Исследование по оценке фармакокинетических лекарственных взаимодействий и безопасности илапразола и ацеклофенака

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте 19 лет и старше и 55 лет и младше на момент проведения скрининговых тестов.
2. Мужчины весят более 55 кг, а женщины — более 50 кг.

3. Имеющие индекс массы тела 18,5 кг/м2 и более и менее 27,0 кг/м2.

   ※ Индекс массы тела (кг/м2) = Вес (кг)/[Рост (м)]2

4. Если участниками являются женщины, участники должны подать заявку на один из следующих.

   • Менопауза (отсутствие естественных менструаций в течение как минимум 2 лет)
   • Хирургическое бесплодие (автономная экссудация или двусторонняя резекция яичников, лигирование интубации или другое бесплодие)
5. Мужчины, имеющие сексуальные отношения с женщинами детородного возраста, должны дать согласие на использование мер контрацепции (презервативы, спермициды и контроль менструального цикла) в течение как минимум 28 дней после окончательного введения клинических испытаний и клинических препаратов (если подопытный мужчина или партнерша бесплодна, вышеуказанная контрацепция не требуется).
6. Лицо, которое услышало достаточное объяснение этого клинического исследования и полностью его поняло, добровольно решило участвовать и дало письменное согласие соблюдать меры предосторожности.

Критерий исключения:

1. Лицо, имеющее в анамнезе психическое заболевание или заболевание, соответствующее клинически значимому гепатобилиарному тракту (печеночно-печеночная недостаточность, почечная (тяжелая почечная недостаточность и др.), нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы (бронхиальная астма и др.), мочевыделительной системы, пищеварительной системы, эндокринной системы крови и опухолей, сердечно-сосудистой системы (тяжелое повышение артериального давления, сердечная недостаточность и др.).
2. Активная пептическая язва/кровотечение или человек с историей болезни.
3. Человек со склонностью к кровотечениям или нарушением свертываемости крови.
4. Пациенты с желудочно-кишечными кровотечениями или перфорациями в анамнезе из-за лечения НПВП в прошлом.
5. Те, у кого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, язвенный колит и т. д.) или операции (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи), которые могут повлиять на всасывание лекарств.
6. Лицо, у которого в анамнезе были серьезные реакции гиперчувствительности к ингредиентам и добавкам препаратов для клинических испытаний. В частности, НПВП и аспирин, такие как Желтый № 4 (Тартразин), Желтый № 5 (Желтый Сансет FCF), сульфонамид, илапразол и напроксен, ацеклофенак, целекоксиб, диклофенак и др.
7. Человек с историей астмы, ринита и полипов в носу из-за аспирина или других НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2).

8. Лицо, признанное неподходящим в качестве испытуемого в ходе скринингового теста, проведенного в течение 28 дней до даты первого введения исследуемого лекарственного средства.

   • В случае > 1,25-кратного превышения верхней границы нормы АСТ и АЛТ в крови,
   • Когда концентрация калия в крови превышает 5,5 мэкв/л,
   • Расчетная глобальная скорость пленки (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2 с использованием формулы модификации диеты при регулярных заболеваниях (MDRD)
   • Положительными факторами являются результаты иммунологических и серологических тестов (тест на гепатит В, тест на гепатит С, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на сифилис).
   • После отдыха в течение более 5 минут систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или << в показателях жизнедеятельности, измеренных в положении сидя> Те, у кого были значения, соответствующие 90 мм рт. ст., дилататорное артериальное давление > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
9. Лицо, злоупотребляющее наркотиками в анамнезе или имеющее положительный результат теста на наркотики в моче в течение одного года после скрининга.

10. Если тестировщик определяет, что следующие препараты, за исключением препаратов для местного применения без значительной системной абсорбции, могут повлиять на этот тест или повлиять на безопасность испытуемого в течение соответствующего периода,

    • В случае приема лекарств, отпускаемых по рецепту, или фитопрепаратов в течение 14 дней до даты первого введения препарата для клинического исследования,
    • В случае приема лекарств общего назначения, в том числе продуктов здорового питания и витаминных препаратов, в течение 7 дней до первого введения препаратов клинического исследования,
    • Человек, принимавший такие препараты, как барбитал и другие препараты, индуцирующие и ингибирующие наркотики, в течение 30 дней до первого введения препаратов для клинических испытаний.
11. Человек, который постоянно чрезмерно курил или употреблял кофеин или алкоголь (кофеин: > 5 чашек в день, алкоголь: > 210 г в неделю, табак: > 10 г в день) или не может бросить курить, употреблять кофеин и алкоголь в течение каждого периода госпитализации. .
12. Лицо, которое употребляло продукты, содержащие грейпфрут, в течение 7 дней до даты первого приема препаратов для клинических испытаний, или которым не может быть запрещено принимать их в течение периода клинических испытаний.
13. Лицо, участвовавшее в другом клиническом испытании в течение 180 дней до даты первого введения лекарственного средства для клинического испытания и получившее лекарственное средство для клинического испытания (в случае биологических агентов это может быть основано на продленном периоде с учетом периода полураспада) .
14. Лицо, сдавшее цельную кровь в течение 60 дней до даты первого введения препаратов для клинических испытаний или сдавшее компонентную кровь в течение 30 дней.
15. Лицо, получившее переливание крови в течение 30 дней до даты первого введения исследуемого препарата.
16. Беременные или кормящие женщины.
17. Лицо, которое определяет, что тестер не подходит для участия в клинических испытаниях по другим причинам.