Studie ter evaluatie van farmacokinetische geneesmiddelinteracties en veiligheid van ilaprazol en aceclofenac

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen van 19 jaar of ouder en 55 jaar of jonger op het moment van de screeningstests.
2. Mannen wegen meer dan 55 kg en vrouwen wegen meer dan 50 kg.

3. Degenen met een body mass index van 18,5 kg/m2 of meer en minder dan 27,0 kg/m2.

   ※ Body mass index (kg/m2) = Gewicht (kg)/[Lengte (m)]2

4. Als deelnemers een vrouw zijn, moeten deelnemers zich aanmelden bij een van de volgende.

   • Menopauze (minstens 2 jaar geen natuurlijke menstruatie)
   • Chirurgische onvruchtbaarheid (autonome exsudatie of bilaterale ovariumresectie, intubatieligatie of andere onvruchtbaarheid)
5. Mannen die een seksuele relatie hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor het gebruik van anticonceptiemiddelen (condooms, zaaddodend middel en controle van de menstruatiecyclus) gedurende ten minste 28 dagen na de laatste toediening van de klinische proef en de klinische geneesmiddelen (indien de mannelijke proefpersoon of vrouwelijke partner is onvruchtbaar, bovenstaande anticonceptie is niet nodig).
6. Een persoon die voldoende uitleg over deze klinische studie heeft gehoord en deze volledig heeft begrepen, vrijwillig heeft besloten deel te nemen en schriftelijk heeft ingestemd met het naleven van de voorzorgsmaatregelen.

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon met een voorgeschiedenis van geestesziekte of ziekte die overeenkomt met klinisch significante lever- en galwegen (leveraandoening, nier (ernstige nieraandoening, enz.), zenuwstelsel, immuunsysteem, ademhalingssysteem (bronchiale astma, enz.), urinewegen, spijsverteringsstelsel, endocrien bloed en tumor, cardiovasculair systeem (ernstige hoge bloeddruk, hartfalen, enz.).
2. Actieve maagzweer/bloeding of een persoon met een medische geschiedenis.
3. Een persoon die de neiging heeft te bloeden of een bloedstollingsstoornis heeft.
4. Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of perforaties als gevolg van NSAID-behandeling in het verleden.
5. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.) of een operatie (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operatie) die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
6. Persoon met een voorgeschiedenis van significante overgevoeligheidsreacties op de ingrediënten en additieven van geneesmiddelen voor klinische proeven. In het bijzonder NSAID's en aspirine zoals Yellow No. 4 (Tartrazine), Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF), sulfonamide, ilaprazol en naproxen, aceclofenac, celecoxib, diclofenac, etc.
7. Een persoon met een voorgeschiedenis van astma, rhinitis en neuspoliepen als gevolg van aspirine of andere NSAID's (inclusief COX-2-remmers).

8. Een persoon die ongeschikt werd bevonden als proefpersoon in een screeningstest die binnen 28 dagen vóór de eerste toedieningsdatum van het klinische proefgeneesmiddel werd uitgevoerd.

   • In het geval van > 1,25 maal de bovengrens van het AST- en ALT-normaalbereik in het bloed,
   • Wanneer de kaliumconcentratie in het bloed hoger is dan 5,5 mEq/L,
   • Geschatte wereldwijde filmsnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 met behulp van de formule Modification of Diet in Regular Disease (MDRD).
   • Immunologische en serologische tests (hepatitis B-test, hepatitis C-test, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test, syfilistest) resultaat zijn positieve factoren.
   • Na meer dan 5 minuten rust, systolische bloeddruk >150 mmHg of << in vitale functies gemeten bij de stoel> Degenen die waarden vertoonden die overeenkomen met 90 mmHg, dilatatorbloeddruk >100 mmHg of <50 mmHg.
9. Een persoon met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of die binnen een jaar na screening positief is getest in een screeningstest voor urine.

10. Als de tester vaststelt dat de volgende geneesmiddelen, met uitzondering van topische geneesmiddelen zonder significante systemische absorptie, deze test of de veiligheid van de proefpersoon binnen de relevante periode kunnen beïnvloeden,

    • In het geval van inname van een receptgeneesmiddel of kruidengeneesmiddel binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum van het klinische proefgeneesmiddel,
    • In het geval van inname van algemene medicijnen, waaronder gezonde voeding en vitaminepreparaten, binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek,
    • Een persoon die drugs zoals barbital-medicijnen en andere drugs-inducerende en -remmende drugs gebruikte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van klinische proefgeneesmiddelen.
11. Een persoon die continu overmatig rookte of cafeïne of alcohol consumeerde (cafeïne:> 5 kopjes / dag, alcohol:> 210 g / week, tabak:> 10 g / dag) of die niet kan stoppen met roken, cafeïne en alcoholgebruik tijdens elke ziekenhuisopnameperiode .
12. Een persoon die grapefruitbevattend voedsel heeft geconsumeerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum van klinische proefgeneesmiddelen of het gebruik ervan tijdens de klinische proefperiode niet kan worden verboden.
13. Een persoon die binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum van het klinische proefgeneesmiddel heeft deelgenomen aan een andere klinische proef en het klinische proefgeneesmiddel heeft gekregen (in het geval van biologische agentia kan dit gebaseerd zijn op een verlengde periode rekening houdend met een halfwaardetijd) .
14. Een persoon die binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum van geneesmiddelen voor klinisch onderzoek volbloed heeft gedoneerd of binnen 30 dagen bloed heeft gedoneerd.
15. Een persoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toedieningsdatum van het klinische proefgeneesmiddel een bloedtransfusie heeft gekregen.
16. Zwangere of zogende vrouwen.
17. Een persoon die vaststelt dat de tester om andere redenen ongeschikt is om deel te nemen aan klinische onderzoeken.