Monikeskustutkimus panosyyli-isomaltooligosakkarideista, jotka täydentävät PPI-hoitoa GERD:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky osallistua tutkimukseen, käydä läpi kaikki protokollatoimet, kommunikoida englanniksi ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Mahdollisuus täyttää kaikki vaaditut päivittäiset RESQ-eD- online -kyselyt, päivittäiset lääkityskyselyt (seulontavaiheen 2 viikon arviointi- ja hoitovaihe), 4-kohtainen potilaan terveyskysely masennusta ja ahdistusta varten (PHQ-4) (joka on Patient Health Questionnaire- 2 (PHQ-2) ja Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) -kyselylomake yhdistettynä yhdelle lomakkeelle) (Seulontavaihe 2-viikkoinen arviointipäivä 14) ja kuukausittainen osallistujan globaali arviointikysely (hoitovaihe).
• Pääsy tietokoneeseen/tablettiin/puhelimeen, jossa on Internet-yhteys ja aktiivinen sähköpostitili, jotta voit täyttää online-kyselylomakkeet päivittäin koko tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Miehet tai naiset, joiden ikä on ≥ 18 - ≤ 75 vuotta, BMI ≥ 19 ja < 35 kg/m2.
• Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä, tai jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa tietoisen suostumuslomakkeiden allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti. Jos käytetään vain estemenetelmää, yksi este tai parempi on riittävä. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla spontaani amenorrea ≥ 12 kuukautta. Kirurgisesti steriileillä naisilla tarkoitetaan naisia, joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munasarjan poisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• On käytettävä vakaita annoksia lääkkeitä, jos niitä on määrätty muihin kroonisiin sairauksiin kuin GERD:hen.
• Potilaan tulee ottaa PPI:tä kerran päivässä (qd) (määriteltynä keskimäärin 5-7 päivää viikossa) enintään alla olevassa taulukossa luetelluilla annoksilla vähintään neljän peräkkäisen viikon ajan, jolloin oireet (yleisyys ja/tai vaikeusaste) paranevat. ) ennen seulontakutsua, joka on valittu seuraavasta lääkeluettelosta: omepratsoli (20 mg), esomepratsoli (20 mg), lansopratsoli (30 mg), dekslansopratsoli (30 mg), pantopratsoli (40 mg), rabepratsoli (20 mg)
• Vähintään 3 kuukauden ajalta GERD:hen liittyviä närästysoireita (eli "polttava tunne rintaluun takana" ja/tai "kipu rintaluun takana" ja/tai "närästys" RESQ-eD:n kysymyksen 1, 2 tai 3 mukaan) seuraavalla tiheydellä: PPI-PR: ≥ 3 päivää/viikko keskimäärin edellisten 3 kuukauden aikana ja 2 viikon seulonta-arvioinnin aikana; PPI-R:
• [PPI-PR] Endoskopia edellisten 90 päivän aikana suoritettiin joko PPI:illä tai ilman niitä, ja vahvistus siitä, että itse ilmoittamat GERD:hen liittyvät närästysoireet paranivat päivittäisen PPI:n käytön aikana.
• Tutkittava on noudattanut vakaata ruokavaliota ≥ 30 päivää ennen seulontakutsua ja on valmis noudattamaan tätä ruokavaliota tutkimuksen ajan (eli jos tutkittava noudattaa tällä hetkellä ruokavalioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, keto-, FODMAP-, vegaani-, Kasvissyöjä, hänen on oltava valmis jatkamaan tätä ruokavalioon liittyvää elämäntapaa opintojakson päättyessä).

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa muu PPI-annostus kuin kerran päivässä (qd) yllä olevan taulukon mukaisesti. Tässä tutkimuksessa PPI qd on määritelty keskimäärin 5-7 päivää/viikko.
• Useamman kuin yhden PPI-tyypin ottaminen.
• Minkä tahansa suuveden (esim. Listerine, Scope, muiden) nykyinen käyttö tai haluttomuus lopettaa käyttöä tutkimuksen ajaksi (vaatii 3 päivän huuhtelun ennen 2 viikon seulontaarvioinnin aloittamista ja käytön lopettamisen kaikkien vaiheiden ajaksi tutkimuksesta).
• Histamiini 2 -reseptoriantagonistien (H2Ras) nykyinen käyttö ja haluttomuus lopettaa käyttöä tutkimuksen ajaksi 2-viikkoinen seulontaarviointi (vaatii 7 päivän huuhtoutumisen ennen 2 viikon seulontaarvioinnin aloittamista).
• Yleisanestesiaa vaativa kirurginen toimenpide 60 päivän sisällä seulontakutsusta.
• Kolonoskopia viimeisten 30 päivän aikana tai suunniteltu kolonoskopiaan milloin tahansa tutkimuksen aikana, eikä ole halukas lykkäämään tutkimuksen päätyttyä.
• Syövän diagnoosi ja/tai hoito (muu kuin ihon tyvisolusyöpä) viimeisten viiden vuoden aikana.
• Samanaikainen sairaus, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tulosarvioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Aiempi hoitamaton peptinen tai mahahaava, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai Helicobacter pylori (H. pylori) positiivisuus ilman onnistunutta hoitoa; Haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, paksusuolen syöpä, nykyiset mahahaavat, haima-sappihäiriöt (esim. sappikivet, sappitiehyet, haimakivet, haimatulehdus), divertikuliitti
• Aiemmin akuutti tai krooninen hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
• Merkittävä sydämen, munuaisten, maksan tai keuhkojen sairaus.
• Pitkä QT-oireyhtymän historia
• Torsades de pointesin (TdP) historia
• Neuropsykiatrinen häiriö.
• Tunnettu tai epäilty alkoholismi, huumeriippuvuus tai merkittävä huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulontakutsusta koehenkilöraportoinnin ja PI-arvioinnin perusteella.
• Aktiivinen tupakan tai nikotiinin käyttö (kaikenlaista tahansa) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Alkoholin väärinkäyttö (alkoholin osalta: > 14 juomaa/viikko tai 4 juomaa/päivä miehillä, >7 annosta/viikko tai 3 annosta/päivä naisilla).
• Kannabiksen (kaikki muodot) käyttö keskimäärin > 2 päivää/viikko.
• Mikä tahansa tunnettu lääketieteellinen tila, kliiniset merkit ja oireet, elintoiminnot, epänormaalit laboratorioarvot tai muut testit, jotka päätutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja sen loppuun saattamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen : Hallitsematon verenpainetauti; Diabetes, jota ei voida hallita ruokavaliolla (eli vaatii suun kautta otettavaa lääkitystä tai insuliinia); Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa lääkkeeseen; Aiempi lisämunuaisen sairaus, diabeettinen nefropatia tai gastropareesi; Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta; Hoitamaton mielenterveyshäiriö; Selkäydinvamma
• Aiempi vakava lääkeaineallergia (tai yliherkkyys) tai tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteelle.
• Aivoverisuonitapahtuma (aivohalvaus) tai sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Ruoansulatuskanavan (GI) rakenteellinen poikkeavuus tai sairaus tai tila, joka voi vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin tai ulostukseen.
• Suunniteltu matka Yhdysvaltojen ulkopuolelle opiskeluaikana.
• Aiempi pseudotukos, paksusuolensyöpä, pahanlaatuiset polyypit, paksusuolentulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, vatsan kiinnitykset, suoliston iskemia, ruokatorven atresia, laksatiivien tai peräruiskeen väärinkäyttö tai lantionpohjan toimintahäiriö.
• Nykyinen COVID19-infektio tai aikaisempi COVID19-infektio, jossa on jatkuvia oireita, jotka viittaavat "Pitkä COVIDiin".
• Aiempi skleroderma, Barrettin ruokatorvi, ruokatorven syöpä, ruokatorven ahtauma tai arpeutuminen.
• Endoskooppisesti määritetty erosiivinen esofagiitti luokissa LA luokissa B–D.
• Tunnettu hiataltyrä > 2 cm.
• Aiempi leikkaus tai endoskooppinen hoito, mukaan lukien fundoplikaatio ja/tai laajentuminen ruokatorven ahtautumisen vuoksi.
• Aiempi mahakirurgia (paitsi hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen poisto) tai bariatrinen leikkaus.
• Bariumperäruiskeen käyttö 30 päivän sisällä seulontakutsusta.
• Aiempi ulostetukos, joka vaati sairaalahoitoa tai ensiapuhoitoa 3 kuukauden sisällä seulontakutsusta.
• Syömishäiriöhistoria viimeisen 5 vuoden aikana.
• Todellinen (dokumentoitu tietokonetomografialla tai sairaalahoidolla) divertikuliitti tai mikä tahansa krooninen sairaus (esim. monirakkulainen munuaissairaus, endometrioosi, munasarjakystat tai muu), joka voi liittyä krooniseen vatsakipuun tai -epämukavuuteen ja saattaa hämmentää tämän tutkimuksen arvioinnit kahden vuoden aikana ennen seulontapyyntöä.
• Leikkaushistoria, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä: Mahalaukun ohitusleikkaus tai invasiivinen toimenpide liikalihavuuden hoitoon tai leikkaus maha-suolikanavan segmentin poistamiseksi milloin tahansa ennen seulontakutsua; mahanauha viimeisten 60 päivän aikana; Vatsan, lantion tai retroperitoneaalisten rakenteiden avoin leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontakutsua; Laparoskooppinen umpilisäkkeen tai kolekystektomia tai muu suoliston instrumentointi < 60 päivää ennen seulontakutsua.
• Tutkimuslääkkeen MHS-1031 aikaisempi käyttö
• Minkä tahansa seuraavista ravintolisistä: Prebiotin Prebiotic, ISOThrive Prebiotic Nectar, Bimuno.
• Frukto-oligosakkaridien (FOS) tai inuliinin käyttö.
• Aiemmat sairaudet, joilla on oireita, jotka voidaan sekoittaa GERD:hen (eli "polttava tunne rintaluun takana" ja/tai "kipu rintaluun takana" ja/tai "närästys" RESQ-eD:n kysymyksissä 1, 2 tai 3): eosinofiilinen esofagiitti, angina pectoris, ruokatorven kouristukset, akalasia, märehtiminen tai muut sairaudet, joihin liittyy suu ja/tai kurkku, dysfagia tai hengenahdistus.
• Protokollassa lueteltujen poissuljettujen lääkkeiden ottaminen.
• Käytä antibioottia 60 päivän sisällä seulontakutsusta.
• Raskaus, imetys, suunniteltu raskaus tai suunniteltu munasolujen luovutus tutkimusjakson aikana.
• Paksusuolen prep tai korkea paksusuolen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakutsua.
• Huumausaineiden (esim. opiaattien) käyttö 60 päivän sisällä seulontakutsusta.
• Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakutsua.
• Osallistuminen toiseen tutkimukseen (kliiniseen tutkimukseen) tämän tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen tiukkaan painonpudotusohjelmaan.
• Mikä tahansa suuri elämäntapamuutos, kuten naimisiinmeno, asuinpaikan muutos, työpaikan vaihto tai muu erittäin stressaava tapahtuma, joka on suunniteltu opintojakson aikana.
• Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D ja IBS-C), kroonisen idiopaattisen ummetuksen diagnoosi.
• PPI:iden päivittäinen käyttö ilman närästysoireiden merkittävää paranemista.
• Itsenäinen tai sukulainen suoraan tai välillisesti Sponsorin palveluksessa tai tutkijan tai tutkijan henkilöstön sukulainen tai työntekijä.
• Muut olosuhteet tai tilanteet, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan voivat asettaa tutkittavan merkittävän riskin, hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.