대장암에서 ctDNA Methylation과 CEA의 진단 민감도 비교
2024년 5월 8일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
대장암에서 순환종양 DNA Methylation과 Carcinoembryonic Antigen 간의 진단 민감도 비교
이것은 비교 연구입니다.
본 연구는 대장암 진단에서 순환종양 DNA 메틸화와 암배아항원 간의 진단적 민감도를 비교하고자 한다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다.
첫째, 종양 특이 혈장 순환 종양 DNA 메틸화 마커를 기반으로 진단 모델이 확립됩니다.
둘째, 대장암 검출에 있어서 혈장 순환 종양 DNA 메틸화의 민감도, 특이도 및 정확도를 암배아 항원의 민감도와 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암이며 두 번째로 치명적인 암입니다.
환자들은 CRC 검출을 위해 침습적 방법보다 비침습적 방법을 선호하는 것으로 보고된다.
CEA(Carcinoembryonic Antigen)는 CRC의 조기 발견을 위해 임상에서 일반적으로 사용되지만 민감도가 약 30%-40%로 낮기 때문에 제한적입니다.
DNA 메틸화는 혈장에서 비침습적 종양 검출을 위해 일반적으로 사용되는 바이오마커입니다.
우리는 게놈 전체 메틸화 검출에 기반한 CRC에 대한 메틸화 기반 혈액 검사를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
두 단계가 있습니다.
첫째, 이 전향적 임상 연구는 종양 특이 혈장 ctDNA 메틸화 마커를 기반으로 진단 모델을 확립하는 것을 목표로 합니다.
둘째, 본 연구는 대장암 진단에 있어 혈장 순환종양 DNA(ctDNA) 메틸화의 민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측도 및 음성 예측도를 CEA와 비교하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
662
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Nanfang Hospital에 입원한 대장암 환자 및 양성 대장질환 환자를 등록합니다.
환자는 연구 전에 기본 평가를 수행해야 하며 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
또한 환자는 연구 방문 일정, 필요한 평가 및 정보에 입각한 동의를 위한 모든 규제 요건을 포함하여 연구의 모든 측면에 대해 철저히 알려야 합니다.
설명
포함 기준:
암 그룹
- 환자는 혈액 샘플을 채취하기 전이나 후에 조직학적으로 확인된 결장직장암이 있어야 합니다.
- 환자는 수술적 절제 또는 내시경적 절제를 받아야 합니다.
- 환자는 ECOG 수행도 척도에서 수행도 상태가 ≤1입니다.
- 서면 동의서를 얻어야 합니다.
대조군
- 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 개인은 대장내시경을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자들은 수술적 절제, 신보조 화학요법, 신보조 화학방사선요법 및 표적 치료를 포함하여 혈액 샘플을 채취하기 전에 종양 치료를 받았습니다.
- 환자들은 정기적으로 항생제를 투여받았다.
- 환자들은 채혈 2주 전에 수혈을 받았다.
- 출혈, 폐색, 천공 등 응급 수술의 징후가 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자.
- 간 및 신장 기능이 비정상적인 환자.
- 염증성 장 질환의 병력이 있는 환자.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 알코올 중독자 또는 약물 남용자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사례군
대장암 및 진행성 선종 환자.
|
대장 종양 특이적 ctDNA 메틸화 바이오마커 검출
|
|
대조군
건강한 참가자와 양성 대장질환 환자.
|
대장 종양 특이적 ctDNA 메틸화 바이오마커 검출
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진단 민감도
기간: 3 년
|
대장암 검출에 있어서 ctDNA 메틸화와 CEA의 민감도 비교
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무대 계층화
기간: 3 년
|
초기 단계 및 진행 단계 질병을 계층화하고 CEA와 비교하는 새로운 모델의 성능.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Schilsky RL, Nass S, Le Beau MM, Benz EJ Jr. Progress in Cancer Research, Prevention, and Care. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):897-900. doi: 10.1056/NEJMp2007839. No abstract available.
- Adler A, Geiger S, Keil A, Bias H, Schatz P, deVos T, Dhein J, Zimmermann M, Tauber R, Wiedenmann B. Improving compliance to colorectal cancer screening using blood and stool based tests in patients refusing screening colonoscopy in Germany. BMC Gastroenterol. 2014 Oct 17;14:183. doi: 10.1186/1471-230X-14-183.
- Luo H, Zhao Q, Wei W, Zheng L, Yi S, Li G, Wang W, Sheng H, Pu H, Mo H, Zuo Z, Liu Z, Li C, Xie C, Zeng Z, Li W, Hao X, Liu Y, Cao S, Liu W, Gibson S, Zhang K, Xu G, Xu RH. Circulating tumor DNA methylation profiles enable early diagnosis, prognosis prediction, and screening for colorectal cancer. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaax7533. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7533. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Apr 22;12(540):
- Grotowski M. [Antigens (CEA and CA 19-9) in diagnosis and prognosis colorectal cancer]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Jan;12(67):77-80. Polish.
- Kanwal R, Gupta K, Gupta S. Cancer epigenetics: an introduction. Methods Mol Biol. 2015;1238:3-25. doi: 10.1007/978-1-4939-1804-1_1.
- Shen SY, Singhania R, Fehringer G, Chakravarthy A, Roehrl MHA, Chadwick D, Zuzarte PC, Borgida A, Wang TT, Li T, Kis O, Zhao Z, Spreafico A, Medina TDS, Wang Y, Roulois D, Ettayebi I, Chen Z, Chow S, Murphy T, Arruda A, O'Kane GM, Liu J, Mansour M, McPherson JD, O'Brien C, Leighl N, Bedard PL, Fleshner N, Liu G, Minden MD, Gallinger S, Goldenberg A, Pugh TJ, Hoffman MM, Bratman SV, Hung RJ, De Carvalho DD. Sensitive tumour detection and classification using plasma cell-free DNA methylomes. Nature. 2018 Nov;563(7732):579-583. doi: 10.1038/s41586-018-0703-0. Epub 2018 Nov 14.
- Xu RH, Wei W, Krawczyk M, Wang W, Luo H, Flagg K, Yi S, Shi W, Quan Q, Li K, Zheng L, Zhang H, Caughey BA, Zhao Q, Hou J, Zhang R, Xu Y, Cai H, Li G, Hou R, Zhong Z, Lin D, Fu X, Zhu J, Duan Y, Yu M, Ying B, Zhang W, Wang J, Zhang E, Zhang C, Li O, Guo R, Carter H, Zhu JK, Hao X, Zhang K. Circulating tumour DNA methylation markers for diagnosis and prognosis of hepatocellular carcinoma. Nat Mater. 2017 Nov;16(11):1155-1161. doi: 10.1038/nmat4997. Epub 2017 Oct 9.
- Xie H, Mahoney DW, Foote PH, Burger KN, Doering KA, Taylor WR, Then SS, Cao X, McGlinch M, Berger CK, Wu TT, Hubbard JM, Allawi HT, Kaiser MW, Lidgard GP, Ahlquist DA, Kisiel JB. Novel Methylated DNA Markers in the Surveillance of Colorectal Cancer Recurrence. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):141-149. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2589. Epub 2020 Oct 7.
- Cai G, Cai M, Feng Z, Liu R, Liang L, Zhou P; ColonAiQ Group; Zhu B, Mo S, Wang H, Lan X, Cai S, Xu Y, Wang R, Dai W, Han L, Xiang W, Wang B, Guo W, Zhang L, Zhou C, Luo B, Li Y, Nie Y, Ma C, Su Z. A Multilocus Blood-Based Assay Targeting Circulating Tumor DNA Methylation Enables Early Detection and Early Relapse Prediction of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2053-2056.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.054. Epub 2021 Sep 4. No abstract available.
- Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, Wu P, Zheng T, Wang Y, Qiu F, Wu Y, Su J, Xu J, Xu F, Chu H, Fang S, Yang X, Wu C, Cao Z, Cao L, Bing Z, Liu H, Li L, Huang C, Qin Y, Cui Y, Han-Zhang H, Xiang J, Liu H, Guo X, Li S, Zhao H, Zhang Z. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599. doi: 10.1038/s41551-021-00746-5. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Nat Biomed Eng. 2021 Nov;5(11):1402.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .