Étude multicentrique sur les panosyl-isomaltooligosaccharides en complément de la thérapie IPP pour traiter le RGO

Critère d'intégration:

• Capacité à participer à l'étude, à se soumettre à toutes les activités du protocole, à communiquer en anglais et à fournir des consentements éclairés signés.
• Capacité à remplir tous les questionnaires RESQ-eD quotidiens en ligne requis, les questionnaires quotidiens sur les médicaments (phase de dépistage, phase d'évaluation et de traitement de la semaine 2), le questionnaire de santé du patient à 4 éléments pour la dépression et l'anxiété (PHQ-4) (qui est le questionnaire de santé du patient- 2 (PHQ-2) et les questionnaires à 2 items sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-2) combinés sur un seul formulaire) (phase de dépistage 2 jours d'évaluation de la semaine 14) et le questionnaire mensuel d'évaluation globale du participant (phase de traitement).
• Accès à un ordinateur/tablette/téléphone avec accès Internet et compte de messagerie actif afin de remplir quotidiennement les questionnaires en ligne tout au long de la participation à l'étude.
• Hommes ou femmes entre ≥ 18 et ≤ 75 ans, avec un IMC ≥ 19 et < 35 kg/m2.
• Les sujets féminins doivent être ménopausés ou chirurgicalement stériles ou, s'ils sont en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable à partir du moment de la signature des formulaires de consentement éclairé jusqu'à la fin de l'étude. Si seule la méthode barrière est utilisée, une seule barrière ou mieux est adéquate. Les femmes ménopausées doivent avoir eu ≥ 12 mois d'aménorrhée spontanée. Les femmes chirurgicalement stériles sont définies comme celles qui ont subi une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif avant l'administration du médicament à l'étude.
• Doit prendre des doses stables de médicaments, le cas échéant, prescrits pour des affections chroniques autres que le RGO.
• Le sujet doit prendre des IPP, une fois par jour (qd) (défini comme 5-7 jours/semaine en moyenne) à pas plus que la dose indiquée dans le tableau ci-dessous, pendant au moins quatre semaines consécutives avec une amélioration des symptômes (fréquence et/ou gravité ) avant l'appel de dépistage sélectionné parmi la liste de médicaments suivante : oméprazole (20 mg), ésoméprazole (20 mg), lansoprazole (30 mg), dexlansoprazole (30 mg), pantoprazole (40 mg), rabéprazole (20 mg)
• Antécédents d'au moins 3 mois de symptômes de brûlures d'estomac liés au RGO (c'est-à-dire « sensation de brûlure derrière le sternum » et/ou « douleur derrière le sternum » et/ou « brûlures d'estomac » selon les questions 1, 2 ou 3 du RESQ-eD) avec la fréquence suivante : IPP-PR : ≥ 3 jours/semaine en moyenne au cours des 3 mois précédents et pendant l'évaluation de dépistage à 2 semaines ; IPP-R :
• [PPI-PR] Endoscopie effectuée au cours des 90 jours précédents avec ou sans IPP, et confirmation que les symptômes de brûlures d'estomac liés au RGO autodéclarés se sont améliorés lors de la prise quotidienne d'IPP.
• Le sujet a maintenu un régime alimentaire stable pendant ≥ 30 jours avant l'appel de dépistage et est disposé à maintenir ce régime pendant toute la durée de l'étude (c'est-à-dire si le sujet suit actuellement un régime alimentaire comprenant, mais sans s'y limiter, Keto, FODMAP, Vegan, Végétarien, il doit être disposé à poursuivre cette hygiène de vie jusqu'à la visite de fin d'études).

Critère d'exclusion:

• Toute dose d'IPP autre qu'une fois par jour (qd), selon le tableau ci-dessus. Pour cette étude, l'IPP qd est défini à 5-7 jours/semaine en moyenne.
• Prendre plus d'un type de PPI.
• Utilisation actuelle de tout rince-bouche (par exemple, Listerine, Scope, autres) ou refus d'interrompre l'utilisation pendant la durée de l'étude (nécessite un lavage de 3 jours avant de commencer l'évaluation de dépistage de 2 semaines et l'arrêt de l'utilisation pendant la durée de toutes les phases de l'étude).
• Utilisation actuelle d'antagonistes des récepteurs de l'histamine 2 (H2Ras) et refus d'interrompre l'utilisation pendant la durée de l'étude Évaluation de dépistage sur 2 semaines (nécessite un sevrage de 7 jours avant de commencer l'évaluation de dépistage sur 2 semaines).
• Intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 60 jours suivant l'appel de dépistage.
• Coloscopie au cours des 30 derniers jours, ou prévue pour une coloscopie à tout moment pendant la durée de l'étude, et ne souhaitant pas reporter jusqu'à la fin de l'étude.
• Antécédents de diagnostic et/ou de traitement du cancer (autre que le carcinome basocellulaire de la peau) au cours des cinq années précédentes.
• Maladie concomitante susceptible de fausser les évaluations des résultats de cette étude, y compris, mais sans s'y limiter : Antécédents d'ulcère peptique ou gastrique non traité, syndrome de Zollinger-Ellison ou Helicobacter pylori (H. pylori) positivité sans antécédent de traitement réussi ; Antécédents de colite ulcéreuse, maladie de Crohn, cancer du côlon, ulcères d'estomac actuels, troubles pancréaticobiliaires (par exemple, calculs biliaires, calculs des voies biliaires, calculs pancréatiques, pancréatite), diverticulite
• Antécédents d'infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Morbidité importante du cœur, des reins, du foie ou des poumons.
• Histoire du syndrome du QT long
• Histoire des Torsades de pointes (TdP)
• Trouble neuropsychiatrique.
• Alcoolisme connu ou soupçonné, toxicomanie ou abus important de drogues dans l'année suivant l'appel de dépistage sur la base des rapports des sujets et de l'évaluation des PI.
• Antécédents actifs de consommation de tabac ou de nicotine (de tout type) au cours des 6 derniers mois.
• Abus d'alcool (pour l'alcool défini comme : > 14 verres/semaine ou 4 verres/jour pour les hommes, >7 verres/semaine ou 3 verres/jour pour les femmes).
• Consommation de cannabis (toutes formes confondues) > 2 jours/semaine en moyenne.
• Toute condition médicale connue, signes et symptômes cliniques, signes vitaux, laboratoire anormal ou autre test, considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur principal (IP), qui pourrait interférer avec la participation du sujet et l'achèvement de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : Hypertension non contrôlée ; Diabète non contrôlé par l'alimentation (c'est-à-dire nécessitant des médicaments oraux ou de l'insuline); Réaction anaphylactique antérieure à tout médicament ; Antécédents de maladie surrénalienne, de néphropathie diabétique ou de gastroparésie ; Hypothyroïdie incontrôlée ; Trouble mental non traité ; Lésion de la moelle épinière
• Antécédents d'allergie médicamenteuse grave (ou d'hypersensibilité) ou hypersensibilité connue au produit expérimental.
• Événement cérébrovasculaire (AVC) ou infarctus du myocarde (IM) au cours des 6 derniers mois.
• Anomalie structurelle du tractus gastro-intestinal (GI), ou maladie ou affection pouvant affecter la motilité gastro-intestinale ou la défécation.
• Voyage prévu en dehors des États-Unis pendant la période d'étude.
• Antécédents ou présence de pseudo-obstruction, cancer du côlon, polypes malins, colite, colite ischémique, adhérences abdominales, ischémie intestinale, atrésie de l'œsophage, abus de laxatifs ou de lavements ou dysfonctionnement du plancher pelvien.
• Infection actuelle au COVID19, ou antécédents d'une infection antérieure au COVID19 avec des symptômes persistants évoquant un « long COVID ».
• Antécédents de sclérodermie, d'œsophage de Barrett, de cancer de l'œsophage, de sténose ou de cicatrisation de l'œsophage.
• Antécédents d'œsophagite érosive déterminée par endoscopie des classes LA grade B à D.
• Hernie hiatale connue > 2 cm.
• Antécédents de chirurgie ou de traitement endoscopique, y compris fundoplicature et/ou dilatation pour rétrécissement de l'œsophage.
• Antécédents de chirurgie gastrique (sauf ablation endoscopique de polypes bénins) ou de chirurgie bariatrique.
• Utilisation d'un lavement baryté dans les 30 jours suivant l'appel de dépistage.
• Antécédents d'impaction fécale nécessitant une hospitalisation ou un traitement aux urgences dans les 3 mois suivant l'appel de dépistage.
• Antécédents de troubles alimentaires au cours des 5 dernières années.
• Antécédents de diverticulite corroborée (documentée par tomodensitométrie (TDM) ou hospitalisation) ou de toute affection chronique en cours (p. les évaluations de cette étude au cours des 2 années précédant l'appel de présélection.
• Antécédents chirurgicaux répondant à l'un des critères suivants : chirurgie de pontage gastrique ou procédure invasive pour le traitement de l'obésité ou chirurgie pour retirer un segment du tractus gastro-intestinal à tout moment avant l'appel de dépistage ; Anneau gastrique présent au cours des 60 derniers jours ; Chirurgie ouverte de l'abdomen, du bassin ou des structures rétropéritonéales dans les 6 mois précédant l'appel de dépistage ; Appendicectomie laparoscopique ou cholécystectomie ou autre instrumentation de l'intestin < 60 jours avant l'appel de dépistage.
• Utilisation antérieure du médicament à l'étude MHS-1031
• Utilisation de l'un des compléments alimentaires suivants : Prebiotin Prebiotic, ISOThrive Prebiotic Nectar, Bimuno.
• Utilisation de fructo-oligosaccharides (FOS) ou d'inuline.
• Antécédents de maladies dont les symptômes peuvent être confondus avec le RGO (c'est-à-dire "sensation de brûlure derrière le sternum" et/ou "douleur derrière le sternum" et/ou "brûlures d'estomac" selon les questions 1, 2 ou 3 du RESQ-eD) : œsophagite à éosinophiles, angine de poitrine, spasme œsophagien, achalasie, rumination ou autres affections impliquant la bouche et/ou la gorge, dysphagie ou dyspnée.
• Prendre tous les médicaments exclus énumérés dans le protocole.
• Utilisation d'antibiotiques dans les 60 jours suivant l'appel de dépistage.
• Grossesse, allaitement, grossesse planifiée ou don d'ovules planifié pendant la période d'étude.
• Utilisation de la préparation du côlon ou du côlon élevé dans les 30 jours précédant l'appel de dépistage.
• Utilisation de stupéfiants (par exemple, opiacés) dans les 60 jours suivant l'appel de dépistage.
• Utilisation de tout produit expérimental dans les 3 mois précédant l'appel de sélection.
• Participation à une autre investigation (essai clinique) au cours de cette étude.
• Participation à un programme de perte de poids rigoureux.
• Tout changement majeur de style de vie, tel qu'un mariage, un changement de résidence, un changement d'emploi ou tout autre événement très stressant prévu pendant la période d'étude.
• Diagnostic du syndrome du côlon irritable (IBS-D et IBS-C), constipation idiopathique chronique.
• Utilisation quotidienne d'IPP sans amélioration significative des symptômes de brûlures d'estomac.
• Individu ou parent employé directement ou indirectement par le commanditaire ou parent ou employé de l'investigateur ou du personnel de l'investigateur.
• D'autres conditions ou situations qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent exposer le sujet à un risque important, peuvent confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.