Estudo para avaliar as interações medicamentosas farmacocinéticas e a segurança do ilaprazol e do aceclofenaco

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com 19 anos ou mais e 55 anos ou menos no momento dos testes de triagem.
2. Os homens pesam mais de 55 kg e as mulheres mais de 50 kg.

3. Aqueles que têm índice de massa corporal igual ou superior a 18,5 kg/m2 e inferior a 27,0 kg/m2.

   ※ Índice de massa corporal (kg/m2) = Peso (kg)/[Altura (m)]2

4. Se os participantes forem mulheres, os participantes devem se inscrever em um dos seguintes.

   • Menopausa (sem menstruação natural por pelo menos 2 anos)
   • Infertilidade cirúrgica (exsudação autônoma ou ressecção ovariana bilateral, ligadura de intubação ou outra infertilidade)
5. Homens que tenham relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar devem dar consentimento para o uso de medidas contraceptivas (preservativos, espermicida e controle do ciclo menstrual) por pelo menos 28 dias após a administração final do ensaio clínico e medicamentos clínicos (se o sujeito do teste masculino ou parceiro feminino é infértil, a contracepção acima é desnecessária).
6. Uma pessoa que ouviu explicações suficientes sobre este ensaio clínico e o compreendeu completamente, decidiu voluntariamente participar e concordou por escrito em cumprir as precauções.

Critério de exclusão:

1. Uma pessoa com histórico de doença mental ou doença correspondente ao trato hepatobiliar clinicamente significativo (doença hepática hepática, rim (doença renal grave, etc.), sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório (asma brônquica, etc.), sistema urinário, sistema digestivo, sangue endócrino e tumor, sistema cardiovascular (hipertensão grave, insuficiência cardíaca, etc.).
2. Úlcera péptica ativa/sangramento ou uma pessoa com histórico médico.
3. Uma pessoa que tende a sangrar ou tem um distúrbio de coagulação do sangue.
4. Pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal devido ao tratamento com AINEs no passado.
5. Aqueles com histórico de doenças gastrointestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção de medicamentos.
6. Pessoa com histórico de reações significativas de hipersensibilidade a medicamentos aos ingredientes e aditivos de medicamentos em ensaios clínicos. Em particular, AINEs e aspirina, como Yellow No. 4 (Tartrazine), Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF), sulfonamida, ilaprazol e naproxeno, aceclofenaco, celecoxibe, diclofenaco, etc.
7. Uma pessoa com histórico de asma, rinite e pólipos nasais devido à aspirina ou outros AINEs (incluindo inibidores da COX-2).

8. Uma pessoa que foi considerada inapropriada como sujeito de teste em um teste de triagem realizado dentro de 28 dias antes da primeira data de administração do medicamento do ensaio clínico.

   • No caso de > 1,25 vezes o limite superior da faixa normal de AST e ALT no sangue,
   • Quando a concentração de potássio no sangue excede 5,5 mEq/L,
   • Taxa de filme global estimada (eGFR) <60 mL/min/1,73 m2 usando a fórmula Modificação da Dieta na Doença Regular (MDRD)
   • Os resultados dos testes de imunologia e sorologia (teste de hepatite B, teste de hepatite C, teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV), teste de sífilis) são fatores positivos.
   • Após repouso por mais de 5 minutos, pressão arterial sistólica >150 mmHg ou << nos sinais vitais medidos no assento> Aqueles que apresentaram valores correspondentes a 90 mmHg, pressão arterial dilatadora >100 mmHg ou <50 mmHg.
9. Uma pessoa que tem histórico de abuso de drogas ou teve resultado positivo em um teste de triagem de drogas na urina dentro de um ano após a triagem.

10. Se o testador determinar que os seguintes medicamentos, excluindo medicamentos tópicos sem absorção sistêmica significativa, podem afetar este teste ou afetar a segurança do sujeito do teste dentro do período relevante,

    • No caso de tomar um medicamento prescrito ou fitoterápico dentro de 14 dias antes da primeira data de administração do medicamento do ensaio clínico,
    • No caso de tomar medicamentos gerais, incluindo alimentos saudáveis ​​e preparações vitamínicas, no prazo de 7 dias antes da primeira administração de medicamentos de ensaio clínico,
    • Uma pessoa que tomou drogas como drogas barbital e outras drogas indutoras e inibidoras de drogas dentro de 30 dias antes da primeira administração de drogas de ensaio clínico.
11. Uma pessoa que fuma continuamente em excesso ou consome cafeína ou álcool (cafeína: >5 xícaras/dia, álcool: >210 g/semana, tabaco: >10 g/dia) ou que não consegue parar de fumar, consumo de cafeína e álcool durante cada período de hospitalização .
12. Uma pessoa que consumiu alimentos contendo toranja dentro de 7 dias antes da primeira data de administração de drogas de ensaio clínico ou não pode ser proibida de tomá-lo durante o período de ensaio clínico.
13. Uma pessoa que participou de outro ensaio clínico até 180 dias antes da primeira data de administração do medicamento do ensaio clínico e recebeu o medicamento do ensaio clínico (no caso de agentes biológicos, pode ser baseado em um período estendido considerando uma meia-vida) .
14. Uma pessoa que doou sangue total dentro de 60 dias antes da primeira data de administração de drogas de ensaio clínico ou doou sangue componente dentro de 30 dias.
15. Uma pessoa que recebeu uma transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da primeira data de administração do medicamento do ensaio clínico.
16. Mulheres grávidas ou lactantes.
17. Uma pessoa que determina que o testador é inadequado para participar de ensaios clínicos devido a outros motivos.