- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05557825
L'uso della fotobiomodulazione nella gestione della radiodermite nei pazienti con cancro della testa e del collo
26 giugno 2024 aggiornato da: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
L'uso della fotobiomodulazione nella gestione degli effetti collaterali della radioterapia: serie di casi di pazienti affetti da cancro della testa e del collo
Si stima che ci saranno 670.000 nuovi casi di cancro in tutto il mondo nel 2020-2022 ed è noto che i trattamenti più comunemente istituiti contro il cancro sono la chemioterapia, la radioterapia e la chirurgia.
Tuttavia, questi trattamenti hanno effetti collaterali indesiderati, come la radiodermite dopo la radioterapia (RD).
Infatti, la prevalenza di possibili effetti collaterali dopo la radioterapia è stimata tra l'80 e il 90%.
Le complicanze della radioterapia sono associate a un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e sono disponibili poche misure di supporto per tali complicanze.
Pertanto, la gestione di questi effetti collaterali è stata studiata in letteratura fino ai giorni nostri.
D'altra parte, la fotobiomodulazione (PBM) ha un ruolo importante nella riparazione della ferita e nella rigenerazione dei tessuti, poiché influenza le diverse fasi della risoluzione della lesione, inclusa la fase infiammatoria, la fase proliferativa e la fase di rimodellamento.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di riportare una serie di casi di pazienti affetti da cancro della testa e del collo con diagnosi di radiodermite acuta indotta da radioterapia trattati con PBM.
Questo è un rapporto di una serie di casi e i dati dello studio saranno estratti dalle cartelle cliniche di quattro pazienti con tumore della testa e del collo con RD di grado 2 o 3 seguiti da settembre 2021 presso l'ambulatorio di terapia laser in un ospedale universitario.
Gli esiti sono la dimensione della lesione, la presenza di dolore valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS) e dalla RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) per valutare il grado di radiodermite prima e dopo la terapia PBM.
I dati saranno sottoposti ad analisi statistica e discussi.
I dati con risultati positivi o negativi verranno riportati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stima che ci saranno 670.000 nuovi casi di cancro in tutto il mondo nel 2020-2022 ed è noto che i trattamenti più comunemente istituiti contro il cancro sono la chemioterapia, la radioterapia e la chirurgia.
Tuttavia, questi trattamenti hanno effetti collaterali indesiderati, come la radiodermite dopo la radioterapia (RD).
Infatti, la prevalenza di possibili effetti collaterali dopo la radioterapia è stimata tra l'80 e il 90%.
Le complicanze della radioterapia sono associate a un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti e sono disponibili poche misure di supporto per tali complicanze.
Pertanto, la gestione di questi effetti collaterali è stata studiata in letteratura fino ai giorni nostri.
D'altra parte, la fotobiomodulazione (PBM) ha un ruolo importante nella riparazione della ferita e nella rigenerazione dei tessuti, poiché influenza le diverse fasi della risoluzione della lesione, inclusa la fase infiammatoria, la fase proliferativa e la fase di rimodellamento.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di riportare una serie di casi di pazienti affetti da cancro della testa e del collo con diagnosi di radiodermite acuta indotta da radioterapia di grado 2 o 3, trattati con PBM.
Questo è un rapporto di una serie di casi e i dati dello studio saranno estratti dalle cartelle cliniche di quattro pazienti con tumore della testa e del collo con RD di grado 2 o 3 seguiti da settembre 2021 presso l'ambulatorio di terapia laser in un ospedale universitario.
Gli esiti sono la dimensione della lesione, la presenza di dolore valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS) e dalla RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) per valutare il grado di radiodermite prima e dopo la terapia PBM.
La valutazione verrà effettuata prima del trattamento, settimanalmente durante la terapia PBM e dopo il trattamento.
La terapia PBM è una terapia laser focale di basso livello, da 2 a 3 Joule per punto, a seconda del grado di dolore, lunghezza d'onda da 633 a 685 nm, per via transcutanea sulla superficie del tessuto danneggiato dalla radioterapia, tre volte alla settimana durante il trattamento radioterapico e altre due applicazioni dopo la fine della radioterapia I dati saranno sottoposti ad analisi statistica e discussi.
I dati con risultati positivi o negativi verranno riportati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti oncologici ambulatoriali sottoposti a radioterapia e che mostrano segni di radiodermite RTOG II o III.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di tumore della testa o del collo
- Deve essere sottoposto a radioterapia
- Deve avere una diagnosi di radiodermite di grado II e/o III secondo la scala RTOG, effettuata durante il follow-up del paziente nel suo trattamento di routine in ospedale da parte del team di oncologia
- che non presentano segni clinici di un'altra patologia che giustifichi la presenza della lesione del derma.
Criteri di esclusione:
- Stati clinici critici;
- Cure di fine vita o cure palliative;
- Pazienti con lesioni cutanee di altra causa anche in corso di RT;
- Pazienti indirizzati alla clinica laser per la prevenzione della radiodermite senza la lesione RD attiva.
- I pazienti che hanno utilizzato un altro protocollo di terapia di fotobiomodulazione prevedevano lesioni non correlate allo studio.
- Tutte le controindicazioni già definite nell'invio di routine all'ambulatorio (pazienti che hanno un tumore attivo nel sito da irradiare; individui con una storia di fotosensibilità alla terapia fotonica o alla luce; pazienti che hanno lesioni non diagnosticate nella regione di trattamento; pazienti che utilizzano farmaci o creme fotosensibilizzanti per uso topico; cambiamenti cognitivi, psichiatrici o neurologici che impediscono la libera comprensione della terapia PBM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di casi di radiodermite
03 pazienti con radiodermatite di grado da 2 a 4 dopo radioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo sottoposti a un protocollo terapeutico PBM/PDT
|
Terapia laser focale di basso livello, da 1 a 3 Joule per punto, a seconda del grado di dolore, lunghezza d'onda da 633 a 830 nm, per via transcutanea sulla superficie del tessuto danneggiato dalla radioterapia, tre volte alla settimana durante il trattamento radioterapico e altre due applicazioni dopo la fine della radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Criteri di tossicità della Radiation Therapy Oncology Group Scale (RTOG Scale)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni dalla fine del trattamento radioterapico
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La scala RTOG valuta il grado e l'intensità della RD.
Identifica grado 0 (nessuna reazione), 1 (lieve eritema, desquamazione secca, epilazione, ridotta sudorazione), 2 (moderato, eritema vivace, dermatite essudativa a placche ed edema moderato), 3 (dermatite essudativa, oltre a pieghe cutanee ed edema intenso ) e 4 (ulcerazione, emorragia, necrosi).
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni dalla fine del trattamento radioterapico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala visiva analogica del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni dalla fine del trattamento radioterapico
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La scala VAS valuta l'intensità del dolore.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
|
Variazione rispetto al basale a 14 giorni dalla fine del trattamento radioterapico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dimensione della lesione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni dalla fine del trattamento radioterapico
|
Valutazione della misura della lesione in centimetri
|
Variazione rispetto al basale a 14 giorni dalla fine del trattamento radioterapico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Radiodermatite06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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