Het gebruik van fotobiomodulatie bij de behandeling van radiodermatitis bij patiënten met hoofd-halskanker
26 juni 2024 bijgewerkt door: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Het gebruik van fotobiomodulatie bij de behandeling van bijwerkingen van radiotherapie: casusreeksen van hoofd-halskankerpatiënten
Naar schatting zullen er in 2020-2022 wereldwijd 670.000 nieuwe gevallen van kanker zijn en het is bekend dat chemotherapie, radiotherapie en chirurgie de meest toegepaste behandelingen bij kanker zijn.
Deze behandelingen hebben echter ongewenste bijwerkingen, zoals radiodermatitis na radiotherapie (RD).
Sterker nog, de prevalentie van mogelijke bijwerkingen na radiotherapie wordt geschat op 80 tot 90%.
Radiotherapiecomplicaties worden in verband gebracht met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en er zijn weinig ondersteunende maatregelen beschikbaar voor dergelijke complicaties.
Het beheer van deze bijwerkingen is dus tot op de dag van vandaag in de literatuur bestudeerd.
Aan de andere kant speelt fotobiomodulatie (PBM) een belangrijke rol bij wondherstel en weefselregeneratie, aangezien het de verschillende fasen van laesieresolutie beïnvloedt, waaronder de ontstekingsfase, de proliferatieve fase en de remodelleringsfase.
Het doel van deze studie is dus om een casusreeks te rapporteren van patiënten met hoofd-halskanker met de diagnose radiotherapie-geïnduceerde acute radiodermatitis die werden behandeld met PBM.
Dit is een casusreeksrapport en de onderzoeksgegevens zullen worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van vier hoofd-halskankerpatiënten met graad 2 of 3 RD die vanaf september 2021 worden opgevolgd in de polikliniek Lasertherapie in een Universitair Ziekenhuis.
De uitkomsten zijn de grootte van de laesie, de aanwezigheid van pijn beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) en de RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) om de mate van radiodermatitis voor en na PBM-therapie te beoordelen.
De gegevens worden statistisch geanalyseerd en besproken.
Gegevens met positieve of negatieve resultaten worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting zullen er in 2020-2022 wereldwijd 670.000 nieuwe gevallen van kanker zijn en het is bekend dat chemotherapie, radiotherapie en chirurgie de meest toegepaste behandelingen bij kanker zijn.
Deze behandelingen hebben echter ongewenste bijwerkingen, zoals radiodermatitis na radiotherapie (RD).
Sterker nog, de prevalentie van mogelijke bijwerkingen na radiotherapie wordt geschat op 80 tot 90%.
Radiotherapiecomplicaties worden in verband gebracht met een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en er zijn weinig ondersteunende maatregelen beschikbaar voor dergelijke complicaties.
Het beheer van deze bijwerkingen is dus tot op de dag van vandaag in de literatuur bestudeerd.
Aan de andere kant speelt fotobiomodulatie (PBM) een belangrijke rol bij wondherstel en weefselregeneratie, aangezien het de verschillende fasen van laesieresolutie beïnvloedt, waaronder de ontstekingsfase, de proliferatieve fase en de remodelleringsfase.
Het doel van deze studie is dus om een casusreeks te rapporteren van patiënten met hoofd-halskanker met de diagnose radiotherapie-geïnduceerde acute radiodermatitis graad 2 of 3, behandeld met PBM.
Dit is een casusreeksrapport en de onderzoeksgegevens zullen worden geëxtraheerd uit de medische dossiers van vier hoofd-halskankerpatiënten met graad 2 of 3 RD die vanaf september 2021 worden opgevolgd in de polikliniek Lasertherapie in een Universitair Ziekenhuis.
De uitkomsten zijn de grootte van de laesie, de aanwezigheid van pijn beoordeeld door de Visual Analogue Scale (VAS) en de RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) om de mate van radiodermatitis voor en na PBM-therapie te beoordelen.
De beoordeling vindt plaats vóór de behandeling, wekelijks tijdens de PBM-therapie en na de behandeling.
De PBM-therapieën zijn focale low-level lasertherapie, 2 tot 3 Joule per punt, afhankelijk van de mate van pijn, golflengte 633 tot 685 nm, transcutaan op het oppervlak van het door radiotherapie beschadigde weefsel, driemaal per week tijdens radiotherapiebehandeling en nog twee aanvragen na het einde van de radiotherapie. De gegevens zullen worden onderworpen aan een statistische analyse en zullen worden besproken.
Gegevens met positieve of negatieve resultaten worden gerapporteerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
poliklinische kankerpatiënten die radiotherapie ondergaan en tekenen van radiodermatitis RTOG II OF III vertonen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose hoofd- of halskanker
- Moet radiotherapie ondergaan
- Moet een diagnose hebben van graad II en/of III radiodermatitis door RTOG-schaal, gemaakt tijdens de follow-up van de patiënt tijdens hun routinebehandeling in het ziekenhuis door het oncologieteam
- die geen klinische symptomen vertonen van een andere pathologie die de aanwezigheid van de dermislaesie rechtvaardigt.
Uitsluitingscriteria:
- Kritieke klinische toestanden;
- Zorg aan het levenseinde of palliatieve zorg;
- Patiënten met huidlaesies van een andere oorzaak, zelfs wanneer ze RT ondergaan;
- Patiënten verwezen naar de laserkliniek voor de preventie van radiodermatitis zonder de actieve RD-laesie.
- Patiënten die een ander protocol voor fotobiomodulatietherapie hebben gebruikt, voorzagen verwondingen die geen verband hielden met het onderzoek.
- Alle contra-indicaties die al zijn gedefinieerd in de routinematige verwijzing naar de polikliniek (patiënten met een actieve tumor op de te bestralen plaats; personen met een voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid voor fotonische of lichttherapie; patiënten met niet-gediagnosticeerde laesies in het behandelingsgebied; patiënten die actuele fotosensibiliserende medicijnen of crèmes; cognitieve, psychiatrische of neurologische veranderingen die het vrije begrip van de PBM-therapie verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radiodermatitis Casegroep
03 patiënten met radiodermatitis graad 2 tot 4 na radiotherapie voor de behandeling van hoofd-halskanker onderworpen aan een PBM/PDT-therapieprotocol
|
Focale low-level lasertherapie, 1 tot 3 joule per punt, afhankelijk van de mate van pijn, golflengte 633 tot 830 nm, transcutaan op het oppervlak van het door radiotherapie beschadigde weefsel, drie keer per week tijdens de radiotherapiebehandeling en nog twee toepassingen erna het einde van de radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteitscriteria van de Radiotherapie Oncologie Groepsschaal (RTOG-schaal)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling
|
RTOG-schaal beoordeelt de mate en intensiteit van RD.
Het identificeert graad 0 (geen reactie), 1 (licht erytheem, droge desquamatie, epileren, verminderd zweten), 2 (matig, levendig erytheem, exsudatieve dermatitis in plaques en matig oedeem), 3 (exsudatieve dermatitis, naast huidplooien en intens oedeem ) en 4 (ulceratie, bloeding, necrose).
|
Wijziging van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal van pijn
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling
|
VAS-schaal beoordeelt de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
|
Wijziging van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de laesie
Tijdsspanne: Wijziging van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling
|
Evaluatie van laesiemeting in centimeters
|
Wijziging van baseline op 14 dagen na het einde van de radiotherapiebehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Radiodermatite06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .