Étude pour évaluer les interactions médicamenteuses pharmacocinétiques et l'innocuité de l'ilaprazole et de l'acéclofénac

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de 19 ans ou plus et de 55 ans ou moins au moment des tests de dépistage.
2. Les hommes pèsent plus de 55 kg et les femmes plus de 50 kg.

3. Ceux qui ont un indice de masse corporelle de 18,5 kg/m2 ou plus et moins de 27,0 kg/m2.

   ※ Indice de masse corporelle (kg/m2) = Poids (kg)/[Taille (m)]2

4. Si les participants sont une femme, les participants doivent postuler à l'un des suivants.

   • Ménopause (pas de règles naturelles depuis au moins 2 ans)
   • Infertilité chirurgicale (exsudation autonome ou résection ovarienne bilatérale, ligature d'intubation ou autre infertilité)
5. Les hommes qui ont des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent donner leur consentement à l'utilisation de mesures contraceptives (préservatifs, spermicides et contrôle du cycle menstruel) pendant au moins 28 jours après l'administration finale de l'essai clinique et des médicaments cliniques (si le sujet de test masculin ou partenaire féminin est infertile, la contraception ci-dessus n'est pas nécessaire).
6. Une personne qui a entendu suffisamment d'explications sur cet essai clinique et l'a parfaitement compris, a volontairement décidé d'y participer et a accepté par écrit de se conformer aux précautions.

Critère d'exclusion:

1. Une personne ayant des antécédents de maladie mentale ou de maladie correspondant à des voies hépatobiliaires cliniquement significatives (trouble hépatique hépatique, rénal (trouble rénal sévère, etc.), système nerveux, système immunitaire, système respiratoire (asthme bronchique, etc.), système urinaire, système digestif, sang et tumeur endocrinien, système cardiovasculaire (hypertension artérielle sévère, insuffisance cardiaque, etc.).
2. Ulcère/saignement gastro-duodénal actif ou personne ayant des antécédents médicaux.
3. Une personne qui a tendance à saigner ou qui a un trouble de la coagulation sanguine.
4. Patients ayant des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou de perforation due à un traitement par AINS dans le passé.
5. Ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, etc.) ou de chirurgie (sauf appendicectomie simple ou chirurgie herniaire) pouvant affecter l'absorption des médicaments.
6. Personne ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité médicamenteuses importantes aux ingrédients et additifs des médicaments d'essai clinique. En particulier, les AINS et l'aspirine tels que le Jaune n°4 (Tartrazine), le Jaune n°5 (Sunset Yellow FCF), le sulfamide, l'ilaprazole et le naproxène, l'acéclofénac, le célécoxib, le diclofénac, etc.
7. Une personne ayant des antécédents d'asthme, de rhinite et de polypes nasaux dus à l'aspirine ou à d'autres AINS (y compris les inhibiteurs de la COX-2).

8. Une personne qui a été jugée inappropriée en tant que sujet de test lors d'un test de dépistage effectué dans les 28 jours précédant la première date d'administration du médicament d'essai clinique.

   • En cas de > 1,25 fois la limite supérieure de la plage normale d'AST et d'ALT dans le sang,
   • Lorsque la concentration de potassium dans le sang dépasse 5,5 mEq/L,
   • Débit de film global estimé (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 en utilisant la formule Modification of Diet in Regular Disease (MDRD)
   • Les résultats des tests immunologiques et sérologiques (test de l'hépatite B, test de l'hépatite C, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de la syphilis) sont des facteurs positifs.
   • Après plus de 5 minutes de repos, pression artérielle systolique >150 mmHg ou << dans les signes vitaux mesurés au siège> Ceux qui ont montré des valeurs correspondant à 90 mmHg, pression artérielle dilatatrice >100 mmHg, ou <50 mmHg.
9. Une personne qui a des antécédents de toxicomanie ou qui a été testée positive lors d'un test de dépistage de drogue dans l'urine dans l'année suivant le dépistage.

10. Si le testeur détermine que les médicaments suivants, à l'exclusion des médicaments topiques sans absorption systémique significative, peuvent affecter ce test ou affecter la sécurité du sujet de test au cours de la période concernée,

    • Dans le cas de la prise d'un médicament sur ordonnance ou d'un médicament à base de plantes dans les 14 jours précédant la première date d'administration du médicament d'essai clinique,
    • En cas de prise de médicaments généraux, y compris des aliments diététiques et des préparations vitaminées dans les 7 jours précédant la première administration de médicaments d'essai clinique,
    • Une personne qui a pris des médicaments tels que des barbitals et d'autres médicaments induisant et inhibant des médicaments dans les 30 jours précédant la première administration de médicaments d'essai clinique.
11. Une personne qui a continuellement fumé excessivement ou consommé de la caféine ou de l'alcool (caféine : >5 tasses/jour, alcool : >210 g/semaine, tabac : >10 g/jour) ou qui ne peut pas arrêter de fumer, de caféine et d'alcool pendant chaque période d'hospitalisation .
12. Une personne qui a consommé des aliments contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant la première date d'administration des médicaments d'essai clinique ou qui ne peut pas être interdite de le prendre pendant la période d'essai clinique.
13. Une personne qui a participé à un autre essai clinique dans les 180 jours précédant la première date d'administration du médicament d'essai clinique et qui a reçu le médicament d'essai clinique (dans le cas d'agents biologiques, cela peut être basé sur une période prolongée compte tenu d'une demi-vie) .
14. Une personne qui a donné du sang total dans les 60 jours précédant la première date d'administration des médicaments d'essai clinique ou qui a donné du sang composant dans les 30 jours.
15. Une personne qui a reçu une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la première date d'administration du médicament d'essai clinique.
16. Femmes enceintes ou allaitantes.
17. Une personne qui détermine que le testeur est inapproprié pour participer à des essais cliniques pour d'autres raisons.