結腸直腸癌におけるctDNAメチル化とCEAの診断感度の比較
2024年5月8日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
結腸直腸癌における循環腫瘍DNAメチル化と癌胎児性抗原との間の診断感度の比較
これは比較研究です。
この研究は、結腸直腸癌の検出における循環腫瘍DNAメチル化と癌胎児性抗原との間の診断感度を比較することです。
この研究には 2 つのステップがあります。
最初に、診断モデルは、腫瘍 DNA メチル化マーカーを循環する腫瘍特異的血漿に基づいて確立されます。
第二に、結腸直腸癌の検出において、血漿循環腫瘍 DNA メチル化の感度、特異性、および精度を癌胎児性抗原の感度、特異性、および精度と比較します。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、世界で 3 番目に多い癌であり、2 番目に死亡率の高い癌です。
患者は、CRC の検出に侵襲的な方法よりも非侵襲的な方法を好むことが報告されています。
癌胎児性抗原 (CEA) は、CRC の早期発見のために臨床現場で一般的に使用されていますが、感度が約 30% ～ 40% と低いために限界があります。
DNA メチル化は、血漿中の非侵襲的腫瘍検出に一般的に使用されるバイオマーカーです。
私たちは、ゲノム全体のメチル化検出に基づいて、CRC のメチル化ベースの血液検査を開発し、検証することを目指しています。
2 つのステップがあります。
まず、この前向き臨床研究は、腫瘍特異的な血漿 ctDNA メチル化マーカーに基づく診断モデルを確立することを目的としています。
第二に、この研究は、結腸直腸癌の検出における血漿循環腫瘍DNA（ctDNA）メチル化の感度、特異性、精度、陽性適中率および陰性適中率をCEAと比較することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
662
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
南方医院に入院した結腸直腸癌患者と良性結腸直腸疾患患者が登録されています。
患者は、研究の前にベースライン評価を実施する必要があり、すべての包含および除外基準を満たさなければなりません。
さらに、患者は、研究訪問スケジュール、必要な評価、およびインフォームド コンセントに関するすべての規制要件を含む、研究のすべての側面について十分に知らされなければなりません。
説明
包含基準:
がんグループ
- 患者は、血液サンプルを採取する前または後に、組織学的に確認された結腸直腸癌を持っている必要があります。
- 患者は外科的切除または内視鏡的切除を受ける必要があります。
- -患者のパフォーマンスステータスは、ECOGパフォーマンススケールで1以下です。
- 書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
対照群
- 書面によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- 個人は大腸内視鏡検査を受ける必要があります。
除外基準:
- 患者は、血液サンプルを採取する前に、外科的切除、ネオアジュバント化学療法、ネオアジュバント化学放射線療法、および標的療法を含む腫瘍治療を受けました。
- 患者は定期的に抗生物質を受けました。
- 患者は、採血の 2 週間前に輸血を受けました。
- 出血、閉塞、穿孔などの緊急手術の兆候がある患者。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者。
- 肝機能、腎機能に異常のある方。
- 炎症性腸疾患の既往歴のある患者。
- 他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- アルコール依存症または薬物乱用者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症例群
結腸直腸がんおよび進行腺腫の患者。
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結腸直腸腫瘍特異的な ctDNA メチル化バイオマーカーの検出
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対照群
健康な参加者および良性結腸直腸疾患の患者。
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結腸直腸腫瘍特異的な ctDNA メチル化バイオマーカーの検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断感度
時間枠：3年
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結腸直腸がんの検出におけるctDNAメチル化とCEAの感度の比較
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階の階層化
時間枠：3年
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初期段階と進行期の疾患を層別化するための新しいモデルのパフォーマンスと CEA のパフォーマンスとの比較。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jun Yan, M.D., Ph.D.、Nanfang Hospital, Southern Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, Wu P, Zheng T, Wang Y, Qiu F, Wu Y, Su J, Xu J, Xu F, Chu H, Fang S, Yang X, Wu C, Cao Z, Cao L, Bing Z, Liu H, Li L, Huang C, Qin Y, Cui Y, Han-Zhang H, Xiang J, Liu H, Guo X, Li S, Zhao H, Zhang Z. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599. doi: 10.1038/s41551-021-00746-5. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Nat Biomed Eng. 2021 Nov;5(11):1402.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月25日
最初の投稿 (実際)
2022年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。