Estudio para evaluar las interacciones medicamentosas farmacocinéticas y la seguridad de ilaprazol y aceclofenaco

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de 19 años o más y 55 años o menos en el momento de las pruebas de detección.
2. Los hombres pesan más de 55 kg y las mujeres pesan más de 50 kg.

3. Quienes tengan un índice de masa corporal de 18,5 kg/m2 o más y menos de 27,0 kg/m2.

   ※ Índice de masa corporal (kg/m2) = Peso (kg)/[Altura (m)]2

4. Si los participantes son mujeres, los participantes deben presentar una solicitud a uno de los siguientes.

   • Menopáusica (sin menstruación natural durante al menos 2 años)
   • Infertilidad quirúrgica (exudación autónoma o resección ovárica bilateral, ligadura de intubación u otra infertilidad)
5. Los hombres que tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil deben dar su consentimiento para usar medidas anticonceptivas (preservativos, espermicidas y control del ciclo menstrual) durante al menos 28 días después de la administración final del ensayo clínico y los medicamentos clínicos (si el sujeto de prueba masculino o la pareja femenina es infértil, el método anticonceptivo anterior es innecesario).
6. Una persona que haya escuchado una explicación suficiente de este ensayo clínico y lo haya entendido completamente, decidió participar voluntariamente y acordó por escrito cumplir con las precauciones.

Criterio de exclusión:

1. Una persona con antecedentes de enfermedad mental o enfermedad correspondiente al tracto hepatobiliar clínicamente significativo (trastorno hepático hepático, riñón (trastorno renal grave, etc.), sistema nervioso, sistema inmunológico, sistema respiratorio (asma bronquial, etc.), sistema urinario, sistema digestivo, sangre endocrina y tumor, sistema cardiovascular (presión arterial alta severa, insuficiencia cardíaca, etc.).
2. Úlcera péptica activa/sangrado o una persona con antecedentes médicos.
3. Una persona que tiende a sangrar o tiene un trastorno de coagulación de la sangre.
4. Pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación debido al tratamiento con AINE en el pasado.
5. Aquellos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.) o cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueden afectar la absorción de medicamentos.
6. Persona con antecedentes de reacciones significativas de hipersensibilidad a los medicamentos a los ingredientes y aditivos de los medicamentos de ensayos clínicos. En particular, los AINE y la aspirina como Yellow No. 4 (Tartrazina), Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF), sulfonamida, ilaprazol y naproxeno, aceclofenac, celecoxib, diclofenac, etc.
7. Una persona con antecedentes de asma, rinitis y pólipos nasales debido a la aspirina u otros AINE (incluidos los inhibidores de la COX-2).

8. Una persona que se consideró inapropiada como sujeto de prueba en una prueba de detección realizada dentro de los 28 días anteriores a la fecha de la primera administración del fármaco del ensayo clínico.

   • En el caso de > 1,25 veces el límite superior del rango normal de AST y ALT en la sangre,
   • Cuando la concentración de potasio en la sangre supera los 5,5 mEq/L,
   • Tasa de película global estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 utilizando la fórmula Modification of Diet in Regular Disease (MDRD)
   • Los resultados de las pruebas inmunológicas y serológicas (prueba de hepatitis B, prueba de hepatitis C, prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de sífilis) son factores positivos.
   • Después de reposo mayor a 5 minutos, presión arterial sistólica >150 mmHg o <<en constantes vitales medidas en el asiento> Los que presentaron valores correspondientes a 90 mmHg, presión arterial dilatadora >100 mmHg, o <50 mmHg.
9. Una persona que tiene antecedentes de abuso de drogas o ha dado positivo en una prueba de detección de drogas en orina dentro de un año de la detección.

10. Si el probador determina que los siguientes medicamentos, excluyendo los medicamentos tópicos sin una absorción sistémica significativa, pueden afectar esta prueba o afectar la seguridad del sujeto de prueba dentro del período relevante,

    • En el caso de tomar un medicamento recetado o un medicamento a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la fecha de la primera administración del medicamento del ensayo clínico,
    • En el caso de tomar medicamentos generales, incluidos los alimentos saludables y las preparaciones vitamínicas, dentro de los 7 días anteriores a la primera administración de los medicamentos del ensayo clínico,
    • Una persona que tomó medicamentos como los barbitales y otros medicamentos inductores e inhibidores dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de los medicamentos del ensayo clínico.
11. Persona que continuamente fumó en exceso o consumió cafeína o alcohol (cafeína: >5 tazas/día, alcohol: >210 g/semana, tabaco: >10 g/día) o que no puede dejar de fumar, consumo de cafeína y alcohol durante cada período de hospitalización .
12. Una persona que haya consumido alimentos que contengan pomelo dentro de los 7 días anteriores a la fecha de la primera administración de los medicamentos del ensayo clínico o que no se le pueda prohibir que los tome durante el período del ensayo clínico.
13. Una persona que participó en otro ensayo clínico dentro de los 180 días anteriores a la fecha de la primera administración del fármaco del ensayo clínico y recibió el fármaco del ensayo clínico (en el caso de agentes biológicos, puede basarse en un período prolongado considerando una vida media) .
14. Una persona que donó sangre completa dentro de los 60 días anteriores a la fecha de la primera administración de los medicamentos del ensayo clínico o sangre componente donada dentro de los 30 días.
15. Una persona que recibió una transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la fecha de la primera administración del fármaco del ensayo clínico.
16. Mujeres embarazadas o lactantes.
17. Una persona que determina que el probador no es apropiado para participar en ensayos clínicos debido a otras razones.