Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie fotobiomodulacji w leczeniu radiodermatozy u pacjentów z rakiem głowy i szyi

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Zastosowanie fotobiomodulacji w leczeniu skutków ubocznych radioterapii: seria przypadków pacjentów z rakiem głowy i szyi

Szacuje się, że w latach 2020-2022 na całym świecie pojawi się 670 000 nowych zachorowań na raka i wiadomo, że najczęściej stosowanymi metodami leczenia raka są chemioterapia, radioterapia i chirurgia. Jednak te terapie mają niepożądane skutki uboczne, takie jak radiodermatitis po radioterapii (RD). W rzeczywistości częstość występowania możliwych działań niepożądanych po radioterapii szacuje się na 80 do 90%. Powikłania radioterapii wiążą się z negatywnym wpływem na jakość życia pacjentów i dostępnych jest niewiele środków wspomagających dla takich powikłań. Tak więc zarządzanie tymi działaniami niepożądanymi było badane w literaturze aż do dnia dzisiejszego. Z drugiej strony fotobiomodulacja (PBM) odgrywa ważną rolę w gojeniu się ran i regeneracji tkanek, ponieważ wpływa na różne fazy ustępowania zmian chorobowych, w tym fazę zapalną, fazę proliferacyjną i fazę przebudowy. Dlatego celem niniejszej pracy jest przedstawienie serii przypadków chorych na raka głowy i szyi, u których rozpoznano ostre popromienne zapalenie skóry wywołane radioterapią leczonych PBM. Jest to opis serii przypadków, a dane z badania zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej czterech pacjentów z rakiem głowy i szyi z RD 2 lub 3 stopnia obserwowanych od września 2021 r. w Poradni Terapii Laserowej Szpitala Uniwersyteckiego. Wynikiem jest wielkość zmiany, obecność bólu oceniana za pomocą Visual Analogue Scale (VAS) oraz RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) w celu oceny stopnia popromiennego zapalenia skóry przed i po terapii PBM. Dane zostaną poddane analizie statystycznej i zostaną omówione. Dane z pozytywnymi lub negatywnymi wynikami zostaną zgłoszone.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szacuje się, że w latach 2020-2022 na całym świecie pojawi się 670 000 nowych zachorowań na raka i wiadomo, że najczęściej stosowanymi metodami leczenia raka są chemioterapia, radioterapia i chirurgia. Jednak te terapie mają niepożądane skutki uboczne, takie jak radiodermatitis po radioterapii (RD). W rzeczywistości częstość występowania możliwych działań niepożądanych po radioterapii szacuje się na 80 do 90%. Powikłania radioterapii wiążą się z negatywnym wpływem na jakość życia pacjentów i dostępnych jest niewiele środków wspomagających dla takich powikłań. Tak więc zarządzanie tymi działaniami niepożądanymi było badane w literaturze aż do dnia dzisiejszego. Z drugiej strony fotobiomodulacja (PBM) odgrywa ważną rolę w gojeniu się ran i regeneracji tkanek, ponieważ wpływa na różne fazy ustępowania zmian chorobowych, w tym fazę zapalną, fazę proliferacyjną i fazę przebudowy. Dlatego celem niniejszej pracy jest przedstawienie serii przypadków pacjentów z rakiem głowy i szyi, u których rozpoznano ostre popromienne zapalenie skóry stopnia 2 lub 3 wywołane radioterapią, leczonych PBM. Jest to opis serii przypadków, a dane z badania zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej czterech pacjentów z rakiem głowy i szyi z RD 2 lub 3 stopnia obserwowanych od września 2021 r. w Poradni Terapii Laserowej Szpitala Uniwersyteckiego. Wynikiem jest wielkość zmiany, obecność bólu oceniana za pomocą Visual Analogue Scale (VAS) oraz RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) w celu oceny stopnia popromiennego zapalenia skóry przed i po terapii PBM. Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, co tydzień podczas terapii PBM i po jej zakończeniu. Terapia PBM to ogniskowa laseroterapia niskoenergetyczna o energii od 2 do 3 dżuli na punkt w zależności od stopnia bólu, długość fali od 633 do 685 nm, przezskórnie na powierzchnię uszkodzonej radioterapią tkanki, trzy razy w tygodniu w trakcie radioterapii oraz jeszcze dwie aplikacje po zakończeniu radioterapii Dane zostaną poddane analizie statystycznej i omówione. Dane z pozytywnymi lub negatywnymi wynikami zostaną zgłoszone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sao Paulo, Brazylia
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ambulatoryjnych pacjentów onkologicznych poddawanych radioterapii, u których występują objawy popromiennego zapalenia skóry RTOG II LUB III.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem raka głowy lub szyi
  • Musi przejść radioterapię
  • Musi mieć rozpoznanie popromiennego zapalenia skóry II i/lub III stopnia w skali RTOG, wykonane podczas obserwacji pacjenta w trakcie rutynowego leczenia w szpitalu przez zespół onkologiczny
  • którzy nie wykazują klinicznych objawów innej patologii uzasadniającej obecność zmiany skórnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczne stany kliniczne;
  • Opieka u schyłku życia lub opieka paliatywna;
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi innej przyczyny, nawet w trakcie RT;
  • Pacjenci kierowani do poradni laserowej w celu profilaktyki popromiennego zapalenia skóry bez aktywnej zmiany RD.
  • Pacjenci, którzy stosowali inny protokół terapii fotobiomodulacyjnej, przewidzieli uraz niezwiązany z badaniem.
  • Wszystkie przeciwwskazania określone już w rutynowym skierowaniu do poradni (pacjenci z aktywnym guzem w miejscu napromieniania; osoby z nadwrażliwością na światło w wywiadzie w związku z terapią fotoniczną lub światłem; pacjenci z niezdiagnozowanymi zmianami w obszarze leczenia; pacjenci stosujący miejscowe leki lub kremy fotouczulające; zmiany poznawcze, psychiatryczne lub neurologiczne, które uniemożliwiają swobodne zrozumienie terapii PBM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków radiodermitu
03 pacjentów z radiodermitem stopnia 2–4 ​​po radioterapii w leczeniu nowotworów głowy i szyi objętych protokołem terapii PBM/PDT
Ogniskowa laseroterapia niskoenergetyczna, od 1 do 3 J na punkt, w zależności od stopnia bólu, długość fali od 633 do 830 nm, przezskórnie na powierzchnię uszkodzonej radioterapią tkanki, 3 razy w tygodniu w trakcie radioterapii i dodatkowo 2 aplikacje po koniec radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria toksyczności w Grupowej Skali Radioterapii Onkologicznej (skala RTOG)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii
Skala RTOG ocenia stopień i intensywność RD. Identyfikuje stopień 0 (brak reakcji), 1 (słaby rumień, suche złuszczanie, depilacja, zmniejszona potliwość), 2 (umiarkowany, szybki rumień, wysiękowe zapalenie skóry w postaci blaszek i umiarkowany obrzęk), 3 (wysiękowe zapalenie skóry, oprócz fałd skórnych i intensywnego obrzęku) ) i 4 (owrzodzenie, krwotok, martwica).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii
Skala VAS ocenia intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zmiany
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii
Ocena pomiaru zmiany w centymetrach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach od zakończenia radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebeca B Cecatto, M.D. Ph.D., University of Nove de Julho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia fotobiomodulacyjna

3
Subskrybuj