- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05557825
El uso de la fotobiomodulación en el manejo de la radiodermatitis en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
26 de junio de 2024 actualizado por: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
El uso de la fotobiomodulación en el tratamiento de los efectos secundarios de la radioterapia: serie de casos de pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Se estima que habrá 670.000 nuevos casos de cáncer en todo el mundo en 2020-2022 y se sabe que los tratamientos más comúnmente instaurados en el cáncer son la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía.
Sin embargo, estos tratamientos tienen efectos secundarios indeseables, como la Radiodermitis post Radioterapia (RD).
De hecho, se estima que la prevalencia de posibles efectos secundarios después de la radioterapia es del 80 al 90%.
Las complicaciones de la radioterapia se asocian con un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y existen pocas medidas de apoyo disponibles para tales complicaciones.
Por lo tanto, el manejo de estos efectos secundarios ha sido estudiado en la literatura hasta el día de hoy.
Por otro lado, la Fotobiomodulación (PBM) tiene un papel importante en la reparación de heridas y la regeneración tisular, ya que influye en las diferentes fases de resolución de la lesión, incluyendo la fase inflamatoria, la fase proliferativa y la fase de remodelación.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es reportar una serie de casos de pacientes con cáncer de cabeza y cuello diagnosticados con radiodermatitis aguda inducida por radioterapia tratados con PBM.
Este es un reporte de serie de casos y los datos del estudio serán extraídos de las historias clínicas de cuatro pacientes con cáncer de cabeza y cuello con RD grado 2 o 3 seguidos desde septiembre de 2021 en la Consulta Externa de Laserterapia de un Hospital Universitario.
Los resultados son el tamaño de la lesión, la presencia de dolor evaluado por la Escala Visual Analógica (VAS) y la Escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group Scale) para evaluar el grado de Radiodermatitis antes y después de la terapia con PBM.
Los datos serán sometidos a un análisis estadístico y serán discutidos.
Se informarán los datos con resultados positivos o negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que habrá 670.000 nuevos casos de cáncer en todo el mundo en 2020-2022 y se sabe que los tratamientos más comúnmente instaurados en el cáncer son la quimioterapia, la radioterapia y la cirugía.
Sin embargo, estos tratamientos tienen efectos secundarios indeseables, como la Radiodermitis post Radioterapia (RD).
De hecho, se estima que la prevalencia de posibles efectos secundarios después de la radioterapia es del 80 al 90%.
Las complicaciones de la radioterapia se asocian con un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes y existen pocas medidas de apoyo disponibles para tales complicaciones.
Por lo tanto, el manejo de estos efectos secundarios ha sido estudiado en la literatura hasta el día de hoy.
Por otro lado, la Fotobiomodulación (PBM) tiene un papel importante en la reparación de heridas y la regeneración tisular, ya que influye en las diferentes fases de resolución de la lesión, incluyendo la fase inflamatoria, la fase proliferativa y la fase de remodelación.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es reportar una serie de casos de pacientes con cáncer de cabeza y cuello diagnosticados con radiodermatitis aguda grado 2 o 3 inducida por radioterapia, tratados con PBM.
Este es un reporte de serie de casos y los datos del estudio serán extraídos de las historias clínicas de cuatro pacientes con cáncer de cabeza y cuello con RD grado 2 o 3 seguidos desde septiembre de 2021 en la Consulta Externa de Laserterapia de un Hospital Universitario.
Los resultados son el tamaño de la lesión, la presencia de dolor evaluado por la Escala Visual Analógica (VAS) y la Escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group Scale) para evaluar el grado de Radiodermatitis antes y después de la terapia con PBM.
La evaluación se realizará antes del tratamiento, semanalmente durante la terapia con PBM y después del tratamiento.
La terapia PBM es una terapia láser focal de bajo nivel, de 2 a 3 julios por punto, dependiendo del grado de dolor, longitud de onda de 633 a 685 nm, de forma transcutánea en la superficie del tejido lesionado por radioterapia, tres veces por semana durante el tratamiento de radioterapia y dos aplicaciones más después del final de la radioterapia Los datos se someterán a un análisis estadístico y se discutirán.
Se informarán los datos con resultados positivos o negativos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Sao Paulo, Brasil
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes oncológicos ambulatorios sometidos a radioterapia y que presenten signos de radiodermatitis RTOG II O III.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de cabeza o cuello
- Debe estar en Radioterapia
- Debe tener un diagnóstico de radiodermatitis Grado II y/o III por Escala RTOG, realizado durante el seguimiento del paciente en su tratamiento de rutina en el hospital por parte del equipo de oncología.
- que no presenten signos clínicos de otra patología que justifique la presencia de la lesión dérmica.
Criterio de exclusión:
- Estados clínicos críticos;
- cuidados paliativos o al final de la vida;
- Pacientes con lesiones cutáneas de otra causa aun estando sometidos a RT;
- Pacientes derivados a la consulta de láser para la prevención de la radiodermatitis sin la lesión RD activa.
- Los pacientes que han utilizado otro protocolo de terapia de fotobiomodulación preveían lesión no relacionada con el estudio.
- Todas las contraindicaciones ya definidas en la derivación de rutina a la consulta externa (pacientes que tienen un tumor activo en el sitio a irradiar; individuos con antecedentes de fotosensibilidad a la fototerapia o la fototerapia; pacientes que tienen lesiones no diagnosticadas en la región de tratamiento; pacientes que usan medicamentos o cremas fotosensibilizantes tópicos; cambios cognitivos, psiquiátricos o neurológicos que impiden la libre comprensión de la terapia PBM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de casos de radiodermatitis
03 pacientes con radiodermatitis grado 2 a 4 después de radioterapia para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello sometidos a un protocolo de terapia PBM/PDT
|
Terapia láser focal de baja intensidad, de 1 a 3 Joules por punto, según el grado de dolor, longitud de onda de 633 a 830 nm, de forma transcutánea sobre la superficie del tejido lesionado por radioterapia, tres veces por semana durante el tratamiento de radioterapia y dos aplicaciones más después el fin de la radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de toxicidad de la Escala de Grupo de Oncología de Radioterapia (Escala RTOG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia
|
La escala RTOG evalúa el grado e intensidad de las ER.
Identifica grado 0 (sin reacción), 1 (eritema leve, descamación seca, depilación, disminución de la sudoración), 2 (eritema moderado, enérgico, dermatitis exudativa en placas y edema moderado), 3 (dermatitis exudativa, además de pliegues cutáneos y edema intenso). ) y 4 (ulceración, hemorragia, necrosis).
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Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia
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Escala EVA evalúa la intensidad del dolor.
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
|
Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de la lesión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia
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Evaluación de la medida de la lesión en centímetros
|
Cambio desde el inicio a los 14 días después del final del tratamiento de radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Radiodermatite06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .