Studio per valutare le interazioni farmacocinetiche e la sicurezza di ilaprazole e aceclofenac

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età pari o superiore a 19 anni e di età pari o inferiore a 55 anni al momento dei test di screening.
2. Gli uomini pesano più di 55 kg e le donne più di 50 kg.

3. Coloro che hanno un indice di massa corporea di 18,5 kg/m2 o superiore e inferiore a 27,0 kg/m2.

   ※ Indice di massa corporea (kg/m2) = Peso (kg)/[Altezza (m)]2

4. Se i partecipanti sono donne, i partecipanti devono fare domanda per uno dei seguenti.

   • Menopausa (nessuna mestruazione naturale da almeno 2 anni)
   • Infertilità chirurgica (essudazione autonoma o resezione ovarica bilaterale, legatura dell'intubazione o altra infertilità)
5. Gli uomini che hanno rapporti sessuali con donne in età fertile devono dare il consenso all'uso di misure contraccettive (preservativi, spermicidi e controllo del ciclo mestruale) per almeno 28 giorni dopo la somministrazione finale della sperimentazione clinica e dei farmaci clinici (se il soggetto maschio del test o la partner femminile è sterile, la contraccezione di cui sopra non è necessaria).
6. Una persona che ha ascoltato una spiegazione sufficiente di questa sperimentazione clinica e l'ha compresa appieno, ha deciso volontariamente di partecipare e ha accettato per iscritto di rispettare le precauzioni.

Criteri di esclusione:

1. Una persona con una storia di malattia mentale o malattia corrispondente al tratto epatobiliare clinicamente significativo (disturbo epatico del fegato, rene (disturbo renale grave, ecc.), sistema nervoso, sistema immunitario, sistema respiratorio (asma bronchiale, ecc.), sistema urinario, apparato digerente, sangue endocrino e tumore, sistema cardiovascolare (grave ipertensione, insufficienza cardiaca, ecc.).
2. Ulcera peptica attiva/emorragia o una persona con una storia medica.
3. Una persona che tende a sanguinare o ha un disturbo della coagulazione del sangue.
4. Pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a trattamento con FANS in passato.
5. Quelli con una storia di malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.) o interventi chirurgici (ad eccezione della semplice appendicectomia o chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci.
6. Persona con una storia di significative reazioni di ipersensibilità ai farmaci agli ingredienti e agli additivi dei farmaci sperimentali. In particolare, i FANS e l'aspirina come Yellow No. 4 (Tartrazina), Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF), sulfonamide, ilaprazolo e naprossene, aceclofenac, celecoxib, diclofenac, ecc.
7. Una persona con una storia di asma, rinite e polipi nasali a causa di aspirina o altri FANS (compresi gli inibitori della COX-2).

8. Una persona che è stata giudicata inappropriata come soggetto di test in un test di screening condotto entro 28 giorni prima della data della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica.

   • Nel caso di > 1,25 volte il limite superiore dell'intervallo normale di AST e ALT nel sangue,
   • Quando la concentrazione di potassio nel sangue supera i 5,5 mEq/L,
   • Velocità globale stimata del film (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 utilizzando la formula Modification of Diet in Regular Disease (MDRD).
   • I risultati dei test immunologici e sierologici (test dell'epatite B, test dell'epatite C, test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), test della sifilide) sono fattori positivi.
   • Dopo aver riposato per più di 5 minuti, pressione arteriosa sistolica >150 mmHg o <<in segni vitali misurati alla seduta> Chi ha mostrato valori corrispondenti a 90 mmHg, pressione arteriosa dilatativa >100 mmHg, o <50 mmHg.
9. Una persona che ha una storia di abuso di droghe o è risultata positiva a un test di screening antidroga sulle urine entro un anno dallo screening.

10. Se il tester determina che i seguenti farmaci, esclusi i farmaci topici senza un significativo assorbimento sistemico, possono influenzare questo test o influenzare la sicurezza del soggetto del test entro il periodo pertinente,

    • In caso di assunzione di un farmaco su prescrizione o di un medicinale a base di erbe entro 14 giorni prima della data della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica,
    • In caso di assunzione di medicinali generici, inclusi alimenti salutari e preparati vitaminici, entro 7 giorni prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali clinici,
    • Una persona che ha assunto farmaci come farmaci barbital e altri farmaci che inducono e inibiscono i farmaci nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica.
11. Una persona che ha fumato continuamente in modo eccessivo o ha consumato caffeina o alcol (caffeina: >5 tazze/giorno, alcol: >210 g/settimana, tabacco: >10 g/giorno) o che non riesce a smettere di fumare, consumare caffeina e alcol durante ogni periodo di ricovero .
12. Una persona che ha consumato alimenti contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti la data della prima somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica o a cui non può essere vietato di assumerli durante il periodo della sperimentazione clinica.
13. Una persona che ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro 180 giorni prima della data della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica e ha ricevuto il farmaco della sperimentazione clinica (nel caso di agenti biologici, può essere basato su un periodo prolungato considerando un'emivita) .
14. Una persona che ha donato sangue intero entro 60 giorni prima della data della prima somministrazione dei farmaci della sperimentazione clinica o ha donato sangue componente entro 30 giorni.
15. Una persona che ha ricevuto una trasfusione di sangue entro 30 giorni prima della data della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica.
16. Donne in gravidanza o in allattamento.
17. Una persona che determina che il tester non è idoneo a partecipare a studi clinici per altri motivi.