- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05557825
Die Verwendung von Photobiomodulation bei der Behandlung von Radiodermatitis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
26. Juni 2024 aktualisiert von: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Die Verwendung der Photobiomodulation bei der Behandlung von Nebenwirkungen der Strahlentherapie: Fallserie von Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Es wird geschätzt, dass es zwischen 2020 und 2022 weltweit 670.000 neue Krebsfälle geben wird, und es ist bekannt, dass die am häufigsten eingeleiteten Behandlungen bei Krebs Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation sind.
Diese Behandlungen haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen, wie z. B. Radiodermatitis nach Strahlentherapie (RD).
Tatsächlich wird die Prävalenz möglicher Nebenwirkungen nach Strahlentherapie auf 80 bis 90 % geschätzt.
Komplikationen der Strahlentherapie sind mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten verbunden, und für solche Komplikationen stehen nur wenige unterstützende Maßnahmen zur Verfügung.
Daher ist das Management dieser Nebenwirkungen bis heute in der Literatur untersucht worden.
Andererseits spielt die Photobiomodulation (PBM) eine wichtige Rolle bei der Wundheilung und Geweberegeneration, da sie die verschiedenen Phasen der Läsionsauflösung beeinflusst, einschließlich der Entzündungsphase, der Proliferationsphase und der Umbauphase.
Das Ziel dieser Studie ist es daher, über eine Fallserie von Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu berichten, bei denen eine durch Strahlentherapie induzierte akute Radiodermatitis diagnostiziert wurde und die mit PBM behandelt wurden.
Dies ist ein Fallserienbericht, und die Studiendaten werden aus den Krankenakten von vier Kopf-Hals-Krebspatienten mit Grad 2 oder 3 RD extrahiert, die ab September 2021 in der Ambulanz für Lasertherapie in einem Universitätskrankenhaus nachuntersucht wurden.
Die Ergebnisse sind die Größe der Läsion, das Vorhandensein von Schmerzen, bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS) und der RTOG-Skala (Radiodermatitis-Onkologie-Gruppenskala), um den Grad der Radiodermatitis vor und nach der PBM-Therapie zu beurteilen.
Die Daten werden statistisch ausgewertet und diskutiert.
Daten mit positiven oder negativen Ergebnissen werden gemeldet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird geschätzt, dass es zwischen 2020 und 2022 weltweit 670.000 neue Krebsfälle geben wird, und es ist bekannt, dass die am häufigsten eingeleiteten Behandlungen bei Krebs Chemotherapie, Strahlentherapie und Operation sind.
Diese Behandlungen haben jedoch unerwünschte Nebenwirkungen, wie z. B. Radiodermatitis nach Strahlentherapie (RD).
Tatsächlich wird die Prävalenz möglicher Nebenwirkungen nach Strahlentherapie auf 80 bis 90 % geschätzt.
Komplikationen der Strahlentherapie sind mit negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten verbunden, und für solche Komplikationen stehen nur wenige unterstützende Maßnahmen zur Verfügung.
Daher ist das Management dieser Nebenwirkungen bis heute in der Literatur untersucht worden.
Andererseits spielt die Photobiomodulation (PBM) eine wichtige Rolle bei der Wundheilung und Geweberegeneration, da sie die verschiedenen Phasen der Läsionsauflösung beeinflusst, einschließlich der Entzündungsphase, der Proliferationsphase und der Umbauphase.
Ziel dieser Studie ist es daher, eine Fallserie von Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu berichten, bei denen eine Strahlentherapie-induzierte akute Radiodermatitis Grad 2 oder 3 diagnostiziert wurde und die mit PBM behandelt wurden.
Dies ist ein Fallserienbericht, und die Studiendaten werden aus den Krankenakten von vier Kopf-Hals-Krebspatienten mit Grad 2 oder 3 RD extrahiert, die ab September 2021 in der Ambulanz für Lasertherapie in einem Universitätskrankenhaus nachuntersucht wurden.
Die Ergebnisse sind die Größe der Läsion, das Vorhandensein von Schmerzen, bewertet anhand der Visual Analogue Scale (VAS) und der RTOG-Skala (Radiodermatitis-Onkologie-Gruppenskala), um den Grad der Radiodermatitis vor und nach der PBM-Therapie zu beurteilen.
Die Beurteilung erfolgt vor der Behandlung, wöchentlich während der PBM-Therapie und nach der Behandlung.
Die PBM-Therapie sind fokale Low-Level-Lasertherapie, 2 bis 3 Joule pro Punkt, je nach Schmerzgrad, Wellenlänge 633 bis 685 nm, transkutan auf die Oberfläche des durch Strahlentherapie verletzten Gewebes, dreimal wöchentlich während der Strahlentherapie und zwei weitere Anwendungen nach Abschluss der Strahlentherapie Die Daten werden einer statistischen Auswertung unterzogen und diskutiert.
Daten mit positiven oder negativen Ergebnissen werden gemeldet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
ambulante Krebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen und Anzeichen einer Radiodermatitis RTOG II ODER III zeigen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Kopf- oder Halskrebs
- Muss sich einer Strahlentherapie unterziehen
- Muss eine Diagnose von Radiodermatitis Grad II und / oder III nach RTOG-Skala haben, die während der Nachsorge des Patienten bei seiner Routinebehandlung im Krankenhaus durch das Onkologieteam gestellt wurde
- die keine klinischen Anzeichen einer anderen Pathologie aufweisen, die das Vorhandensein der Dermisläsion rechtfertigen.
Ausschlusskriterien:
- Kritische klinische Zustände;
- Lebensende oder Palliativpflege;
- Patienten mit Hautläsionen anderer Ursache, auch wenn sie sich einer RT unterziehen;
- Patienten, die zur Prävention von Radiodermatitis ohne die aktive RD-Läsion an die Laserklinik überwiesen wurden.
- Patienten, die ein anderes Photobiomodulations-Therapieprotokoll angewendet haben, sahen Verletzungen voraus, die nicht mit der Studie in Zusammenhang standen.
- Alle Kontraindikationen, die bereits bei der routinemäßigen Überweisung an die Ambulanz definiert wurden (Patienten mit einem aktiven Tumor an der zu bestrahlenden Stelle; Personen mit einer Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit gegenüber Photonen- oder Lichttherapie; Patienten mit nicht diagnostizierten Läsionen in der Behandlungsregion; Patienten, die topische photosensibilisierende Medikamente oder Cremes; kognitive, psychiatrische oder neurologische Veränderungen, die das freie Verständnis der PBM-Therapie verhindern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fallgruppe Radiodermatitis
03 Patienten mit Radiodermatitis Grad 2 bis 4 nach Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs, die einem PBM/PDT-Therapieprotokoll unterzogen wurden
|
Fokale Low-Level-Lasertherapie, 1 bis 3 Joule pro Punkt, je nach Schmerzstärke, Wellenlänge 633 bis 830 nm, transkutan auf der Oberfläche des durch Strahlentherapie verletzten Gewebes, dreimal pro Woche während der Strahlentherapie und zwei weitere Anwendungen danach das Ende der Strahlentherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toxizitätskriterien der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppenskala (RTOG-Skala)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung
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Die RTOG-Skala bewertet den Grad und die Intensität von RD.
Es identifiziert Grad 0 (keine Reaktion), 1 (schwaches Erythem, trockene Abschuppung, Epilation, vermindertes Schwitzen), 2 (mäßiges, lebhaftes Erythem, exsudative Dermatitis in Plaques und mäßiges Ödem), 3 (exsudative Dermatitis, neben Hautfalten und starkem Ödem). ) und 4 (Ulzeration, Blutung, Nekrose).
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala des Schmerzes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung
|
VAS-Skala bewertet die Schmerzintensität.
Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Läsionsgröße
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung
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Auswertung der Läsionsmessung in Zentimetern
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 14 Tage nach Ende der Strahlentherapiebehandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Radiodermatite06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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