Undersøgelse til evaluering af farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner og sikkerhed af Ilaprazol og Aceclofenac

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne på 19 år eller ældre og 55 år eller yngre på tidspunktet for screeningstests.
2. Mænd vejer mere end 55 kg og kvinder vejer mere end 50 kg.

3. Dem, der har et kropsmasseindeks på 18,5 kg/m2 eller mere og mindre end 27,0 kg/m2.

   ※ Kropsmasseindeks (kg/m2) = Vægt (kg)/[Højde (m)]2

4. Hvis deltagerne er en kvinde, skal deltagerne ansøge om en af ​​følgende.

   • Menopausal (ingen naturlig menstruation i mindst 2 år)
   • Kirurgisk infertilitet (autonom ekssudation eller bilateral ovarieresektion, intubationsligation eller anden infertilitet)
5. Mænd, der har seksuelt forhold til kvinder i den fødedygtige alder, skal give samtykke til at bruge præventionsmidler (kondomer, sæddræbende midler og menstruationscykluskontrol) i mindst 28 dage efter den endelige administration af kliniske forsøg og kliniske lægemidler (hvis den mandlige testperson eller kvindelig partner er infertil, ovenstående prævention er unødvendig).
6. En person, der har hørt tilstrækkelig forklaring af dette kliniske forsøg og fuldt ud forstået det, besluttede frivilligt at deltage og indvilligede skriftligt i at overholde forholdsregler.

Ekskluderingskriterier:

1. En person med en historie med psykisk sygdom eller sygdom svarende til klinisk signifikant lever- og galdeveje (leversygdom, nyre (alvorlig nyresygdom osv.), nervesystem, immunsystem, åndedrætssystem (bronkial astma osv.), urinveje, fordøjelsessystem, endokrint blod og tumor, kardiovaskulært system (alvorligt forhøjet blodtryk, hjertesvigt osv.).
2. Aktivt mavesår/blødning eller en person med en sygehistorie.
3. En person, der har tendens til at bløde eller har en blodkoagulationsforstyrrelse.
4. Patienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforation på grund af NSAID-behandling i fortiden.
5. Dem med en historie med gastrointestinale sygdomme (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.) eller kirurgi (bortset fra simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), der kan påvirke optagelsen af ​​lægemidler.
6. Person med en historie med betydelige lægemiddeloverfølsomhedsreaktioner over for ingredienser og tilsætningsstoffer i lægemidler i kliniske forsøg. Især NSAID og aspirin som gul nr. 4 (Tartrazin), gul nr. 5 (Sunset Yellow FCF), sulfonamid, ilaprazol og naproxen, aceclofenac, celecoxib, diclofenac mv.
7. En person med en historie med astma, rhinitis og næsepolypper på grund af aspirin eller andre NSAID'er (inklusive COX-2-hæmmere).

8. En person, der blev vurderet som upassende som forsøgsperson i en screeningstest udført inden for 28 dage før den første indgivelsesdato for det kliniske forsøgslægemiddel.

   • I tilfælde af > 1,25 gange den øvre grænse for AST- og ALAT-normalområdet i blodet,
   • Når kaliumkoncentrationen i blodet overstiger 5,5 mEq/L,
   • Estimeret global filmhastighed (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af formlen Modification of Diet in Regular Disease (MDRD).
   • Immunologi- og serologiske testresultater (hepatitis B-test, hepatitis C-test, human immundefektvirus (HIV) test, syfilistest) er positive faktorer.
   • Efter hvile i mere end 5 minutter, systolisk blodtryk >150 mmHg eller << i vitale tegn målt ved sædet> De, der viste værdier svarende til 90 mmHg, dilatatorblodtryk >100 mmHg eller <50 mmHg.
9. En person, der tidligere har haft stofmisbrug eller er testet positiv i en urinstofscreeningstest inden for et år efter screeningen.

10. Hvis testeren fastslår, at følgende lægemidler, undtagen topiske lægemidler uden væsentlig systemisk absorption, kan påvirke denne test eller påvirke testpersonens sikkerhed inden for den relevante periode,

    • I tilfælde af at tage et receptpligtigt lægemiddel eller naturlægemidler inden for 14 dage før den første indgivelsesdato for lægemidlet til klinisk forsøg,
    • I tilfælde af indtagelse af almen medicin, herunder helsekost og vitaminpræparater inden for 7 dage før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg,
    • En person, der tog stoffer såsom barbital-lægemidler og andre stoffer, der inducerer og hæmmer lægemidler inden for 30 dage før den første administration af lægemidler til kliniske forsøg.
11. En person, der konstant røg for meget eller indtog koffein eller alkohol (koffein: >5 kopper/dag, alkohol: >210 g/uge, tobak: >10 g/dag) eller som ikke kan stoppe med at ryge, koffein og alkoholforbrug i hver indlæggelsesperiode .
12. En person, der har indtaget grapefrugtholdig mad inden for 7 dage før den første indgivelsesdato for lægemidler i kliniske forsøg eller ikke kan forbydes at tage det i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
13. En person, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 180 dage før den første indgivelsesdato for det kliniske forsøgslægemiddel og modtog det kliniske forsøgslægemiddel (i tilfælde af biologiske agenser kan det være baseret på en forlænget periode i betragtning af en halveringstid) .
14. En person, der donerede fuldblod inden for 60 dage før den første indgivelsesdato for lægemidler i kliniske forsøg eller donerede komponentblod inden for 30 dage.
15. En person, der modtog en blodtransfusion inden for 30 dage før den første indgivelsesdato for det kliniske forsøgslægemiddel.
16. Gravide eller ammende kvinder.
17. En person, der fastslår, at testeren er upassende til at deltage i kliniske forsøg af andre årsager.