Comparación de la sensibilidad diagnóstica entre la metilación del ctDNA y el CEA en el cáncer colorrectal
8 de mayo de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Comparación de la sensibilidad diagnóstica entre la metilación del ADN tumoral circulante y el antígeno carcinoembrionario en el cáncer colorrectal
Este es un estudio comparativo.
Este estudio es para comparar la sensibilidad diagnóstica entre la metilación del ADN tumoral circulante y el antígeno carcinoembrionario en la detección del cáncer colorrectal.
Hay dos pasos en este estudio.
En primer lugar, el modelo de diagnóstico se establece en función de los marcadores de metilación del ADN tumoral circulante en plasma específicos del tumor.
En segundo lugar, la sensibilidad, la especificidad y la precisión de la metilación del ADN tumoral circulante en plasma se comparan con la del antígeno carcinoembrionario en la detección del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer cáncer más común en todo el mundo, el segundo cáncer más mortal.
Se informa que los pacientes prefieren métodos no invasivos en lugar de métodos invasivos para la detección de CRC.
El antígeno carcinoembrionario (CEA) se emplea habitualmente en la práctica clínica para la detección precoz del CCR, pero está limitado por su baja sensibilidad, que ronda el 30-40%.
La metilación del ADN es un biomarcador de uso común para la detección de tumores no invasivos en plasma.
Nuestro objetivo es desarrollar y validar un análisis de sangre basado en la metilación para CRC basado en la detección de metilación en todo el genoma.
Hay dos pasos.
En primer lugar, este estudio clínico prospectivo tiene como objetivo establecer el modelo de diagnóstico basado en marcadores de metilación de ctDNA en plasma específicos del tumor.
En segundo lugar, este estudio es para comparar la sensibilidad, la especificidad, la precisión, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de la metilación del ADN tumoral circulante en plasma (ADNct) con el CEA en la detección del cáncer colorrectal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
662
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscriben pacientes con cáncer colorrectal y pacientes con enfermedades colorrectales benignas que ingresaron en el Hospital Nanfang.
Los pacientes deben tener evaluaciones iniciales realizadas antes del estudio y deben cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión.
Además, el paciente debe estar completamente informado sobre todos los aspectos del estudio, incluido el programa de visitas del estudio y las evaluaciones requeridas y todos los requisitos reglamentarios para el consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
grupo de cáncer
- Los pacientes deben tener cáncer colorrectal histológicamente confirmado antes o después de la extracción de la muestra de sangre.
- Los pacientes necesitan recibir resección quirúrgica o resección endoscópica.
- Los pacientes tienen un estado funcional de ≤1 en la escala de rendimiento ECOG.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
Grupo de control
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito.
- Las personas deben recibir una colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes recibieron tratamiento del tumor antes de la extracción de la muestra de sangre, incluida la resección quirúrgica, quimioterapia neoadyuvante, quimiorradioterapia neoadyuvante y terapia dirigida.
- Los pacientes recibieron antibióticos regularmente.
- Los pacientes recibieron transfusión de sangre dos semanas antes de la extracción de la muestra de sangre.
- Pacientes con indicaciones de cirugía de emergencia, incluyendo sangrado, obstrucción y perforación.
- Pacientes positivos para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
- Pacientes con función hepática y renal anormal.
- Pacientes con antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Pacientes que tenían antecedentes de otras neoplasias malignas.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Alcohólicos o drogadictos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de casos
Pacientes con cáncer colorrectal y adenoma avanzado.
|
Detección de biomarcadores de metilación de ADNtc específicos de tumores colorrectales
|
|
Grupo de control
Participantes sanos y pacientes con enfermedad colorrectal benigna.
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Detección de biomarcadores de metilación de ADNtc específicos de tumores colorrectales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 3 años
|
La comparación de la sensibilidad entre la metilación del ctDNA y el CEA en la detección del cáncer colorrectal
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estratificación de etapas
Periodo de tiempo: 3 años
|
El rendimiento del nuevo modelo para estratificar la enfermedad en etapa temprana y avanzada, y compararlo con el de CEA.
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2022-245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .