääke: Carfilzomib
Karfiltsomibi suonensisäinen infuusio.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (RRMM Doublets): Modakafusp Alfa 80 mg + carfilzomib 20/70 mg/m^2
Osallistujat saivat 80 mg Modakafusp Alfa, infuusio IV, kerran päivänä 1, Q4W yhdessä 20/70 milligramman kanssa metriä kohti (mg/m^2) carfilzomib IV, päivinä 1, 8 ja 15 28 päivän (4 viikon) hoitojakson aikana, kunnes taudin eteneminen tapahtui, joka oli hyväksymätöntä toksisuutta, tai siihen asti, kun kaikki muut epätoivottujen karkotehenkilöt tapahtuivat.
Lääke: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-573
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi-injektio ihon alle.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (RRMM Doublets) ARM 4: MODAKAFUSP ALFA + Bortezomib
Osallistujien suunniteltiin vastaanottavan Modakafusp Alfa, Infusion IV, kerran päivänä 1, Q4W yhdessä Bortezomib-injektion kanssa ihonalaisesti päivinä 8, 15 ja 22 ensimmäisissä 8 syklissä ja myöhemmin 28 päivän (4 viikon) hoitosyklin päivinä 8 ja 22, kunnes taudin eteneminen, joka on hyväksyttävä toksisuus, tai siihen asti, kun se on saavutettu ensin, kun se on hyväksytty ensin.
Lääke: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-573
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidikapselit suun kautta.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi-injektio ihon alle.
Kokeellinen: Ryhmä 3 (RRMM -kolmiot) ARM A: MODAKAFUSP ALFA + pomalidomidi + bortezomib
Osallistujien suunniteltiin vastaanottavan Modakafusp Alfan, Infusion IV: n, kerran päivänä 1, Q4W yhdessä pomalidomidikapselien kanssa suun kautta kerran päivittäin päivinä 1-21 28 päivän (4 viikon) hoitosyklin kanssa yhdessä Bortezomib-injektion kanssa ihonalaisesti päivinä 8, 15 ja 22 ensimmäisissä 8-kierroksessa, ja Myrkyllisyys tai kunnes mikä tahansa muu lopetuskriteeri täyttyy, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-573
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidikapselit suun kautta.
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi-injektio ihon alle.
Kokeellinen: Ryhmä 3 (RRMM -kolmiot) Arm D: Modakafusp Alfa + daratumumabi + pomalidomidi
Osallistujien suunniteltiin vastaanottavan Modakafusp Alfa, Infusion IV, kerran päivänä 1, Q4W yhdessä daratumumabi-injektion kanssa ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15 ja 22 syklien 1 ja 2 kanssa, seuraavat edelleen syklien 1 ja 15 päivinä 1 ja 15, sen jälkeen 28 päivän (4-viikon 4 viikon) hoitosyklin aikana 28 päivän (4 viikon). (4 viikon) hoitosykli, kunnes taudin eteneminen, kohtuuttoman toksisuuden tai kunnes kaikki muut lopetuskriteerit täyttyvät, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa suonensisäinen infuusio.
Muut nimet:
  • TAK-573
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidikapselit suun kautta.
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi-injektio ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia myrkyllisyyksiä (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (syklin pituus on 28 päivää)
DLT määritteli kansallisen syöpäinstituutin yleiset terminologiakriteerit haittavaikutusten (NCI CTCAE) versio 5.0: luokan 5 AE; Hematologinen toksisuus: Ei -elojen luokan 4 neutropenia, joka kestää yli 7 peräkkäistä päivää/luokka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (> =) 3 kuumeinen neutropenia; Luokan 4 trombosytopenia, joka kestää yli 14 peräkkäistä päivää, luokan 3 trombosytopeniaa kliinisesti merkitsevällä verenvuotolla; mikä tahansa muu luokka 4 lukuun ottamatta; Ei -hematologinen luokka 3 tai korkeammat myrkyllisyydet, jotka eivät liity taustalla olevaan sairauteen poikkeuksin.
Sykli 1 (syklin pituus on 28 päivää)
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi hoito esiin nousevat haittatapahtumat (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
Haittavaikutus (AE) määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen osallistujissa, jotka hallinnoivat lääketuotetta; Epätoivotulla lääketieteellisellä esiintymisellä ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen (tutkittava) tuotteen käyttöön, liittyykö se lääketieteelliseen tuotteeseen. Teae oli mikä tahansa AE, joko ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai aikaisemman tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen ja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä antamisesta.
Jopa 16,7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana siitä päivästä, jona ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos annetaan päivämäärään, jolloin vahvistetun taudin (PD) tai kuoleman aiheuttama ensimmäistä dokumentointia on minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. PD päätti kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) kriteerit. PD: nousu ≥25 prosenttia (%) alhaisimmasta vastearvosta millä tahansa tai useammalla seuraavista: seerumin M-komponentin nousu ≥0,5 grammaa desilitraa kohti (g/dl) tai virtsan M-komponentti nousee ≥200 milligrammaa (mg)/24 tunnin; Osallistumattomien ja osallistumattomien vapaiden valoketjujen (FLC) tasojen nousun on oltava suurempi kuin (>) 10 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl); luuytimen plasmasolu ≥10%; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien selkeä kehitys tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien koon lisääntyminen; Hyperkalsemian kehitys, joka voidaan johtua yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta häiriöstä.
Jopa 16,7 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
ORR: Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun osittaisen vastausprosentin (PR) tai paremman (tiukenellisen täydellisen vasteen [SCR]+täydellinen vaste [CR]+erittäin hyvä osittainen vaste [VGPR]+PR) tutkimuksen aikana, sellaisena kuin se on määritelty IMWG: n yhtenäisellä vastekriteerillä ja tutkijalla määritettynä seerumin M-Proteinin ja> = 90%: n pelkistyksessä M-proteiinissa/24-prosenttisesti. tai> = 50% osallistumattoman FLC: n väheneminen tai> = 50% plasmasolujen väheneminen. Perustasolla vaadittiin> = 50% pehmytkudoksen plasmasytoomien koon pienenemistä. Prosenttiosuus pyöristettiin lähimpään yhden desimaalin tarkkuudella. Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi ryhmän 2 käsivarsi 4: Modakafusp Alfa+Bortezomib ja ryhmän 3 aseet eivät ole ilmoittautuneet osallistujiin, joten niitä ei esitetä tässä. Myöskään ryhmän 1 osallistujat eivät täyttäneet kriteerejä vaste-arvostettavissa olevalle analyysiasarjalle, joten niitä ei ole esitetty tässä. Kun otetaan huomioon rajoitettu määrä osallistujia ja alhainen luottamusväli seurauksena, nämä vastausprosentit tarjoavat rajoitetun tiedon.
Jopa 16,7 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
DOR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä vahvistetun PR: n tai paremman dokumentoinnin päivämäärästä (SCR+ CR+ VGPR+ PR) PD: n tai kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi. PR:> = 50% seerumin M-proteiinin väheneminen ja> = 90% virtsan M-proteiinin väheneminen tai <200 mg/24 tuntia tai> = 50%: n vähenemätöntä FLC: n tai> = 50% pienenemisen plastisoluissa. Perustasolla vaaditaan> = 50% pehmytkudoksen plasmasytoomien koon pieneneminen. PD: Lisäys> = 25% alhaisimmasta vastearvosta millä tahansa tai useammalla seuraavista: seerumin M-komponentin lisäys> = 0,5 g/dl tai virtsan M-komponentin lisäys> = 200 mg/24 tuntia; Osallistumattomien ja osallistumattomien FLC -tasojen välillä nousun on oltava> 10 mg/dl; luuytimen plasmasolu> = 10%; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien selkeä kehitys tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien koon lisääntyminen; Hyperkalsemian kehitys, joka voidaan johtua yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta häiriöstä.
Jopa 16,7 kuukautta
Ryhmät 2 ja 3: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä hallintoannoksesta kuolemaan, minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat, joilla ei ollut kuoleman dokumentointia analyysiajankohtana, sensuroitiin viimeksi elossa olevan.
Jopa 16,7 kuukautta
Ryhmät 2 ja 3: Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
TTP määritettiin ajankohtana ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimpaan vahvistetun PD: n päivämäärään IMWG: iin tai PD: n aiheuttamaan kuolemaan. PD: Lisäys> = 25% alhaisimmasta vastearvosta millä tahansa tai useammalla seuraavista: seerumin M-komponentin lisäys> = 0,5 g/dl tai virtsan M-komponentin lisäys> = 200 mg/24 tuntia; Osallistumattomien ja osallistumattomien FLC -tasojen välillä nousun on oltava> 10 mg/dl; luuytimen plasmasolu> = 10%; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien selkeä kehitys tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien koon lisääntyminen; Hyperkalsemian kehitys, joka voidaan johtua yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta häiriöstä.
Jopa 16,7 kuukautta
Ryhmät 2 ja 3: Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
TTNT määritettiin ajankohtana ensimmäisen annoksen antamisen päivämäärästä seuraavan antineoplastisen hoidon ensimmäisen annoksen aloittamiseen ensimmäiseen annokseen.
Jopa 16,7 kuukautta
Ryhmät 2 ja 3: Taudin hallinnanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
DCR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jotka saavuttivat stabiilin taudin (SD) tai paremmin tutkimuksen aikana tutkijan taudin arvioinnin perusteella IMWG: n yhtenäisten vastekriteerien määrittelemällä. SD määritettiin tunnettuksi todisteeksi progressiivisesta taudista tai uusista luuvaurioista. Prosenttiosuudet pyöristettiin lähimpään yksittäiseen desimaaliin.
Jopa 16,7 kuukautta
Ryhmät 2 ja 3: tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
EFS määritettiin ajankohtana siitä päivästä, jona ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos annetaan tapahtuman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, joka voi sisältää vahvistetun PD: n, AE: n hoidon lopettamisen (liittyvä tai ei siihen liittyvä) tai kuoleman vuoksi, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin. PD määritettiin IMWG -kriteereillä. PD: Lisäys> = 25 % alhaisimmasta vastearvosta millä tahansa tai useammalla seuraavista: seerumin M-komponentin lisäys> = 0,5 g/dl tai virtsan M-komponentin lisäys> = 200 mg/24 tuntia; Osallistumattomien ja osallistumattomien FLC -tasojen välillä nousun on oltava> 10 mg/dl; luuytimen plasmasolu> = 10%; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien selkeä kehitys tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien koon lisääntyminen; Hyperkalsemian kehitys, joka voidaan johtua yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta häiriöstä.
Jopa 16,7 kuukautta
Ryhmät 2 ja 3: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
TTR määritettiin ajankohtana ensimmäisen annoksen hallinnon päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisen vahvistetun vastauksen asiakirjoihin, kuten IMWG -kriteerit määritetään.
Jopa 16,7 kuukautta
Ryhmä 1: MRD: n negatiivisuustila osallistujista 10^-5 kynnyksellä
Aikaikkuna: 6 kuukauden, yhden vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon alkamisesta
MRD-negatiivisuuden nopeus 10^-5 herkkyydellä määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka saavuttivat MRD: n negatiivisen aseman MRD-arvioitavassa analyysisarjassa.
6 kuukauden, yhden vuoden ja 2 vuoden kuluttua hoidon alkamisesta
Ryhmät 2 ja 3: MRD-negatiivisuus CR-tilan osallistujien prosenttiosuus 10^-5: n kynnyksellä osallistujilla, jotka saavuttavat tutkijan arvioiman CR: n
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CR -vahvistuksen jälkeen
MRD-negatiivisuuden määrä CR-tila A 10^-5 herkkyys määritettiin prosenttimäärä osallistujien, jotka ovat saavuttaneet MRD: n negatiivisen CR-aseman osallistujilla, jotka saavuttavat CR: n. CR määritellään seerumin ja virtsan negatiiviseksi immunofeksoinniksi, minkä tahansa pehmytkudoksen plasmasytoomien katoamiseksi ja <5% plasmasolujen luuytimessä; Osallistujilla, joille vain mitattavissa oleva sairaus on seerumin FLC -tasolla, CR -kriteerien lisäksi tarvitaan normaalia FLC -suhdetta 0,26 - 1,65.
Jopa 2 vuotta CR -vahvistuksen jälkeen
MRD-negatiivisuuden kesto 10^-5 kynnyksellä osallistujilla, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
MRD-negatiivisuuden kesto (10^-5) määriteltiin ajankohtana MRD: n [-] ensimmäisestä dokumentoinnista MRD-positiivisuuden tai vahvistetun PD: n tai kuoleman ensimmäiseen asiakirjoihin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: Lisäys> = 25% alhaisimmasta vastearvosta millä tahansa tai useammalla seuraavista: seerumin M-komponentin lisäys> = 0,5 g/dl tai virtsan M-komponentin lisäys> = 200 mg/24 tuntia; Osallistumattomien ja osallistumattomien FLC -tasojen välillä nousun on oltava> 10 mg/dl; luuytimen plasmasolu> = 10%; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien selkeä kehitys tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien koon lisääntyminen; Hyperkalsemian kehitys, joka voidaan johtua yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta häiriöstä.
Jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Ryhmä 2 ja 3: MRD: n negatiivisuustila osallistujista 10^-5: n kynnyksellä
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
MRD-negatiivisuuden nopeus herkkyydellä 10^-5 määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, jotka ovat saavuttaneet MRD: n negatiivisen aseman.
Jopa 16,7 kuukautta
Ryhmät 2 ja 3: MRD-negatiivisuuden kesto 10^-5 herkkyyskynnyksellä osallistujilla, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
MRD-negatiivisuuden kesto (10^-5) määriteltiin ajankohtana MRD: n [-] ensimmäisestä dokumentoinnista MRD-positiivisuuden tai vahvistetun PD: n tai kuoleman ensimmäiseen asiakirjoihin minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: Lisäys> = 25% alhaisimmasta vastearvosta millä tahansa tai useammalla seuraavista: seerumin M-komponentin lisäys> = 0,5 g/dl tai virtsan M-komponentin lisäys> = 200 mg/24 tuntia; Osallistumattomien ja osallistumattomien FLC -tasojen välillä nousun on oltava> 10 mg/dl; luuytimen plasmasolu> = 10%; Uusien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien selkeä kehitys tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudoksen plasmasytoomien koon lisääntyminen; Hyperkalsemian kehitys, joka voidaan johtua yksinomaan plasmasolujen proliferatiivisesta häiriöstä.
Jopa 16,7 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivisia huumeiden vasta-aineita (ADA) ja neutraloivia vasta-aineita (NAB)
Aikaikkuna: Jopa 16,7 kuukautta
Jopa 16,7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-573-1502
  • 2022-001418-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa