Multisenterstudie av Panosyl-Isomaltooligosakkarider som tillegg til PPI-terapi for å behandle GERD

Inklusjonskriterier:

• Evne til å delta i studien, gjennomgå alle protokollaktiviteter, kommunisere på engelsk og gi signerte informerte samtykker.
• Evne til å fylle ut alle nødvendige online daglige RESQ-eD-spørreskjemaer, daglige medisineringsspørreskjemaer (screeningsfase 2-ukers vurdering og behandlingsfase), 4-elements pasienthelsespørreskjema for depresjon og angst (PHQ-4) (som er pasienthelsespørreskjema- 2 (PHQ-2) og generalisert angstlidelse 2-element (GAD-2) spørreskjemaer kombinert på ett skjema) (Screening Phase 2-Week Assessment Day 14), og månedlig Deltaker Global Assessment spørreskjema (Behandlingsfase).
• Tilgang til en datamaskin/nettbrett/telefon med internettilgang og aktiv e-postkonto for å fylle ut online spørreskjemaer daglig gjennom hele studiedeltakelsen.
• Hanner eller kvinner mellom ≥ 18 og ≤ 75 år, med en BMI ≥ 19 og < 35 kg/m2.
• Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller kirurgisk sterile, eller, hvis de er i fertil alder, må de godta å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av skjemaene for informert samtykke til fullføring av studien. Hvis bare barrieremetoden brukes, er en enkelt barriere eller bedre tilstrekkelig. Postmenopausale kvinner må ha hatt ≥ 12 måneder med spontan amenoré. Kirurgisk sterile kvinner er definert som de som har hatt en hysterektomi, bilateral ovariektomi eller bilateral tubal ligering. Alle kvinner i fertil alder må ha et negativt graviditetstestresultat før administrasjon av studiemedikamentet.
• Må være på stabile doser av medisiner, hvis noen, foreskrevet for andre kroniske tilstander enn GERD.
• Pasienten må ta PPI, én gang daglig (qd) (definert som 5-7 dager/uke i gjennomsnitt) med ikke mer enn doseringen oppført i tabellen nedenfor, i minst fire påfølgende uker med symptomforbedring (frekvens og/eller alvorlighetsgrad ) før screeningsamtalen valgt fra følgende liste over medisiner: omeprazol (20 mg), esomeprazol (20 mg), lansoprazol (30 mg), dexlansoprazol (30 mg), pantoprazol (40 mg), rabeprazol (20 mg)
• Historie med minimum 3 måneder med GERD-relaterte halsbrannsymptomer (dvs. "brennende følelse bak brystbenet" og/eller "smerter bak brystbenet" og/eller "halsbrann" i henhold til spørsmål 1, 2 eller 3 i RESQ-eD) med følgende frekvens: PPI-PR: ≥ 3 dager/uke i gjennomsnitt i løpet av de foregående 3 månedene og under 2-ukers screeningsvurdering; PPI-R:
• [PPI-PR] Endoskopi i løpet av de foregående 90 dagene utført enten på eller utenfor PPI, og bekreftelse på at selvrapporterte GERD-relaterte halsbrannsymptomer ble bedre mens du tok daglig PPI.
• Forsøkspersonen har opprettholdt et stabilt kosthold i ≥ 30 dager før screeningsamtalen og er villig til å opprettholde den dietten i løpet av studien (dvs. hvis forsøkspersonen for øyeblikket følger dietter inkludert, men ikke begrenset til, Keto, FODMAP, Vegan, Vegetar, han/hun må være villig til å fortsette denne diettlivsstilen gjennom studiesluttbesøk).

Ekskluderingskriterier:

• Enhver PPI-dosering annet enn én gang daglig (qd), i henhold til tabellen ovenfor. For denne studien er PPI qd definert til 5-7 dager/uke i gjennomsnitt.
• Tar mer enn én type PPI.
• Nåværende bruk av munnvann (f.eks. Listerine, Scope, andre) eller uvillig til å slutte med bruken i løpet av studien (krever 3-dagers utvasking før start av 2-ukers screeningvurdering, og avbrutt bruk for varigheten av alle faser av studien).
• Gjeldende bruk av histamin 2-reseptorantagonister (H2Ras) og uvillig til å avbryte bruken i løpet av studiens 2-ukers screeningsvurdering (krever 7-dagers utvasking før start av 2-ukers screeningsvurdering).
• Kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi innen 60 dager etter screeningsamtalen.
• Koloskopi i løpet av de siste 30 dagene, eller planlagt for koloskopi når som helst under varigheten av studien, og ikke villig til å utsette til etter at studien er fullført.
• Anamnese med kreftdiagnose og/eller behandling (annet enn basalcellekarsinom i huden) i løpet av de siste fem årene.
• Samtidig sykdom med potensial til å forvirre utfallsvurderinger for denne studien, inkludert, men ikke begrenset til: Anamnese med ubehandlet magesår, Zollinger-Ellisons syndrom eller Helicobacter pylori (H. pylori) positivitet uten en historie med vellykket behandling; Anamnese med ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, tykktarmskreft, nåværende magesår, bukspyttkjertel og gallesykdommer (f.eks. gallestein, galleveisstein, bukspyttkjertelstein, pankreatitt), divertikulitt
• Anamnese med akutt eller kronisk hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Betydelig sykelighet i hjerte, nyre, lever eller lunge.
• Historie om langt QT-syndrom
• Historien om Torsades de pointes (TdP)
• Nevropsykiatrisk lidelse.
• Kjent eller mistenkt alkoholisme, narkotikaavhengighet eller betydelig narkotikamisbruk innen 1 år etter screeningsamtale basert på emnerapportering og PI-vurdering.
• Aktiv historie med bruk av tobakk eller nikotin (av enhver type) de siste 6 månedene.
• Alkoholmisbruk (for alkohol definert som: > 14 drinker/uke eller 4 drinker/dag for menn, >7 drinker/uke eller 3 drinker/dag for kvinner).
• Bruk av cannabis (alle former) på > 2 dager/uke i gjennomsnitt.
• Enhver kjent medisinsk tilstand, kliniske tegn og symptomer, vitale tegn, unormale laboratorieprøver eller annen testing som anses som klinisk signifikant av hovedetterforskeren (PI), som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien, inkludert, men ikke begrenset til : Ukontrollert hypertensjon; Diabetes ukontrollert av diett (dvs. krever oral medisin eller insulin); Tidligere anafylaktisk reaksjon på medisiner; Anamnese med binyresykdom, diabetisk nefropati eller gastroparese; Ukontrollert hypotyreose; Ubehandlet psykisk lidelse; Ryggmargs-skade
• Anamnese med alvorlig legemiddelallergi (eller overfølsomhet), eller kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet.
• Cerebrovaskulær hendelse (slag) eller hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene.
• Strukturell abnormitet i mage-tarmkanalen (GI), eller sykdom eller tilstand som kan påvirke GI-motilitet, eller avføring.
• Planlagt reise utenfor USA i studietiden.
• Anamnese eller tilstedeværelse av pseudo-obstruksjon, tykktarmskreft, ondartede polypper, kolitt, iskemisk kolitt, abdominale adhesjoner, intestinal iskemi, esophageal atresi, avføringsmiddel eller klystermisbruk eller bekkenbunnsdysfunksjon.
• Nåværende covid19-infeksjon, eller en historie med en tidligere covid19-infeksjon med pågående symptomer som tyder på "lang covid".
• Historie med sklerodermi, Barretts spiserør, spiserørskreft, esophageal striktur eller arrdannelse.
• Historie med endoskopisk bestemt erosiv øsofagitt av klasse LA grad B til D.
• Kjent hiatal brokk > 2 cm.
• Anamnese med kirurgi eller endoskopisk behandling inkludert fundoplikasjon og/eller dilatasjon for esophageal striktur.
• Anamnese med gastrisk kirurgi (bortsett fra endoskopisk fjerning av godartede polypper) eller fedmekirurgi.
• Bruk av bariumklyster innen 30 dager etter screeningsamtalen.
• Historie om fekal påvirkning som krevde sykehusinnleggelse eller akuttmottak innen 3 måneder etter screeningsamtalen.
• Historie med spiseforstyrrelse de siste 5 årene.
• Anamnese med dokumentert (dokumentert ved computertomografi (CT) skanning eller sykehusinnleggelse) divertikulitt, eller enhver pågående kronisk tilstand (f.eks. polycystisk nyresykdom, endometriose, ovariecyster eller annet) som kan være assosiert med kroniske magesmerter eller ubehag og kan forvirre vurderingene i denne studien i løpet av de 2 årene før screeningutlysningen.
• Kirurgisk historie som oppfyller ett av følgende kriterier: Gastrisk bypass-operasjon eller invasiv prosedyre for behandling av fedme eller kirurgi for å fjerne et segment av GI-kanalen når som helst før screeningsamtalen; Magebånd tilstede i løpet av de siste 60 dagene; Åpen kirurgi av mage-, bekken- eller retroperitoneale strukturer innen 6 måneder før screeningsamtalen; Laparoskopisk appendektomi eller kolecystektomi eller annen instrumentering av tarmen < 60 dager før screeningsamtalen.
• Tidligere bruk av studiemedisinen MHS-1031
• Bruk av noen av følgende kosttilskudd: Prebiotin Prebiotic, ISOThrive Prebiotic Nectar, Bimuno.
• Bruk av frukto-oligosakkarider (FOS) eller inulin.
• Historie om sykdommer som har symptomer som kan forveksles med GERD (dvs. "brennende følelse bak brystbenet" og/eller "smerter bak brystbenet" og/eller "halsbrann" i henhold til RESQ-eD spørsmål 1, 2 eller 3): eosinofil øsofagitt, angina, esophageal spasme, achalasia, drøvtygging eller andre tilstander som involverer munn og/eller svelg, dysfagi eller dyspné.
• Tar eventuelle ekskluderte medisiner oppført i protokollen.
• Antibiotikabruk innen 60 dager etter screeningsamtalen.
• Graviditet, amming, planlagt graviditet eller planlagt eggdonasjon i studieperioden.
• Bruk av kolonprep eller høy colon innen 30 dager før screeningsamtalen.
• Bruk av narkotiske midler (f.eks. opiater) innen 60 dager etter screeningsamtalen.
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før screening-anropet.
• Deltakelse i en annen undersøkelse (klinisk studie) i løpet av denne studien.
• Deltakelse i et strengt vekttapsprogram.
• Enhver større livsstilsendring, som å gifte seg, skifte bolig, bytte jobb eller andre svært stressende hendelser som er planlagt i løpet av studieperioden.
• Diagnose av irritabel tarmsyndrom (IBS-D og IBS-C), kronisk idiopatisk obstipasjon.
• Daglig bruk av PPI uten signifikant bedring av halsbrannsymptomer.
• Selv eller slektning ansatt direkte eller indirekte av sponsoren eller slektning eller ansatt av etterforskeren eller etterforskerens stab.
• Andre forhold eller situasjoner som, etter hovedetterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.