- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05557825
Zastosowanie fotobiomodulacji w leczeniu radiodermatozy u pacjentów z rakiem głowy i szyi
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho
Zastosowanie fotobiomodulacji w leczeniu skutków ubocznych radioterapii: seria przypadków pacjentów z rakiem głowy i szyi
Szacuje się, że w latach 2020-2022 na całym świecie pojawi się 670 000 nowych zachorowań na raka i wiadomo, że najczęściej stosowanymi metodami leczenia raka są chemioterapia, radioterapia i chirurgia.
Jednak te terapie mają niepożądane skutki uboczne, takie jak radiodermatitis po radioterapii (RD).
W rzeczywistości częstość występowania możliwych działań niepożądanych po radioterapii szacuje się na 80 do 90%.
Powikłania radioterapii wiążą się z negatywnym wpływem na jakość życia pacjentów i dostępnych jest niewiele środków wspomagających dla takich powikłań.
Tak więc zarządzanie tymi działaniami niepożądanymi było badane w literaturze aż do dnia dzisiejszego.
Z drugiej strony fotobiomodulacja (PBM) odgrywa ważną rolę w gojeniu się ran i regeneracji tkanek, ponieważ wpływa na różne fazy ustępowania zmian chorobowych, w tym fazę zapalną, fazę proliferacyjną i fazę przebudowy.
Dlatego celem niniejszej pracy jest przedstawienie serii przypadków chorych na raka głowy i szyi, u których rozpoznano ostre popromienne zapalenie skóry wywołane radioterapią leczonych PBM.
Jest to opis serii przypadków, a dane z badania zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej czterech pacjentów z rakiem głowy i szyi z RD 2 lub 3 stopnia obserwowanych od września 2021 r. w Poradni Terapii Laserowej Szpitala Uniwersyteckiego.
Wynikiem jest wielkość zmiany, obecność bólu oceniana za pomocą Visual Analogue Scale (VAS) oraz RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) w celu oceny stopnia popromiennego zapalenia skóry przed i po terapii PBM.
Dane zostaną poddane analizie statystycznej i zostaną omówione.
Dane z pozytywnymi lub negatywnymi wynikami zostaną zgłoszone.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w latach 2020-2022 na całym świecie pojawi się 670 000 nowych zachorowań na raka i wiadomo, że najczęściej stosowanymi metodami leczenia raka są chemioterapia, radioterapia i chirurgia.
Jednak te terapie mają niepożądane skutki uboczne, takie jak radiodermatitis po radioterapii (RD).
W rzeczywistości częstość występowania możliwych działań niepożądanych po radioterapii szacuje się na 80 do 90%.
Powikłania radioterapii wiążą się z negatywnym wpływem na jakość życia pacjentów i dostępnych jest niewiele środków wspomagających dla takich powikłań.
Tak więc zarządzanie tymi działaniami niepożądanymi było badane w literaturze aż do dnia dzisiejszego.
Z drugiej strony fotobiomodulacja (PBM) odgrywa ważną rolę w gojeniu się ran i regeneracji tkanek, ponieważ wpływa na różne fazy ustępowania zmian chorobowych, w tym fazę zapalną, fazę proliferacyjną i fazę przebudowy.
Dlatego celem niniejszej pracy jest przedstawienie serii przypadków pacjentów z rakiem głowy i szyi, u których rozpoznano ostre popromienne zapalenie skóry stopnia 2 lub 3 wywołane radioterapią, leczonych PBM.
Jest to opis serii przypadków, a dane z badania zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej czterech pacjentów z rakiem głowy i szyi z RD 2 lub 3 stopnia obserwowanych od września 2021 r. w Poradni Terapii Laserowej Szpitala Uniwersyteckiego.
Wynikiem jest wielkość zmiany, obecność bólu oceniana za pomocą Visual Analogue Scale (VAS) oraz RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) w celu oceny stopnia popromiennego zapalenia skóry przed i po terapii PBM.
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, co tydzień podczas terapii PBM i po jej zakończeniu.
Terapia PBM to ogniskowa laseroterapia niskoenergetyczna o energii od 2 do 3 dżuli na punkt w zależności od stopnia bólu, długość fali od 633 do 685 nm, przezskórnie na powierzchnię uszkodzonej radioterapią tkanki, trzy razy w tygodniu w trakcie radioterapii oraz jeszcze dwie aplikacje po zakończeniu radioterapii Dane zostaną poddane analizie statystycznej i omówione.
Dane z pozytywnymi lub negatywnymi wynikami zostaną zgłoszone.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia
- Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii, u których występują objawy popromiennego zapalenia skóry RTOG II LUB III.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka głowy lub szyi
- Musi przejść radioterapię
- Musi mieć rozpoznanie popromiennego zapalenia skóry II i/lub III stopnia w skali RTOG, wykonane podczas obserwacji pacjenta w trakcie rutynowego leczenia w szpitalu przez zespół onkologiczny
- którzy nie wykazują klinicznych objawów innej patologii uzasadniającej obecność zmiany skórnej.
Kryteria wyłączenia:
- Krytyczne stany kliniczne;
- Opieka u schyłku życia lub opieka paliatywna;
- Pacjenci ze zmianami skórnymi innej przyczyny, nawet w trakcie RT;
- Pacjenci kierowani do poradni laserowej w celu profilaktyki popromiennego zapalenia skóry bez aktywnej zmiany RD.
- Pacjenci, którzy stosowali inny protokół terapii fotobiomodulacyjnej, przewidzieli uraz niezwiązany z badaniem.
- Wszystkie przeciwwskazania określone już w rutynowym skierowaniu do poradni (pacjenci z aktywnym guzem w miejscu napromieniania; osoby z nadwrażliwością na światło w wywiadzie w związku z terapią fotoniczną lub światłem; pacjenci z niezdiagnozowanymi zmianami w obszarze leczenia; pacjenci stosujący miejscowe leki lub kremy fotouczulające; zmiany poznawcze, psychiatryczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają swobodne zrozumienie terapii PBM
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa przypadków radiodermitu
03 pacjentów z radiodermitem stopnia 2–4 po radioterapii w leczeniu nowotworów głowy i szyi objętych protokołem terapii PBM/PDT
|
Ogniskowa laseroterapia niskoenergetyczna, od 1 do 3 J na punkt, w zależności od stopnia bólu, długość fali od 633 do 830 nm, przezskórnie na powierzchnię uszkodzonej radioterapią tkanki, 3 razy w tygodniu w trakcie radioterapii i dodatkowo 2 aplikacje po koniec radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kryteria toksyczności w Grupowej Skali Radioterapii Onkologicznej (skala RTOG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii
|
Skala RTOG ocenia stopień i intensywność RD.
Identyfikuje stopień 0 (brak reakcji), 1 (słaby rumień, suche złuszczanie, depilacja, zmniejszona potliwość), 2 (umiarkowany, szybki rumień, wysiękowe zapalenie skóry w postaci blaszek i umiarkowany obrzęk), 3 (wysiękowe zapalenie skóry, oprócz fałd skórnych i intensywnego obrzęku) ) i 4 (owrzodzenie, krwotok, martwica).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii
|
Skala VAS ocenia intensywność bólu.
VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii
|
Ocena pomiaru zmiany w centymetrach
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Radiodermatite06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia fotobiomodulacyjna
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama
-
NeuroTronik Inc.NieznanyNiewydolność serca | Ostra niewydolność sercaParagwaj
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Zakończony
-
Abbott Medical DevicesZakończonyMigotanie przedsionkówAustralia, Niemcy, Francja, Włochy, Portugalia, Zjednoczone Królestwo
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy