- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05557825
Brugen af fotobiomodulation i behandlingen af radiodermatitis hos patienter med hoved- og halskræft
10. november 2023 opdateret af: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Brugen af fotobiomodulation til behandling af strålebehandlingsbivirkninger: Caseserier af hoved- og halscancerpatienter
Det anslås, at der vil være 670.000 nye tilfælde af kræft på verdensplan i 2020-2022, og det er kendt, at de mest almindeligt iværksatte behandlinger ved kræft er kemoterapi, strålebehandling og kirurgi.
Disse behandlinger har dog uønskede bivirkninger, såsom radiodermatitis efter strålebehandling (RD).
Faktisk skønnes forekomsten af mulige bivirkninger efter strålebehandling at være 80 til 90 %.
Strålebehandlingskomplikationer er forbundet med en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, og få understøttende foranstaltninger er tilgængelige for sådanne komplikationer.
Håndteringen af disse bivirkninger er således blevet undersøgt i litteraturen indtil i dag.
På den anden side har fotobiomodulation (PBM) en vigtig rolle i sårreparation og vævsregenerering, da det påvirker de forskellige faser af læsionsopløsning, herunder den inflammatoriske fase, den proliferative fase og remodelleringsfasen.
Formålet med denne undersøgelse er således at rapportere en case-serie af hoved- og halscancerpatienter diagnosticeret med stråleterapi-induceret akut radiodermatitis behandlet med PBM.
Dette er en case-serierapport, og undersøgelsesdataene vil blive udtrukket fra journalerne fra fire hoved- og halskræftpatienter med grad 2 eller 3 RD fulgt op fra september 2021 på Laserterapi-ambulatoriet på et universitetshospital.
Resultaterne er læsionens størrelse, tilstedeværelsen af smerte vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group Scale) for at vurdere graden af Radiodermatitis før og efter PBM-behandling.
Dataene vil blive underkastet en statistisk analyse og vil blive diskuteret.
Data med positive eller negative resultater vil blive rapporteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det anslås, at der vil være 670.000 nye tilfælde af kræft på verdensplan i 2020-2022, og det er kendt, at de mest almindeligt iværksatte behandlinger ved kræft er kemoterapi, strålebehandling og kirurgi.
Disse behandlinger har dog uønskede bivirkninger, såsom radiodermatitis efter strålebehandling (RD).
Faktisk skønnes forekomsten af mulige bivirkninger efter strålebehandling at være 80 til 90 %.
Strålebehandlingskomplikationer er forbundet med en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, og få understøttende foranstaltninger er tilgængelige for sådanne komplikationer.
Håndteringen af disse bivirkninger er således blevet undersøgt i litteraturen indtil i dag.
På den anden side har fotobiomodulation (PBM) en vigtig rolle i sårreparation og vævsregenerering, da det påvirker de forskellige faser af læsionsopløsning, herunder den inflammatoriske fase, den proliferative fase og remodelleringsfasen.
Formålet med denne undersøgelse er således at rapportere en caseserie af hoved- og halscancerpatienter diagnosticeret med stråleterapi-induceret akut radiodermatitis grad 2 eller 3, behandlet med PBM.
Dette er en case-serierapport, og undersøgelsesdataene vil blive udtrukket fra journalerne fra fire hoved- og halskræftpatienter med grad 2 eller 3 RD fulgt op fra september 2021 på Laserterapi-ambulatoriet på et universitetshospital.
Resultaterne er læsionens størrelse, tilstedeværelsen af smerte vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group Scale) for at vurdere graden af Radiodermatitis før og efter PBM-behandling.
Vurderingen vil blive foretaget før-behandling, ugentligt under PBM-behandling og efterbehandling.
PBM-terapien er fokal lav-niveau laserterapi, 2 til 3 Joule pr. punkt, afhængig af graden af smerte, bølgelængde 633 til 685 nm, transkutant på overfladen af vævet skadet af strålebehandling, tre gange om ugen under strålebehandling og yderligere to ansøgninger efter endt strålebehandling. Dataene vil blive underkastet en statistisk analyse og vil blive diskuteret.
Data med positive eller negative resultater vil blive rapporteret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +5511970842496
- E-mail: rebeca.boltes@uni9.pro.br
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
ambulante cancerpatienter i strålebehandling og som viser tegn på radiodermatitis RTOG II ELLER III.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen hoved- eller halskræft
- Skal være i strålebehandling
- Skal have en diagnose af grad II og/eller III radiodermatitis af RTOG Scale, stillet under opfølgningen af patienten i deres rutinemæssige behandling på hospitalet af det onkologiske team
- som ikke viser kliniske tegn på en anden patologi, der retfærdiggør tilstedeværelsen af dermislæsionen.
Ekskluderingskriterier:
- Kritiske kliniske tilstande;
- End-of-life eller palliativ behandling;
- Patienter med hudlæsioner af anden årsag, selv når de gennemgår RT;
- Patienter henvist til laserklinikken til forebyggelse af radiodermatitis uden den aktive RD-læsion.
- Patienter, der har brugt en anden fotobiomodulationsterapiprotokol, forudså en skade, der ikke var relateret til undersøgelsen.
- Alle kontraindikationer, der allerede er defineret i rutinehenvisningen til ambulatoriet (patienter, der har en aktiv tumor på det sted, der skal bestråles; personer med en historie med lysfølsomhed over for fotonisk eller lysterapi; patienter, der har udiagnosticerede læsioner i behandlingsområdet; patienter, der bruger aktuelle fotosensibiliserende medicin eller cremer;kognitive, psykiatriske eller neurologiske ændringer, der forhindrer den frie forståelse af PBM-terapien
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Radiodermatitis Case Group
03 patienter med grad 2 til 4 radiodermatitis efter strålebehandling til behandling af hoved- og halskræft underkastet en PBM/PDT terapiprotokol
|
Fokal laserterapi på lavt niveau, 1 til 3 Joule pr. punkt, afhængig af graden af smerte, bølgelængde 633 til 830 nm, transkutant på overfladen af vævet skadet af strålebehandling, tre gange om ugen under strålebehandling og yderligere to applikationer efter afslutningen af strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toksicitetskriterier for Stråleterapi Oncology Group Scale (RTOG Scale)
Tidsramme: Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling
|
RTOG-skala vurderer graden og intensiteten af RD.
Den identificerer grad 0 (ingen reaktion), 1 (svagt erytem, tør afskalning, epilering, nedsat svedtendens), 2 (moderat, rask erytem, ekssudativ dermatitis i plaques og moderat ødem), 3 (eksudativ dermatitis, udover kutane folder og intenst ødem) ) og 4 (ulceration, blødning, nekrose).
|
Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling
|
VAS Scale vurdere smerteintensiteten.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
|
Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Læsionsstørrelse
Tidsramme: Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Evaluering af læsionsmåling i centimeter
|
Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Radiodermatite06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi
-
Arash Asher, MDThorIkke rekrutterer endnuKræftrelateret kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet