Porównanie czułości diagnostycznej metylacji ctDNA i CEA w raku jelita grubego
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Porównanie czułości diagnostycznej między metylacją DNA guza krążącego a antygenem rakowo-płodowym w raku jelita grubego
To jest badanie porównawcze.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie czułości diagnostycznej między metylacją krążącego DNA nowotworu a antygenem rakowo-płodowym w wykrywaniu raka jelita grubego.
W tym badaniu są dwa etapy.
Po pierwsze, model diagnostyczny jest tworzony w oparciu o swoiste dla nowotworu krążące w osoczu markery metylacji DNA nowotworu.
Po drugie, porównuje się czułość, swoistość i dokładność metylacji DNA nowotworu krążącego w osoczu z antygenem rakowo-płodowym w wykrywaniu raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie, drugim pod względem śmiertelności nowotworem.
Istnieją doniesienia, że pacjenci preferują metody nieinwazyjne, a nie metody inwazyjne do wykrywania CRC.
Antygen rakowo-płodowy (CEA) jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej do wczesnego wykrywania CRC, ale jest ograniczony ze względu na niską czułość, która wynosi około 30%-40%.
Metylacja DNA jest powszechnie stosowanym biomarkerem do nieinwazyjnego wykrywania nowotworów w osoczu.
Naszym celem jest opracowanie i walidacja badania krwi na CRC opartego na metylacji, opartego na wykrywaniu metylacji w całym genomie.
Istnieją dwa kroki.
Po pierwsze, to prospektywne badanie kliniczne ma na celu ustalenie modelu diagnostycznego opartego na specyficznych dla nowotworu markerach metylacji ctDNA osocza.
Po drugie, badanie to ma na celu porównanie czułości, swoistości, dokładności, pozytywnej wartości predykcyjnej i negatywnej wartości predykcyjnej metylacji krążącego w osoczu DNA nowotworu (ctDNA) za pomocą CEA w wykrywaniu raka jelita grubego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
662
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestrowani są pacjenci z rakiem jelita grubego oraz pacjenci z łagodnymi chorobami jelita grubego, którzy zostali przyjęci do szpitala Nanfang.
Pacjenci muszą mieć wykonane oceny wyjściowe przed badaniem i muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia.
Ponadto pacjent musi zostać dokładnie poinformowany o wszystkich aspektach badania, w tym o harmonogramie wizyt studyjnych i wymaganych ocenach oraz wszystkich wymaganiach prawnych dotyczących świadomej zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa raka
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka jelita grubego przed lub po pobraniu próbki krwi.
- Pacjenci muszą otrzymać resekcję chirurgiczną lub resekcję endoskopową.
- Stan sprawności pacjentów wynosi ≤1 w skali sprawności ECOG.
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
Grupa kontrolna
- Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Osoby muszą otrzymać kolonoskopię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci otrzymywali leczenie nowotworu przed pobraniem próbki krwi, w tym resekcję chirurgiczną, chemioterapię neoadjuwantową, chemioradioterapię neoadjuwantową i terapię celowaną.
- Pacjenci otrzymywali regularnie antybiotyki.
- Pacjenci otrzymali transfuzję krwi na dwa tygodnie przed pobraniem próbki krwi.
- Pacjenci ze wskazaniami do pilnej operacji, w tym krwawieniem, niedrożnością i perforacją.
- Pacjenci, u których wykryto ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek.
- Pacjenci z chorobą zapalną jelit w wywiadzie.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Alkoholicy lub narkomani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków
Pacjenci z rakiem jelita grubego i zaawansowanym gruczolakiem.
|
Wykrywanie biomarkerów metylacji ctDNA specyficznych dla nowotworu jelita grubego
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowi uczestnicy i pacjenci z łagodną chorobą jelita grubego.
|
Wykrywanie biomarkerów metylacji ctDNA specyficznych dla nowotworu jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość diagnostyczna
Ramy czasowe: 3 lata
|
Porównanie czułości metylacji ctDNA i CEA w wykrywaniu raka jelita grubego
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwarstwienie sceniczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Skuteczność nowego modelu w stratyfikacji wczesnego i zaawansowanego stadium choroby oraz porównanie z wynikami CEA.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Schilsky RL, Nass S, Le Beau MM, Benz EJ Jr. Progress in Cancer Research, Prevention, and Care. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):897-900. doi: 10.1056/NEJMp2007839. No abstract available.
- Adler A, Geiger S, Keil A, Bias H, Schatz P, deVos T, Dhein J, Zimmermann M, Tauber R, Wiedenmann B. Improving compliance to colorectal cancer screening using blood and stool based tests in patients refusing screening colonoscopy in Germany. BMC Gastroenterol. 2014 Oct 17;14:183. doi: 10.1186/1471-230X-14-183.
- Luo H, Zhao Q, Wei W, Zheng L, Yi S, Li G, Wang W, Sheng H, Pu H, Mo H, Zuo Z, Liu Z, Li C, Xie C, Zeng Z, Li W, Hao X, Liu Y, Cao S, Liu W, Gibson S, Zhang K, Xu G, Xu RH. Circulating tumor DNA methylation profiles enable early diagnosis, prognosis prediction, and screening for colorectal cancer. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaax7533. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7533. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Apr 22;12(540):
- Grotowski M. [Antigens (CEA and CA 19-9) in diagnosis and prognosis colorectal cancer]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Jan;12(67):77-80. Polish.
- Kanwal R, Gupta K, Gupta S. Cancer epigenetics: an introduction. Methods Mol Biol. 2015;1238:3-25. doi: 10.1007/978-1-4939-1804-1_1.
- Shen SY, Singhania R, Fehringer G, Chakravarthy A, Roehrl MHA, Chadwick D, Zuzarte PC, Borgida A, Wang TT, Li T, Kis O, Zhao Z, Spreafico A, Medina TDS, Wang Y, Roulois D, Ettayebi I, Chen Z, Chow S, Murphy T, Arruda A, O'Kane GM, Liu J, Mansour M, McPherson JD, O'Brien C, Leighl N, Bedard PL, Fleshner N, Liu G, Minden MD, Gallinger S, Goldenberg A, Pugh TJ, Hoffman MM, Bratman SV, Hung RJ, De Carvalho DD. Sensitive tumour detection and classification using plasma cell-free DNA methylomes. Nature. 2018 Nov;563(7732):579-583. doi: 10.1038/s41586-018-0703-0. Epub 2018 Nov 14.
- Xu RH, Wei W, Krawczyk M, Wang W, Luo H, Flagg K, Yi S, Shi W, Quan Q, Li K, Zheng L, Zhang H, Caughey BA, Zhao Q, Hou J, Zhang R, Xu Y, Cai H, Li G, Hou R, Zhong Z, Lin D, Fu X, Zhu J, Duan Y, Yu M, Ying B, Zhang W, Wang J, Zhang E, Zhang C, Li O, Guo R, Carter H, Zhu JK, Hao X, Zhang K. Circulating tumour DNA methylation markers for diagnosis and prognosis of hepatocellular carcinoma. Nat Mater. 2017 Nov;16(11):1155-1161. doi: 10.1038/nmat4997. Epub 2017 Oct 9.
- Xie H, Mahoney DW, Foote PH, Burger KN, Doering KA, Taylor WR, Then SS, Cao X, McGlinch M, Berger CK, Wu TT, Hubbard JM, Allawi HT, Kaiser MW, Lidgard GP, Ahlquist DA, Kisiel JB. Novel Methylated DNA Markers in the Surveillance of Colorectal Cancer Recurrence. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):141-149. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2589. Epub 2020 Oct 7.
- Cai G, Cai M, Feng Z, Liu R, Liang L, Zhou P; ColonAiQ Group; Zhu B, Mo S, Wang H, Lan X, Cai S, Xu Y, Wang R, Dai W, Han L, Xiang W, Wang B, Guo W, Zhang L, Zhou C, Luo B, Li Y, Nie Y, Ma C, Su Z. A Multilocus Blood-Based Assay Targeting Circulating Tumor DNA Methylation Enables Early Detection and Early Relapse Prediction of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2053-2056.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.054. Epub 2021 Sep 4. No abstract available.
- Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, Wu P, Zheng T, Wang Y, Qiu F, Wu Y, Su J, Xu J, Xu F, Chu H, Fang S, Yang X, Wu C, Cao Z, Cao L, Bing Z, Liu H, Li L, Huang C, Qin Y, Cui Y, Han-Zhang H, Xiang J, Liu H, Guo X, Li S, Zhao H, Zhang Z. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599. doi: 10.1038/s41551-021-00746-5. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Nat Biomed Eng. 2021 Nov;5(11):1402.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2022-245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .