Multicenterundersøgelse af Panosyl-Isomaltooligosaccharider som supplement til PPI-terapi til behandling af GERD

Inklusionskriterier:

• Evne til at deltage i undersøgelsen, gennemgå alle protokolaktiviteter, kommunikere på engelsk og give underskrevne informerede samtykker.
• Evne til at udfylde alle påkrævede online Daily RESQ-eD spørgeskemaer, daglige medicinspørgeskemaer (screeningsfase 2-ugers vurdering og behandlingsfase), 4-punkts patientsundhedsspørgeskema til depression og angst (PHQ-4) spørgeskema (som er Patient Health Questionnaire- 2 (PHQ-2) og Generalized Anxiety Disorder 2-emne (GAD-2) spørgeskemaer kombineret på én formular) (Screening Phase 2- Week Assessment Day 14) og månedligt Deltager Global Assessment spørgeskema (Behandlingsfase).
• Adgang til en computer/tablet/telefon med internetadgang og aktiv e-mail-konto for at udfylde online spørgeskemaer dagligt under hele studiedeltagelsen.
• Mænd eller kvinder mellem ≥ 18 og ≤ 75 år med et BMI ≥ 19 og < 35 kg/m2.
• Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller, hvis de er i den fødedygtige alder, skal de acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularerne til informeret samtykke til afslutning af undersøgelsen. Hvis kun barrieremetoden anvendes, er en enkelt barriere eller bedre tilstrækkelig. Postmenopausale kvinder skal have haft ≥ 12 måneders spontan amenoré. Kirurgisk sterile kvinder defineres som dem, der har fået foretaget en hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering. Alle kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat før administration af studielægemidlet.
• Skal være på stabile doser af medicin, hvis nogen, ordineret til andre kroniske lidelser end GERD.
• Forsøgspersonen skal tage PPI én gang dagligt (qd) (defineret som 5-7 dage/ugen i gennemsnit) ved højst den dosering, der er anført i tabellen nedenfor, i mindst fire på hinanden følgende uger med symptomforbedring (hyppighed og/eller sværhedsgrad) ) før screeningsopkaldet valgt fra følgende liste over medicin: omeprazol (20 mg), esomeprazol (20 mg), lansoprazol (30 mg), dexlansoprazol (30 mg), pantoprazol (40 mg), rabeprazol (20 mg)
• Anamnese med minimum 3 måneder med GERD-relaterede halsbrandssymptomer (dvs. "brændende fornemmelse bag brystbenet" og/eller "smerter bag brystbenet" og/eller "halsbrand" i henhold til spørgsmål 1, 2 eller 3 i RESQ-eD) med følgende hyppighed: PPI-PR: ≥ 3 dage/uge i gennemsnit i løbet af de foregående 3 måneder og under den 2-ugers screeningsvurdering; PPI-R:
• [PPI-PR] Endoskopi inden for de foregående 90 dage udført enten på eller uden PPI'er og bekræftelse af, at selvrapporterede GERD-relaterede halsbrandssymptomer blev forbedret, mens du tog daglig PPI.
• Forsøgspersonen har opretholdt en stabil diæt i ≥ 30 dage før screeningsopkaldet og er villig til at opretholde denne diæt i hele undersøgelsens varighed (dvs. hvis forsøgspersonen i øjeblikket følger diæter, herunder, men ikke begrænset til, Keto, FODMAP, Vegan, Vegetar, han/hun skal være villig til at fortsætte denne diætetiske livsstil gennem afslutningen af ​​studiebesøget).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver PPI-dosering andet end én gang dagligt (qd), ifølge tabellen ovenfor. For denne undersøgelse er PPI qd defineret til 5-7 dage/uge i gennemsnit.
• Tager mere end én type PPI.
• Aktuel brug af enhver mundskyl (f.eks. Listerine, Scope, andre) eller uvillig til at afbryde brugen i hele undersøgelsens varighed (kræver 3-dages udvaskning før start af 2-ugers screeningsvurdering, og afbrudt brug i varigheden af ​​alle faser af undersøgelsen).
• Nuværende brug af histamin 2-receptorantagonister (H2Ras) og uvillig til at afbryde brugen i løbet af undersøgelsen 2-ugers screeningsvurdering (kræver 7-dages udvaskning før start af 2-ugers screeningsvurdering).
• Kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi inden for 60 dage efter screeningsopkaldet.
• Koloskopi inden for de seneste 30 dage, eller planlagt til koloskopi på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsens varighed, og uvillig til at udsætte til efter undersøgelsens afslutning.
• Anamnese med kræftdiagnose og/eller behandling (bortset fra basalcellekarcinom i huden) inden for de foregående fem år.
• Samtidig sygdom med potentiale til at forvirre udfaldsvurderinger for denne undersøgelse, herunder, men ikke begrænset til: Anamnese med ubehandlet mavesår, Zollinger-Ellisons syndrom eller Helicobacter pylori (H. pylori) positivitet uden en historie med vellykket behandling; Anamnese med colitis ulcerosa, Crohns sygdom, tyktarmskræft, nuværende mavesår, bugspytkirtelgaldelidelser (f.eks. galdesten, galdevejssten, bugspytkirtelsten, pancreatitis), diverticulitis
• Anamnese med akut eller kronisk hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Betydelig morbiditet i hjerte, nyre, lever eller lunge.
• Historie om Long QT syndrom
• Historien om Torsades de pointes (TdP)
• Neuropsykiatrisk lidelse.
• Kendt eller mistænkt alkoholisme, stofmisbrug eller betydeligt stofmisbrug inden for 1 år efter screeningopkaldet baseret på emnerapportering og PI-vurdering.
• Aktiv historie med tobaks- eller nikotinbrug (af enhver type) inden for de sidste 6 måneder.
• Alkoholmisbrug (for alkohol defineret som: > 14 drinks/uge eller 4 drinks/dag for mænd, >7 drinks/uge eller 3 drinks/dag for kvinder).
• Brug af cannabis (alle former) på > 2 dage om ugen i gennemsnit.
• Enhver kendt medicinsk tilstand, kliniske tegn og symptomer, vitale tegn, abnorm laboratorie- eller anden test, der anses for klinisk signifikant af Principal Investigator (PI), som kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til : Ukontrolleret hypertension; Diabetes ukontrolleret af diæt (dvs. kræver oral medicin eller insulin); Tidligere anafylaktisk reaktion på medicin; Anamnese med binyrebarksygdom, diabetisk nefropati eller gastroparese; Ukontrolleret hypothyroidisme; Ubehandlet psykisk lidelse; Rygmarvsskade
• Anamnese med svær lægemiddelallergi (eller overfølsomhed) eller kendt overfølsomhed over for forsøgsproduktet.
• Cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde) eller myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 6 måneder.
• Strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller sygdom eller tilstand, der kan påvirke GI-motilitet eller afføring.
• Planlagt rejse uden for USA i studieperioden.
• Anamnese eller tilstedeværelse af pseudo-obstruktion, tyktarmskræft, maligne polypper, colitis, iskæmisk colitis, abdominale adhæsioner, intestinal iskæmi, esophageal atresi, afføringsmiddel eller lavementmisbrug eller bækkenbundsdysfunktion.
• Aktuel COVID19-infektion eller en historie med en tidligere COVID19-infektion med vedvarende symptomer, der tyder på "Lang COVID".
• Anamnese med sklerodermi, Barretts esophagus, esophageal cancer, esophageal striktur eller ardannelse.
• Anamnese med endoskopisk bestemt erosiv esophagitis i klasse LA grad B til D.
• Kendt hiatal brok > 2 cm.
• Anamnese med kirurgi eller endoskopisk behandling inklusive fundoplikation og/eller udvidelse for esophageal striktur.
• Anamnese med gastrisk kirurgi (bortset fra endoskopisk fjernelse af benigne polypper) eller fedmekirurgi.
• Brug af et bariumklyster inden for 30 dage efter screeningsopkaldet.
• Anamnese med fækal påvirkning, der krævede hospitalsindlæggelse eller skadestuebehandling inden for 3 måneder efter screeningsopkaldet.
• Anamnese med spiseforstyrrelse inden for de sidste 5 år.
• Anamnese med dokumenteret (dokumenteret ved computertomografi (CT) scanning eller hospitalsindlæggelse) divertikulitis eller enhver igangværende kronisk tilstand (f.eks. polycystisk nyresygdom, endometriose, ovariecyster eller andet), der kan være forbundet med kroniske mavesmerter eller ubehag og kan forvirre vurderingerne i denne undersøgelse i løbet af de 2 år forud for screeningsindkaldelsen.
• Kirurgisk historie, der opfylder et af følgende kriterier: Gastrisk bypass-operation eller invasiv procedure til behandling af fedme eller kirurgi til fjernelse af et segment af mave-tarmkanalen på et hvilket som helst tidspunkt forud for screeningopkaldet; Mavebånd til stede inden for de seneste 60 dage; Åben operation af mave-, bækken- eller retroperitoneale strukturer inden for 6 måneder før screeningopkaldet; Laparoskopisk appendektomi eller kolecystektomi eller anden instrumentering af tarmen < 60 dage før screeningsopkaldet.
• Tidligere brug af undersøgelsesmedicinen MHS-1031
• Brug af et af følgende kosttilskud: Prebiotin Prebiotic, ISOThrive Prebiotic Nectar, Bimuno.
• Brug af fructo-oligosaccharider (FOS) eller inulin.
• Anamnese med sygdomme, der har symptomer, der kan forveksles med GERD (dvs. "brændende fornemmelse bag brystbenet" og/eller "smerter bag brystbenet" og/eller "halsbrand" ifølge RESQ-eD spørgsmål 1, 2 eller 3): eosinofil øsofagitis, angina, esophageal spasmer, achalasia, drøvtygning eller andre tilstande, der involverer mund og/eller hals, dysfagi eller dyspnø.
• Tager enhver udelukket medicin, der er anført i protokollen.
• Antibiotikabrug inden for 60 dage efter screeningsopkaldet.
• Graviditet, amning, planlagt graviditet eller planlagt ægdonation i undersøgelsesperioden.
• Brug af colon prep eller høj colon inden for 30 dage før screeningsopkaldet.
• Brug af narkotiske midler (f.eks. opiater) inden for 60 dage efter screeningsopkaldet.
• Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før screeningopkaldet.
• Deltagelse i en anden undersøgelse (klinisk undersøgelse) i løbet af denne undersøgelse.
• Deltagelse i et stringent vægttabsprogram.
• Enhver større livsstilsændring, såsom at blive gift, skifte bopæl, skifte job eller anden meget stressende begivenhed planlagt i løbet af studieperioden.
• Diagnose af irritabel tyktarm (IBS-D og IBS-C), kronisk idiopatisk obstipation.
• Daglig brug af PPI uden væsentlig forbedring af halsbrandssymptomer.
• Selvstændig eller slægtning ansat direkte eller indirekte af sponsoren eller slægtning eller ansat af efterforskeren eller efterforskerens personale.
• Andre forhold eller situationer, der efter hovedforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.