CtDNA-metylaation ja CEA:n diagnostisen herkkyyden vertailu kolorektaalisyövässä
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Diagnostisen herkkyyden vertailu kiertävän tuumorin DNA-metylaation ja karsinoembryonaalisen antigeenin välillä paksusuolensyövässä
Tämä on vertaileva tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata diagnostista herkkyyttä kiertävän kasvaimen DNA:n metylaation ja karsinoembryonaalisen antigeenin välillä paksusuolen syövän havaitsemisessa.
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta.
Ensinnäkin diagnostinen malli perustetaan kasvainspesifisten plasman kiertävien kasvain-DNA-metylaatiomarkkereiden perusteella.
Toiseksi plasmassa kiertävän kasvaimen DNA:n metylaation herkkyyttä, spesifisyyttä ja tarkkuutta verrataan karsinoembryonaaliseen antigeeniin paksusuolen syövän havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa, toiseksi tappavin syöpä.
On raportoitu, että potilaat suosivat ei-invasiivisia menetelmiä invasiivisten menetelmien sijaan CRC:n havaitsemiseksi.
Karsinoembryonista antigeeniä (CEA) käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä CRC:n varhaiseen havaitsemiseen, mutta se on rajoitettu sen alhaisen herkkyyden vuoksi, joka on noin 30–40 %.
DNA-metylaatio on yleisesti käytetty biomarkkeri ei-invasiiviseen kasvainten havaitsemiseen plasmassa.
Pyrimme kehittämään ja validoimaan metylaatioon perustuvan veritestin CRC:lle, joka perustuu genomin laajuiseen metylaatioiden havaitsemiseen.
On kaksi vaihetta.
Ensinnäkin tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on luoda diagnostinen malli, joka perustuu kasvainspesifisiin plasman ctDNA-metylaatiomarkkereihin.
Toiseksi tässä tutkimuksessa verrataan plasmassa kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA) metylaation herkkyyttä, spesifisyyttä, tarkkuutta, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustusarvoa CEA:n kanssa paksusuolensyövän havaitsemisessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
662
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nanfangin sairaalaan otetut potilaat, joilla on paksusuolen syöpä ja hyvänlaatuisia paksusuolen sairauksia, otetaan mukaan.
Potilaille on tehtävä perusarvioinnit ennen tutkimusta, ja heidän on täytettävä kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Lisäksi potilaalle on tiedotettava perusteellisesti kaikista tutkimuksen näkökohdista, mukaan lukien tutkimuskäyntien aikataulu ja vaadittavat arvioinnit sekä kaikki tietoisen suostumuksen säännökset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Syöpäryhmä
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu paksusuolensyöpä ennen verinäytteen ottoa tai sen jälkeen.
- Potilaille on tehtävä kirurginen tai endoskooppinen resektio.
- Potilaiden suorituskykytila on ≤1 ECOG-suorituskykyasteikolla.
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.
Kontrolliryhmä
- Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava.
- Yksilöille on tehtävä kolonoskopia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saivat kasvainhoitoa ennen verinäytteen ottamista, mukaan lukien kirurginen resektio, neoadjuvanttikemoterapia, neoadjuvanttikemoterapia ja kohdennettu hoito.
- Potilaat saivat säännöllisesti antibiootteja.
- Potilaat saivat verensiirron kaksi viikkoa ennen verinäytteen ottamista.
- Potilaat, joilla on viitteitä hätäleikkauksesta, mukaan lukien verenvuoto, tukkeuma ja perforaatio.
- Potilaat, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilaat, joilla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus.
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
Potilaat, joilla on paksusuolen syöpä ja edennyt adenooma.
|
Kolorektaalisten kasvainspesifisten ctDNA-metylaatiobiomarkkerien havaitseminen
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet osallistujat ja potilaat, joilla on hyvänlaatuinen paksusuolen sairaus.
|
Kolorektaalisten kasvainspesifisten ctDNA-metylaatiobiomarkkerien havaitseminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen herkkyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CtDNA-metylaation ja CEA:n herkkyyden vertailu paksusuolen syövän havaitsemisessa
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheinen kerrostuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Uuden mallin suorituskyky varhaisen ja pitkälle edenneen taudin kerrostamiseksi ja vertailu CEA:n malliin.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Schilsky RL, Nass S, Le Beau MM, Benz EJ Jr. Progress in Cancer Research, Prevention, and Care. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):897-900. doi: 10.1056/NEJMp2007839. No abstract available.
- Adler A, Geiger S, Keil A, Bias H, Schatz P, deVos T, Dhein J, Zimmermann M, Tauber R, Wiedenmann B. Improving compliance to colorectal cancer screening using blood and stool based tests in patients refusing screening colonoscopy in Germany. BMC Gastroenterol. 2014 Oct 17;14:183. doi: 10.1186/1471-230X-14-183.
- Luo H, Zhao Q, Wei W, Zheng L, Yi S, Li G, Wang W, Sheng H, Pu H, Mo H, Zuo Z, Liu Z, Li C, Xie C, Zeng Z, Li W, Hao X, Liu Y, Cao S, Liu W, Gibson S, Zhang K, Xu G, Xu RH. Circulating tumor DNA methylation profiles enable early diagnosis, prognosis prediction, and screening for colorectal cancer. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaax7533. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7533. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Apr 22;12(540):
- Grotowski M. [Antigens (CEA and CA 19-9) in diagnosis and prognosis colorectal cancer]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Jan;12(67):77-80. Polish.
- Kanwal R, Gupta K, Gupta S. Cancer epigenetics: an introduction. Methods Mol Biol. 2015;1238:3-25. doi: 10.1007/978-1-4939-1804-1_1.
- Shen SY, Singhania R, Fehringer G, Chakravarthy A, Roehrl MHA, Chadwick D, Zuzarte PC, Borgida A, Wang TT, Li T, Kis O, Zhao Z, Spreafico A, Medina TDS, Wang Y, Roulois D, Ettayebi I, Chen Z, Chow S, Murphy T, Arruda A, O'Kane GM, Liu J, Mansour M, McPherson JD, O'Brien C, Leighl N, Bedard PL, Fleshner N, Liu G, Minden MD, Gallinger S, Goldenberg A, Pugh TJ, Hoffman MM, Bratman SV, Hung RJ, De Carvalho DD. Sensitive tumour detection and classification using plasma cell-free DNA methylomes. Nature. 2018 Nov;563(7732):579-583. doi: 10.1038/s41586-018-0703-0. Epub 2018 Nov 14.
- Xu RH, Wei W, Krawczyk M, Wang W, Luo H, Flagg K, Yi S, Shi W, Quan Q, Li K, Zheng L, Zhang H, Caughey BA, Zhao Q, Hou J, Zhang R, Xu Y, Cai H, Li G, Hou R, Zhong Z, Lin D, Fu X, Zhu J, Duan Y, Yu M, Ying B, Zhang W, Wang J, Zhang E, Zhang C, Li O, Guo R, Carter H, Zhu JK, Hao X, Zhang K. Circulating tumour DNA methylation markers for diagnosis and prognosis of hepatocellular carcinoma. Nat Mater. 2017 Nov;16(11):1155-1161. doi: 10.1038/nmat4997. Epub 2017 Oct 9.
- Xie H, Mahoney DW, Foote PH, Burger KN, Doering KA, Taylor WR, Then SS, Cao X, McGlinch M, Berger CK, Wu TT, Hubbard JM, Allawi HT, Kaiser MW, Lidgard GP, Ahlquist DA, Kisiel JB. Novel Methylated DNA Markers in the Surveillance of Colorectal Cancer Recurrence. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):141-149. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2589. Epub 2020 Oct 7.
- Cai G, Cai M, Feng Z, Liu R, Liang L, Zhou P; ColonAiQ Group; Zhu B, Mo S, Wang H, Lan X, Cai S, Xu Y, Wang R, Dai W, Han L, Xiang W, Wang B, Guo W, Zhang L, Zhou C, Luo B, Li Y, Nie Y, Ma C, Su Z. A Multilocus Blood-Based Assay Targeting Circulating Tumor DNA Methylation Enables Early Detection and Early Relapse Prediction of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2053-2056.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.054. Epub 2021 Sep 4. No abstract available.
- Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, Wu P, Zheng T, Wang Y, Qiu F, Wu Y, Su J, Xu J, Xu F, Chu H, Fang S, Yang X, Wu C, Cao Z, Cao L, Bing Z, Liu H, Li L, Huang C, Qin Y, Cui Y, Han-Zhang H, Xiang J, Liu H, Guo X, Li S, Zhao H, Zhang Z. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599. doi: 10.1038/s41551-021-00746-5. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Nat Biomed Eng. 2021 Nov;5(11):1402.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2022-245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .