Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​fotobiomodulation i behandlingen af ​​radiodermatitis hos patienter med hoved- og halskræft

10. november 2023 opdateret af: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Brugen af ​​fotobiomodulation til behandling af strålebehandlingsbivirkninger: Caseserier af hoved- og halscancerpatienter

Det anslås, at der vil være 670.000 nye tilfælde af kræft på verdensplan i 2020-2022, og det er kendt, at de mest almindeligt iværksatte behandlinger ved kræft er kemoterapi, strålebehandling og kirurgi. Disse behandlinger har dog uønskede bivirkninger, såsom radiodermatitis efter strålebehandling (RD). Faktisk skønnes forekomsten af ​​mulige bivirkninger efter strålebehandling at være 80 til 90 %. Strålebehandlingskomplikationer er forbundet med en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, og få understøttende foranstaltninger er tilgængelige for sådanne komplikationer. Håndteringen af ​​disse bivirkninger er således blevet undersøgt i litteraturen indtil i dag. På den anden side har fotobiomodulation (PBM) en vigtig rolle i sårreparation og vævsregenerering, da det påvirker de forskellige faser af læsionsopløsning, herunder den inflammatoriske fase, den proliferative fase og remodelleringsfasen. Formålet med denne undersøgelse er således at rapportere en case-serie af hoved- og halscancerpatienter diagnosticeret med stråleterapi-induceret akut radiodermatitis behandlet med PBM. Dette er en case-serierapport, og undersøgelsesdataene vil blive udtrukket fra journalerne fra fire hoved- og halskræftpatienter med grad 2 eller 3 RD fulgt op fra september 2021 på Laserterapi-ambulatoriet på et universitetshospital. Resultaterne er læsionens størrelse, tilstedeværelsen af ​​smerte vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group Scale) for at vurdere graden af ​​Radiodermatitis før og efter PBM-behandling. Dataene vil blive underkastet en statistisk analyse og vil blive diskuteret. Data med positive eller negative resultater vil blive rapporteret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det anslås, at der vil være 670.000 nye tilfælde af kræft på verdensplan i 2020-2022, og det er kendt, at de mest almindeligt iværksatte behandlinger ved kræft er kemoterapi, strålebehandling og kirurgi. Disse behandlinger har dog uønskede bivirkninger, såsom radiodermatitis efter strålebehandling (RD). Faktisk skønnes forekomsten af ​​mulige bivirkninger efter strålebehandling at være 80 til 90 %. Strålebehandlingskomplikationer er forbundet med en negativ indvirkning på patienternes livskvalitet, og få understøttende foranstaltninger er tilgængelige for sådanne komplikationer. Håndteringen af ​​disse bivirkninger er således blevet undersøgt i litteraturen indtil i dag. På den anden side har fotobiomodulation (PBM) en vigtig rolle i sårreparation og vævsregenerering, da det påvirker de forskellige faser af læsionsopløsning, herunder den inflammatoriske fase, den proliferative fase og remodelleringsfasen. Formålet med denne undersøgelse er således at rapportere en caseserie af hoved- og halscancerpatienter diagnosticeret med stråleterapi-induceret akut radiodermatitis grad 2 eller 3, behandlet med PBM. Dette er en case-serierapport, og undersøgelsesdataene vil blive udtrukket fra journalerne fra fire hoved- og halskræftpatienter med grad 2 eller 3 RD fulgt op fra september 2021 på Laserterapi-ambulatoriet på et universitetshospital. Resultaterne er læsionens størrelse, tilstedeværelsen af ​​smerte vurderet ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) og RTOG-skalaen (Radiation Therapy Oncology Group Scale) for at vurdere graden af ​​Radiodermatitis før og efter PBM-behandling. Vurderingen vil blive foretaget før-behandling, ugentligt under PBM-behandling og efterbehandling. PBM-terapien er fokal lav-niveau laserterapi, 2 til 3 Joule pr. punkt, afhængig af graden af ​​smerte, bølgelængde 633 til 685 nm, transkutant på overfladen af ​​vævet skadet af strålebehandling, tre gange om ugen under strålebehandling og yderligere to ansøgninger efter endt strålebehandling. Dataene vil blive underkastet en statistisk analyse og vil blive diskuteret. Data med positive eller negative resultater vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasilien
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ambulante cancerpatienter i strålebehandling og som viser tegn på radiodermatitis RTOG II ELLER III.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen hoved- eller halskræft
  • Skal være i strålebehandling
  • Skal have en diagnose af grad II og/eller III radiodermatitis af RTOG Scale, stillet under opfølgningen af ​​patienten i deres rutinemæssige behandling på hospitalet af det onkologiske team
  • som ikke viser kliniske tegn på en anden patologi, der retfærdiggør tilstedeværelsen af ​​dermislæsionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritiske kliniske tilstande;
  • End-of-life eller palliativ behandling;
  • Patienter med hudlæsioner af anden årsag, selv når de gennemgår RT;
  • Patienter henvist til laserklinikken til forebyggelse af radiodermatitis uden den aktive RD-læsion.
  • Patienter, der har brugt en anden fotobiomodulationsterapiprotokol, forudså en skade, der ikke var relateret til undersøgelsen.
  • Alle kontraindikationer, der allerede er defineret i rutinehenvisningen til ambulatoriet (patienter, der har en aktiv tumor på det sted, der skal bestråles; personer med en historie med lysfølsomhed over for fotonisk eller lysterapi; patienter, der har udiagnosticerede læsioner i behandlingsområdet; patienter, der bruger aktuelle fotosensibiliserende medicin eller cremer;kognitive, psykiatriske eller neurologiske ændringer, der forhindrer den frie forståelse af PBM-terapien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radiodermatitis Case Group
03 patienter med grad 2 til 4 radiodermatitis efter strålebehandling til behandling af hoved- og halskræft underkastet en PBM/PDT terapiprotokol
Fokal laserterapi på lavt niveau, 1 til 3 Joule pr. punkt, afhængig af graden af ​​smerte, bølgelængde 633 til 830 nm, transkutant på overfladen af ​​vævet skadet af strålebehandling, tre gange om ugen under strålebehandling og yderligere to applikationer efter afslutningen af ​​strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitetskriterier for Stråleterapi Oncology Group Scale (RTOG Scale)
Tidsramme: Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling
RTOG-skala vurderer graden og intensiteten af ​​RD. Den identificerer grad 0 (ingen reaktion), 1 (svagt erytem, ​​tør afskalning, epilering, nedsat svedtendens), 2 (moderat, rask erytem, ​​ekssudativ dermatitis i plaques og moderat ødem), 3 (eksudativ dermatitis, udover kutane folder og intenst ødem) ) og 4 (ulceration, blødning, nekrose).
Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala af smerte
Tidsramme: Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling
VAS Scale vurdere smerteintensiteten. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læsionsstørrelse
Tidsramme: Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling
Evaluering af læsionsmåling i centimeter
Skift fra baseline 14 dage efter afslutning af strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2022

Først opslået (Faktiske)

28. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fotobiomodulationsterapi

3
Abonner