评估艾普拉唑和醋氯芬酸的药代动力学药物相互作用和安全性的研究

纳入标准：

1. 筛选测试时年龄在 19 岁或以上且 55 岁或以下的健康成年人。
2. 男性体重超过55公斤，女性体重超过50公斤。

3. 体重指数在18.5kg/m2以上27.0kg/m2以下者。

   ※ 体重指数(kg/m2) = 体重(kg)/[身高(m)]2

4. 如果参与者是女性，参与者必须申请以下之一。

   • 绝经期（至少 2 年没有自然月经）
   • 手术性不孕症（自主渗出或双侧卵巢切除、插管结扎或其他不孕症）
5. 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意在临床试验和临床药物最终给药后至少 28 天内使用避孕措施（避孕套、杀精剂和月经周期控制）（如果男性受试者或女性伴侣不孕者，无需采取上述避孕措施）。
6. 听取本临床试验充分说明并充分理解，自愿决定参加，并书面同意遵守注意事项的人。

排除标准：

1. 有精神病史或有临床意义的肝胆道疾病（肝性肝病、肾病（重度肾病等））、神经系统、免疫系统、呼吸系统（支气管哮喘等）、泌尿系统、消化系统、内分泌血液及肿瘤、心血管系统（严重高血压、心力衰竭等）。
2. 活动性消化性溃疡/出血或有病史的人。
3. 容易出血或有凝血障碍的人。
4. 既往因非甾体抗炎药治疗而有胃肠道出血或穿孔病史的患者。
5. 有胃肠道疾病（克罗恩病、溃疡性结肠炎等）或手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外）可影响药物吸收者。
6. 对临床试验药物的成分和添加剂有明显药物超敏反应史者。 特别是黄4号（柠檬黄）、黄5号（日落黄FCF）、磺胺、艾普拉唑和萘普生、醋氯芬酸、塞来昔布、双氯芬酸等NSAIDs和阿司匹林。
7. 由于阿司匹林或其他非甾体抗炎药（包括 COX-2 抑制剂）而有哮喘、鼻炎和鼻息肉病史的人。

8. 在临床试验药物首次给药日前 28 天内进行的筛选试验中被判断为不适合作为试验对象的人。

   • 在> 1.25倍血液中AST和ALT正常范围上限的情况下，
   • 当血钾浓度超过5.5 mEq/L时，
   • 估计的全球电影率 (eGFR) <60 毫升/分钟/1.73 m2 使用常规疾病饮食调整 (MDRD) 公式
   • 免疫学和血清学检查（乙型肝炎试验、丙型肝炎试验、人类免疫缺陷病毒（HIV）试验、梅毒试验）结果为阳性因素。
   • 静息超过 5 分钟后，收缩压 >150 mmHg 或 << 坐位测量生命体征 > 90 mmHg、扩张器血压 >100 mmHg 或 <50 mmHg 对应值者。
9. 有药物滥用史或筛查后一年内尿液药物筛查试验呈阳性的人。

10. 如果测试者确定以下药物，不包括没有明显全身吸收的外用药物，可能会影响本次测试或在相关期间内影响测试对象的安全，

    • 如果在临床试验药物首次给药日期前 14 天内服用处方药或草药，
    • 首次临床试验药物给药前7日内服用保健食品、维生素制剂等一般药物者，
    • 首次服用临床试验药物前30日内服用巴比妥类药物及其他诱导、抑制药物者。
11. 持续过度吸烟或摄入咖啡因或酒精（咖啡因：>5 杯/天，酒精：>210 克/周，烟草：>10 克/天）或在每次住院期间无法停止吸烟、咖啡因和酒精摄入的人.
12. 在临床试验药物首次给药日期前7天内食用过含柚子食品或在临床试验期间不能禁止服用的人。
13. 在临床试验药物首次给药日期前 180 天内参加另一项临床试验并接受临床试验药物的人（如果是生物制剂，则可能基于考虑半衰期的延长期） .
14. 临床试验药物首次给药日期前60日内捐献全血或30日内捐献成分血者。
15. 在临床试验药物首次给药日期前 30 天内接受过输血的人。
16. 孕妇或哺乳期妇女。
17. 因其他原因认定试验者不宜参加临床试验的人员。