- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05557825
Bruken av fotobiomodulering i behandlingen av radiodermatitt hos hode- og nakkekreftpasienter
10. november 2023 oppdatert av: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Bruken av fotobiomodulering i behandlingen av strålebehandlingsbivirkninger: Kasusserier av hode- og nakkekreftpasienter
Det anslås at det vil være 670 000 nye tilfeller av kreft på verdensbasis i 2020-2022, og det er kjent at de mest iverksatte behandlingene ved kreft er kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi.
Imidlertid har disse behandlingene uønskede bivirkninger, slik som radiodermatitt etter strålebehandling (RD).
Faktisk er forekomsten av mulige bivirkninger etter strålebehandling anslått til å være 80 til 90 %.
Strålebehandlingskomplikasjoner er assosiert med en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet og få støttende tiltak er tilgjengelige for slike komplikasjoner.
Håndteringen av disse bivirkningene har således blitt studert i litteraturen frem til i dag.
På den annen side har fotobiomodulasjon (PBM) en viktig rolle i sårreparasjon og vevsregenerering, da det påvirker de forskjellige fasene av lesjonsoppløsning, inkludert den inflammatoriske fasen, den proliferative fasen og remodelleringsfasen.
Målet med denne studien er derfor å rapportere en serie med hode- og nakkekreftpasienter diagnostisert med strålebehandling-indusert akutt radiodermatitt behandlet med PBM.
Dette er en case-serierapport og studiedataene vil bli hentet fra journalene til fire hode- og nakkekreftpasienter med grad 2 eller 3 RD fulgt opp fra september 2021 ved Laserterapipoliklinikken på et universitetssykehus.
Resultatene er størrelsen på lesjonen, tilstedeværelsen av smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) og RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) for å vurdere graden av radiodermatitt før og etter PBM-behandling.
Dataene vil bli gjenstand for en statistisk analyse og vil bli diskutert.
Data med positive eller negative resultater vil bli rapportert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det anslås at det vil være 670 000 nye tilfeller av kreft på verdensbasis i 2020-2022, og det er kjent at de mest iverksatte behandlingene ved kreft er kjemoterapi, strålebehandling og kirurgi.
Imidlertid har disse behandlingene uønskede bivirkninger, slik som radiodermatitt etter strålebehandling (RD).
Faktisk er forekomsten av mulige bivirkninger etter strålebehandling anslått til å være 80 til 90 %.
Strålebehandlingskomplikasjoner er assosiert med en negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet og få støttende tiltak er tilgjengelige for slike komplikasjoner.
Håndteringen av disse bivirkningene har således blitt studert i litteraturen frem til i dag.
På den annen side har fotobiomodulasjon (PBM) en viktig rolle i sårreparasjon og vevsregenerering, da det påvirker de forskjellige fasene av lesjonsoppløsning, inkludert den inflammatoriske fasen, den proliferative fasen og remodelleringsfasen.
Målet med denne studien er derfor å rapportere en serie med hode- og nakkekreftpasienter diagnostisert med strålebehandling-indusert akutt radiodermatitt grad 2 eller 3, behandlet med PBM.
Dette er en case-serierapport og studiedataene vil bli hentet fra journalene til fire hode- og nakkekreftpasienter med grad 2 eller 3 RD fulgt opp fra september 2021 ved Laserterapipoliklinikken på et universitetssykehus.
Resultatene er størrelsen på lesjonen, tilstedeværelsen av smerte vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) og RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) for å vurdere graden av radiodermatitt før og etter PBM-behandling.
Vurderingen vil bli gjort før behandling, ukentlig under PBM-behandling og etterbehandling.
PBM-terapien er fokal lavnivålaserterapi, 2 til 3 Joule per punkt, avhengig av smertegrad, bølgelengde 633 til 685 nm, transkutant på overflaten av vevet skadet av strålebehandling, tre ganger i uken under strålebehandling og ytterligere to søknader etter avsluttet strålebehandling. Dataene vil bli gjenstand for en statistisk analyse og vil bli diskutert.
Data med positive eller negative resultater vil bli rapportert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
polikliniske kreftpasienter som gjennomgår strålebehandling og som viser tegn på radiodermatitt RTOG II ELLER III.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen hode- eller nakkekreft
- Må gjennomgå strålebehandling
- Må ha en diagnose av grad II og/eller III radiodermatitt av RTOG-skala, stilt under oppfølging av pasienten i deres rutinebehandling på sykehuset av onkologiteamet
- som ikke presenterer kliniske tegn på en annen patologi som rettferdiggjør tilstedeværelsen av dermislesjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Kritiske kliniske tilstander;
- End-of-life eller palliativ behandling;
- Pasienter med hudlesjoner av annen årsak selv når de gjennomgår RT;
- Pasienter henvist til laserklinikken for forebygging av radiodermatitt uten den aktive RD-lesjonen.
- Pasienter som har brukt en annen fotobiomodulasjonsterapiprotokoll forutså skade som ikke var relatert til studien.
- Alle kontraindikasjoner som allerede er definert i rutinehenvisningen til poliklinikken (pasienter som har en aktiv svulst på stedet som skal bestråles; personer med en historie med lysfølsomhet overfor fotonisk eller lysterapi; pasienter som har udiagnostiserte lesjoner i behandlingsregionen; pasienter som bruker aktuelle fotosensibiliserende medisiner eller kremer; kognitive, psykiatriske eller nevrologiske endringer som hindrer den frie forståelsen av PBM-terapien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Radiodermatitt Case Group
03 pasienter med grad 2 til 4 radiodermatitt etter strålebehandling for behandling av hode- og nakkekreft underkastet en PBM/PDT-terapiprotokoll
|
Fokal laserterapi på lavt nivå, 1 til 3 Joule per punkt, avhengig av smertegrad, bølgelengde 633 til 830 nm, transkutant på overflaten av vevet skadet av strålebehandling, tre ganger i uken under strålebehandling og ytterligere to påføringer etter slutten av strålebehandlingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toksisitetskriterier for Oncology Group Scale (RTOG Scale)
Tidsramme: Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling
|
RTOG-skala vurderer graden og intensiteten av RD.
Den identifiserer grad 0 (ingen reaksjon), 1 (svak erytem, tørr avskalling, epilering, redusert svette), 2 (moderat, rask erytem, ekssudativ dermatitt i plakk og moderat ødem), 3 (eksudativ dermatitt, i tillegg til kutane folder og intense ødem) ) og 4 (sårdannelse, blødning, nekrose).
|
Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale of Pain
Tidsramme: Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling
|
VAS Scale vurdere smerteintensiteten.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
|
Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lesjonsstørrelse
Tidsramme: Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling
|
Evaluering av lesjonsmåling i centimeter
|
Endring fra baseline 14 dager etter avsluttet strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Radiodermatite06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotobiomodulasjonsterapi
-
Arash Asher, MDThorHar ikke rekruttert ennåKreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbeidspartnereRekrutteringFysiologisk velværeForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDowns syndromForente stater
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtMajor depressiv lidelseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland
-
University of PennsylvaniaAvsluttetTilbakevendende Clostridium Difficile-infeksjonForente stater
-
Utah State UniversityUkjent