Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av fotobiomodulering i behandlingen av radiodermatitt hos hode- og nakkekreftpasienter

10. november 2023 oppdatert av: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Bruken av fotobiomodulering i behandlingen av strålebehandlingsbivirkninger: Kasusserier av hode- og nakkekreftpasienter

Det anslås at det vil være 670 000 nye tilfeller av kreft på verdensbasis i 2020-2022, og det er kjent at de mest iverksatte behandlingene ved kreft er kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi. Imidlertid har disse behandlingene uønskede bivirkninger, slik som radiodermatitt etter strålebehandling (RD). Faktisk er forekomsten av mulige bivirkninger etter strålebehandling anslått til å være 80 til 90 %. Strålebehandlingskomplikasjoner er assosiert med en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet og få støttende tiltak er tilgjengelige for slike komplikasjoner. Håndteringen av disse bivirkningene har således blitt studert i litteraturen frem til i dag. På den annen side har fotobiomodulasjon (PBM) en viktig rolle i sårreparasjon og vevsregenerering, da det påvirker de forskjellige fasene av lesjonsoppløsning, inkludert den inflammatoriske fasen, den proliferative fasen og remodelleringsfasen. Målet med denne studien er derfor å rapportere en serie med hode- og nakkekreftpasienter diagnostisert med strålebehandling-indusert akutt radiodermatitt behandlet med PBM. Dette er en case-serierapport og studiedataene vil bli hentet fra journalene til fire hode- og nakkekreftpasienter med grad 2 eller 3 RD fulgt opp fra september 2021 ved Laserterapipoliklinikken på et universitetssykehus. Resultatene er størrelsen på lesjonen, tilstedeværelsen av smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) og RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) for å vurdere graden av radiodermatitt før og etter PBM-behandling. Dataene vil bli gjenstand for en statistisk analyse og vil bli diskutert. Data med positive eller negative resultater vil bli rapportert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det anslås at det vil være 670 000 nye tilfeller av kreft på verdensbasis i 2020-2022, og det er kjent at de mest iverksatte behandlingene ved kreft er kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi. Imidlertid har disse behandlingene uønskede bivirkninger, slik som radiodermatitt etter strålebehandling (RD). Faktisk er forekomsten av mulige bivirkninger etter strålebehandling anslått til å være 80 til 90 %. Strålebehandlingskomplikasjoner er assosiert med en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet og få støttende tiltak er tilgjengelige for slike komplikasjoner. Håndteringen av disse bivirkningene har således blitt studert i litteraturen frem til i dag. På den annen side har fotobiomodulasjon (PBM) en viktig rolle i sårreparasjon og vevsregenerering, da det påvirker de forskjellige fasene av lesjonsoppløsning, inkludert den inflammatoriske fasen, den proliferative fasen og remodelleringsfasen. Målet med denne studien er derfor å rapportere en serie med hode- og nakkekreftpasienter diagnostisert med strålebehandling-indusert akutt radiodermatitt grad 2 eller 3, behandlet med PBM. Dette er en case-serierapport og studiedataene vil bli hentet fra journalene til fire hode- og nakkekreftpasienter med grad 2 eller 3 RD fulgt opp fra september 2021 ved Laserterapipoliklinikken på et universitetssykehus. Resultatene er størrelsen på lesjonen, tilstedeværelsen av smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) og RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) for å vurdere graden av radiodermatitt før og etter PBM-behandling. Vurderingen vil bli gjort før behandling, ukentlig under PBM-behandling og etterbehandling. PBM-terapien er fokal lavnivålaserterapi, 2 til 3 Joule per punkt, avhengig av smertegrad, bølgelengde 633 til 685 nm, transkutant på overflaten av vevet skadet av strålebehandling, tre ganger i uken under strålebehandling og ytterligere to søknader etter avsluttet strålebehandling. Dataene vil bli gjenstand for en statistisk analyse og vil bli diskutert. Data med positive eller negative resultater vil bli rapportert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sao Paulo, Brasil
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

polikliniske kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling og som viser tegn på radiodermatitt RTOG II ELLER III.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen hode- eller nakkekreft
  • Må gjennomgå strålebehandling
  • Må ha en diagnose av grad II og/eller III radiodermatitt av RTOG-skala, stilt under oppfølging av pasienten i deres rutinebehandling på sykehuset av onkologiteamet
  • som ikke presenterer kliniske tegn på en annen patologi som rettferdiggjør tilstedeværelsen av dermislesjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritiske kliniske tilstander;
  • End-of-life eller palliativ behandling;
  • Pasienter med hudlesjoner av annen årsak selv når de gjennomgår RT;
  • Pasienter henvist til laserklinikken for forebygging av radiodermatitt uten den aktive RD-lesjonen.
  • Pasienter som har brukt en annen fotobiomodulasjonsterapiprotokoll forutså skade som ikke var relatert til studien.
  • Alle kontraindikasjoner som allerede er definert i rutinehenvisningen til poliklinikken (pasienter som har en aktiv svulst på stedet som skal bestråles; personer med en historie med lysfølsomhet overfor fotonisk eller lysterapi; pasienter som har udiagnostiserte lesjoner i behandlingsregionen; pasienter som bruker aktuelle fotosensibiliserende medisiner eller kremer; kognitive, psykiatriske eller nevrologiske endringer som hindrer den frie forståelsen av PBM-terapien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radiodermatitt Case Group
03 pasienter med grad 2 til 4 radiodermatitt etter strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft underkastet en PBM/PDT-terapiprotokoll
Fokal laserterapi på lavt nivå, 1 til 3 Joule per punkt, avhengig av smertegrad, bølgelengde 633 til 830 nm, transkutant på overflaten av vevet skadet av strålebehandling, tre ganger i uken under strålebehandling og ytterligere to påføringer etter slutten av strålebehandlingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toksisitetskriterier for Oncology Group Scale (RTOG Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling
RTOG-skala vurderer graden og intensiteten av RD. Den identifiserer grad 0 (ingen reaksjon), 1 (svak erytem, ​​tørr avskalling, epilering, redusert svette), 2 (moderat, rask erytem, ​​ekssudativ dermatitt i plakk og moderat ødem), 3 (eksudativ dermatitt, i tillegg til kutane folder og intense ødem) ) og 4 (sårdannelse, blødning, nekrose).
Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling
VAS Scale vurdere smerteintensiteten. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling
Evaluering av lesjonsmåling i centimeter
Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotobiomodulasjonsterapi

3
Abonnere