GERD 치료를 위한 PPI 요법에 보조적인 Panosyl-Isomaltoololigosaccharides의 다기관 연구
2026년 7월 24일 업데이트: Microbiome Health Sciences
PPI 반응자 또는 PPI 부분 반응자인 피험자의 위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 양성자 펌프 억제제(PPI) 요법에 부가적인 파노실-이소말토올리고당(PIMO)에 대한 다기관 연구
이 연구는 GERD 관련 가슴앓이 증상이 있는 두 개의 유사한 피험자 그룹에서 가슴앓이 증상이 없는 날에 대한 MHS-1031의 효과를 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
MHS-1031은 프리바이오틱스 역할을 하는 특정 독점 소화 저항성 올리고당 탄수화물입니다. MHS-1031의 활성 성분은 DP3에서 DP8까지의 중합도(DP) 범위의 파노실-이소말토올리고당(PIMO)의 잘 정의되고 잘 특성화된 분포입니다.
모든 후보 피험자는 매일 양성자 펌프 억제제(PPI) 산 억제 요법에 대해 최소한 부분적으로 반응해야 합니다. 후보 피험자는 다른 의학적 상태와 연관될 수 있는 만성 속쓰림의 병력에 대해 선별될 것이며 이러한 피험자는 제외됩니다.
양성자 펌프 억제제(PPI-R)에 반응하는 그룹과 양성자 펌프 억제제(PPI-PR)에 부분적으로 반응하는 그룹의 두 그룹이 연구됩니다. 피험자는 2주의 기준 선별 단계(PPI-PR 및 PPI-R)(선별 단계[SP])와 MHS-1031(1g/일) 또는 위약으로 8주간의 치료(치료 단계[TP])를 겪게 됩니다. ).
이 연구의 주요 목적은 GERD 관련 속 쓰림 증상이 없는 날의 변화에 대한 PPI 요법에 보조적인 MHS-1031 매일 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 부작용의 평가 PPI-R 그룹의 경우, 효능은 치료 단계 8주차 종료 시점의 기준선 주간 평균 속쓰림 증상 없는 일수와 주간 평균 속쓰림 증상 없는 일수 간의 차이를 기반으로 결정됩니다(역류 분석을 사용하여 측정됨). 질병 설문 전자 일기). 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
PPI-PR 그룹의 경우, 효능은 기준선 주간 평균 속쓰림 증상 없는 일수와 치료 단계 8주 말의 주간 평균 속쓰림 증상 없는 일수 간의 차이를 기반으로 결정됩니다(역류 질환 질문지 전자 일지를 사용하여 측정됨). ). 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies LLC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90010
- Angel City Research
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Florida
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Lake City, Florida, 미국, 32055
- Wr-Msra, Llc
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Miami, Florida, 미국, 33186
- A Positive Clinical Research
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates LLC
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Health Synergy Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- West Palm Quality Research (WPQR)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30345
- EmVenio-Georgia (EMGA)
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research (MVCR)
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan PLC (WMCR)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research (CPOR)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research (SMSR)
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- A and U Family Medicine (NCR)
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive Disease and Liver Specialists
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Richmond, Virginia, 미국, 23236
- GI Research Partners, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하고, 모든 프로토콜 활동을 수행하고, 영어로 의사소통하고, 서명된 사전 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 모든 필수 온라인 일일 RESQ-eD 설문지, 일일 약물 설문지(선별 단계 2주 평가 및 치료 단계), 우울 및 불안에 대한 4개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-4) 설문지(환자 건강 설문지- 2(PHQ-2) 및 일반화 불안 장애 2항목(GAD-2) 설문지가 하나의 양식으로 결합됨)(선별 단계 2주 평가 14일) 및 월별 참가자 글로벌 평가 설문(치료 단계).
- 연구 참여 기간 동안 매일 온라인 설문지를 작성하기 위해 인터넷 액세스 및 활성 이메일 계정이 있는 컴퓨터/태블릿/전화에 액세스합니다.
- BMI ≥ 19 및 < 35 kg/m2인 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성.
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나, 가임 가능성이 있는 경우 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구가 완료될 때까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 배리어 방법만 사용하는 경우 단일 배리어 이상이 적합합니다. 폐경 후 여성은 자발적인 무월경이 12개월 이상 지속되어야 합니다. 외과적 불임 여성은 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 여성으로 정의됩니다. 모든 가임 여성은 연구 약물을 투여하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- GERD 이외의 만성 질환에 대해 처방된 약물이 있는 경우 안정적인 용량을 복용해야 합니다.
- 피험자는 증상 호전(빈도 및/또는 중증도)과 함께 최소 연속 4주 동안 PPI를 1일 1회(qd)(평균 5-7일/주로 정의) 아래 표에 나열된 용량 이하로 복용해야 합니다. ) 다음 약물 목록에서 선택된 스크리닝 호출 전: 오메프라졸(20mg), 에소메프라졸(20mg), 란소프라졸(30mg), 덱란소프라졸(30mg), 판토프라졸(40mg), 라베프라졸(20mg)
- 최소 3개월의 GERD 관련 속쓰림 증상(즉, RESQ-eD의 질문 1, 2 또는 3에 따른 "가슴뼈 뒤의 타는 듯한 느낌" 및/또는 "가슴뼈 뒤의 통증" 및/또는 "속쓰림")의 병력 다음 빈도로: PPI-PR: 이전 3개월 동안 및 2주 스크리닝 평가 동안 평균 ≥ 3일/주; PPI-R:
- [PPI-PR] 이전 90일 이내의 내시경 검사는 PPI를 켜거나 끄고 자가 보고한 GERD 관련 속쓰림 증상이 매일 PPI를 복용하는 동안 개선되었음을 확인했습니다.
- 피험자는 스크리닝 콜 이전 ≥ 30일 동안 안정적인 식이를 유지했으며 연구 기간 동안 해당 식이를 유지할 의향이 있습니다(즉, 대상이 현재 식이를 따르고 있지만 이에 제한되지 않는 케토, FODMAP, 비건, 채식주의자, 연구 종료 방문 때까지 이러한 식단 생활 방식을 계속할 의향이 있어야 합니다.)
제외 기준:
- 위에 나열된 표에 따라 1일 1회(qd) 이외의 모든 PPI 투약. 이 연구에서 PPI qd는 평균 5-7일/주로 정의됩니다.
- 한 종류 이상의 PPI 복용.
- 임의의 구강청결제(예: 리스테린, 스코프 등)를 현재 사용 중이거나 연구 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없음(2주 스크리닝 평가 시작 전 3일 세척 필요, 모든 단계 기간 동안 사용 중단) 연구의).
- 히스타민 2 수용체 길항제(H2Ras)를 현재 사용 중이고 연구 2주 스크리닝 평가 기간 동안 사용을 중단할 의사가 없음(2주 스크리닝 평가를 시작하기 전 7일 휴약 필요).
- 스크리닝 호출 후 60일 이내에 전신 마취가 필요한 수술 절차.
- 지난 30일 동안의 대장 내시경 검사, 또는 연구 기간 동안 언제든지 대장 내시경 검사가 예정되어 있고 연구가 완료될 때까지 연기할 의사가 없습니다.
- 지난 5년 이내에 암 진단 및/또는 치료(피부의 기저 세포 암종 제외) 이력.
- 치료되지 않은 소화성 또는 위궤양, Zollinger-Ellison 증후군 또는 Helicobacter pylori(H. pylori) 성공적인 치료 이력이 없는 양성; 궤양성 대장염, 크론병, 결장암, 현재의 위궤양, 췌장 담즙 장애(예: 담석, 담관 결석, 췌장 결석, 췌장염), 게실염의 병력
- 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력.
- 심장, 신장, 간 또는 폐의 심각한 이환율.
- 긴 QT 증후군의 병력
- Torsades de Pointes(TdP)의 역사
- 신경 정신 장애.
- 피험자 보고 및 PI 평가를 기반으로 한 스크리닝 콜 후 1년 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 중독, 약물 중독 또는 심각한 약물 남용.
- 지난 6개월 동안 담배 또는 니코틴 사용(모든 유형)의 활성 이력.
- 알코올 남용(알코올의 정의: 남성의 경우 > 14잔/주 또는 4잔/일, > 7주/주 또는 3잔/일(여성의 경우)).
- 평균 2일/주 이상의 대마초(모든 형태) 사용.
- 피험자의 연구 참여 및 완료를 방해할 수 있는 모든 알려진 의학적 상태, 임상 징후 및 증상, 바이탈 사인, 비정상적인 검사실 또는 기타 테스트가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. : 조절되지 않는 고혈압; 식이요법으로 조절되지 않는 당뇨병(즉, 경구 약물 또는 인슐린이 필요함); 어떤 약물에 대한 이전의 아나필락시스 반응; 부신 질환, 당뇨병성 신증 또는 위마비의 병력; 조절되지 않는 갑상선기능저하증; 치료되지 않은 정신 장애; 척수 손상
- 심각한 약물 알레르기(또는 과민증)의 병력 또는 연구 제품에 대한 알려진 과민증.
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사건(뇌졸중) 또는 심근경색(MI).
- 위장(GI)관의 구조적 이상 또는 위장관 운동성 또는 배변에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태.
- 연구 기간 동안 미국 외부로 계획된 여행.
- pseudo-obstruction, 결장암, 악성 용종, 대장염, 허혈성 대장염, 복부 유착, 장 허혈, 식도 폐쇄증, 완하제 또는 관장 남용 또는 골반저 기능 장애의 병력 또는 존재.
- 현재 COVID19 감염 또는 "Long COVID"를 암시하는 지속적인 증상이 있는 이전 COVID19 감염 이력.
- 경피증, 바렛 식도, 식도암, 식도 협착 또는 반흔의 병력.
- LA 등급 B에서 D까지의 내시경으로 결정된 미란성 식도염의 병력.
- 알려진 열공 탈장> 2cm.
- 식도 협착에 대한 기저부 확장 및/또는 팽창을 포함한 수술 또는 내시경 치료의 이력.
- 위 수술(양성 용종의 내시경적 제거 제외) 또는 비만 수술의 병력.
- 스크리닝 호출 후 30일 이내에 바륨 관장 사용.
- 스크리닝 호출 후 3개월 이내에 입원 또는 응급실 치료가 필요한 분변 매복 이력.
- 지난 5년 이내 섭식 장애의 병력.
- 입증된(컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 입원으로 문서화됨) 게실염 또는 만성 복통 또는 불편함과 연관될 수 있고 혼동을 일으킬 수 있는 진행 중인 만성 상태(예: 다낭성 신장 질환, 자궁내막증, 난소 낭종 또는 기타)의 병력 스크리닝 콜 이전 2년 동안 이 연구의 평가.
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 수술 이력: 위 우회 수술 또는 비만 치료를 위한 침습적 시술 또는 선별 검사 호출 전 언제든지 위장관 부분을 제거하기 위한 수술; 지난 60일 이내에 존재하는 위 밴드; 스크리닝 콜 이전 6개월 이내에 복부, 골반 또는 후복막 구조의 개복 수술; 복강경 충수절제술 또는 담낭절제술 또는 기타 장의 기구 사용 < 스크리닝 호출 전 60일.
- 연구 약물 MHS-1031의 사전 사용
- 다음 식이 보조제 사용: Prebiotin Prebiotic, ISOThrive Prebiotic Nectar, Bimuno.
- fructo-oligosaccharides (FOS) 또는 이눌린 사용.
- GERD와 혼동될 수 있는 증상이 있는 질병의 병력(즉, RESQ-eD 질문 1, 2 또는 3에 따른 "가슴뼈 뒤의 작열감" 및/또는 "가슴뼈 뒤 통증" 및/또는 "속쓰림"): 호산구성 식도염, 협심증, 식도 경련, 이완불능증, 반추 또는 입 및/또는 인후, 삼킴곤란 또는 호흡곤란과 관련된 기타 상태.
- 프로토콜에 나열된 제외된 약물을 복용합니다.
- 스크리닝 콜 후 60일 이내에 항생제 사용.
- 연구 기간 동안 임신, 수유, 계획된 임신 또는 계획된 난자 기증.
- 스크리닝 호출 전 30일 이내에 결장 준비 또는 높은 결장 사용.
- 선별 검사 요청 후 60일 이내에 마약(예: 아편) 사용.
- Screening Call 이전 3개월 이내에 조사용 제품 사용.
- 이 연구 과정 동안 다른 조사(임상 시험)에 참여.
- 엄격한 체중 감량 프로그램에 참여합니다.
- 결혼, 거주지 변경, 직업 변경 또는 연구 기간 동안 계획된 기타 스트레스가 많은 이벤트와 같은 주요 생활 방식 변경.
- 과민성 대장 증후군(IBS-D 및 IBS-C), 만성 특발성 변비의 진단.
- 속쓰림 증상의 현저한 개선 없이 매일 PPI를 사용합니다.
- 의뢰인이 직접 또는 간접적으로 고용한 본인 또는 친척 또는 연구자 또는 연구자 직원의 친척 또는 직원.
- 주임 조사자의 의견에 따라 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 기타 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의약품
PIMO(Panosyl-isomaltooligosaccharide) 액체 1g(1.5ml)/일 8주 동안
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연구 약물은 MHS-1031 1g(1.5mL)이 들어 있는 개별 봉지에 시럽 형태로 제공됩니다.
피험자는 연구 약물(2) 또는 위약(1)에 2:1 방식으로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
8주 동안 매일 위약액(1.5ml)
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일치하는 위약은 연구 약물과 유사한 정도의 단맛과 산도를 갖도록 제조된 경구용 용액이며 1.5g(1.5mL)의 경구용 위약 용액을 함유하는 등가 봉지에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속쓰림 없는 요일/주
기간: 4주 및 8주
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치료 단계 1-4주 및 5-8주 동안 기준선 주간 평균 속쓰림 없는 일수와 주간 평균 속쓰림 없는 일수 사이의 차이(역류 증상 질문지 전자 일기의 질문 1, 2 및 3을 사용하여 측정)(RESQ- 전자).
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4주 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속쓰림 증상 심각도
기간: 4주 및 8주
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치료 단계 1-4주 및 치료 단계 5-8주 동안 기준선 일일 평균 속쓰림 증상 심각도 점수와 일일 평균 속쓰림 증상 심각도 점수 사이의 차이(역류 증상 질문지 전자 일기의 질문 1, 2 및 3을 사용하여 측정됨)( RESQ-eD).
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4주 및 8주
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속 쓰림 없는 하루 만족
기간: 4주 및 8주
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환자 종합 평가 질문 1이 기준선 이상인 치료 단계 1-4주 및 5-8주 동안 기준선 주간 평균 속쓰림 없는 일수와 속쓰림 없는 일수 사이의 모든 증가.
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4주 및 8주
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GERD 관련 중증도 만족도
기간: 4주 및 8주
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환자 종합 평가 질문 1이 기준선 이상인 치료 단계 1-4주 및 5-8주 동안 기준선 일일 평균 속쓰림 중증도와 속쓰림 중증도 사이의 임의의 증가.
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4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Swann, MD, Microbiome Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHS-1031-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .