Vergelijking van diagnostische gevoeligheid tussen ctDNA-methylatie en CEA bij colorectale kanker
8 mei 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Vergelijking van diagnostische gevoeligheid tussen circulerende tumor-DNA-methylering en carcino-embryonaal antigeen bij colorectale kanker
Dit is een vergelijkende studie.
Deze studie is bedoeld om de diagnostische gevoeligheid tussen circulerende tumor-DNA-methylatie en carcino-embryonaal antigeen te vergelijken bij het opsporen van colorectale kanker.
Er zijn twee stappen in dit onderzoek.
Ten eerste wordt het diagnostisch model opgesteld op basis van tumorspecifieke plasmacirculerende tumor-DNA-methylatiemarkers.
Ten tweede worden de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van plasmacirculerende tumor-DNA-methylatie vergeleken met die van carcino-embryonaal antigeen bij het opsporen van colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende kanker ter wereld, de tweede dodelijkste kanker.
Het is gemeld dat patiënten de voorkeur geven aan niet-invasieve methoden in plaats van invasieve methoden voor de detectie van CRC.
Carcino-embryonaal antigeen (CEA) wordt in de klinische praktijk vaak gebruikt voor vroege detectie van CRC, maar het is beperkt vanwege de lage gevoeligheid, die rond de 30% -40% ligt.
DNA-methylatie is een veelgebruikte biomarker voor niet-invasieve tumordetectie in plasma.
We streven ernaar een op methylatie gebaseerde bloedtest voor CRC te ontwikkelen en te valideren op basis van genoombrede methylatiedetectie.
Er zijn twee stappen.
Ten eerste heeft deze prospectieve, klinische studie tot doel het diagnostische model vast te stellen op basis van tumorspecifieke plasma-ctDNA-methylatiemarkers.
Ten tweede moet deze studie de gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde van plasmacirculerend tumor-DNA (ctDNA)-methylatie vergelijken met CEA bij het opsporen van colorectale kanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
662
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met colorectale kanker en patiënten met goedaardige colorectale aandoeningen die in het Nanfang-ziekenhuis zijn opgenomen, zijn ingeschreven.
Patiënten moeten voorafgaand aan het onderzoek basisevaluaties laten uitvoeren en moeten voldoen aan alle inclusie- en exclusiecriteria.
Bovendien moet de patiënt grondig worden geïnformeerd over alle aspecten van de studie, met inbegrip van het studiebezoekschema en de vereiste evaluaties en alle wettelijke vereisten voor geïnformeerde toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kanker groep
- Patiënten moeten histologisch bevestigde colorectale kanker hebben voor of na bloedafname.
- Patiënten moeten chirurgische resectie of endoscopische resectie ondergaan.
- Patiënten hebben een prestatiestatus van ≤1 op de ECOG-prestatieschaal.
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
Controlegroep
- Er moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Individuen moeten colonoscopie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kregen voorafgaand aan het afnemen van een bloedmonster een tumorbehandeling, waaronder chirurgische resectie, neoadjuvante chemotherapie, neoadjuvante chemoradiotherapie en gerichte therapie.
- Patiënten kregen regelmatig antibiotica.
- Patiënten kregen twee weken voor de bloedafname een bloedtransfusie.
- Patiënten met indicaties van een spoedoperatie, waaronder bloeding, obstructie en perforatie.
- Patiënten die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
- Patiënten met een abnormale lever- en nierfunctie.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Alcoholisten of drugsverslaafden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Casusgroep
Patiënten met colorectale kanker en gevorderd adenoom.
|
Detectie van colorectale tumorspecifieke ctDNA-methylatiebiomarkers
|
|
Controlegroep
Gezonde deelnemers en patiënten met goedaardige colorectale aandoeningen.
|
Detectie van colorectale tumorspecifieke ctDNA-methylatiebiomarkers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische gevoeligheid
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De vergelijking van de gevoeligheid tussen ctDNA-methylatie en CEA bij het detecteren van colorectale kanker
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fasestratificatie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De prestaties van het nieuwe model om ziekten in een vroeg en gevorderd stadium te stratificeren, en te vergelijken met die van CEA.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Schilsky RL, Nass S, Le Beau MM, Benz EJ Jr. Progress in Cancer Research, Prevention, and Care. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):897-900. doi: 10.1056/NEJMp2007839. No abstract available.
- Adler A, Geiger S, Keil A, Bias H, Schatz P, deVos T, Dhein J, Zimmermann M, Tauber R, Wiedenmann B. Improving compliance to colorectal cancer screening using blood and stool based tests in patients refusing screening colonoscopy in Germany. BMC Gastroenterol. 2014 Oct 17;14:183. doi: 10.1186/1471-230X-14-183.
- Luo H, Zhao Q, Wei W, Zheng L, Yi S, Li G, Wang W, Sheng H, Pu H, Mo H, Zuo Z, Liu Z, Li C, Xie C, Zeng Z, Li W, Hao X, Liu Y, Cao S, Liu W, Gibson S, Zhang K, Xu G, Xu RH. Circulating tumor DNA methylation profiles enable early diagnosis, prognosis prediction, and screening for colorectal cancer. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaax7533. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7533. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Apr 22;12(540):
- Grotowski M. [Antigens (CEA and CA 19-9) in diagnosis and prognosis colorectal cancer]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Jan;12(67):77-80. Polish.
- Kanwal R, Gupta K, Gupta S. Cancer epigenetics: an introduction. Methods Mol Biol. 2015;1238:3-25. doi: 10.1007/978-1-4939-1804-1_1.
- Shen SY, Singhania R, Fehringer G, Chakravarthy A, Roehrl MHA, Chadwick D, Zuzarte PC, Borgida A, Wang TT, Li T, Kis O, Zhao Z, Spreafico A, Medina TDS, Wang Y, Roulois D, Ettayebi I, Chen Z, Chow S, Murphy T, Arruda A, O'Kane GM, Liu J, Mansour M, McPherson JD, O'Brien C, Leighl N, Bedard PL, Fleshner N, Liu G, Minden MD, Gallinger S, Goldenberg A, Pugh TJ, Hoffman MM, Bratman SV, Hung RJ, De Carvalho DD. Sensitive tumour detection and classification using plasma cell-free DNA methylomes. Nature. 2018 Nov;563(7732):579-583. doi: 10.1038/s41586-018-0703-0. Epub 2018 Nov 14.
- Xu RH, Wei W, Krawczyk M, Wang W, Luo H, Flagg K, Yi S, Shi W, Quan Q, Li K, Zheng L, Zhang H, Caughey BA, Zhao Q, Hou J, Zhang R, Xu Y, Cai H, Li G, Hou R, Zhong Z, Lin D, Fu X, Zhu J, Duan Y, Yu M, Ying B, Zhang W, Wang J, Zhang E, Zhang C, Li O, Guo R, Carter H, Zhu JK, Hao X, Zhang K. Circulating tumour DNA methylation markers for diagnosis and prognosis of hepatocellular carcinoma. Nat Mater. 2017 Nov;16(11):1155-1161. doi: 10.1038/nmat4997. Epub 2017 Oct 9.
- Xie H, Mahoney DW, Foote PH, Burger KN, Doering KA, Taylor WR, Then SS, Cao X, McGlinch M, Berger CK, Wu TT, Hubbard JM, Allawi HT, Kaiser MW, Lidgard GP, Ahlquist DA, Kisiel JB. Novel Methylated DNA Markers in the Surveillance of Colorectal Cancer Recurrence. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):141-149. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2589. Epub 2020 Oct 7.
- Cai G, Cai M, Feng Z, Liu R, Liang L, Zhou P; ColonAiQ Group; Zhu B, Mo S, Wang H, Lan X, Cai S, Xu Y, Wang R, Dai W, Han L, Xiang W, Wang B, Guo W, Zhang L, Zhou C, Luo B, Li Y, Nie Y, Ma C, Su Z. A Multilocus Blood-Based Assay Targeting Circulating Tumor DNA Methylation Enables Early Detection and Early Relapse Prediction of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2053-2056.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.054. Epub 2021 Sep 4. No abstract available.
- Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, Wu P, Zheng T, Wang Y, Qiu F, Wu Y, Su J, Xu J, Xu F, Chu H, Fang S, Yang X, Wu C, Cao Z, Cao L, Bing Z, Liu H, Li L, Huang C, Qin Y, Cui Y, Han-Zhang H, Xiang J, Liu H, Guo X, Li S, Zhao H, Zhang Z. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599. doi: 10.1038/s41551-021-00746-5. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Nat Biomed Eng. 2021 Nov;5(11):1402.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2022-245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale tumor
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina
-
Baodong QinWervingRefractaire tumor | Zeldzame tumorChina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityWervingVaste tumor | Tumor | Positron-emissietomografieChina