Многоцентровое исследование панозил-изомальтоолигосахаридов в качестве дополнения к терапии ИПП для лечения ГЭРБ

Критерии включения:

• Возможность участвовать в исследовании, проходить все протокольные мероприятия, общаться на английском языке и давать подписанные информированные согласия.
• Возможность заполнять все необходимые онлайн-анкеты Daily RESQ-eD, ежедневные анкеты по лекарствам (фаза скрининга, 2-недельная оценка и фаза лечения), анкету о состоянии здоровья пациента с 4 пунктами для депрессии и тревоги (PHQ-4) (которая является анкетой о здоровье пациента). 2 (PHQ-2) и анкеты по 2 пунктам генерализованного тревожного расстройства (GAD-2), объединенные в одну форму) (фаза скрининга, 2-недельная оценка, день 14), и ежемесячная анкета общей оценки участников (этап лечения).
• Доступ к компьютеру/планшету/телефону с доступом в Интернет и активной учетной записью электронной почты для ежедневного заполнения онлайн-анкет на протяжении всего участия в исследовании.
• Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет с ИМТ ≥ 19 и < 35 кг/м2.
• Субъекты женского пола должны быть постменопаузальными или хирургически стерильными или, если они способны к деторождению, должны дать согласие на использование приемлемой с медицинской точки зрения формы контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до завершения исследования. Если используется только барьерный метод, достаточно одного барьера или лучше. У женщин в постменопаузе должна быть спонтанная аменорея в течение ≥ 12 месяцев. Хирургически бесплодными считаются женщины, перенесшие гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до введения исследуемого препарата.
• Должен быть на стабильных дозах лекарств, если таковые имеются, назначенных для лечения хронических заболеваний, кроме ГЭРБ.
• Субъект должен принимать ИПП один раз в день (qd) (в среднем 5-7 дней в неделю) в дозах, не превышающих дозу, указанную в таблице ниже, в течение как минимум четырех недель подряд с улучшением симптомов (частота и/или тяжесть). ) перед скрининговым вызовом, выбранным из следующего списка лекарств: омепразол (20 мг), эзомепразол (20 мг), лансопразол (30 мг), декслансопразол (30 мг), пантопразол (40 мг), рабепразол (20 мг)
• Симптомы изжоги, связанные с ГЭРБ, в анамнезе не менее 3 месяцев (например, «чувство жжения за грудиной» и/или «боль за грудиной» и/или «изжога» согласно вопросам 1, 2 или 3 RESQ-eD) со следующей частотой: PPI-PR: ≥ 3 дней в неделю в среднем в течение предшествующих 3 месяцев и во время 2-недельной скрининговой оценки; ИЦП-Р:
• [PPI-PR] Эндоскопия в течение предшествующих 90 дней, выполненная как с ИПП, так и без них, и подтверждение того, что симптомы изжоги, связанные с ГЭРБ, по самоотчетам, уменьшились при ежедневном приеме ИПП.
• Субъект поддерживал стабильную диету в течение ≥ 30 дней до отборочного звонка и готов поддерживать эту диету на протяжении всего исследования (т. е. если субъект в настоящее время придерживается диет, включая, помимо прочего, кето, FODMAP, веганскую, Вегетарианец, он/она должен быть готов продолжать этот диетический образ жизни во время визита в конце исследования).

Критерий исключения:

• Любая доза ИПП, кроме одного раза в день (qd), в соответствии с таблицей, указанной выше. Для этого исследования PPI qd определяется в среднем 5-7 дней в неделю.
• Прием более одного типа ИПП.
• Текущее использование любых жидкостей для полоскания рта (например, Listerine, Scope, другие) или нежелание прекращать использование на время исследования (требуется 3-дневное промывание до начала 2-недельной скрининговой оценки и прекращение использования на протяжении всех фаз). исследования).
• Текущее использование антагонистов рецепторов гистамина 2 (H2Ras) и нежелание прекращать их использование на время исследования. 2-недельная скрининговая оценка (требуется 7-дневный перерыв до начала 2-недельной скрининговой оценки).
• Хирургическая процедура, требующая общей анестезии в течение 60 дней после скринингового звонка.
• Колоноскопия в течение последних 30 дней или запланированная колоноскопия в любое время на время исследования и нежелание откладывать ее до завершения исследования.
• Диагноз и/или лечение рака в анамнезе (кроме базальноклеточного рака кожи) в течение предшествующих пяти лет.
• Сопутствующее заболевание, которое может исказить оценку исходов данного исследования, включая, помимо прочего: нелеченую пептическую или язвенную болезнь желудка в анамнезе, синдром Золлингера-Эллисона или Helicobacter pylori (H. pylori) положительный результат без успешного лечения в анамнезе; Неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, рак толстой кишки, текущие язвы желудка, панкреатобилиарные расстройства (например, камни в желчном пузыре, камни желчных протоков, камни поджелудочной железы, панкреатит), дивертикулит в анамнезе
• История острого или хронического вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Значительная болезненность сердца, почек, печени или легких.
• История синдрома удлиненного интервала QT
• История Torsades de Pointes (TdP)
• Нервно-психическое расстройство.
• Известный или подозреваемый алкоголизм, наркомания или серьезное злоупотребление наркотиками в течение 1 года после отборочного звонка на основании сообщения субъекта и оценки PI.
• Активная история употребления табака или никотина (любого типа) за последние 6 месяцев.
• Злоупотребление алкоголем (употребление алкоголя определяется как: > 14 порций в неделю или 4 порции в день для мужчин, > 7 порций в неделю или 3 порции в день для женщин).
• Употребление каннабиса (все формы) в среднем > 2 дней в неделю.
• Любое известное заболевание, клинические признаки и симптомы, жизненные показатели, аномальные результаты лабораторных исследований или другие анализы, признанные главным исследователем клинически значимыми, которые могут помешать участию испытуемого в исследовании и его завершению, включая, помимо прочего, : неконтролируемая артериальная гипертензия; Диабет, не контролируемый диетой (т. е. требующий приема пероральных препаратов или инсулина); Предшествующая анафилактическая реакция на какие-либо лекарства; Заболевания надпочечников, диабетическая нефропатия или гастропарез в анамнезе; Неконтролируемый гипотиреоз; Нелеченное психическое расстройство; Повреждение спинного мозга
• История тяжелой лекарственной аллергии (или гиперчувствительности) или известной гиперчувствительности к исследуемому продукту.
• Цереброваскулярное событие (инсульт) или инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 6 месяцев.
• Структурная аномалия желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), заболевание или состояние, которое может повлиять на моторику ЖКТ или дефекацию.
• Запланированные поездки за пределы США в течение периода обучения.
• История или наличие псевдообструкции, рака толстой кишки, злокачественных полипов, колита, ишемического колита, спаек брюшной полости, ишемии кишечника, атрезии пищевода, злоупотребления слабительными или клизмами или дисфункции тазового дна.
• Текущая инфекция COVID19 или история предшествующей инфекции COVID19 с продолжающимися симптомами, указывающими на «длительный COVID».
• Склеродермия, пищевод Барретта, рак пищевода, стриктура или рубцевание пищевода в анамнезе.
• В анамнезе эндоскопически определяемый эрозивный эзофагит классов LA от B до D.
• Известная грыжа пищеводного отверстия > 2 см.
• Хирургическое или эндоскопическое лечение в анамнезе, включая фундопликацию и/или дилатацию стриктуры пищевода.
• В анамнезе операции на желудке (за исключением эндоскопического удаления доброкачественных полипов) или бариатрические операции.
• Использование клизмы с барием в течение 30 дней после скринингового звонка.
• История фекального засорения, которое потребовало госпитализации или лечения в отделении неотложной помощи в течение 3 месяцев после скринингового звонка.
• Расстройство пищевого поведения в анамнезе в течение последних 5 лет.
• Подтвержденный (подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или госпитализацией) дивертикулит в анамнезе или любое продолжающееся хроническое заболевание (например, поликистоз почек, эндометриоз, кисты яичников или другое), которое может быть связано с хронической болью в животе или дискомфортом и может сбивать с толку оценки в этом исследовании в течение 2 лет до отборочного звонка.
• Хирургический анамнез, соответствующий любому из следующих критериев: шунтирование желудка или инвазивная процедура для лечения ожирения или операция по удалению сегмента желудочно-кишечного тракта в любое время до скрининга; Желудочный бандаж присутствует в течение последних 60 дней; Открытые операции на брюшной полости, тазу или забрюшинных структурах в течение 6 месяцев до скрининга; Лапароскопическая аппендэктомия или холецистэктомия или другая инструментальная хирургия кишечника менее чем за 60 дней до скрининга.
• Предшествующее использование исследуемого препарата MHS-1031
• Использование любой из следующих пищевых добавок: Prebiotin Prebiotic, ISOThrive Prebiotic Nectar, Bimuno.
• Использование фруктоолигосахаридов (ФОС) или инулина.
• Заболевания в анамнезе, симптомы которых можно спутать с ГЭРБ (например, «чувство жжения за грудиной» и/или «боль за грудиной» и/или «изжога» согласно вопросам RESQ-eD 1, 2 или 3): эозинофильный эзофагит, стенокардия, спазм пищевода, ахалазия, руминация или другие состояния, связанные с ротовой полостью и/или горлом, дисфагия или одышка.
• Прием любых исключенных лекарств, перечисленных в протоколе.
• Использование антибиотиков в течение 60 дней после скринингового звонка.
• Беременность, период лактации, планируемая беременность или запланированное донорство яйцеклеток в период исследования.
• Использование препаратов для подготовки толстой кишки или обильных колоний в течение 30 дней до скринингового звонка.
• Употребление наркотиков (например, опиатов) в течение 60 дней после скринингового звонка.
• Использование любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев до отборочного звонка.
• Участие в другом расследовании (клиническом испытании) в ходе данного исследования.
• Участие в жесткой программе похудения.
• Любое серьезное изменение образа жизни, такое как вступление в брак, смена места жительства, смена работы или другое сильно стрессовое событие, запланированное на период обучения.
• Диагноз: синдром раздраженного кишечника (СРК-Д и СРК-З), хронический идиопатический запор.
• Ежедневное использование ИПП без значительного улучшения симптомов изжоги.
• Я или родственник, нанятый прямо или косвенно Спонсором, или родственник, или сотрудник исследователя, или штат следователя.
• Другие условия или ситуации, которые, по мнению главного исследователя, могут подвергнуть субъекта значительному риску, могут исказить результаты исследования или могут существенно помешать участию субъекта в исследовании.