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O Uso da Fotobiomodulação no Manejo da Radiodermatite em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

10 de novembro de 2023 atualizado por: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

O Uso da Fotobiomodulação no Manejo dos Efeitos Colaterais da Radioterapia: Série de Casos de Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço

Estima-se que haverá 670.000 novos casos de câncer em todo o mundo em 2020-2022 e sabe-se que os tratamentos mais comumente instituídos no câncer são quimioterapia, radioterapia e cirurgia. No entanto, esses tratamentos apresentam efeitos colaterais indesejáveis, como a Radiodermatite após Radioterapia (RD). De fato, a prevalência de possíveis efeitos colaterais após a radioterapia é estimada em 80 a 90%. As complicações da radioterapia estão associadas a um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes e poucas medidas de suporte estão disponíveis para tais complicações. Assim, o manejo desses efeitos colaterais tem sido estudado na literatura até os dias atuais. Por outro lado, a Fotobiomodulação (PBM) tem um papel importante na reparação de feridas e regeneração tecidual, pois influencia as diferentes fases de resolução da lesão, incluindo a fase inflamatória, a fase proliferativa e a fase de remodelação. Assim, o objetivo deste estudo é relatar uma série de casos de pacientes com câncer de cabeça e pescoço diagnosticados com radiodermatite aguda induzida por radioterapia tratados com PBM. Este é um relato de série de casos e os dados do estudo serão extraídos dos prontuários de quatro pacientes com câncer de cabeça e pescoço com DR grau 2 ou 3 acompanhados desde setembro de 2021 no Ambulatório de Laserterapia de um Hospital Universitário. Os desfechos são o tamanho da lesão, a presença de dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) e pela Escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group Scale) para avaliar o grau de Radiodermatite antes e após a terapia com PBM. Os dados serão submetidos a uma análise estatística e serão discutidos. Dados com resultados positivos ou negativos serão informados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que haverá 670.000 novos casos de câncer em todo o mundo em 2020-2022 e sabe-se que os tratamentos mais comumente instituídos no câncer são quimioterapia, radioterapia e cirurgia. No entanto, esses tratamentos apresentam efeitos colaterais indesejáveis, como a Radiodermatite após Radioterapia (RD). De fato, a prevalência de possíveis efeitos colaterais após a radioterapia é estimada em 80 a 90%. As complicações da radioterapia estão associadas a um impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes e poucas medidas de suporte estão disponíveis para tais complicações. Assim, o manejo desses efeitos colaterais tem sido estudado na literatura até os dias atuais. Por outro lado, a Fotobiomodulação (PBM) tem um papel importante na reparação de feridas e regeneração tecidual, pois influencia as diferentes fases de resolução da lesão, incluindo a fase inflamatória, a fase proliferativa e a fase de remodelação. Assim, o objetivo deste estudo é relatar uma série de casos de pacientes com câncer de cabeça e pescoço diagnosticados com radiodermatite aguda grau 2 ou 3 induzida por radioterapia, tratados com PBM. Este é um relato de série de casos e os dados do estudo serão extraídos dos prontuários de quatro pacientes com câncer de cabeça e pescoço com DR grau 2 ou 3 acompanhados desde setembro de 2021 no Ambulatório de Laserterapia de um Hospital Universitário. Os desfechos são o tamanho da lesão, a presença de dor avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) e pela Escala RTOG (Radiation Therapy Oncology Group Scale) para avaliar o grau de Radiodermatite antes e após a terapia com PBM. A avaliação será feita pré-tratamento, semanalmente durante a terapia com PBM e pós-tratamento. A terapia PBM são laserterapia focal de baixa intensidade, 2 a 3 Joules por ponto, dependendo do grau de dor, comprimento de onda 633 a 685 nm, transcutaneamente na superfície do tecido lesado pela radioterapia, três vezes por semana durante o tratamento radioterápico e mais duas aplicações após o término da radioterapia Os dados serão submetidos a uma análise estatística e serão discutidos. Dados com resultados positivos ou negativos serão informados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sao Paulo, Brasil
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes oncológicos ambulatoriais submetidos à radioterapia e que apresentam sinais de radiodermatite RTOG II OU III.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de câncer de cabeça ou pescoço
  • Deve estar em radioterapia
  • Deve ter diagnóstico de radiodermatite Grau II e/ou III pela Escala RTOG, feito durante o acompanhamento do paciente em seu tratamento de rotina no hospital pela equipe de oncologia
  • que não apresentem sinais clínicos de outra patologia que justifique a presença da lesão na derme.

Critério de exclusão:

  • Estados clínicos críticos;
  • Fim de vida ou cuidados paliativos;
  • Pacientes com lesões de pele de outra causa mesmo em RT;
  • Pacientes encaminhados à clínica de laser para prevenção de radiodermatite sem a lesão DR ativa.
  • Pacientes que utilizaram outro protocolo de terapia de fotobiomodulação previram lesão não relacionada ao estudo.
  • Todas as contraindicações já definidas no encaminhamento de rotina ao ambulatório (pacientes que apresentem tumor ativo no local a ser irradiado; indivíduos com histórico de fotossensibilidade à fotônica ou fototerapia; pacientes que apresentem lesões não diagnosticadas na região de tratamento; pacientes em uso de medicamentos ou cremes fotossensibilizantes tópicos; alterações cognitivas, psiquiátricas ou neurológicas que impeçam o livre entendimento da terapia PBM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Casos de Radiodermatite
03 pacientes com radiodermatite grau 2 a 4 após radioterapia para tratamento de câncer de cabeça e pescoço submetidos a protocolo terapêutico PBM/PDT
Laserterapia focal de baixa potência, 1 a 3 Joules por ponto, dependendo do grau de dor, comprimento de onda 633 a 830 nm, por via transcutânea na superfície do tecido lesado pela radioterapia, três vezes por semana durante o tratamento radioterápico e mais duas aplicações após fim da radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de toxicidade da Escala de Grupo de Radioterapia Oncológica (Escala RTOG)
Prazo: Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia
A escala RTOG avalia o grau e a intensidade da DR. Identifica grau 0 (sem reação), 1 (eritema leve, descamação seca, depilação, sudorese diminuída), 2 (eritema moderado, vivo, dermatite exsudativa em placas e edema moderado), 3 (dermatite exsudativa, além de dobras cutâneas e edema intenso ) e 4 (ulceração, hemorragia, necrose).
Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia
A escala VAS avalia a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da lesão
Prazo: Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia
Avaliação da medida da lesão em centímetros
Mudança da linha de base 14 dias após o término do tratamento de radioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de fotobiomodulação

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