Studie k hodnocení farmakokinetických lékových interakcí a bezpečnosti ilaprazolu a aceklofenaku

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku 19 let nebo starší a 55 nebo mladší v době screeningových testů.
2. Muži váží více než 55 kg a ženy váží více než 50 kg.

3. Ti, kteří mají index tělesné hmotnosti 18,5 kg/m2 nebo více a méně než 27,0 kg/m2.

   ※ Index tělesné hmotnosti (kg/m2) = Hmotnost (kg)/[Výška (m)]2

4. Pokud jsou účastníky žena, účastníci se musí přihlásit do jednoho z následujících.

   • menopauza (bez přirozené menstruace po dobu nejméně 2 let)
   • Chirurgická neplodnost (autonomní exsudace nebo bilaterální resekce vaječníků, podvázání intubace nebo jiná neplodnost)
5. Muži, kteří mají pohlavní styk se ženami ve fertilním věku, musí dát souhlas s používáním antikoncepčních opatření (kondom, spermicid a kontrola menstruačního cyklu) po dobu nejméně 28 dnů po konečném podání klinické studie a klinických léků (pokud muž testuje nebo partnerka je neplodná, výše uvedená antikoncepce je zbytečná).
6. Osoba, která slyšela dostatečné vysvětlení tohoto klinického hodnocení a plně mu porozuměla, se dobrovolně rozhodla zúčastnit a písemně souhlasila s dodržováním opatření.

Kritéria vyloučení:

1. Osoba s anamnézou duševního onemocnění nebo onemocnění odpovídajícím klinicky významným hepatobiliárním cestám (porucha jaterních jater, ledvin (těžká porucha ledvin atd.), nervového systému, imunitního systému, dýchacího systému (bronchiální astma atd.), močového systému, trávicí soustava, endokrinní krev a nádor, kardiovaskulární systém (těžký vysoký krevní tlak, srdeční selhání atd.).
2. Aktivní peptický vřed/krvácení nebo osoba s anamnézou.
3. Osoba, která má tendenci krvácet nebo má poruchu srážlivosti krve.
4. Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo perforace v důsledku léčby NSAID v minulosti.
5. Osoby s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida atd.) nebo chirurgických zákroků (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků.
6. Osoba s anamnézou významných lékových hypersenzitivních reakcí na složky a přísady klinických testovaných léků. Zejména NSAID a aspirin, jako je žlutá č. 4 (tartrazin), žlutá č. 5 (sunset žlutá FCF), sulfonamid, ilaprazol a naproxen, aceklofenak, celekoxib, diklofenak atd.
7. Osoba s anamnézou astmatu, rýmy a nosních polypů způsobených aspirinem nebo jinými NSAID (včetně inhibitorů COX-2).

8. Osoba, která byla posouzena jako nevhodná jako testovací subjekt ve screeningovém testu provedeném do 28 dnů před datem prvního podání léku klinického hodnocení.

   • V případě > 1,25násobku horní hranice normálního rozmezí AST a ALT v krvi,
   • Když koncentrace draslíku v krvi překročí 5,5 mEq/l,
   • Odhadovaná globální filmová rychlost (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce Modifikace stravy při pravidelném onemocnění (MDRD).
   • Pozitivní jsou výsledky imunologických a sérologických testů (test na hepatitidu B, test na hepatitidu C, test na virus lidské imunodeficience (HIV), test na syfilis).
   • Po odpočinku delším než 5 minut systolický krevní tlak >150 mmHg nebo << ve vitálních funkcích naměřených v sedadle> Ti, kteří vykazovali hodnoty odpovídající 90 mmHg, krevní tlak dilatátoru >100 mmHg nebo <50 mmHg.
9. Osoba, která v minulosti užívala drogy nebo měla pozitivní test na screening drog v moči do jednoho roku od screeningu.

10. Pokud tester zjistí, že následující léky, s výjimkou topických léků bez významné systémové absorpce, mohou ovlivnit tento test nebo ovlivnit bezpečnost testovaného subjektu v příslušném období,

    • V případě užití léku na předpis nebo rostlinného léku do 14 dnů před datem prvního podání léku klinického hodnocení,
    • V případě užívání obecných léků včetně zdravé výživy a vitamínových přípravků do 7 dnů před prvním podáním léků z klinického hodnocení,
    • Osoba, která užila drogy, jako jsou barbitalové drogy a další drogy indukující a inhibující drogy, během 30 dnů před prvním podáním léků z klinického hodnocení.
11. Osoba, která nepřetržitě nadměrně kouřila nebo konzumovala kofein nebo alkohol (kofein: >5 šálků/den, alkohol: >210 g/týden, tabák: >10 g/den) nebo která nemůže přestat kouřit, kofein a konzumaci alkoholu během každé doby hospitalizace .
12. Osoba, která do 7 dnů před datem prvního podání léčivých přípravků z klinického hodnocení požila potravinu obsahující grapefruity nebo jí nelze zakázat její příjem v době klinického hodnocení.
13. Osoba, která se zúčastnila jiného klinického hodnocení během 180 dnů před datem prvního podání léku klinického hodnocení a obdržela lék z klinického hodnocení (v případě biologických látek to může být založeno na prodlouženém období s ohledem na poločas) .
14. Osoba, která darovala plnou krev do 60 dnů před datem prvního podání léku klinického hodnocení nebo darovala krevní složku do 30 dnů.
15. Osoba, která dostala krevní transfuzi do 30 dnů před datem prvního podání léku klinického hodnocení.
16. Těhotné nebo kojící ženy.
17. Osoba, která rozhodne, že tester je nevhodný pro účast v klinických studiích z jiných důvodů.