Fotobiomodulaation käyttö radiodermatiitin hoidossa pään ja kaulan syöpäpotilailla
keskiviikko 26. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaation käyttö sädehoidon sivuvaikutusten hoidossa: Pään ja kaulan syöpäpotilaiden tapaussarja
Maailmanlaajuisesti arviolta 670 000 uutta syöpätapausta vuosina 2020-2022 ja tiedetään, että yleisimmin aloitetut syövän hoidot ovat kemoterapia, sädehoito ja leikkaus.
Näillä hoidoilla on kuitenkin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten radiodermatiitti sädehoidon jälkeen (RD).
Itse asiassa mahdollisten sivuvaikutusten esiintyvyyden sädehoidon jälkeen arvioidaan olevan 80-90 %.
Sädehoidon komplikaatioihin liittyy negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, ja tällaisiin komplikaatioihin on saatavilla vain vähän tukitoimenpiteitä.
Siten näiden sivuvaikutusten hallintaa on tutkittu kirjallisuudessa tähän päivään asti.
Toisaalta fotobiomodulaatiolla (PBM) on tärkeä rooli haavan korjaamisessa ja kudosten uudistamisessa, koska se vaikuttaa leesion erotteluvaiheisiin, mukaan lukien tulehdusvaihe, proliferaatiovaihe ja uudelleenmuodostusvaihe.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida tapaussarja pään ja kaulan syöpäpotilaista, joilla on diagnosoitu sädehoidon aiheuttama akuutti radiodermatiitti, jota on hoidettu PBM:llä.
Tämä on tapaussarjaraportti, ja tutkimustiedot poimitaan neljän pään ja kaulan syöpäpotilaan, joilla on asteen 2 tai 3 RD, lääketieteellisistä tiedoista, joita seurattiin syyskuusta 2021 lähtien yliopistollisen sairaalan laserterapiapoliklinikalla.
Tulokset ovat leesion koko, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja RTOG-asteikon (radiation Therapy Oncology Group Scale) arvioitu kivun esiintyminen radiodermatiitin asteen arvioimiseksi ennen PBM-hoitoa ja sen jälkeen.
Tiedoista tehdään tilastollinen analyysi ja niistä keskustellaan.
Tiedot, joiden tulokset ovat positiivisia tai negatiivisia, raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti arviolta 670 000 uutta syöpätapausta vuosina 2020-2022 ja tiedetään, että yleisimmin aloitetut syövän hoidot ovat kemoterapia, sädehoito ja leikkaus.
Näillä hoidoilla on kuitenkin ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten radiodermatiitti sädehoidon jälkeen (RD).
Itse asiassa mahdollisten sivuvaikutusten esiintyvyyden sädehoidon jälkeen arvioidaan olevan 80-90 %.
Sädehoidon komplikaatioihin liittyy negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun, ja tällaisiin komplikaatioihin on saatavilla vain vähän tukitoimenpiteitä.
Siten näiden sivuvaikutusten hallintaa on tutkittu kirjallisuudessa tähän päivään asti.
Toisaalta fotobiomodulaatiolla (PBM) on tärkeä rooli haavan korjaamisessa ja kudosten uudistamisessa, koska se vaikuttaa leesion erotteluvaiheisiin, mukaan lukien tulehdusvaihe, proliferaatiovaihe ja uudelleenmuodostusvaihe.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida tapaussarja pään ja kaulan syöpäpotilaista, joilla on diagnosoitu sädehoidon aiheuttama akuutti aste 2 tai 3 radiodermatiitti ja joita hoidetaan PBM:llä.
Tämä on tapaussarjaraportti, ja tutkimustiedot poimitaan neljän pään ja kaulan syöpäpotilaan, joilla on asteen 2 tai 3 RD, lääketieteellisistä tiedoista, joita seurattiin syyskuusta 2021 lähtien yliopistollisen sairaalan laserterapiapoliklinikalla.
Tulokset ovat leesion koko, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja RTOG-asteikon (radiation Therapy Oncology Group Scale) arvioitu kivun esiintyminen radiodermatiitin asteen arvioimiseksi ennen PBM-hoitoa ja sen jälkeen.
Arviointi tehdään ennen hoitoa, viikoittain PBM-hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
PBM-hoidot ovat fokaalista matalatasoista laserhoitoa, 2-3 joulea per piste, kivun asteesta riippuen, aallonpituus 633-685 nm, transkutaanisesti sädehoidosta vaurioituneen kudoksen pinnalle, kolme kertaa viikossa sädehoitohoidon aikana ja vielä kaksi hakemusta sädehoidon päätyttyä. Tiedot analysoidaan tilastollisesti ja niistä keskustellaan.
Tiedot, joiden tulokset ovat positiivisia tai negatiivisia, raportoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
avohoidossa olevat syöpäpotilaat, jotka saavat sädehoitoa ja joilla on merkkejä radiodermatiitista RTOG II TAI III.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu pään tai kaulan syöpä
- Täytyy olla sädehoidossa
- Hänellä on oltava RTOG-asteikolla aste II ja/tai III radiodermatiitti diagnoosi, joka on tehty potilaan seurannan aikana hänen rutiinihoidossaan sairaalassa onkologiaryhmän toimesta.
- joilla ei ole kliinisiä merkkejä toisesta patologiasta, joka oikeuttaisi dermisvaurion olemassaolon.
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittiset kliiniset tilat;
- Elämän loppu tai palliatiivinen hoito;
- Potilaat, joilla on muusta syystä johtuvia ihovaurioita jopa RT:n aikana;
- Potilaat ohjattiin laserklinikalle radiodermatiitin ehkäisyyn ilman aktiivista RD-leesiota.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet toista fotobiomodulaatiohoitoprotokollaa, ennakoivat vamman, joka ei liittynyt tutkimukseen.
- Kaikki poliklinikan rutiinilähetteessä jo määritellyt vasta-aiheet (potilaat, joilla on aktiivinen kasvain säteilytettävällä paikalla; henkilöt, joilla on aiemmin ollut valoherkkyys fotoni- tai valohoidolle; potilaat, joilla on diagnosoimattomia vaurioita hoitoalueella; potilaat, jotka käyttävät paikalliset valolle herkistävät lääkkeet tai voiteet; kognitiiviset, psykiatriset tai neurologiset muutokset, jotka estävät PBM-hoidon vapaan ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radiodermatiittitapausryhmä
03 potilasta, joilla oli asteen 2–4 radiodermatiitti pään ja kaulan syövän hoitoon tarkoitetun sädehoidon jälkeen, joille tehtiin PBM/PDT-hoitoprotokolla
|
Fokaalinen matalatasoinen laserhoito, 1-3 joulea per piste, riippuen kivun asteesta, aallonpituus 633-830 nm, transkutaanisesti sädehoidosta vaurioituneen kudoksen pinnalle, kolme kertaa viikossa sädehoitohoidon aikana ja vielä kaksi kertaa sen jälkeen sädehoidon loppu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sädehoitoonkologian ryhmäasteikon (RTOG-asteikko) toksisuuskriteerit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 päivää sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
RTOG-asteikko arvioi RD:n asteen ja intensiteetin.
Se tunnistaa asteen 0 (ei reaktiota), 1 (heikko punoitus, kuiva hilseily, epilaatio, vähentynyt hikoilu), 2 (kohtalainen, reipas eryteema, eksudatiivinen ihotulehdus plakeissa ja kohtalainen turvotus), 3 (eksudatiivinen ihottuma, paitsi ihopoimut ja voimakas turvotus) ) ja 4 (haavauma, verenvuoto, nekroosi).
|
Muutos lähtötilanteesta 14 päivää sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 päivää sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
VAS-asteikko arvioi kivun voimakkuuden.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
Muutos lähtötilanteesta 14 päivää sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion koko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14 päivää sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Leesiomittauksen arviointi senttimetreinä
|
Muutos lähtötilanteesta 14 päivää sädehoitohoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Radiodermatite06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .