イラプラゾールとアセクロフェナクの薬物動態学的薬物相互作用と安全性を評価するための研究

包含基準:

1. スクリーニング検査時の年齢が19歳以上55歳以下の健康な成人。
2. 男性は55kg以上、女性は50kg以上。

3. BMIが18.5kg/m2以上27.0kg/m2未満の方。

   ※体格指数(kg/m2)=体重(kg)/[身長(m)]2

4. 参加者が女性の場合、参加者は以下のいずれかに応募する必要があります。

   • 更年期（自然月経が2年以上ない）
   • 外科的不妊症（自律性浸出または両側卵巣切除、挿管結紮、またはその他の不妊症）
5. -妊娠の可能性のある女性と性的関係を持つ男性は、臨床試験および臨床薬の最終投与後少なくとも28日間、避妊手段（コンドーム、殺精子剤、および月経周期制御）を使用することに同意する必要があります（男性の被験者または女性パートナーが不妊の場合、上記の避妊は不要です）。
6. 本治験について十分な説明を聞き、十分に理解した上で、自発的に参加を決意し、注意事項を遵守することを書面にて同意した者。

除外基準:

1. 精神疾患または臨床上重要な肝胆道系（肝・肝障害、腎臓（重度の腎障害等）、神経系、免疫系、呼吸器系（気管支喘息等）、泌尿器系、消化器系、内分泌血液および腫瘍、心血管系（重度の高血圧、心不全など）。
2. 活動的な消化性潰瘍/出血、または病歴のある人。
3. 出血しやすい、または血液凝固障害のある人。
4. 過去にNSAID治療による消化管出血や穿孔の既往歴のある患者。
5. 消化器疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）や手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）の既往歴がある人。
6. 治験薬の成分や添加物に対して著しい薬物過敏症の既往歴のある人。 特に、黄色4号（タートラジン）、黄色5号（サンセットイエローFCF）、スルホンアミド、イラプラゾールおよびナプロキセン、アセクロフェナク、セレコキシブ、ジクロフェナクなどのNSAIDおよびアスピリン。
7. アスピリンや他のNSAIDs（COX-2阻害薬を含む）による喘息、鼻炎、鼻茸の既往歴のある人。

8. 治験薬の初回投与日の前28日以内に実施したスクリーニング検査において、被験者として不適当と判断された者。

   • 血液中の AST および ALT の正常範囲の上限の 1.25 倍を超える場合、
   • 血中カリウム濃度が5.5mEq/Lを超えると、
   • 推定グローバル フィルム レート (eGFR) <60 mL/分/1.73 通常の疾患における食事の修正 (MDRD) 式を使用した m2
   • 免疫学および血清学検査（B型肝炎検査、C型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査、梅毒検査）の結果は肯定的な要因です。
   • 5 分以上安静後、収縮期血圧が 150 mmHg 以上または << 座位で測定したバイタルサインで> 90 mmHg に相当する値、拡張器血圧が 100 mmHg 以上、または < 50 mmHg に相当する値を示した者。
9. 薬物乱用歴がある人、またはスクリーニングから1年以内に尿薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た人。

10. 試験者が、重大な全身吸収を伴わない外用薬を除く以下の薬剤が、当該期間内に本試験に影響を与えるか、または被験者の安全性に影響を与える可能性があると判断した場合、

    • 治験薬の初回投与日の前14日以内に処方薬または漢方薬を服用した場合、
    • 治験薬の初回投与前7日以内に健康食品やビタミン剤などの一般医薬品を服用した場合、
    • 治験薬の最初の投与前30日以内に、バルビタール薬やその他の誘導薬や阻害薬などの薬を服用した人。
11. 過度の喫煙やカフェイン、アルコール（カフェイン：5杯/日以上、アルコール：210g/週以上、タバコ：10g/日以上）を継続的に摂取したり、入院のたびに喫煙、カフェイン、アルコールの摂取をやめられない人.
12. 治験薬の初回投与日の7日前までにグレープフルーツを含む食品を摂取した者、または治験期間中の摂取を禁じられない者。
13. 治験薬の初回投与日の前180日以内に別の治験に参加し、治験薬を受領した者（生物学的製剤の場合、半減期を考慮した延長期間による場合もある） .
14. 治験薬初回投与日の60日以内に全血を献血した者、または30日以内に成分血を献血した者。
15. 治験薬初回投与日の前30日以内に輸血を受けた者。
16. 妊娠中または授乳中の女性。
17. その他の理由により、試験者が臨床試験に参加することが不適当であると判断した者。