Sammenligning af diagnostisk følsomhed mellem ctDNA-methylering og CEA i kolorektal cancer
8. maj 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Sammenligning af diagnostisk følsomhed mellem cirkulerende tumor-DNA-methylering og carcinoembryonalt antigen i kolorektal cancer
Dette er en sammenlignende undersøgelse.
Denne undersøgelse skal sammenligne den diagnostiske følsomhed mellem cirkulerende tumor-DNA-methylering og carcinoembryonalt antigen ved påvisning af kolorektal cancer.
Der er to trin i denne undersøgelse.
For det første etableres den diagnostiske model baseret på tumorspecifikke plasmacirkulerende tumor-DNA-methyleringsmarkører.
For det andet sammenlignes sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af plasmacirkulerende tumor-DNA-methylering med carcinoembryonalt antigen ved påvisning af kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste cancer på verdensplan, den næstdødeligste cancer.
Det er rapporteret, at patienter foretrækker ikke-invasive metoder frem for invasive metoder til påvisning af CRC.
Carcinoembryonalt antigen (CEA) er almindeligt anvendt i klinisk praksis til tidlig påvisning af CRC, men det er begrænset på grund af dets lave følsomhed, som er omkring 30%-40%.
DNA-methylering er en almindeligt anvendt biomarkør til non-invasiv tumordetektion i plasma.
Vi sigter mod at udvikle og validere en methyleringsbaseret blodprøve for CRC baseret på genom-dækkende methyleringsdetektion.
Der er to trin.
For det første sigter denne prospektive, kliniske undersøgelse på at etablere den diagnostiske model baseret på tumorspecifikke plasma-ctDNA-methyleringsmarkører.
For det andet skal denne undersøgelse sammenligne sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi af plasma cirkulerende tumor DNA (ctDNA) methylering med CEA ved påvisning af kolorektal cancer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
662
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tyktarmskræft og patienter med benigne tyktarmssygdomme, der er indlagt på Nanfang Hospital, er indskrevet.
Patienterne skal have udført baseline-evalueringer før undersøgelsen og skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier.
Derudover skal patienten informeres grundigt om alle aspekter af undersøgelsen, herunder studiebesøgsplanen og påkrævede evalueringer og alle lovmæssige krav til informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kræftgruppen
- Patienter skal have histologisk bekræftet kolorektal cancer før eller efter blodprøvetagning.
- Patienter skal modtage kirurgisk resektion eller endoskopisk resektion.
- Patienter har en præstationsstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.
Kontrolgruppe
- Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke.
- Enkeltpersoner skal have koloskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienterne modtog tumorbehandling før udtagning af blodprøve, inklusive kirurgisk resektion, neoadjuverende kemoterapi, neoadjuverende kemoradioterapi og målrettet terapi.
- Patienterne fik regelmæssigt antibiotika.
- Patienterne modtog blodtransfusion to uger før udtagningen af blodprøven.
- Patienter med indikationer på akut kirurgi, herunder blødning, obstruktion og perforation.
- Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV).
- Patienter med unormal lever- og nyrefunktion.
- Patienter med historie med inflammatorisk tarmsygdom.
- Patienter, der har tidligere haft andre maligne sygdomme.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
- Alkohol- eller stofmisbrugere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
Patienter med kolorektal cancer og fremskreden adenom.
|
Detektion for kolorektal tumor-specifikke ctDNA-methyleringsbiomarkører
|
|
Kontrolgruppe
Raske deltagere og patienter med benign kolorektal sygdom.
|
Detektion for kolorektal tumor-specifikke ctDNA-methyleringsbiomarkører
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk følsomhed
Tidsramme: 3 år
|
Sammenligningen af følsomhed mellem ctDNA-methylering og CEA ved påvisning af kolorektal cancer
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stadiestratificering
Tidsramme: 3 år
|
Ydeevnen af den nye model til at stratificere sygdom i tidlige stadier og fremskredne stadier og sammenligne med CEA's.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jun Yan, M.D., Ph.D., Nanfang Hospital, Southern Medical University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- Schilsky RL, Nass S, Le Beau MM, Benz EJ Jr. Progress in Cancer Research, Prevention, and Care. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):897-900. doi: 10.1056/NEJMp2007839. No abstract available.
- Adler A, Geiger S, Keil A, Bias H, Schatz P, deVos T, Dhein J, Zimmermann M, Tauber R, Wiedenmann B. Improving compliance to colorectal cancer screening using blood and stool based tests in patients refusing screening colonoscopy in Germany. BMC Gastroenterol. 2014 Oct 17;14:183. doi: 10.1186/1471-230X-14-183.
- Luo H, Zhao Q, Wei W, Zheng L, Yi S, Li G, Wang W, Sheng H, Pu H, Mo H, Zuo Z, Liu Z, Li C, Xie C, Zeng Z, Li W, Hao X, Liu Y, Cao S, Liu W, Gibson S, Zhang K, Xu G, Xu RH. Circulating tumor DNA methylation profiles enable early diagnosis, prognosis prediction, and screening for colorectal cancer. Sci Transl Med. 2020 Jan 1;12(524):eaax7533. doi: 10.1126/scitranslmed.aax7533. Erratum In: Sci Transl Med. 2020 Apr 22;12(540):
- Grotowski M. [Antigens (CEA and CA 19-9) in diagnosis and prognosis colorectal cancer]. Pol Merkur Lekarski. 2002 Jan;12(67):77-80. Polish.
- Kanwal R, Gupta K, Gupta S. Cancer epigenetics: an introduction. Methods Mol Biol. 2015;1238:3-25. doi: 10.1007/978-1-4939-1804-1_1.
- Shen SY, Singhania R, Fehringer G, Chakravarthy A, Roehrl MHA, Chadwick D, Zuzarte PC, Borgida A, Wang TT, Li T, Kis O, Zhao Z, Spreafico A, Medina TDS, Wang Y, Roulois D, Ettayebi I, Chen Z, Chow S, Murphy T, Arruda A, O'Kane GM, Liu J, Mansour M, McPherson JD, O'Brien C, Leighl N, Bedard PL, Fleshner N, Liu G, Minden MD, Gallinger S, Goldenberg A, Pugh TJ, Hoffman MM, Bratman SV, Hung RJ, De Carvalho DD. Sensitive tumour detection and classification using plasma cell-free DNA methylomes. Nature. 2018 Nov;563(7732):579-583. doi: 10.1038/s41586-018-0703-0. Epub 2018 Nov 14.
- Xu RH, Wei W, Krawczyk M, Wang W, Luo H, Flagg K, Yi S, Shi W, Quan Q, Li K, Zheng L, Zhang H, Caughey BA, Zhao Q, Hou J, Zhang R, Xu Y, Cai H, Li G, Hou R, Zhong Z, Lin D, Fu X, Zhu J, Duan Y, Yu M, Ying B, Zhang W, Wang J, Zhang E, Zhang C, Li O, Guo R, Carter H, Zhu JK, Hao X, Zhang K. Circulating tumour DNA methylation markers for diagnosis and prognosis of hepatocellular carcinoma. Nat Mater. 2017 Nov;16(11):1155-1161. doi: 10.1038/nmat4997. Epub 2017 Oct 9.
- Xie H, Mahoney DW, Foote PH, Burger KN, Doering KA, Taylor WR, Then SS, Cao X, McGlinch M, Berger CK, Wu TT, Hubbard JM, Allawi HT, Kaiser MW, Lidgard GP, Ahlquist DA, Kisiel JB. Novel Methylated DNA Markers in the Surveillance of Colorectal Cancer Recurrence. Clin Cancer Res. 2021 Jan 1;27(1):141-149. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2589. Epub 2020 Oct 7.
- Cai G, Cai M, Feng Z, Liu R, Liang L, Zhou P; ColonAiQ Group; Zhu B, Mo S, Wang H, Lan X, Cai S, Xu Y, Wang R, Dai W, Han L, Xiang W, Wang B, Guo W, Zhang L, Zhou C, Luo B, Li Y, Nie Y, Ma C, Su Z. A Multilocus Blood-Based Assay Targeting Circulating Tumor DNA Methylation Enables Early Detection and Early Relapse Prediction of Colorectal Cancer. Gastroenterology. 2021 Dec;161(6):2053-2056.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2021.08.054. Epub 2021 Sep 4. No abstract available.
- Liang N, Li B, Jia Z, Wang C, Wu P, Zheng T, Wang Y, Qiu F, Wu Y, Su J, Xu J, Xu F, Chu H, Fang S, Yang X, Wu C, Cao Z, Cao L, Bing Z, Liu H, Li L, Huang C, Qin Y, Cui Y, Han-Zhang H, Xiang J, Liu H, Guo X, Li S, Zhao H, Zhang Z. Ultrasensitive detection of circulating tumour DNA via deep methylation sequencing aided by machine learning. Nat Biomed Eng. 2021 Jun;5(6):586-599. doi: 10.1038/s41551-021-00746-5. Epub 2021 Jun 15. Erratum In: Nat Biomed Eng. 2021 Nov;5(11):1402.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2022
Først opslået (Faktiske)
28. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .