Tutkimus ilapratsolin ja aseklofenaakin farmakokineettisten yhteisvaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita ja 55 vuotta tai nuorempia seulontatestien aikana.
2. Miehet painavat yli 55 kg ja naiset yli 50 kg.

3. Ne, joiden painoindeksi on 18,5 kg/m2 tai enemmän ja alle 27,0 kg/m2.

   ※ Painoindeksi (kg/m2) = paino (kg)/[pituus (m)]2

4. Jos osallistujat ovat naisia, osallistujien tulee hakea jotakin seuraavista.

   • Vaihdevuodet (ei luonnollisia kuukautisia vähintään 2 vuoteen)
   • Kirurginen hedelmättömyys (autonominen erittyminen tai molemminpuolinen munasarjojen resektio, intubaatioligaatio tai muu hedelmättömyys)
5. Miesten, joilla on seksuaalinen suhde hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, tulee antaa suostumus ehkäisymenetelmien (kondomi, siittiöiden torjunta ja kuukautiskierron hallinta) käyttöön vähintään 28 päivän ajan kliinisen tutkimuksen ja kliinisten lääkkeiden viimeisen annon jälkeen (jos koehenkilö on mies tai naiskumppani on hedelmätön, yllä oleva ehkäisy on tarpeeton).
6. Henkilö, joka on kuullut riittävän selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja ymmärtänyt sen täysin, päätti vapaaehtoisesti osallistua ja suostui kirjallisesti noudattamaan varotoimia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö, jolla on ollut mielisairaus tai sairaus, joka vastaa kliinisesti merkittävää maksa-sappitietä (maksan toimintahäiriö, munuainen (vakava munuaissairaus jne.), hermosto, immuunijärjestelmä, hengityselimistö (bronkiaalinen astma jne.), virtsatie ruoansulatusjärjestelmä, endokriininen veri ja kasvain, sydän- ja verisuonijärjestelmä (vaikea korkea verenpaine, sydämen vajaatoiminta jne.).
2. Aktiivinen peptinen haava/verenvuoto tai henkilö, jolla on sairaushistoria.
3. Henkilö, jolla on taipumus vuotaa verta tai jolla on veren hyytymishäiriö.
4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut NSAID-hoidon aiheuttamaa maha-suolikanavan verenvuotoa tai perforaatiota.
5. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.
6. Henkilö, jolla on ollut merkittäviä lääkeyliherkkyysreaktioita kliinisen kokeen lääkkeiden aineosille ja lisäaineille. Erityisesti tulehduskipulääkkeet ja aspiriini, kuten keltainen nro 4 (tartratsiini), keltainen nro 5 (auringonlaskunkeltainen FCF), sulfonamidi, ilapratsoli ja naprokseeni, aseklofenaakki, selekoksibi, diklofenaakki jne.
7. Henkilö, jolla on ollut astmaa, nuhaa ja nenäpolyyppeja, jotka johtuvat aspiriinista tai muista tulehduskipulääkkeistä (mukaan lukien COX-2-estäjät).

8. Henkilö, joka todettiin sopimattomaksi koehenkilöksi seulontatestissä, joka tehtiin 28 päivää ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää.

   • Jos veren ASAT- ja ALT-arvojen yläraja on > 1,25 kertaa suurempi,
   • Kun veren kaliumpitoisuus ylittää 5,5 mekv/l,
   • Arvioitu globaali kalvonopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 käyttämällä MDRD (Modification of Diet in Regular Disease) -kaavaa
   • Immunologiset ja serologiset testit (hepatiitti B-testi, hepatiitti C-testi, ihmisen immuunikatovirustesti (HIV) testi, kuppatesti) ovat positiivisia tekijöitä.
   • Yli 5 minuutin levon jälkeen systolinen verenpaine >150 mmHg tai << elintoiminnoissa mitattuna istuimelta> Ne, joilla oli 90 mmHg, laajentava verenpaine >100 mmHg tai <50 mmHg.
9. Henkilö, jolla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jonka virtsan huumeseulontatesti on ollut positiivinen vuoden kuluessa seulonnasta.

10. Jos testaaja toteaa, että seuraavat lääkkeet, lukuun ottamatta paikallisesti käytettävät lääkkeet, joilla ei ole merkittävää systeemistä imeytymistä, voivat vaikuttaa tähän kokeeseen tai vaikuttaa koehenkilön turvallisuuteen relevantin ajanjakson aikana,

    • Jos otat reseptilääkettä tai rohdosvalmistetta 14 päivän kuluessa ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää,
    • Jos käytät yleislääkkeitä, mukaan lukien luontaistuote- ja vitamiinivalmisteet 7 päivän kuluessa ennen kliinisen kokeen lääkkeiden ensimmäistä antoa,
    • Henkilö, joka on ottanut lääkkeitä, kuten barbitaalilääkkeitä ja muita indusoivia ja inhiboivia lääkkeitä, 30 päivän kuluessa ennen kliinisen kokeen lääkkeiden ensimmäistä antoa.
11. Henkilö, joka tupakoi jatkuvasti liikaa tai nautti kofeiinia tai alkoholia (kofeiini: >5 kuppia/vrk, alkoholi: >210g/viikko, tupakka: >10g/vrk) tai joka ei pysty lopettamaan tupakointia, kofeiinin ja alkoholin käyttöä jokaisena sairaalahoitojaksona .
12. Henkilö, joka on nauttinut greippipitoista ruokaa 7 päivän aikana ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää tai jota ei voida kieltää ottamasta sitä kliinisen koeajan aikana.
13. Henkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 180 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää ja on saanut kliinisen koelääkkeen (biologisten tekijöiden tapauksessa se voi perustua pidennettyyn ajanjaksoon ottaen huomioon puoliintumisaika) .
14. Henkilö, joka on luovuttanut kokoverta 60 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää tai luovuttanut komponenttiveren 30 päivän sisällä.
15. Henkilö, jolle on suoritettu verensiirto 30 päivän sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antopäivää.
16. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
17. Henkilö, joka toteaa, että testaaja ei muista syistä ole sopiva osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.