Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование фотобиомодуляции в лечении радиодерматита у больных раком головы и шеи

26 июня 2024 г. обновлено: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Использование фотобиомодуляции при лечении побочных эффектов лучевой терапии: серия клинических случаев у пациентов с раком головы и шеи

По оценкам, в 2020-2022 годах во всем мире будет зарегистрировано 670 000 новых случаев рака, и известно, что наиболее часто применяемыми методами лечения рака являются химиотерапия, лучевая терапия и хирургия. Однако эти методы лечения имеют нежелательные побочные эффекты, такие как радиодерматит после лучевой терапии (РД). Фактически распространенность возможных побочных эффектов после лучевой терапии оценивается в 80-90%. Осложнения лучевой терапии связаны с негативным влиянием на качество жизни пациентов, и для таких осложнений доступно мало поддерживающих мер. Таким образом, управление этими побочными эффектами изучалось в литературе до настоящего времени. С другой стороны, фотобиомодуляция (ФБМ) играет важную роль в заживлении ран и регенерации тканей, поскольку она влияет на различные фазы разрешения повреждений, включая воспалительную фазу, пролиферативную фазу и фазу ремоделирования. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сообщить о серии случаев пациентов с раком головы и шеи, у которых был диагностирован острый радиодерматит, вызванный лучевой терапией, которые лечились с помощью PBM. Это отчет о серии случаев, и данные исследования будут извлечены из медицинских карт четырех пациентов с раком головы и шеи с RD 2 или 3 степени, наблюдаемых с сентября 2021 года в амбулаторной клинике лазерной терапии в университетской больнице. Исходами являются размер поражения, наличие боли, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и шкале RTOG (групповая шкала лучевой терапии и онкологии) для оценки степени радиодерматита до и после терапии PBM. Данные будут подвергнуты статистическому анализу и обсуждены. Данные с положительными или отрицательными результатами будут сообщены.

Обзор исследования

Подробное описание

По оценкам, в 2020-2022 годах во всем мире будет зарегистрировано 670 000 новых случаев рака, и известно, что наиболее часто применяемыми методами лечения рака являются химиотерапия, лучевая терапия и хирургия. Однако эти методы лечения имеют нежелательные побочные эффекты, такие как радиодерматит после лучевой терапии (РД). Фактически распространенность возможных побочных эффектов после лучевой терапии оценивается в 80-90%. Осложнения лучевой терапии связаны с негативным влиянием на качество жизни пациентов, и для таких осложнений доступно мало поддерживающих мер. Таким образом, управление этими побочными эффектами изучалось в литературе до настоящего времени. С другой стороны, фотобиомодуляция (ФБМ) играет важную роль в заживлении ран и регенерации тканей, поскольку она влияет на различные фазы разрешения повреждений, включая воспалительную фазу, пролиферативную фазу и фазу ремоделирования. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сообщить о серии случаев пациентов с раком головы и шеи, у которых был диагностирован вызванный лучевой терапией острый радиодерматит степени 2 или 3, получавших лечение PBM. Это отчет о серии случаев, и данные исследования будут извлечены из медицинских карт четырех пациентов с раком головы и шеи с RD 2 или 3 степени, наблюдаемых с сентября 2021 года в амбулаторной клинике лазерной терапии в университетской больнице. Исходами являются размер поражения, наличие боли, оцениваемые по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и шкале RTOG (групповая шкала лучевой терапии и онкологии) для оценки степени радиодерматита до и после терапии PBM. Оценка будет проводиться до лечения, еженедельно во время терапии PBM и после лечения. Терапия PBM представляет собой фокальную низкоинтенсивную лазерную терапию, от 2 до 3 Дж на точку, в зависимости от степени боли, с длиной волны от 633 до 685 нм, чрескожно на поверхность пораженной лучевой терапией ткани, три раза в неделю во время лучевой терапии и еще два применения после окончания лучевой терапии. Данные будут подвергнуты статистическому анализу и обсуждены. Данные с положительными или отрицательными результатами будут сообщены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sao Paulo, Бразилия
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

амбулаторные онкологические больные, проходящие лучевую терапию и имеющие признаки радиодерматита RTOG II OR III.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом рака головы или шеи
  • Должен проходить лучевую терапию
  • Должен иметь диагноз радиодерматита II и/или III степени по шкале RTOG, поставленный во время наблюдения за пациентом в ходе его рутинного лечения в больнице онкологической бригадой.
  • у которых нет клинических признаков другой патологии, оправдывающей наличие поражения дермы.

Критерий исключения:

  • Критические клинические состояния;
  • Конец жизни или паллиативная помощь;
  • Пациенты с поражением кожи другой этиологии даже при проведении ЛТ;
  • Пациенты обращались в лазерную клинику для профилактики радиодерматита без активного поражения РЗ.
  • Пациенты, использовавшие другой протокол фотобиомодуляционной терапии, предвидели травму, не связанную с исследованием.
  • Все противопоказания, уже определенные при обычном направлении в поликлинику (пациенты с активной опухолью в месте облучения; лица с фоточувствительностью к фотонной или светотерапии в анамнезе; пациенты с невыявленными поражениями в области лечения; пациенты, использующие местные фотосенсибилизирующие препараты или кремы; когнитивные, психические или неврологические изменения, препятствующие свободному пониманию терапии PBM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа случаев радиодерматита
03 пациента с радиодерматитом 2–4 степени после лучевой терапии по поводу рака головы и шеи, прошедшие протокол терапии PBM/PDT
Фокальная низкоинтенсивная лазерная терапия, от 1 до 3 Дж на точку, в зависимости от степени боли, длина волны от 633 до 830 нм, чрескожно на поверхность пораженной лучевой терапией ткани, три раза в неделю во время лучевой терапии и еще два применения после окончание лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии токсичности групповой онкологической шкалы лучевой терапии (шкала RTOG)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии
Шкала RTOG оценивает степень и выраженность РЗ. Он определяет степень 0 (нет реакции), 1 (незначительная эритема, сухое шелушение, эпиляция, снижение потоотделения), 2 (умеренная, выраженная эритема, экссудативный дерматит в виде бляшек и умеренный отек), 3 (экссудативный дерматит, кроме кожных складок и интенсивного отека). ) и 4 (изъязвление, кровоизлияние, некроз).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии
Шкала ВАШ оценивает интенсивность боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер поражения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии
Оценка измерения поражения в сантиметрах
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней после окончания лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться