- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05557825
Využití fotobiomodulace v léčbě radiodermatitidy u pacientů s rakovinou hlavy a krku
26. června 2024 aktualizováno: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Využití fotobiomodulace v léčbě nežádoucích účinků radioterapie: kazuistika pacientů s rakovinou hlavy a krku
Odhaduje se, že v letech 2020-2022 bude celosvětově 670 000 nových případů rakoviny a je známo, že nejčastěji zaváděnou léčbou rakoviny jsou chemoterapie, radioterapie a chirurgie.
Tyto léčby však mají nežádoucí vedlejší účinky, jako je radiodermatitida po radioterapii (RD).
Ve skutečnosti se prevalence možných nežádoucích účinků po radioterapii odhaduje na 80 až 90 %.
Radioterapeutické komplikace jsou spojeny s negativním dopadem na kvalitu života pacientů a pro takové komplikace je k dispozici jen málo podpůrných opatření.
Zvládání těchto vedlejších účinků bylo tedy studováno v literatuře až do současnosti.
Na druhé straně má fotobiomodulace (PBM) důležitou roli při hojení ran a regeneraci tkání, protože ovlivňuje různé fáze řešení lézí, včetně zánětlivé fáze, proliferační fáze a fáze remodelace.
Cílem této studie je tedy uvést sérii případů pacientů s rakovinou hlavy a krku s diagnózou akutní radiodermatitidy vyvolané radioterapií léčených PBM.
Toto je kazuistika a data studie budou extrahována z lékařských záznamů čtyř pacientů s rakovinou hlavy a krku s RD 2 nebo 3 sledovaných od září 2021 na klinice laserové terapie ve fakultní nemocnici.
Výsledky jsou velikost léze, přítomnost bolesti hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) a RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) pro posouzení stupně radiodermatitidy před a po terapii PBM.
Data budou podrobena statistické analýze a budou diskutována.
Údaje s pozitivními nebo negativními výsledky budou hlášeny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odhaduje se, že v letech 2020-2022 bude celosvětově 670 000 nových případů rakoviny a je známo, že nejčastěji zaváděnou léčbou rakoviny jsou chemoterapie, radioterapie a chirurgie.
Tyto léčby však mají nežádoucí vedlejší účinky, jako je radiodermatitida po radioterapii (RD).
Ve skutečnosti se prevalence možných nežádoucích účinků po radioterapii odhaduje na 80 až 90 %.
Radioterapeutické komplikace jsou spojeny s negativním dopadem na kvalitu života pacientů a pro takové komplikace je k dispozici jen málo podpůrných opatření.
Zvládání těchto vedlejších účinků bylo tedy studováno v literatuře až do současnosti.
Na druhé straně má fotobiomodulace (PBM) důležitou roli při hojení ran a regeneraci tkání, protože ovlivňuje různé fáze řešení lézí, včetně zánětlivé fáze, proliferační fáze a fáze remodelace.
Cílem této studie je tedy uvést sérii případů pacientů s rakovinou hlavy a krku s diagnózou radioterapií indukovanou akutní radiodermatitidou 2. nebo 3. stupně, kteří byli léčeni PBM.
Toto je kazuistika a data studie budou extrahována z lékařských záznamů čtyř pacientů s rakovinou hlavy a krku s RD 2 nebo 3 sledovaných od září 2021 na klinice laserové terapie ve fakultní nemocnici.
Výsledky jsou velikost léze, přítomnost bolesti hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) a RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) pro posouzení stupně radiodermatitidy před a po terapii PBM.
Hodnocení se bude provádět před léčbou, týdně během terapie PBM a po léčbě.
Terapie PBM jsou fokální nízkoúrovňová laserová terapie, 2 až 3 jouly na bod, v závislosti na stupni bolesti, vlnová délka 633 až 685 nm, transkutánně na povrchu tkáně poraněné radioterapií, třikrát týdně během radioterapie a další dvě aplikace po ukončení radioterapie Data budou podrobena statistické analýze a budou diskutována.
Údaje s pozitivními nebo negativními výsledky budou hlášeny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
ambulantní pacienti s rakovinou podstupující radioterapii, kteří vykazují známky radiodermatitidy RTOG II nebo III.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny hlavy nebo krku
- Musí podstoupit radioterapii
- Musí mít diagnózu radiodermatitidy stupně II a/nebo III podle stupnice RTOG, stanovenou onkologickým týmem během sledování pacienta při jeho běžné léčbě v nemocnici
- kteří nevykazují klinické příznaky jiné patologie, která odůvodňuje přítomnost léze dermis.
Kritéria vyloučení:
- Kritické klinické stavy;
- Péče na konci života nebo paliativní péče;
- Pacienti s kožními lézemi jiné příčiny, i když podstupují RT;
- Pacienti odeslaní do laserové ambulance pro prevenci radiodermatitidy bez aktivní léze RD.
- Pacienti, kteří použili jiný protokol fotobiomodulační terapie, předpokládali poškození, které se studií nesouviselo.
- Všechny kontraindikace již definované v rutinním odeslání do ambulance (pacienti, kteří mají aktivní nádor v místě ozařování; jedinci s anamnézou fotosenzitivity na fotonickou nebo světelnou terapii; pacienti, kteří mají nediagnostikované léze v ošetřované oblasti; pacienti užívající topické fotosenzibilizační léky nebo krémy; kognitivní, psychiatrické nebo neurologické změny, které brání volnému pochopení terapie PBM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radiodermatitis Case Group
03 pacientů s radiodermatitidou stupně 2 až 4 po radioterapii pro léčbu rakoviny hlavy a krku podrobených terapeutickému protokolu PBM/PDT
|
Fokální nízkoúrovňová laserová terapie, 1 až 3 Jouly na bod, v závislosti na stupni bolesti, vlnová délka 633 až 830 nm, transkutánně na povrch tkáně poraněné radioterapií, třikrát týdně během radioterapie a další dvě aplikace po konec radioterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria toxicity skupinové škály radiační onkologie (škála RTOG)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 14 dní po ukončení radioterapie
|
Škála RTOG hodnotí stupeň a intenzitu RD.
Identifikuje stupeň 0 (žádná reakce), 1 (slabý erytém, suchá deskvamace, epilace, snížené pocení), 2 (středně silný, rychlý erytém, exsudativní dermatitida v plakech a střední edém), 3 (exsudativní dermatitida, kromě kožních záhybů a intenzivní edém ) a 4 (ulcerace, krvácení, nekróza).
|
Změna od výchozího stavu 14 dní po ukončení radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu 14 dní po ukončení radioterapie
|
VAS Scale hodnotí intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
Změna od výchozího stavu 14 dní po ukončení radioterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost léze
Časové okno: Změna od výchozího stavu 14 dní po ukončení radioterapie
|
Vyhodnocení měření léze v centimetrech
|
Změna od výchozího stavu 14 dní po ukončení radioterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Radiodermatite06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .