Comparação da sensibilidade diagnóstica entre metilação do ctDNA e CEA no câncer colorretal
8 de maio de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Comparação da sensibilidade diagnóstica entre a metilação do DNA tumoral circulante e o antígeno carcinoembrionário no câncer colorretal
Este é um estudo comparativo.
Este estudo é comparar a sensibilidade diagnóstica entre a metilação do DNA do tumor circulante e o antígeno carcinoembrionário na detecção do câncer colorretal.
Há duas etapas neste estudo.
Em primeiro lugar, o modelo de diagnóstico é estabelecido com base em marcadores de metilação do DNA tumoral circulante no plasma específico do tumor.
Em segundo lugar, a sensibilidade, especificidade e precisão da metilação do DNA do tumor circulante no plasma são comparadas com a do antígeno carcinoembrionário na detecção do câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é o terceiro câncer mais comum em todo o mundo, o segundo câncer mais mortal.
É relatado que os pacientes preferem métodos não invasivos em vez de métodos invasivos para a detecção de CCR.
O antígeno carcinoembrionário (CEA) é comumente empregado na prática clínica para a detecção precoce do CCR, mas é limitado por sua baixa sensibilidade, que fica em torno de 30%-40%.
A metilação do DNA é um biomarcador comumente usado para detecção não invasiva de tumores no plasma.
Nosso objetivo é desenvolver e validar um teste de sangue baseado em metilação para CRC com base na detecção de metilação em todo o genoma.
Existem duas etapas.
Em primeiro lugar, este estudo clínico prospectivo visa estabelecer o modelo de diagnóstico baseado em marcadores de metilação do ctDNA plasmático específicos do tumor.
Em segundo lugar, este estudo é comparar a sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da metilação do DNA tumoral circulante no plasma (ctDNA) com CEA na detecção de câncer colorretal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
662
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer colorretal e pacientes com doenças colorretais benignas internados no Hospital Nanfang estão inscritos.
Os pacientes devem ter avaliações iniciais realizadas antes do estudo e devem atender a todos os critérios de inclusão e exclusão.
Além disso, o paciente deve ser totalmente informado sobre todos os aspectos do estudo, incluindo o cronograma de visitas do estudo e as avaliações necessárias e todos os requisitos regulamentares para consentimento informado.
Descrição
Critério de inclusão:
grupo de câncer
- Os pacientes devem ter câncer colorretal confirmado histologicamente antes ou depois da coleta de amostra de sangue.
- Os pacientes precisam receber ressecção cirúrgica ou ressecção endoscópica.
- Os pacientes têm um status de desempenho ≤1 na escala de desempenho ECOG.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido.
Grupo de controle
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido.
- Os indivíduos devem receber colonoscopia.
Critério de exclusão:
- Os pacientes receberam tratamento tumoral antes da coleta da amostra de sangue, incluindo ressecção cirúrgica, quimioterapia neoadjuvante, quimiorradioterapia neoadjuvante e terapia direcionada.
- Os pacientes receberam antibióticos regularmente.
- Os pacientes receberam transfusão de sangue duas semanas antes da coleta da amostra de sangue.
- Pacientes com indicação de cirurgia de emergência, incluindo sangramento, obstrução e perfuração.
- Pacientes positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
- Pacientes com função hepática e renal anormal.
- Pacientes com história de doença inflamatória intestinal.
- Pacientes com histórico de outras neoplasias.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Alcoólatras ou usuários de drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de casos
Pacientes com câncer colorretal e adenoma avançado.
|
Detecção de biomarcadores de metilação de ctDNA específicos de tumor colorretal
|
|
Grupo de controle
Participantes saudáveis e pacientes com doença colorretal benigna.
|
Detecção de biomarcadores de metilação de ctDNA específicos de tumor colorretal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade diagnóstica
Prazo: 3 anos
|
A comparação da sensibilidade entre a metilação do ctDNA e o CEA na detecção do câncer colorretal
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estratificação de palco
Prazo: 3 anos
|
O desempenho do novo modelo para estratificar doenças em estágio inicial e avançado e comparar com o do CEA.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2022-245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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