Multi-center studie van panosyl-isomaltooligosacchariden als aanvulling op PPI-therapie om GORZ te behandelen

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek, alle protocolactiviteiten te ondergaan, in het Engels te communiceren en ondertekende geïnformeerde toestemmingen te geven.
• Mogelijkheid om alle vereiste online dagelijkse RESQ-eD-vragenlijsten in te vullen, dagelijkse medicatievragenlijsten (screeningsfase, beoordelings- en behandelingsfase van 2 weken), 4-item Patiëntgezondheidsvragenlijst voor depressie en angst (PHQ-4) vragenlijst (dit is Patiëntgezondheidsvragenlijst- 2 (PHQ-2) en gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2) vragenlijsten gecombineerd op één formulier) (screeningfase 2-weekse beoordeling dag 14), en maandelijkse Global Assessment-vragenlijst voor deelnemers (behandelingsfase).
• Toegang tot een computer/tablet/telefoon met internettoegang en een actief e-mailaccount om tijdens de deelname aan het onderzoek dagelijks online vragenlijsten in te vullen.
• Mannen of vrouwen tussen ≥ 18 en ≤ 75 jaar, met een BMI ≥ 19 en < 35 kg/m2.
• Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn of, indien ze zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de formulieren voor geïnformeerde toestemming tot en met de afronding van het onderzoek. Als alleen de barrièremethode wordt gebruikt, is een enkele barrière of beter voldoende. Postmenopauzale vrouwen moeten ≥ 12 maanden spontane amenorroe hebben gehad. Chirurgisch steriele vrouwen worden gedefinieerd als vrouwen die een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders hebben ondergaan. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben voordat het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend.
• Moet op stabiele doses medicijnen zijn, indien van toepassing, voorgeschreven voor andere chronische aandoeningen dan GORZ.
• Proefpersoon moet PPI eenmaal daags (qd) (gedefinieerd als gemiddeld 5-7 dagen/week) nemen met niet meer dan de dosering vermeld in de onderstaande tabel, gedurende ten minste vier opeenvolgende weken met verbetering van de symptomen (frequentie en/of ernst ) voorafgaand aan de screening oproep gekozen uit de volgende lijst met medicijnen: omeprazol (20 mg), esomeprazol (20 mg), lansoprazol (30 mg), dexlansoprazol (30 mg), pantoprazol (40 mg), rabeprazol (20 mg)
• Geschiedenis van minimaal 3 maanden GORZ-gerelateerde maagzuursymptomen (d.w.z. "brandend gevoel achter het borstbeen" en/of "pijn achter uw borstbeen" en/of "brandend maagzuur" volgens vraag 1, 2 of 3 van RESQ-eD) met de volgende frequentie: PPI-PR: ≥ 3 dagen/week gemiddeld gedurende de voorgaande 3 maanden en tijdens de 2-weekse screeningsbeoordeling; PPI-R:
• [PPI-PR] Endoscopie binnen de voorgaande 90 dagen uitgevoerd met of zonder PPI's, en bevestiging dat zelfgerapporteerde GORZ-gerelateerde brandend maagzuursymptomen verbeterden tijdens het dagelijks gebruik van PPI.
• De proefpersoon heeft gedurende ≥ 30 dagen voorafgaand aan de screeningoproep een stabiel dieet gevolgd en is bereid om dat dieet gedurende de duur van het onderzoek aan te houden (dwz als de proefpersoon momenteel diëten volgt, waaronder, maar niet beperkt tot, Keto, FODMAP, Veganistisch, Vegetariër, hij/zij moet bereid zijn om deze dieetlevensstijl voort te zetten tijdens het bezoek aan het einde van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke PPI-dosering anders dan eenmaal daags (qd), volgens de bovenstaande tabel. Voor deze studie is PPI qd gedefinieerd als gemiddeld 5-7 dagen/week.
• Meer dan één type PPI nemen.
• Huidig ​​gebruik van mondwater (bijv. Listerine, Scope, andere) of niet bereid om het gebruik te staken voor de duur van het onderzoek (vereist 3 dagen uitspoelen voorafgaand aan het starten van de 2-weekse screeningsbeoordeling, en stopgezet gebruik voor de duur van alle fasen van de studie).
• Huidig ​​gebruik van histamine-2-receptorantagonisten (H2Ras) en niet bereid om het gebruik te staken voor de duur van het onderzoek 2 weken durende screeningsbeoordeling (vereist 7 dagen wash-out voorafgaand aan het starten van de 2 weken durende screeningsbeoordeling).
• Chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist binnen 60 dagen na de screeningoproep.
• Colonoscopie in de afgelopen 30 dagen, of gepland voor colonoscopie op enig moment tijdens de duur van de studie, en niet bereid om uit te stellen tot na voltooiing van de studie.
• Voorgeschiedenis van diagnose en/of behandeling van kanker (anders dan basaalcelcarcinoom van de huid) in de afgelopen vijf jaar.
• Gelijktijdige ziekte die de beoordeling van de uitkomsten van dit onderzoek mogelijk kan verwarren, inclusief, maar niet beperkt tot: voorgeschiedenis van onbehandelde maag- of maagzweren, het syndroom van Zollinger-Ellison of Helicobacter pylori (H. pylori) positiviteit zonder een geschiedenis van succesvolle behandeling; Voorgeschiedenis van colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, darmkanker, huidige maagzweren, pancreas- en galaandoeningen (bijv. galstenen, galwegstenen, pancreasstenen, pancreatitis), diverticulitis
• Geschiedenis van een acute of chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), het hepatitis C-virus (HCV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Aanzienlijke morbiditeit van het hart, de nieren, de lever of de longen.
• Geschiedenis van het lange QT-syndroom
• Geschiedenis van Torsades de pointes (TdP)
• Neuropsychiatrische stoornis.
• Bekend of vermoed alcoholisme, drugsverslaving of aanzienlijk drugsmisbruik binnen 1 jaar na de screeningoproep op basis van rapportage door de proefpersoon en PI-beoordeling.
• Actieve geschiedenis van tabaks- of nicotinegebruik (van welke aard dan ook) in de afgelopen 6 maanden.
• Alcoholmisbruik (voor alcohol gedefinieerd als: > 14 drankjes/week of 4 drankjes/dag voor mannen, >7 drankjes/week of 3 drankjes/dag voor vrouwen).
• Gebruik van cannabis (alle vormen) van gemiddeld > 2 dagen/week.
• Elke bekende medische aandoening, klinische tekenen en symptomen, vitale functies, abnormale laboratorium- of andere tests, die door de hoofdonderzoeker (PI) als klinisch significant worden beschouwd, die de deelname van de proefpersoon aan en voltooiing van het onderzoek kunnen verstoren, met inbegrip van, maar niet beperkt tot : Ongecontroleerde hypertensie; Diabetes die niet onder controle is door een dieet (d.w.z. waarvoor orale medicatie of insuline nodig is); Eerdere anafylactische reactie op medicatie; Geschiedenis van bijnierziekte, diabetische nefropathie of gastroparese; Ongecontroleerde hypothyreoïdie; Onbehandelde psychische stoornis; Ruggengraat letsel
• Voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie (of overgevoeligheid), of bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct.
• Cerebrovasculair voorval (beroerte) of myocardinfarct (MI) in de afgelopen 6 maanden.
• Structurele afwijking van het maagdarmkanaal (GI), of ziekte of aandoening die de GI-motiliteit of defecatie kan beïnvloeden.
• Geplande reizen buiten de VS tijdens de studieperiode.
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van pseudo-obstructie, darmkanker, kwaadaardige poliepen, colitis, ischemische colitis, abdominale verklevingen, intestinale ischemie, oesofageale atresie, misbruik van laxeermiddelen of klysma's, of disfunctie van de bekkenbodem.
• Huidige COVID19-infectie, of een voorgeschiedenis van een eerdere COVID19-infectie met aanhoudende symptomen die wijzen op "Lange COVID".
• Geschiedenis van sclerodermie, Barrett-slokdarm, slokdarmkanker, slokdarmvernauwing of littekens.
• Geschiedenis van endoscopisch bepaalde erosieve oesofagitis van de klassen LA graad B tot en met D.
• Bekende hiatale hernia > 2 cm.
• Geschiedenis van chirurgie of endoscopische behandeling inclusief fundoplicatie en/of dilatatie voor slokdarmvernauwing.
• Geschiedenis van maagchirurgie (behalve endoscopische verwijdering van goedaardige poliepen) of bariatrische chirurgie.
• Gebruik van een bariumklysma binnen 30 dagen na de screeningoproep.
• Geschiedenis van fecale impactie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling op de spoedeisende hulp nodig was binnen 3 maanden na de screeningoproep.
• Geschiedenis van eetstoornis in de afgelopen 5 jaar.
• Geschiedenis van onderbouwde (gedocumenteerd door computertomografie (CT) scan of ziekenhuisopname) diverticulitis, of een aanhoudende chronische aandoening (bijv. polycysteuze nierziekte, endometriose, cysten in de eierstokken of andere) die kan worden geassocieerd met chronische buikpijn of ongemak en kan verwarring veroorzaken de beoordelingen in deze studie gedurende de 2 jaar voorafgaand aan de screeningoproep.
• Chirurgische voorgeschiedenis die aan een van de volgende criteria voldoet: maagbypassoperatie of invasieve procedure voor de behandeling van obesitas of operatie om een ​​segment van het maagdarmkanaal te verwijderen op enig moment voorafgaand aan het screeningsgesprek; Maagband aanwezig in de afgelopen 60 dagen; Open chirurgie van de buik, het bekken of retroperitoneale structuren binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningsoproep; Laparoscopische appendectomie of cholecystectomie of ander instrumentarium van de darm < 60 dagen voorafgaand aan het screeningsgesprek.
• Voorafgaand gebruik van de studiemedicatie MHS-1031
• Gebruik van een van de volgende voedingssupplementen: Prebiotin Prebiotic, ISOThrive Prebiotic Nectar, Bimuno.
• Gebruik van fructo-oligosachariden (FOS) of inuline.
• Geschiedenis van ziekten die symptomen hebben die kunnen worden verward met GORZ (d.w.z. "brandend gevoel achter het borstbeen" en/of "pijn achter uw borstbeen" en/of "brandend maagzuur" volgens RESQ-eD-vragen 1, 2 of 3): eosinofiele oesofagitis, angina, slokdarmkramp, achalasie, herkauwen of andere aandoeningen waarbij de mond en/of keel betrokken zijn, dysfagie of kortademigheid.
• Inname van uitgesloten medicijnen die in het protocol staan ​​vermeld.
• Antibioticagebruik binnen 60 dagen na de screeningoproep.
• Zwangerschap, borstvoeding, geplande zwangerschap of geplande eiceldonatie tijdens de onderzoeksperiode.
• Gebruik van colonprep of high colonic binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsgesprek.
• Gebruik van verdovende middelen (bijvoorbeeld opiaten) binnen 60 dagen na de screeningoproep.
• Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeninggesprek.
• Deelname aan een ander onderzoek (klinisch onderzoek) in de loop van dit onderzoek.
• Deelname aan een streng afslankprogramma.
• Elke belangrijke verandering van levensstijl, zoals trouwen, verandering van woonplaats, verandering van baan of andere zeer stressvolle gebeurtenis die gepland is tijdens de studieperiode.
• Diagnose van prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D en IBS-C), chronische idiopathische constipatie.
• Dagelijks gebruik van PPI's zonder significante verbetering van de symptomen van brandend maagzuur.
• Zelf of familielid direct of indirect in dienst van de Sponsor of familielid of werknemer van de onderzoeker of het personeel van de onderzoeker.
• Andere omstandigheden of situaties die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kunnen opleveren, de onderzoeksresultaten kunnen verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kunnen belemmeren.