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GERDを治療するためのPPI療法の補助剤であるパノシル-イソマルトオリゴ糖の多施設研究

2026年7月24日 更新者：Microbiome Health Sciences

PPIレスポンダーまたはPPI部分レスポンダーである被験者の胃食道逆流疾患（GERD）を治療するためのプロトンポンプ阻害剤（PPI）療法の補助剤であるパノシルイソマルトオリゴ糖（PIMO）の多施設研究

この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験として実施され、GERD関連の胸やけの症状を持つ2つの同様の被験者グループで、胸やけの症状がない日に対するMHS-1031の効果を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

MHS-1031 は、プレバイオティクスとして機能する特定の独自の消化抵抗性オリゴ糖炭水化物です。 MHS-1031 の有効成分は、DP3 から DP8 までの重合度 (DP) の範囲のパノシルイソマルトオリゴ糖 (PIMO) の明確に定義され、特徴付けられた分布です。

すべての候補被験者は、毎日のプロトンポンプ阻害剤（PPI）酸抑制療法に対して少なくとも部分的に反応する必要があります。 候補者の被験者は、他の病状に関連している可能性のある慢性胸やけの病歴についてスクリーニングされ、これらの被験者は除外されます。

プロトンポンプ阻害剤に応答するグループ（PPI-R）と、プロトンポンプ阻害剤に部分的に応答するグループ（PPI-PR）の2つのグループが研究されます。 被験者は、2週間のベースラインスクリーニングフェーズ（PPI-PRおよびPPI-R）（スクリーニングフェーズ[SP]）を受け、その後、MHS-1031（1 g /日）またはプラセボ（治療フェーズ[TP]）による8週間の治療が続きます。 ）。

この研究の主な目的は、毎日の MHS-1031 投与の効果を PPI 療法の補助として評価することです。有害事象の評価 PPI-Rグループの場合、有効性は、ベースラインの週平均胸やけ無症状日数と治療フェーズ8週目の終わりの週平均胸やけ無症状日数の差に基づいて決定されます（Refluxを使用して測定）疾病問診票電子日記）。 スコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常によくある) です。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

PPI-PRグループの場合、有効性は、ベースラインの週平均胸やけ無症状日数と治療フェーズ8週目の終わりの週平均胸やけ無症状日数の差に基づいて決定されます（逆流疾患アンケート電子日記を使用して測定） ）。 スコアの範囲は 0 (まったくない) から 4 (非常によくある) です。スコアが高いほど結果が悪いことを示します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

255

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies LLC
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90010
        • Angel City Research
    • Florida
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Wr-Msra, Llc
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • A Positive Clinical Research
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates LLC
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Health Synergy Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • West Palm Quality Research (WPQR)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
        • EmVenio-Georgia (EMGA)
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • WR-Mount Vernon Clinical Research (MVCR)
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC (WMCR)
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research (CPOR)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75149
        • SMS Clinical Research (SMSR)
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • A and U Family Medicine (NCR)
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research Center
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive Disease and Liver Specialists
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • GI Research Partners, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加し、すべてのプロトコル活動を受け、英語でコミュニケーションし、署名されたインフォームドコンセントを提供する能力。
  • 必要なすべてのオンラインの毎日の RESQ-eD アンケート、毎日の投薬アンケート (スクリーニング フェーズ 2 週間の評価と治療フェーズ)、うつ病と不安に関する 4 項目の患者健康アンケート (PHQ-4) アンケート (患者健康アンケートである) に記入する能力2 (PHQ-2) および全般性不安障害の 2 項目 (GAD-2) アンケートを 1 つのフォームにまとめたもの) (スクリーニング フェーズ 2 週間評価 14 日目)、および毎月の参加者総合評価アンケート (治療フェーズ)。
  • 研究参加中毎日オンラインアンケートに回答するために、インターネットアクセスとアクティブな電子メールアカウントを備えたコンピューター/タブレット/電話へのアクセス。
  • 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性で、BMI が 19 以上 35 kg/m2 未満。
  • 女性被験者は、閉経後または外科的に無菌である必要があります。または、出産の可能性がある場合は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点から研究の完了まで、医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 バリア方式のみを使用する場合は、シングルバリア以上で十分です。 閉経後の女性は、12 か月以上の自然無月経を経験している必要があります。 外科的に不妊の女性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮を受けた女性として定義されます。 -出産の可能性のあるすべての女性は、治験薬の投与前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • GERD以外の慢性疾患のために処方された薬がある場合は、一定量の薬を服用している必要があります。
  • -被験者は、PPIを1日1回（qd）（平均で5〜7日/週として定義）以下の表に記載されている用量以下で、少なくとも4週間連続して症状の改善（頻度および/または重症度）を伴うPPIを服用している必要があります）次の薬剤リストから選択されたスクリーニングコールの前：オメプラゾール（20mg）、エソメプラゾール（20mg）、ランソプラゾール（30mg）、デクスランソプラゾール（30mg）、パントプラゾール（40mg）、ラベプラゾール（20mg）
  • -GERD関連の胸やけ症状の最低3か月の履歴（つまり、「胸骨の後ろの灼熱感」および/または「胸骨の後ろの痛み」および/またはRESQ-eDの質問1、2または3による「胸やけ」）次の頻度で：PPI-PR：過去3か月間および2週間のスクリーニング評価中、平均で週3日以上。 PPI-R:
  • [PPI-PR] 過去 90 日間の内視鏡検査は、PPI のオンまたはオフのいずれかで実施され、自己報告された GERD 関連の胸やけの症状が、毎日 PPI を服用している間に改善したことが確認されました。
  • -被験者は、スクリーニングコールの前に30日以上安定した食事を維持しており、研究期間中その食事を維持する意思があります（つまり、被験者が現在、ケト、FODMAP、ビーガン、菜食主義者は、研究終了時までこの食生活を継続する意思がある必要があります)。

除外基準:

  • 上記の表に従って、1 日 1 回 (qd) 以外の PPI 投与。 この研究では、PPI qd は平均で週 5 ～ 7 日と定義されています。
  • 複数の種類の PPI を服用している。
  • -マウスウォッシュ（リステリン、スコープなど）の現在の使用、または研究期間中の使用を中止したくない（2週間のスクリーニング評価を開始する前に3日間のウォッシュアウトが必要であり、すべてのフェーズの期間中使用を中止する必要があります研究の）。
  • -ヒスタミン2受容体拮抗薬（H2Ras）の現在の使用、および研究期間中の使用を中止したくない 2週間のスクリーニング評価（2週間のスクリーニング評価を開始する前に7日間のウォッシュアウトが必要です）。
  • -スクリーニングコールから60日以内に全身麻酔を必要とする外科的処置。
  • -過去30日間の結腸内視鏡検査、または研究期間中いつでも結腸内視鏡検査が予定されており、研究が完了するまで延期したくない。
  • -過去5年以内のがんの診断および/または治療（皮膚の基底細胞がん以外）の履歴。
  • -この研究の結果評価を混乱させる可能性のある付随する病気には、以下が含まれますが、これらに限定されません：未治療の消化性潰瘍または胃潰瘍、ゾリンジャー・エリソン症候群、またはヘリコバクター・ピロリ（H. pylori) 治療の成功歴のない陽性。潰瘍性大腸炎、クローン病、結腸がん、現在の胃潰瘍、膵胆道疾患（例：胆石、胆管結石、膵石、膵炎）、憩室炎の病歴
  • -急性または慢性のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。
  • -心臓、腎臓、肝臓または肺の重大な罹患率。
  • QT延長症候群の病歴
  • Torsades de pointes (TdP) の歴史
  • 神経精神障害。
  • -被験者の報告とPI評価に基づくスクリーニングコールから1年以内の既知または疑いのあるアルコール依存症、薬物中毒、または重大な薬物乱用。
  • -過去6か月間のタバコまたはニコチンの使用（あらゆる種類の）のアクティブな履歴。
  • アルコール乱用 (アルコールについては、次のように定義されます: 男性は > 週に 14 杯または 4 杯/日、女性は > 週に 7 杯または 3 杯/日)。
  • 平均して週 2 日以上の大麻 (あらゆる形態) の使用。
  • -既知の病状、臨床徴候および症状、バイタルサイン、異常な検査室、またはその他の検査で、治験責任医師（PI）によって臨床的に重要であると見なされ、被験者の研究への参加および研究の完了を妨げる可能性がありますが、これらに限定されません: コントロールされていない高血圧;食事によって制御されていない糖尿病（つまり、経口薬またはインスリンが必要）;任意の薬に対する以前のアナフィラキシー反応;副腎疾患、糖尿病性腎症、または胃不全麻痺の病歴;コントロールされていない甲状腺機能低下症;未治療の精神障害;脊髄損傷
  • -重度の薬物アレルギー（または過敏症）の病歴、または治験薬に対する既知の過敏症。
  • -過去6か月以内の脳血管イベント（脳卒中）または心筋梗塞（MI）。
  • 胃腸 (GI) 管の構造異常、または消化管の運動性または排便に影響を与える可能性のある疾患または状態。
  • 研究期間中の米国外への旅行の計画。
  • 偽閉塞、結腸癌、悪性ポリープ、大腸炎、虚血性大腸炎、腹部癒着、腸虚血、食道閉鎖症、下剤または浣腸乱用、または骨盤底機能障害の病歴または存在。
  • 現在の COVID19 感染、または「長期 COVID」を示唆する進行中の症状を伴う以前の COVID19 感染の病歴。
  • -強皮症、バレット食道、食道がん、食道狭窄または瘢痕の病歴。
  • -クラスLAグレードBからDの内視鏡的に決定されたびらん性食道炎の病歴。
  • 既知の裂孔ヘルニア > 2 cm。
  • -食道狭窄に対する噴門形成および/または拡張を含む手術または内視鏡治療の履歴。
  • -胃手術の病歴（良性ポリープの内視鏡的除去を除く）または肥満手術。
  • -スクリーニングコールから30日以内のバリウム浣腸の使用。
  • -スクリーニングコールから3か月以内に入院または緊急治療室での治療を必要とした宿便の病歴。
  • -過去5年以内の摂食障害の病歴。
  • -実証された（コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは入院によって文書化された）憩室炎の病歴、または慢性的な腹痛または不快感に関連している可能性のある進行中の慢性状態（例、多発性嚢胞腎、子宮内膜症、卵巣嚢胞、またはその他）スクリーニングコールの前の2年間のこの研究の評価。
  • -次の基準のいずれかを満たす手術歴：胃バイパス手術または肥満の治療のための侵襲的処置、またはスクリーニングコールの前の任意の時点での胃腸管の一部を除去する手術。過去60日以内に存在する胃バンド; -スクリーニングコールの前6か月以内に腹部、骨盤、または後腹膜構造の切開手術; -スクリーニングコールの60日未満前の腹腔鏡下虫垂切除術または胆嚢摘出術または腸の他の器具。
  • -治験薬MHS-1031の以前の使用
  • 次の栄養補助食品のいずれかの使用: プレビオチン プレバイオティクス、ISOThrive プレバイオティクス ネクター、ビミューノ。
  • フラクトオリゴ糖（FOS）またはイヌリンの使用。
  • -GERDと混同される可能性のある症状を持つ疾患の病歴（つまり、「胸骨の後ろの灼熱感」および/または「胸骨の後ろの痛み」および/またはRESQ-eDの質問1、2、または3による「胸やけ」）：好酸球性食道炎、狭心症、食道けいれん、アカラシア、反芻、または口および/または喉、嚥下障害、または呼吸困難を伴うその他の状態。
  • プロトコルに記載されている除外薬を服用している。
  • -スクリーニングコールから60日以内の抗生物質の使用。
  • -研究期間中の妊娠、授乳、計画された妊娠、または計画された卵子提供。
  • -スクリーニングコールの前の30日以内のコロンプレップまたは高結腸の使用。
  • スクリーニングコールから60日以内の麻薬（アヘン剤など）の使用。
  • -スクリーニングコール前の3か月以内の治験薬の使用。
  • -この研究の過程での別の調査（臨床試験）への参加。
  • 厳格な減量プログラムへの参加。
  • 結婚、住居の変更、転職、または研究期間中に計画されたその他の非常にストレスの多いイベントなど、ライフスタイルの大きな変化。
  • 過敏性腸症候群 (IBS-D および IBS-C)、慢性特発性便秘の診断。
  • 胸やけの症状が大幅に改善されない PPI の毎日の使用。
  • 治験依頼者または治験責任医師または治験責任医師の職員の親戚または従業員によって直接的または間接的に雇用されている自己または親族。
  • 主治医の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があるその他の条件または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：医薬品
パノシルイソマルトオリゴ糖 (PIMO) 液体 1 日あたり 1 g (1.5 ml) 8 週間
薬：MHS-1031
治験薬は、1g (1.5 mL) の MHS-1031 を含む個々のサシェにシロップとして供給されます。 被験者は、治験薬（2）またはプラセボ（1）のいずれかに2：1の方法で無作為に割り付けられます
他の名前：
  • パノシルイソマルトオリゴ糖
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ液体 (1.5 ml) を 1 日あたり 8 週間摂取
他の：プラセボ
マッチング プラセボは、治験薬と同様の甘味と酸味を有するように処方された経口溶液であり、1.5g (1.5 mL) の経口プラセボ溶液を含む同等の小袋で提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸やけのない日/週
時間枠：4週間と8週間
ベースラインの週平均胸やけのない日と治療期の第 1 ～ 4 週および第 5 ～ 8 週の週の平均胸やけのない日の差 (逆流症状アンケート電子日記の質問 1、2、および 3 を使用して測定) (RESQ- eD）。
4週間と8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸やけの症状の重症度
時間枠：4週間と8週間
ベースライン日平均胸やけ症状重症度スコアと、治療期第 1 ～ 4 週および治療期第 5 ～ 8 週の日平均胸やけ症状重症度スコアとの差 (逆流症状アンケート電子日記の質問 1、2、および 3 を使用して測定) ( RESQ-eD）。
4週間と8週間
胸やけのない一日の満足度
時間枠：4週間と8週間
患者全体評価の質問 1 がベースライン以上である、治療期の第 1 ～ 4 週および第 5 ～ 8 週におけるベースラインの週平均胸やけのない日と胸やけのない日との間の増加。
4週間と8週間
胃食道逆流症関連の重症度の満足度
時間枠：4週間と8週間
患者全体評価の質問 1 がベースライン以上である場合の、ベースラインの 1 日平均胸やけ重症度と、治療期の 1 ～ 4 週目および 5 ～ 8 週目の胸やけ重症度の間の増加。
4週間と8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Microbiome Health Sciences

協力者

VBHRC Virginia Catalyst

捜査官

  • 主任研究者：Peter Swann, MD、Microbiome Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月3日

一次修了 (実際)

2026年5月27日

研究の完了 (実際)

2026年5月27日

試験登録日

最初に提出

2022年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月22日

最初の投稿 (実際)

2022年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHS-1031-04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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