Studie for å evaluere farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner og sikkerhet for Ilaprazol og Aceclofenac

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne på 19 år eller eldre og 55 år eller yngre på tidspunktet for screeningtestene.
2. Menn veier mer enn 55 kg og kvinner veier over 50 kg.

3. De som har en kroppsmasseindeks på 18,5 kg/m2 eller mer og mindre enn 27,0 kg/m2.

   ※ Kroppsmasseindeks (kg/m2) = Vekt (kg)/[Høyde (m)]2

4. Dersom deltakerne er en kvinne, må deltakerne søke på ett av følgende.

   • Menopausal (ingen naturlig menstruasjon på minst 2 år)
   • Kirurgisk infertilitet (autonom eksudasjon eller bilateral ovariereseksjon, intubasjonsligering eller annen infertilitet)
5. Menn som har seksuell omgang med kvinner i fertil alder må gi samtykke til bruk av prevensjonstiltak (kondomer, sæddrepende middel og menstruasjonssykluskontroll) i minst 28 dager etter den endelige administreringen av kliniske studier og kliniske legemidler (hvis den mannlige testpersonen eller kvinnelig partner er infertil, ovennevnte prevensjon er unødvendig).
6. En person som har hørt tilstrekkelig forklaring av denne kliniske studien og fullt ut forstått den, bestemte seg frivillig for å delta og samtykket skriftlig i å overholde forholdsregler.

Ekskluderingskriterier:

1. En person med en historie med psykisk sykdom eller sykdom tilsvarende klinisk signifikant lever- og galleveier (leversykdom, nyre (alvorlig nyresykdom, etc.), nervesystem, immunsystem, luftveier (bronkial astma, etc.), urinveier, fordøyelsessystem, endokrint blod og svulst, kardiovaskulært system (alvorlig høyt blodtrykk, hjertesvikt, etc.).
2. Aktivt magesår/blødning eller en person med sykehistorie.
3. En person som har en tendens til å blø eller har en blodproppforstyrrelse.
4. Pasienter med en historie med gastrointestinal blødning eller perforasjon på grunn av NSAID-behandling tidligere.
5. De med en historie med gastrointestinale sykdommer (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.) eller kirurgi (bortsett fra enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjonen av legemidler.
6. Person med en historie med betydelige legemiddeloverfølsomhetsreaksjoner på ingrediensene og tilsetningsstoffene til legemidler i kliniske utprøvinger. Spesielt NSAIDs og aspirin som Yellow No. 4 (Tartrazin), Yellow No. 5 (Sunset Yellow FCF), sulfonamid, ilaprazol og naproxen, aceclofenac, celecoxib, diclofenac, etc.
7. En person med en historie med astma, rhinitt og nesepolypper på grunn av aspirin eller andre NSAIDs (inkludert COX-2-hemmere).

8. En person som ble dømt til å være upassende som testperson i en screeningtest utført innen 28 dager før første administrasjonsdato for det kliniske utprøvingsmedikamentet.

   • Ved > 1,25 ganger øvre grense for AST- og ALAT-normalområde i blodet,
   • Når kaliumkonsentrasjonen i blodet overstiger 5,5 mEq/L,
   • Estimert global filmhastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2 ved å bruke formelen Modification of Diet in Regular Disease (MDRD).
   • Immunologi- og serologiske tester (hepatitt B-test, hepatitt C-test, humant immunsviktvirus (HIV) test, syfilistest) er positive faktorer.
   • Etter hvile i mer enn 5 minutter, systolisk blodtrykk >150 mmHg eller << i vitale tegn målt ved setet> De som viste verdier tilsvarende 90 mmHg, dilatatorblodtrykk >100 mmHg, eller <50 mmHg.
9. En person som har en historie med narkotikamisbruk eller har testet positivt i en urinmedisinsk screeningtest innen ett år etter screening.

10. Hvis testeren fastslår at følgende legemidler, unntatt aktuelle legemidler uten betydelig systemisk absorpsjon, kan påvirke denne testen eller påvirke testpersonens sikkerhet innen den relevante perioden,

    • Ved inntak av reseptbelagte legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før første administrasjonsdato for legemidlet for klinisk utprøving,
    • Ved inntak av generelle legemidler inkludert helsekost og vitaminpreparater innen 7 dager før første administrasjon av legemidler til kliniske utprøvinger,
    • En person som tok medikamenter som barbitalmedisiner og andre medikamenter som induserer og hemmer innen 30 dager før første administrasjon av legemidler fra kliniske utprøvinger.
11. En person som kontinuerlig røykte for mye eller inntok koffein eller alkohol (koffein: >5 kopper/dag, alkohol: >210 g/uke, tobakk: >10 g/dag) eller som ikke kan slutte å røyke, koffein og alkoholforbruk under hver sykehusinnleggelsesperiode .
12. En person som har spist grapefruktholdig mat innen 7 dager før første administrasjonsdato for legemidler i klinisk utprøving eller ikke kan nektes å ta det i løpet av den kliniske utprøvingsperioden.
13. En person som deltok i en annen klinisk utprøving innen 180 dager før den første administrasjonsdatoen for det kliniske utprøvingsmedikamentet og mottok det kliniske utprøvingsmedikamentet (når det gjelder biologiske midler, kan det være basert på en lengre periode med tanke på en halveringstid) .
14. En person som donerte fullblod innen 60 dager før den første administrasjonsdatoen for kliniske utprøvingsmedisiner eller donerte komponentblod innen 30 dager.
15. En person som mottok en blodoverføring innen 30 dager før den første administrasjonsdatoen for den kliniske utprøvingen.
16. Gravide eller ammende kvinner.
17. En person som fastslår at testeren er upassende til å delta i kliniske studier på grunn av andre årsaker.