Sammenligning av diagnostisk sensitivitet mellom ctDNA-metylering og CEA i tykktarmskreft
8. mai 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Sammenligning av diagnostisk sensitivitet mellom sirkulerende tumor-DNA-metylering og karsinoembryonalt antigen i tykktarmskreft
Dette er en komparativ studie.
Denne studien skal sammenligne den diagnostiske sensitiviteten mellom sirkulerende tumor-DNA-metylering og karsinoembryonalt antigen ved påvisning av kolorektal kreft.
Det er to trinn i denne studien.
For det første etableres den diagnostiske modellen basert på tumorspesifikke plasmasirkulerende tumor-DNA-metyleringsmarkører.
For det andre sammenlignes sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til plasmasirkulerende tumor-DNA-metylering med den for karsinoembryonalt antigen ved påvisning av kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis, den nest dødeligste kreften.
Det er rapportert at pasienter foretrekker ikke-invasive metoder fremfor invasive metoder for påvisning av CRC.
Karsinoembryonalt antigen (CEA) brukes ofte i klinisk praksis for tidlig påvisning av CRC, men det er begrenset for sin lave følsomhet, som er rundt 30%-40%.
DNA-metylering er en ofte brukt biomarkør for ikke-invasiv tumordeteksjon i plasma.
Vi tar sikte på å utvikle og validere en metyleringsbasert blodprøve for CRC basert på genomomfattende metyleringsdeteksjon.
Det er to trinn.
For det første har denne prospektive, kliniske studien som mål å etablere den diagnostiske modellen basert på tumorspesifikke plasma-ctDNA-metyleringsmarkører.
For det andre skal denne studien sammenligne sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av plasmasirkulerende tumor DNA (ctDNA) metylering med CEA ved påvisning av kolorektal kreft.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
662
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tykk- og endetarmskreft og pasienter med godartede tykktarmssykdommer som er innlagt på Nanfang sykehus er registrert.
Pasienter må få utført baseline-evalueringer før studien og må oppfylle alle inklusjons- og eksklusjonskriterier.
I tillegg må pasienten informeres grundig om alle aspekter ved studien, inkludert studiebesøksplanen og nødvendige evalueringer og alle regulatoriske krav for informert samtykke.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kreftgruppe
- Pasienter må ha histologisk bekreftet tykktarmskreft før eller etter blodprøvetaking.
- Pasienter må få kirurgisk reseksjon eller endoskopisk reseksjon.
- Pasienter har en ytelsesstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes.
Kontrollgruppe
- Skriftlig informert samtykke må innhentes.
- Enkeltpersoner må få koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene fikk tumorbehandling før blodprøven ble tatt, inkludert kirurgisk reseksjon, neoadjuvant kjemoterapi, neoadjuvant kjemoradioterapi og målrettet terapi.
- Pasienter fikk antibiotika regelmessig.
- Pasientene fikk blodoverføring to uker før blodprøven ble tatt.
- Pasienter med indikasjoner på akuttkirurgi, inkludert blødning, obstruksjon og perforering.
- Pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV).
- Pasienter med unormal lever- og nyrefunksjon.
- Pasienter med historie med inflammatorisk tarmsykdom.
- Pasienter som har tidligere hatt andre maligniteter.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
- Alkohol- eller narkotikamisbrukere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saksgruppe
Pasienter med tykktarmskreft og avansert adenom.
|
Deteksjon for kolorektale tumorspesifikke ctDNA-metyleringsbiomarkører
|
|
Kontrollgruppe
Friske deltakere og pasienter med godartet kolorektal sykdom.
|
Deteksjon for kolorektale tumorspesifikke ctDNA-metyleringsbiomarkører
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk sensitivitet
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligningen av følsomhet mellom ctDNA-metylering og CEA ved påvisning av kolorektal kreft
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadium stratifisering
Tidsramme: 3 år
|
Ytelsen til den nye modellen for å stratifisere sykdom i tidlig stadium og avansert stadium, og sammenligne med CEA.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Schilsky RL, Nass S, Le Beau MM, Benz EJ Jr. Progress in Cancer Research, Prevention, and Care. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):897-900. doi: 10.1056/NEJMp2007839. No abstract available.
- Adler A, Geiger S, Keil A, Bias H, Schatz P, deVos T, Dhein J, Zimmermann M, Tauber R, Wiedenmann B. Improving compliance to colorectal cancer screening using blood and stool based tests in patients refusing screening colonoscopy in Germany. BMC Gastroenterol. 2014 Oct 17;14:183. doi: 10.1186/1471-230X-14-183.
- Luo H, Zhao Q, Wei W, Zheng L, Yi S, Li G, Wang W, Sheng H, Pu H, Mo H, Zuo Z, Liu Z, Li C, Xie C, Zeng Z, Li W, Hao X, Liu Y, Cao S, Liu W, Gibson S, Zhang K, Xu G, Xu RH. Circulating tumor DNA methylation profiles enable early diagnosis, prognosis prediction, and screening for colorectal cancer. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaax7533. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7533. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Apr 22;12(540):
- Grotowski M. [Antigens (CEA and CA 19-9) in diagnosis and prognosis colorectal cancer]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Jan;12(67):77-80. Polish.
- Kanwal R, Gupta K, Gupta S. Cancer epigenetics: an introduction. Methods Mol Biol. 2015;1238:3-25. doi: 10.1007/978-1-4939-1804-1_1.
- Shen SY, Singhania R, Fehringer G, Chakravarthy A, Roehrl MHA, Chadwick D, Zuzarte PC, Borgida A, Wang TT, Li T, Kis O, Zhao Z, Spreafico A, Medina TDS, Wang Y, Roulois D, Ettayebi I, Chen Z, Chow S, Murphy T, Arruda A, O'Kane GM, Liu J, Mansour M, McPherson JD, O'Brien C, Leighl N, Bedard PL, Fleshner N, Liu G, Minden MD, Gallinger S, Goldenberg A, Pugh TJ, Hoffman MM, Bratman SV, Hung RJ, De Carvalho DD. Sensitive tumour detection and classification using plasma cell-free DNA methylomes. Nature. 2018 Nov;563(7732):579-583. doi: 10.1038/s41586-018-0703-0. Epub 2018 Nov 14.
- Xu RH, Wei W, Krawczyk M, Wang W, Luo H, Flagg K, Yi S, Shi W, Quan Q, Li K, Zheng L, Zhang H, Caughey BA, Zhao Q, Hou J, Zhang R, Xu Y, Cai H, Li G, Hou R, Zhong Z, Lin D, Fu X, Zhu J, Duan Y, Yu M, Ying B, Zhang W, Wang J, Zhang E, Zhang C, Li O, Guo R, Carter H, Zhu JK, Hao X, Zhang K. Circulating tumour DNA methylation markers for diagnosis and prognosis of hepatocellular carcinoma. Nat Mater. 2017 Nov;16(11):1155-1161. doi: 10.1038/nmat4997. Epub 2017 Oct 9.
- Xie H, Mahoney DW, Foote PH, Burger KN, Doering KA, Taylor WR, Then SS, Cao X, McGlinch M, Berger CK, Wu TT, Hubbard JM, Allawi HT, Kaiser MW, Lidgard GP, Ahlquist DA, Kisiel JB. Novel Methylated DNA Markers in the Surveillance of Colorectal Cancer Recurrence. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):141-149. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2589. Epub 2020 Oct 7.
- Cai G, Cai M, Feng Z, Liu R, Liang L, Zhou P; ColonAiQ Group; Zhu B, Mo S, Wang H, Lan X, Cai S, Xu Y, Wang R, Dai W, Han L, Xiang W, Wang B, Guo W, Zhang L, Zhou C, Luo B, Li Y, Nie Y, Ma C, Su Z. A Multilocus Blood-Based Assay Targeting Circulating Tumor DNA Methylation Enables Early Detection and Early Relapse Prediction of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2053-2056.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.054. Epub 2021 Sep 4. No abstract available.
- Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, Wu P, Zheng T, Wang Y, Qiu F, Wu Y, Su J, Xu J, Xu F, Chu H, Fang S, Yang X, Wu C, Cao Z, Cao L, Bing Z, Liu H, Li L, Huang C, Qin Y, Cui Y, Han-Zhang H, Xiang J, Liu H, Guo X, Li S, Zhao H, Zhang Z. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599. doi: 10.1038/s41551-021-00746-5. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Nat Biomed Eng. 2021 Nov;5(11):1402.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2022-245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .