Estudio multicéntrico de panosil-isomaltooligosacáridos adyuvante a la terapia con IBP para tratar la ERGE

Criterios de inclusión:

• Capacidad para participar en el estudio, realizar todas las actividades del protocolo, comunicarse en inglés y proporcionar consentimientos informados firmados.
• Capacidad para completar todos los cuestionarios RESQ-eD diarios en línea requeridos, cuestionarios de medicación diarios (fase de evaluación de 2 semanas y fase de tratamiento), cuestionario de salud del paciente de 4 ítems para la depresión y la ansiedad (PHQ-4) cuestionario (que es el Cuestionario de salud del paciente- 2 (PHQ-2) y Trastorno de ansiedad generalizada de 2 ítems (GAD-2) combinados en un formulario) (Evaluación de 2 semanas de fase de detección, día 14), y cuestionario mensual de Evaluación global del participante (Fase de tratamiento).
• Acceso a una computadora/tableta/teléfono con acceso a Internet y cuenta de correo electrónico activa para completar cuestionarios en línea diariamente durante la participación en el estudio.
• Hombres o mujeres entre ≥ 18 y ≤ 75 años de edad, con un IMC ≥ 19 y < 35 kg/m2.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente o, si están en edad fértil, deben aceptar usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción desde el momento de la firma de los formularios de consentimiento informado hasta la finalización del estudio. Si solo se usa el método de barrera, una sola barrera o mejor es adecuada. Las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido ≥ 12 meses de amenorrea espontánea. Las mujeres estériles quirúrgicamente se definen como aquellas que se han sometido a una histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la administración del fármaco del estudio.
• Debe estar tomando dosis estables de medicamentos, si corresponde, recetados para afecciones crónicas distintas de la ERGE.
• El sujeto debe estar tomando PPI, una vez al día (qd) (definido como 5-7 días/semana en promedio) en no más de la dosis que se indica en la tabla a continuación, durante al menos cuatro semanas consecutivas con mejoría de los síntomas (frecuencia y/o gravedad). ) antes de la convocatoria de selección seleccionados de la siguiente lista de medicamentos: omeprazol (20 mg), esomeprazol (20 mg), lansoprazol (30 mg), dexlansoprazol (30 mg), pantoprazol (40 mg), rabeprazol (20 mg)
• Antecedentes de un mínimo de 3 meses de síntomas de acidez estomacal relacionados con la ERGE (es decir, "sensación de ardor detrás del esternón" y/o "dolor detrás del esternón" y/o "acidez estomacal" según las preguntas 1, 2 o 3 de RESQ-eD) con la siguiente frecuencia: PPI-PR: ≥ 3 días/semana en promedio durante los 3 meses anteriores y durante la evaluación de detección de 2 semanas; PPI-R:
• [PPI-PR] Endoscopia en los 90 días anteriores realizada con o sin PPI, y confirmación de que los síntomas de acidez estomacal relacionados con la ERGE informados por el paciente mejoraron mientras tomaba PPI diariamente.
• El sujeto ha mantenido una dieta estable durante ≥ 30 días antes de la Llamada de selección y está dispuesto a mantener esa dieta durante la duración del estudio (es decir, si el sujeto actualmente sigue dietas que incluyen, entre otras, Keto, FODMAP, Vegan, Vegetariano, debe estar dispuesto a continuar con este estilo de vida dietético hasta la visita de fin de estudios).

Criterio de exclusión:

• Cualquier dosificación de PPI que no sea una vez al día (qd), según la tabla mencionada anteriormente. Para este estudio PPI qd se define en 5-7 días/semana en promedio.
• Tomar más de un tipo de PPI.
• Uso actual de cualquier enjuague bucal (p. ej., Listerine, Scope, otros) o no está dispuesto a interrumpir el uso durante la duración del estudio (requiere un lavado de 3 días antes de comenzar la evaluación de detección de 2 semanas y la interrupción del uso durante todas las fases) de El estudio).
• Uso actual de antagonistas de los receptores de histamina 2 (H2Ras) y no está dispuesto a interrumpir el uso durante la evaluación de detección de 2 semanas del estudio (requiere un lavado de 7 días antes de comenzar la evaluación de detección de 2 semanas).
• Procedimiento quirúrgico que requiere anestesia general dentro de los 60 días posteriores a la llamada de selección.
• Colonoscopia en los últimos 30 días, o colonoscopia programada en cualquier momento durante la duración del estudio, y no está dispuesto a posponer hasta después de la finalización del estudio.
• Antecedentes de diagnóstico y/o tratamiento de cáncer (que no sea carcinoma de células basales de la piel) en los cinco años anteriores.
• Enfermedad concomitante con potencial para confundir las evaluaciones de resultados de este estudio, que incluyen, entre otros: antecedentes de úlcera péptica o gástrica no tratada, síndrome de Zollinger-Ellison o Helicobacter pylori (H. pylori) positividad sin antecedentes de tratamiento exitoso; Antecedentes de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, cáncer de colon, úlceras estomacales actuales, trastornos pancreatobiliares (p. ej., cálculos biliares, cálculos en las vías biliares, cálculos pancreáticos, pancreatitis), diverticulitis
• Antecedentes de infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Morbilidad significativa del corazón, riñón, hígado o pulmón.
• Historia del síndrome de QT largo
• Historia de Torsades de pointes (TdP)
• Trastorno neuropsiquiátrico.
• Alcoholismo, adicción a las drogas o abuso significativo de drogas conocido o sospechado en el plazo de 1 año desde la llamada de selección según el informe del sujeto y la evaluación de PI.
• Antecedentes activos de consumo de tabaco o nicotina (de cualquier tipo) en los últimos 6 meses.
• Abuso de alcohol (para alcohol definido como: > 14 tragos/semana o 4 tragos/día para hombres, >7 tragos/semana o 3 tragos/día para mujeres).
• Consumo de cannabis (todas sus formas) > 2 días/semana de media.
• Cualquier condición médica conocida, signos y síntomas clínicos, signos vitales, pruebas de laboratorio anormales u otras pruebas, consideradas clínicamente significativas por el investigador principal (PI), que podrían interferir con la participación del sujeto y la finalización del estudio, lo que incluye, entre otros, : Hipertensión no controlada; Diabetes no controlada por la dieta (es decir, que requiere medicación oral o insulina); Reacción anafiláctica previa a cualquier medicamento; Antecedentes de enfermedad suprarrenal, nefropatía diabética o gastroparesia; hipotiroidismo no controlado; trastorno mental no tratado; Lesión de la médula espinal
• Antecedentes de alergia grave a medicamentos (o hipersensibilidad) o hipersensibilidad conocida al producto en investigación.
• Evento cerebrovascular (ictus) o infarto de miocardio (IM) en los últimos 6 meses.
• Anormalidad estructural del tracto gastrointestinal (GI), o enfermedad o condición que puede afectar la motilidad GI o la defecación.
• Viajes planificados fuera de los EE. UU. durante el período de estudio.
• Antecedentes o presencia de pseudoobstrucción, cáncer de colon, pólipos malignos, colitis, colitis isquémica, adherencias abdominales, isquemia intestinal, atresia esofágica, abuso de laxantes o enemas o disfunción del suelo pélvico.
• Infección actual por COVID19, o antecedentes de una infección previa por COVID19 con síntomas continuos que sugieran "COVID prolongado".
• Antecedentes de esclerodermia, esófago de Barrett, cáncer de esófago, estenosis o cicatrización esofágica.
• Antecedentes de esofagitis erosiva determinada por endoscopia de clases LA grado B a D.
• Hernia de hiato conocida > 2 cm.
• Historial de cirugía o tratamiento endoscópico incluyendo fundoplicatura y/o dilatación por estenosis esofágica.
• Antecedentes de cirugía gástrica (excepto extirpación endoscópica de pólipos benignos) o cirugía bariátrica.
• Uso de un enema de bario dentro de los 30 días posteriores a la llamada de selección.
• Antecedentes de impactación fecal que requirió hospitalización o tratamiento en la sala de emergencias dentro de los 3 meses posteriores a la llamada de detección.
• Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 5 años.
• Antecedentes de diverticulitis comprobada (documentada mediante tomografía computarizada (TC) u hospitalización), o cualquier afección crónica en curso (p. ej., enfermedad renal poliquística, endometriosis, quistes ováricos u otras) que puede estar asociada con dolor o malestar abdominal crónico y podría confundir las evaluaciones en este estudio durante los 2 años anteriores a la convocatoria de selección.
• Antecedentes quirúrgicos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: Cirugía de derivación gástrica o procedimiento invasivo para el tratamiento de la obesidad o cirugía para extirpar un segmento del tracto gastrointestinal en cualquier momento antes de la Llamada de selección; Banda gástrica presente en los últimos 60 días; Cirugía abierta del abdomen, la pelvis o las estructuras retroperitoneales dentro de los 6 meses anteriores a la Llamada de Selección; Apendicectomía o colecistectomía laparoscópica u otra instrumentación del intestino < 60 días antes de la llamada de selección.
• Uso previo del medicamento del estudio MHS-1031
• Uso de cualquiera de los siguientes suplementos dietéticos: Prebiotin Prebiotic, ISOThrive Prebiotic Nectar, Bimuno.
• Uso de fructooligosacáridos (FOS) o inulina.
• Antecedentes de enfermedades que tienen síntomas que pueden confundirse con ERGE (es decir, "sensación de ardor detrás del esternón" y/o "dolor detrás del esternón" y/o "acidez estomacal" según las preguntas 1, 2 o 3 del RESQ-eD): esofagitis eosinofílica, angina, espasmo esofágico, acalasia, rumiación u otras afecciones que afecten la boca y/o la garganta, disfagia o disnea.
• Tomar cualquiera de los medicamentos excluidos enumerados en el protocolo.
• Uso de antibióticos dentro de los 60 días posteriores a la llamada de detección.
• Embarazo, lactancia, embarazo planificado o donación de óvulos planificada durante el período de estudio.
• Uso de preparación de colon o colónico alto dentro de los 30 días anteriores a la llamada de detección.
• Uso de narcóticos (p. ej., opiáceos) dentro de los 60 días posteriores a la llamada de detección.
• Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la llamada de selección.
• Participación en otra investigación (ensayo clínico) durante el curso de este estudio.
• Participación en un riguroso programa de pérdida de peso.
• Cualquier cambio importante en el estilo de vida, como casarse, cambiar de residencia, cambiar de trabajo u otro evento altamente estresante planeado durante el período de estudio.
• Diagnóstico de síndrome del intestino irritable (IBS-D y IBS-C), estreñimiento crónico idiopático.
• Uso diario de IBP sin mejoría significativa de los síntomas de acidez estomacal.
• Empleado propio o familiar empleado directa o indirectamente por el Patrocinador o familiar o empleado del investigador o del personal del investigador.
• Otras condiciones o situaciones que, en opinión del Investigador Principal, pueden poner al sujeto en riesgo significativo, pueden confundir los resultados del estudio o pueden interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.