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두경부암 환자의 방사선 피부염 관리에서 광생체조절의 사용

2023년 11월 10일 업데이트: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

방사선 요법 부작용 관리에서 Photobiomodulation의 사용: 두경부암 환자의 사례 시리즈

2020-2022년에는 전 세계적으로 670,000건의 새로운 암 사례가 발생할 것으로 추정되며 암에서 가장 일반적으로 시행되는 치료법은 화학 요법, 방사선 요법 및 수술인 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 치료에는 방사선 요법 후 방사선피부염(RD)과 같은 바람직하지 않은 부작용이 있습니다. 실제로 방사선 치료 후 발생할 수 있는 부작용의 유병률은 80~90%로 추정됩니다. 방사선 치료 합병증은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 이러한 합병증에 사용할 수 있는 지원 조치는 거의 없습니다. 따라서, 이러한 부작용의 관리는 현재까지 문헌에서 연구되어 왔다. 한편, PBM(Photobiomodulation)은 염증 단계, 증식 단계 및 리모델링 단계를 포함하여 병변 해결의 여러 단계에 영향을 미치기 때문에 상처 복구 및 조직 재생에 중요한 역할을 합니다. 따라서 본 연구의 목적은 PBM으로 치료받은 방사선 치료 유발 급성 방사선 피부염으로 진단된 두경부암 환자의 일련의 사례를 보고하는 것이다. 이것은 사례 시리즈 보고서이며 연구 데이터는 2021년 9월부터 대학 병원의 레이저 치료 외래 환자 클리닉에서 추적 관찰된 등급 2 또는 3 RD를 가진 4명의 두경부암 환자의 의료 기록에서 추출됩니다. 결과는 병변의 크기, VAS(Visual Analogue Scale) 및 RTOG Scale(Radiation Therapy Oncology Group Scale)로 평가한 통증의 유무로 PBM 치료 전후의 방사선피부염 정도를 평가한다. 데이터는 통계 분석을 거쳐 논의될 것입니다. 긍정적이거나 부정적인 결과가 있는 데이터가 보고됩니다.

연구 개요

상세 설명

2020-2022년에는 전 세계적으로 670,000건의 새로운 암 사례가 발생할 것으로 추정되며 암에서 가장 일반적으로 시행되는 치료법은 화학 요법, 방사선 요법 및 수술인 것으로 알려져 있습니다. 그러나 이러한 치료에는 방사선 요법 후 방사선피부염(RD)과 같은 바람직하지 않은 부작용이 있습니다. 실제로 방사선 치료 후 발생할 수 있는 부작용의 유병률은 80~90%로 추정됩니다. 방사선 치료 합병증은 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치며 이러한 합병증에 사용할 수 있는 지원 조치는 거의 없습니다. 따라서, 이러한 부작용의 관리는 현재까지 문헌에서 연구되어 왔다. 한편, PBM(Photobiomodulation)은 염증 단계, 증식 단계 및 리모델링 단계를 포함하여 병변 해결의 여러 단계에 영향을 미치기 때문에 상처 복구 및 조직 재생에 중요한 역할을 합니다. 따라서 본 연구의 목적은 PBM으로 치료받은 방사선 요법 유발 급성 방사선피부염 2등급 또는 3등급으로 진단된 두경부암 환자의 일련의 사례를 보고하는 것입니다. 이것은 사례 시리즈 보고서이며 연구 데이터는 2021년 9월부터 대학 병원의 레이저 치료 외래 환자 클리닉에서 추적 관찰된 등급 2 또는 3 RD를 가진 4명의 두경부암 환자의 의료 기록에서 추출됩니다. 결과는 병변의 크기, VAS(Visual Analogue Scale) 및 RTOG Scale(Radiation Therapy Oncology Group Scale)로 평가한 통증의 유무로 PBM 치료 전후의 방사선피부염 정도를 평가한다. 평가는 치료 전, PBM 요법 동안 및 치료 후 매주 수행될 것입니다. PBM 요법은 통증의 정도에 따라 점당 2~3 Joules, 파장 633~685 nm, 방사선 치료로 손상된 조직 표면에 경피적 저준위 레이저 치료, 방사선 치료 중 주 3회, 방사선 요법 종료 후 두 번 더 적용 데이터는 통계 분석을 거쳐 논의될 것입니다. 긍정적이거나 부정적인 결과가 있는 데이터가 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Sao Paulo, 브라질
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

방사선 요법을 받고 방사선 피부염의 징후를 보이는 외래 환자 암 환자 RTOG II 또는 III.

설명

포함 기준:

  • 두경부암 진단을 받은 환자
  • 방사선 치료를 받아야 합니다.
  • 종양학 팀이 병원에서 일상적인 치료를 받는 환자를 추적 관찰하는 동안 RTOG 척도에 의한 등급 II 및/또는 III 방사선 피부염 진단을 받아야 합니다.
  • 진피 병변의 존재를 정당화하는 다른 병리학의 임상 징후를 나타내지 않는 사람.

제외 기준:

  • 중요한 임상 상태;
  • 임종 또는 완화 치료;
  • RT를 진행하더라도 다른 원인의 피부 병변이 있는 환자;
  • 활성 RD 병변이 없는 방사선 피부염의 예방을 위해 레이저 클리닉에 의뢰된 환자.
  • 다른 광생체조절 요법 프로토콜을 사용한 환자들은 연구와 관련 없는 부상을 예견했습니다.
  • 외래 진료소에 대한 일상적인 의뢰에서 이미 정의된 모든 금기 사항(조사할 부위에 활동성 종양이 있는 환자, 광자 또는 광선 요법에 광과민성 병력이 있는 개인, 치료 부위에 진단되지 않은 병변이 있는 환자, 국소 감광성 약물 또는 크림, PBM 요법에 대한 자유로운 이해를 방해하는 인지, 정신 또는 신경학적 변화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방사선피부염 사례군
02두경부암 치료를 위한 방사선 치료 후 2~4등급 방사선 피부염 환자 3명, PBM/PDT 치료 프로토콜 제출
국소 저준위 레이저 요법, 통증 정도에 따라 점당 1~3 Joules, 파장 633~830 nm, 방사선 요법으로 손상된 조직 표면에 경피적으로, 방사선 요법 치료 기간 동안 주 3회 및 이후 2회 더 적용 방사선 치료의 끝

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 요법 종양 그룹 척도(RTOG 척도)의 독성 기준
기간: 방사선 치료 종료 후 14일째 기준선에서 변경
RTOG 척도는 RD의 정도와 강도를 평가합니다. 등급 0(반응 없음), 1(미미한 홍반, 건조 박리, 제모, 발한 감소), 2(중등도, 활발한 홍반, 플라크의 삼출성 피부염 및 중등도 부종), 3(피부 주름 및 심한 부종 외에 삼출성 피부염)을 식별합니다. ) 및 4(궤양, 출혈, 괴사).
방사선 치료 종료 후 14일째 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 시각적 아날로그 척도
기간: 방사선 치료 종료 후 14일째 기준선에서 변경
VAS 척도는 통증 강도를 평가합니다. VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
방사선 치료 종료 후 14일째 기준선에서 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 크기
기간: 방사선 치료 종료 후 14일째 기준선에서 변경
센티미터 단위의 병변 측정 평가
방사선 치료 종료 후 14일째 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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광생물조절 요법에 대한 임상 시험

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