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頭頸部がん患者の放射線皮膚炎の管理におけるフォトバイオモジュレーションの使用

2023年11月10日 更新者:Rebeca Boltes Cecatto、University of Nove de Julho

放射線療法の副作用の管理におけるフォトバイオモジュレーションの使用:頭頸部がん患者のケースシリーズ

2020 年から 2022 年にかけて、世界中で新たに 670,000 例のがんが発生すると推定されており、最も一般的に行われているがん治療は、化学療法、放射線療法、および手術であることが知られています。 ただし、これらの治療には、放射線療法 (RD) 後の放射線皮膚炎などの望ましくない副作用があります。 実際、放射線治療後に起こりうる副作用の有病率は 80 ~ 90% と推定されています。 放射線治療の合併症は、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、そのような合併症に対して利用できる支援策はほとんどありません。 したがって、これらの副作用の管理は、今日まで文献で研究されてきました。 一方、Photobiomodulation (PBM) は、炎症期、増殖期、リモデリング期など、病変の解決のさまざまな段階に影響を与えるため、創傷修復と組織再生において重要な役割を果たします。 したがって、この研究の目的は、PBMで治療された放射線療法誘発性急性放射線皮膚炎と診断された頭頸部がん患者の症例シリーズを報告することです。 これはケース シリーズ レポートであり、研究データは、大学病院のレーザー治療外来クリニックで 2021 年 9 月からフォローアップされたグレード 2 または 3 の RD を有する 4 人の頭頸部がん患者の医療記録から抽出されます。 結果は、病変の大きさ、ビジュアル アナログ スケール (VAS) および RTOG スケール (放射線療法腫瘍学グループ スケール) によって評価された痛みの存在であり、PBM 療法の前後の放射線皮膚炎の程度を評価します。 データは統計分析の対象となり、議論されます。 肯定的または否定的な結果のデータが報告されます。

調査の概要

詳細な説明

2020 年から 2022 年にかけて、世界中で新たに 670,000 例のがんが発生すると推定されており、最も一般的に行われているがん治療は、化学療法、放射線療法、および手術であることが知られています。 ただし、これらの治療には、放射線療法 (RD) 後の放射線皮膚炎などの望ましくない副作用があります。 実際、放射線治療後に起こりうる副作用の有病率は 80 ~ 90% と推定されています。 放射線治療の合併症は、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、そのような合併症に対して利用できる支援策はほとんどありません。 したがって、これらの副作用の管理は、今日まで文献で研究されてきました。 一方、Photobiomodulation (PBM) は、炎症期、増殖期、リモデリング期など、病変の解決のさまざまな段階に影響を与えるため、創傷修復と組織再生において重要な役割を果たします。 したがって、この研究の目的は、PBMで治療された放射線療法誘発性急性放射線皮膚炎グレード2または3と診断された頭頸部がん患者の症例シリーズを報告することです。 これはケース シリーズ レポートであり、研究データは、大学病院のレーザー治療外来クリニックで 2021 年 9 月からフォローアップされたグレード 2 または 3 の RD を有する 4 人の頭頸部がん患者の医療記録から抽出されます。 結果は、病変の大きさ、ビジュアル アナログ スケール (VAS) および RTOG スケール (放射線療法腫瘍学グループ スケール) によって評価された痛みの存在であり、PBM 療法の前後の放射線皮膚炎の程度を評価します。 評価は、治療前、PBM治療中および治療後に毎週行われます。 PBM 療法は、痛みの程度に応じて 1 点あたり 2 ~ 3 ジュールの局所低レベル レーザー療法で、波長 633 ~ 685 nm、放射線療法によって損傷した組織の表面に経皮的に、放射線療法治療中は週 3 回、放射線療法の終了後にさらに 2 回の適用 データは統計分析にかけられ、議論されます。 肯定的または否定的な結果のデータが報告されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Sao Paulo、ブラジル
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

放射線療法を受けており、放射線皮膚炎RTOG IIまたはIIIの徴候を示す外来がん患者。

説明

包含基準:

  • 頭頸部がんと診断された患者
  • 放射線療法を受けている必要があります
  • -RTOGスケールによるグレードIIおよび/またはIIIの放射線皮膚炎の診断が必要であり、腫瘍学チームによる病院での通常の治療における患者のフォローアップ中に行われます
  • 真皮病変の存在を正当化する別の病状の臨床徴候を示さない人。

除外基準:

  • 重大な臨床状態;
  • 終末期または緩和ケア;
  • RTを受けても別の原因による皮膚病変を有する患者;
  • 患者は、活動的な RD 病変のない放射線皮膚炎の予防のためにレーザー クリニックに紹介されました。
  • 別のフォトバイオモジュレーション療法プロトコルを使用した患者は、研究に関係のない損傷を予見しました。
  • 外来診療所への定期的な紹介ですでに定義されているすべての禁忌(照射部位に活動性腫瘍がある患者、光子療法または光線療法に対する光線過敏症の病歴がある個人、治療部位に未診断の病変がある患者、局所光増感剤またはクリーム; PBM 療法の自由な理解を妨げる認知的、精神医学的または神経学的変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
放射線皮膚炎症例グループ
頭頸部がん治療のための放射線療法後にグレード2から4の放射線皮膚炎を患った患者3名がPBM/PDT療法プロトコルに参加した
焦点低レベルレーザー療法、痛みの程度に応じて、1 点あたり 1 ~ 3 ジュール、波長 633 ~ 830 nm、放射線療法によって損傷した組織の表面に経皮的に、放射線療法治療中は週に 3 回、治療後にさらに 2 回照射放射線治療の終わり

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Radiation Therapy Oncology Group Scale (RTOG Scale) の毒性基準
時間枠:放射線治療終了後14日目のベースラインからの変化
RTOG スケールは、RD の程度と強度を評価します。 0(反応なし)、1(かすかな紅斑、乾燥した落屑、脱毛、発汗の減少)、2(中等度、活発な紅斑、プラーク内の滲出性皮膚炎および中等度の浮腫)、3(滲出性皮膚炎、皮膚の襞および激しい浮腫に加えて)を識別します。 ) および 4 (潰瘍、出血、壊死)。
放射線治療終了後14日目のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:放射線治療終了後14日目のベースラインからの変化
VAS スケールは、痛みの強さを評価します。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「あり得る限りの痛み」) を表します。
放射線治療終了後14日目のベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病変の大きさ
時間枠:放射線治療終了後14日目のベースラインからの変化
センチメートル単位での病変測定の評価
放射線治療終了後14日目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D.、University of Nove de Julho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月20日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月23日

最初の投稿 (実際)

2022年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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