일라프라졸과 아세클로페낙의 약동학적 약물상호작용 및 안전성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 선별검사 당시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인.
2. 남자는 55kg 이상, 여자는 50kg 이상입니다.

3. 체질량 지수가 18.5kg/m2 이상 27.0kg/m2 미만인 사람.

   ※ 체질량지수(kg/m2) = 체중(kg)/[신장(m)]2

4. 참가자가 여성인 경우 참가자는 다음 중 하나를 신청해야 합니다.

   • 폐경기(최소 2년 동안 자연적인 월경이 없음)
   • 외과적 불임(자율 삼출 또는 양측 난소 절제술, 삽관 결찰 또는 기타 불임)
5. 가임기 여성과 성관계를 가진 남성은 임상시험 및 임상약물 최종 투여 후 최소 28일 동안 피임수단(콘돔, 살정제, 생리주기 조절제) 사용에 동의해야 함(피험자 남성 또는 여성 파트너가 불임인 경우 위의 피임법은 필요하지 않습니다.)
6. 본 임상시험에 대하여 충분한 설명을 듣고 충분히 이해한 자로서, 자발적으로 참여를 결정하고, 주의사항 준수를 서면으로 동의한 자.

제외 기준:

1. 정신질환 또는 임상적으로 유의한 간담도계(간장장애, 신장(중증신장장애 등), 신경계, 면역계, 호흡기계(기관지천식 등), 비뇨계, 소화기계, 내분비혈액 및 종양, 심혈관계(심한 고혈압, 심부전 등).
2. 활동성 소화성 궤양/출혈 또는 병력이 있는 사람.
3. 출혈 경향이 있거나 혈액 응고 장애가 있는 사람.
4. 과거 NSAID 치료로 인한 위장관 출혈 또는 천공의 병력이 있는 환자.
5. 위장관 질환(크론병, 궤양성 대장염 등) 또는 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외)의 병력이 있는 자.
6. 임상시험용의약품의 성분 및 첨가물에 대하여 중대한 약물 과민반응의 병력이 있는 자. 특히 NSAIDs 및 Yellow No.
7. 아스피린이나 다른 NSAID(COX-2 억제제 포함)로 인한 천식, 비염, 비용종의 병력이 있는 사람.

8. 임상시험용의약품의 초회투여일 전 28일 이내에 실시한 선별검사에서 시험대상자로 부적합하다고 판단된 자

   • 혈중 AST 및 ALT 정상범위의 상한치 > 1.25배인 경우,
   • 혈중 칼륨 농도가 5.5mEq/L를 초과하면
   • 추정 글로벌 필름 속도(eGFR) <60mL/min/1.73 MDRD(Modification of Diet in Regular Disease) 공식을 사용한 m2
   • 면역학 및 혈청학 검사(B형 간염 검사, C형 간염 검사, 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사, 매독 검사) 결과는 양성 요인입니다.
   • 5분 이상 휴식 후 수축기 혈압 >150 mmHg 또는 <<좌석에서 측정한 활력 징후> 90 mmHg, 확장기 혈압 >100 mmHg 또는 <50 mmHg에 해당하는 값을 나타낸 자.
9. 약물 남용 전력이 있거나 선별검사 후 1년 이내에 소변 약물 선별 검사에서 양성 판정을 받은 자.

10. 전신 흡수가 현저하지 않은 외용제를 제외한 다음의 약물이 해당 기간 내에 본 시험에 영향을 미치거나 피험자의 안전에 영향을 줄 수 있다고 시험자가 판단하는 경우,

    • 임상시험용의약품 초회투여일 전 14일 이내에 처방약 또는 한약을 복용한 경우
    • 임상시험용 의약품 초회 투여 전 7일 이내에 건강식품, 비타민제제 등 일반의약품을 복용하는 경우
    • 임상시험용 의약품의 초회투여 전 30일 이내에 바르비탈계 약물, 기타 유도·억제 약물 등의 약물을 복용한 자.
11. 과음 또는 카페인 또는 알코올(카페인: 5잔/일, 알코올: 210g/주, 담배: 10g/일)을 지속적으로 섭취하거나 각 입원 기간 동안 흡연, 카페인 및 알코올 섭취를 중단하지 못한 자 .
12. 임상시험용 의약품 초회 투여일 전 7일 이내에 자몽 함유 식품을 섭취하였거나 임상시험 기간 동안 복용을 금지할 수 없는 자.
13. 임상시험용 의약품 최초 투여일 전 180일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여받은 자(생물학적 제제의 경우 반감기를 고려하여 연장된 기간을 기준으로 할 수 있음) .
14. 임상시험용 의약품의 초회 투여일 전 60일 이내에 전혈을 기증하거나 30일 이내에 성분 혈액을 기증한 자.
15. 임상시험용 의약품의 최초 투여일 전 30일 이내에 수혈을 받은 자.
16. 임산부 또는 수유부.
17. 기타 사유로 임상시험 참여가 부적절하다고 판단되는 자