Wieloośrodkowe badanie panosylo-izomaltooligosacharydów jako środka wspomagającego terapię PPI w leczeniu GERD

Kryteria przyjęcia:

• Możliwość uczestniczenia w badaniu, poddania się wszystkim czynnościom protokolarnym, komunikowania się w języku angielskim oraz przedstawienia podpisanych świadomych zgód.
• Możliwość wypełnienia wszystkich wymaganych codziennych kwestionariuszy online RESQ-eD, codziennych kwestionariuszy dotyczących leków (faza przesiewowa, 2-tygodniowa faza oceny i leczenia), 4-punktowy kwestionariusz zdrowia pacjenta dotyczący depresji i lęku (PHQ-4) (który jest kwestionariuszem zdrowia pacjenta- 2 (PHQ-2) i 2-itemowe kwestionariusze uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-2) połączone w jednym formularzu) (faza przesiewowa 2-tygodniowa ocena, dzień 14) oraz miesięczny kwestionariusz ogólnej oceny uczestnika (faza leczenia).
• Dostęp do komputera/tabletu/telefonu z dostępem do internetu i aktywnym kontem e-mail w celu codziennego wypełniania kwestionariuszy online przez cały czas trwania badania.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat, z BMI ≥ 19 i < 35 kg/m2.
• Kobiety muszą być po menopauzie lub bezpłodne chirurgicznie lub, jeśli mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji od momentu podpisania formularzy świadomej zgody do zakończenia badania. Jeśli stosowana jest tylko metoda barierowa, odpowiednia jest pojedyncza bariera lub lepsza. Kobiety po menopauzie musiały mieć ≥ 12 miesięcy spontanicznego braku miesiączki. Kobiety bezpłodne chirurgicznie definiuje się jako te, które przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanego leku.
• Musi być na stałych dawkach leków, jeśli takie istnieją, przepisanych na choroby przewlekłe inne niż GERD.
• Pacjent musi przyjmować PPI raz dziennie (qd) (zdefiniowane jako średnio 5-7 dni w tygodniu) w dawkach nie większych niż podane w poniższej tabeli, przez co najmniej cztery kolejne tygodnie z poprawą objawów (częstotliwość i/lub nasilenie ) przed Naborem Selektywnym wybrany z poniższej listy leków: omeprazol (20 mg), esomeprazol (20 mg), lanzoprazol (30 mg), dekslanzoprazol (30 mg), pantoprazol (40 mg), rabeprazol (20 mg)
• Historia co najmniej 3-miesięcznych objawów zgagi związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym (tj. „uczucie pieczenia za mostkiem” i/lub „ból za mostkiem” i/lub „zgaga” zgodnie z pytaniami 1, 2 lub 3 kwestionariusza RESQ-eD) z następującą częstością: PPI-PR: ≥ 3 dni/tydzień średnio w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz podczas 2-tygodniowej oceny przesiewowej; PPI-R:
• [PPI-PR] Endoskopia przeprowadzona w ciągu ostatnich 90 dni z PPI lub bez PPI oraz potwierdzenie, że zgłaszane przez pacjentów objawy zgagi związane z refluksem żołądkowo-przełykowym uległy poprawie podczas codziennego przyjmowania PPI.
• Uczestnik utrzymywał stabilną dietę przez ≥ 30 dni przed Wezwaniem przesiewowym i jest chętny do utrzymania tej diety przez cały czas trwania badania (tj. wegetarianin, musi być chętny do kontynuowania tego dietetycznego stylu życia podczas wizyty kończącej badanie).

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek dawkowanie PPI inne niż raz dziennie (qd), zgodnie z powyższą tabelą. W tym badaniu PPI qd określono średnio na 5-7 dni/tydzień.
• Przyjmowanie więcej niż jednego rodzaju PPI.
• Obecne stosowanie jakiegokolwiek płynu do płukania jamy ustnej (np. Listerine, Scope, inne) lub brak chęci zaprzestania używania na czas trwania badania (wymagane 3-dniowe wypłukiwanie przed rozpoczęciem 2-tygodniowej oceny przesiewowej i przerwanie stosowania na czas trwania wszystkich faz badania).
• Obecne stosowanie antagonistów receptora histaminowego 2 (H2Ras) i brak chęci zaprzestania ich stosowania na czas trwania badania 2-tygodniowa ocena przesiewowa (wymaga 7-dniowego wymywania przed rozpoczęciem 2-tygodniowej oceny przesiewowej).
• Procedura chirurgiczna wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 60 dni od wezwania przesiewowego.
• Kolonoskopia w ciągu ostatnich 30 dni lub zaplanowana kolonoskopia w dowolnym momencie podczas trwania badania i niechęć do odłożenia jej do czasu zakończenia badania.
• Historia rozpoznania i/lub leczenia raka (innego niż rak podstawnokomórkowy skóry) w ciągu ostatnich pięciu lat.
• Współistniejąca choroba, która może zakłócić ocenę wyników tego badania, w tym między innymi: nieleczona choroba wrzodowa żołądka lub żołądka w wywiadzie, zespół Zollingera-Ellisona lub Helicobacter pylori (H. pylori) pozytywność bez historii skutecznego leczenia; Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, rak okrężnicy, obecne wrzody żołądka, zaburzenia trzustkowo-żółciowe (np. kamienie żółciowe, kamienie dróg żółciowych, kamienie trzustkowe, zapalenie trzustki), zapalenie uchyłków
• Historia ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
• Znaczna chorobowość serca, nerek, wątroby lub płuc.
• Historia zespołu długiego QT
• Historia Torsades de pointes (TdP)
• Zaburzenia neuropsychiatryczne.
• Znany lub podejrzewany alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub znaczne nadużywanie narkotyków w ciągu 1 roku od wezwania przesiewowego na podstawie zgłoszenia podmiotu i oceny PI.
• Aktywna historia używania tytoniu lub nikotyny (dowolnego rodzaju) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Nadużywanie alkoholu (dla alkoholu zdefiniowane jako: >14 drinków/tydzień lub 4 drinki/dzień dla mężczyzn, >7 drinków/tydzień lub 3 drinki/dzień dla kobiet).
• Używanie konopi indyjskich (wszystkich postaci) średnio > 2 dni w tygodniu.
• Wszelkie znane stany medyczne, oznaki i objawy kliniczne, oznaki życiowe, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne badania uznane przez głównego badacza za istotne klinicznie, które mogą zakłócać udział uczestnika w badaniu i jego ukończenie, w tym między innymi : Niekontrolowane nadciśnienie; Cukrzyca niekontrolowana dietą (tj. wymagająca przyjmowania leków doustnych lub insuliny); Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek lek; Historia choroby nadnerczy, nefropatii cukrzycowej lub gastroparezy; Niekontrolowana niedoczynność tarczycy; Nieleczone zaburzenie psychiczne; Uraz rdzenia kręgowego
• Historia ciężkiej alergii na lek (lub nadwrażliwości) lub znana nadwrażliwość na badany produkt.
• Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (udar) lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Strukturalna nieprawidłowość przewodu żołądkowo-jelitowego (GI) lub choroba lub stan, który może wpływać na motorykę przewodu pokarmowego lub wypróżnianie.
• Planowany wyjazd poza USA w okresie studiów.
• Historia lub obecność rzekomej niedrożności, raka okrężnicy, złośliwych polipów, zapalenia okrężnicy, niedokrwiennego zapalenia okrężnicy, zrostów brzusznych, niedokrwienia jelit, atrezji przełyku, nadużywania środków przeczyszczających lub lewatywy lub dysfunkcji dna miednicy.
• Obecna infekcja COVID19 lub historia wcześniejszej infekcji COVID19 z utrzymującymi się objawami sugerującymi „długi COVID”.
• Historia twardziny skóry, przełyku Barretta, raka przełyku, zwężenia lub bliznowacenia przełyku.
• Historia endoskopowo stwierdzonego erozyjnego zapalenia przełyku klasy LA stopnia B do D.
• Znana przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm.
• Historia operacji lub leczenia endoskopowego, w tym fundoplikacja i/lub dylatacja w przypadku zwężenia przełyku.
• Historia operacji żołądka (z wyjątkiem endoskopowego usuwania łagodnych polipów) lub chirurgii bariatrycznej.
• Zastosowanie lewatywy z baru w ciągu 30 dni od rozmowy przesiewowej.
• Historia zaklinowania kału, która wymagała hospitalizacji lub leczenia na oddziale ratunkowym w ciągu 3 miesięcy od wezwania przesiewowego.
• Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 5 lat.
• Historia potwierdzonego (udokumentowanego tomografią komputerową (CT) lub hospitalizacji) zapalenia uchyłków lub jakiejkolwiek trwającej choroby przewlekłej (np. oceny w tym badaniu w ciągu 2 lat poprzedzających zaproszenie do badania przesiewowego.
• Historia chirurgiczna spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów: Operacja pomostowania żołądka lub inwazyjna procedura leczenia otyłości lub operacja usunięcia odcinka przewodu pokarmowego w dowolnym momencie przed Wezwaniem do Badania Przesiewowego; Opaska żołądkowa obecna w ciągu ostatnich 60 dni; Otwarta operacja jamy brzusznej, miednicy lub struktur zaotrzewnowych w ciągu 6 miesięcy przed wezwaniem przesiewowym; Laparoskopowa appendektomia lub cholecystektomia lub inne instrumentarium jelita < 60 dni przed Wezwaniem do Badania Przesiewowego.
• Wcześniejsze zastosowanie badanego leku MHS-1031
• Stosowanie któregokolwiek z następujących suplementów diety: Prebiotin Prebiotic, ISOThrive Prebiotic Nectar, Bimuno.
• Stosowanie fruktooligosacharydów (FOS) lub inuliny.
• Historia chorób, których objawy mogą być mylone z GERD (tj. „pieczenie za mostkiem” i/lub „ból za mostkiem” i/lub „zgaga” zgodnie z pytaniami 1, 2 lub 3 RESQ-eD): eozynofilowe zapalenie przełyku, dławica piersiowa, skurcz przełyku, achalazja, przeżuwanie lub inne stany obejmujące jamę ustną i (lub) gardło, dysfagię lub duszność.
• Przyjmowanie jakichkolwiek wykluczonych leków wymienionych w protokole.
• Stosowanie antybiotyków w ciągu 60 dni od rozmowy przesiewowej.
• Ciąża, laktacja, planowana ciąża lub planowane dawstwo komórek jajowych w okresie badania.
• Stosowanie preparatu do okrężnicy lub płukania jelita grubego w ciągu 30 dni przed wezwaniem do badania przesiewowego.
• Zażywanie środków odurzających (np. opiatów) w ciągu 60 dni od wezwania do weryfikacji.
• Używanie jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed Wezwaniem do Selekcji.
• Udział w innym badaniu (badaniu klinicznym) w trakcie tego badania.
• Udział w rygorystycznym programie odchudzania.
• Każda poważna zmiana stylu życia, taka jak ślub, zmiana miejsca zamieszkania, zmiana pracy lub inne wysoce stresujące wydarzenie planowane w okresie studiów.
• Diagnostyka, zespół jelita drażliwego (IBS-D i IBS-C), przewlekłe idiopatyczne zaparcia.
• Codzienne stosowanie IPP bez istotnej poprawy objawów zgagi.
• Własny lub krewny zatrudniony bezpośrednio lub pośrednio przez Sponsora lub krewnego lub pracownika badacza lub personelu badacza.
• Inne warunki lub sytuacje, które w opinii kierownika badań mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.