Srovnání diagnostické citlivosti mezi ctDNA methylací a CEA u kolorektálního karcinomu
8. května 2024 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Srovnání diagnostické citlivosti mezi metylací DNA cirkulujícího nádoru a karcinoembryonálním antigenem u kolorektálního karcinomu
Toto je srovnávací studie.
Tato studie má porovnat diagnostickou citlivost mezi metylací cirkulující nádorové DNA a karcinoembryonálním antigenem při detekci kolorektálního karcinomu.
Tato studie má dva kroky.
Za prvé, diagnostický model je založen na nádorově specifických plazmatických cirkulujících nádorových DNA methylačních markerech.
Za druhé, citlivost, specificita a přesnost metylace plazmatické cirkulující nádorové DNA jsou porovnány s methylací karcinoembryonálního antigenu při detekci kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovina na světě, druhá nejsmrtelnější rakovina.
Uvádí se, že pacienti preferují neinvazivní metody spíše než invazivní metody pro detekci CRC.
Karcinoembryonální antigen (CEA) se běžně používá v klinické praxi k časné detekci CRC, ale je omezený pro svou nízkou senzitivitu, která se pohybuje kolem 30–40 %.
Metylace DNA je běžně používaným biomarkerem pro neinvazivní detekci nádorů v plazmě.
Naším cílem je vyvinout a ověřit krevní test na CRC založený na metylaci založený na detekci metylace v celém genomu.
Existují dva kroky.
Za prvé, tato prospektivní klinická studie si klade za cíl vytvořit diagnostický model založený na nádorově specifických plazmatických ctDNA metylačních markerech.
Za druhé, tato studie má porovnat senzitivitu, specificitu, přesnost, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu metylace plazmatické cirkulující nádorové DNA (ctDNA) s CEA při detekci kolorektálního karcinomu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
662
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazeni jsou pacienti s kolorektálním karcinomem a pacienti s benigním kolorektálním onemocněním, kteří byli přijati do nemocnice Nanfang.
Pacienti musí mít před studií provedeno základní hodnocení a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Kromě toho musí být pacient důkladně informován o všech aspektech studie, včetně harmonogramu studijních návštěv a požadovaných hodnocení a všech regulačních požadavků na informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina rakoviny
- Pacienti musí mít histologicky potvrzený kolorektální karcinom před nebo po odběru krve.
- Pacienti musí podstoupit chirurgickou resekci nebo endoskopickou resekci.
- Pacienti mají výkonnostní stav ≤1 na výkonnostní stupnici ECOG.
- Je nutné získat písemný informovaný souhlas.
Kontrolní skupina
- Je nutné získat písemný informovaný souhlas.
- Jednotlivci musí podstoupit kolonoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstoupili léčbu nádoru před odběrem vzorku krve, včetně chirurgické resekce, neoadjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní chemoradioterapie a cílené terapie.
- Pacienti pravidelně dostávali antibiotika.
- Pacienti dostali krevní transfuzi dva týdny před odběrem vzorku krve.
- Pacienti s indikacemi urgentní operace, včetně krvácení, obstrukce a perforace.
- Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Pacienti s abnormální funkcí jater a ledvin.
- Pacienti s anamnézou zánětlivého onemocnění střev.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze jiné malignity.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Alkoholici nebo narkomani.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
Pacienti s kolorektálním karcinomem a pokročilým adenomem.
|
Detekce ctDNA metylačních biomarkerů specifických pro kolorektální nádor
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví účastníci a pacienti s benigním kolorektálním onemocněním.
|
Detekce ctDNA metylačních biomarkerů specifických pro kolorektální nádor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická citlivost
Časové okno: 3 roky
|
Srovnání citlivosti mezi ctDNA metylací a CEA při detekci kolorektálního karcinomu
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stratifikace stádia
Časové okno: 3 roky
|
Výkon nového modelu pro stratifikaci raného stadia a pokročilého stadia onemocnění a srovnání s výkonem CEA.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Schilsky RL, Nass S, Le Beau MM, Benz EJ Jr. Progress in Cancer Research, Prevention, and Care. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):897-900. doi: 10.1056/NEJMp2007839. No abstract available.
- Adler A, Geiger S, Keil A, Bias H, Schatz P, deVos T, Dhein J, Zimmermann M, Tauber R, Wiedenmann B. Improving compliance to colorectal cancer screening using blood and stool based tests in patients refusing screening colonoscopy in Germany. BMC Gastroenterol. 2014 Oct 17;14:183. doi: 10.1186/1471-230X-14-183.
- Luo H, Zhao Q, Wei W, Zheng L, Yi S, Li G, Wang W, Sheng H, Pu H, Mo H, Zuo Z, Liu Z, Li C, Xie C, Zeng Z, Li W, Hao X, Liu Y, Cao S, Liu W, Gibson S, Zhang K, Xu G, Xu RH. Circulating tumor DNA methylation profiles enable early diagnosis, prognosis prediction, and screening for colorectal cancer. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaax7533. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7533. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Apr 22;12(540):
- Grotowski M. [Antigens (CEA and CA 19-9) in diagnosis and prognosis colorectal cancer]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Jan;12(67):77-80. Polish.
- Kanwal R, Gupta K, Gupta S. Cancer epigenetics: an introduction. Methods Mol Biol. 2015;1238:3-25. doi: 10.1007/978-1-4939-1804-1_1.
- Shen SY, Singhania R, Fehringer G, Chakravarthy A, Roehrl MHA, Chadwick D, Zuzarte PC, Borgida A, Wang TT, Li T, Kis O, Zhao Z, Spreafico A, Medina TDS, Wang Y, Roulois D, Ettayebi I, Chen Z, Chow S, Murphy T, Arruda A, O'Kane GM, Liu J, Mansour M, McPherson JD, O'Brien C, Leighl N, Bedard PL, Fleshner N, Liu G, Minden MD, Gallinger S, Goldenberg A, Pugh TJ, Hoffman MM, Bratman SV, Hung RJ, De Carvalho DD. Sensitive tumour detection and classification using plasma cell-free DNA methylomes. Nature. 2018 Nov;563(7732):579-583. doi: 10.1038/s41586-018-0703-0. Epub 2018 Nov 14.
- Xu RH, Wei W, Krawczyk M, Wang W, Luo H, Flagg K, Yi S, Shi W, Quan Q, Li K, Zheng L, Zhang H, Caughey BA, Zhao Q, Hou J, Zhang R, Xu Y, Cai H, Li G, Hou R, Zhong Z, Lin D, Fu X, Zhu J, Duan Y, Yu M, Ying B, Zhang W, Wang J, Zhang E, Zhang C, Li O, Guo R, Carter H, Zhu JK, Hao X, Zhang K. Circulating tumour DNA methylation markers for diagnosis and prognosis of hepatocellular carcinoma. Nat Mater. 2017 Nov;16(11):1155-1161. doi: 10.1038/nmat4997. Epub 2017 Oct 9.
- Xie H, Mahoney DW, Foote PH, Burger KN, Doering KA, Taylor WR, Then SS, Cao X, McGlinch M, Berger CK, Wu TT, Hubbard JM, Allawi HT, Kaiser MW, Lidgard GP, Ahlquist DA, Kisiel JB. Novel Methylated DNA Markers in the Surveillance of Colorectal Cancer Recurrence. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):141-149. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2589. Epub 2020 Oct 7.
- Cai G, Cai M, Feng Z, Liu R, Liang L, Zhou P; ColonAiQ Group; Zhu B, Mo S, Wang H, Lan X, Cai S, Xu Y, Wang R, Dai W, Han L, Xiang W, Wang B, Guo W, Zhang L, Zhou C, Luo B, Li Y, Nie Y, Ma C, Su Z. A Multilocus Blood-Based Assay Targeting Circulating Tumor DNA Methylation Enables Early Detection and Early Relapse Prediction of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2053-2056.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.054. Epub 2021 Sep 4. No abstract available.
- Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, Wu P, Zheng T, Wang Y, Qiu F, Wu Y, Su J, Xu J, Xu F, Chu H, Fang S, Yang X, Wu C, Cao Z, Cao L, Bing Z, Liu H, Li L, Huang C, Qin Y, Cui Y, Han-Zhang H, Xiang J, Liu H, Guo X, Li S, Zhao H, Zhang Z. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599. doi: 10.1038/s41551-021-00746-5. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Nat Biomed Eng. 2021 Nov;5(11):1402.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2022-245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .